- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615258
O efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico baseado na respiração nos sintomas menstruais, dor e qualidade de vida
Investigação do efeito do treinamento muscular do assoalho pélvico baseado na respiração sobre os sintomas menstruais, dor e qualidade de vida em mulheres com dismenorreia primária: um ensaio clínico randomizado
A dor dismenorreica primária (DP) geralmente começa durante a adolescência, na menarca ou logo após (6-24 meses), e tem um padrão temporal claro e previsível. A dor geralmente irradia para as costas e coxas e dura de 8 a 72 horas. A dor é mais intensa no primeiro e/ou segundo dia do sangramento menstrual. Além disso, sintomas sistêmicos como náuseas, vômitos, diarreia, fadiga e insônia costumam acompanhar a dor. Na dismenorreia secundária, pode resultar de uma série de condições patológicas identificáveis, incluindo endometriose, adenomiose, miomas e doença inflamatória pélvica. Outros sintomas ginecológicos, como sangramento intermenstrual e menorragia, também podem acompanhá-la, dependendo da condição subjacente. Abordagens de tratamento empírico foram relatadas como apropriadas para pacientes com dismenorreia primária com base nos sintomas e resultados do exame físico. Estudos recentes indicaram que durante a respiração diafragmática, todos os músculos que compõem as paredes torácica e abdominal devem expandir-se de forma cilíndrica em todas as direções através de atividade excêntrica sincronizada. Assim, um resultado mais efetivo ocorrerá com a contração concêntrica e expansão de 360 graus do diafragma durante a inspiração, o que eleva a pressão intra-abdominal .
Dentro da estrutura dessas informações, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos das abordagens de fisioterapia baseadas na respiração sobre os sintomas menstruais, dor e qualidade de vida em mulheres com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Izmir, Peru, 35330
- Izmir University of Economics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade entre 18 e 35 anos, • Participação voluntária, • Ter um ciclo menstrual regular (a cada 24-35 dias), • Intensidade da dor menstrual de 3/10 ou superior na Escala Visual Analógica durante a avaliação inicial, • Dor irradiando para o costas, pernas, região abdominal inferior ou região suprapúbica durante a menstruação, • Restrição de atividades de vida diária devido à dor, • Necessidade de intervenção médica ou automedicação para controlar a dor.
Critérios de exclusão:
- História de patologia pélvica e/ou cirurgia que possa causar dor,
- Distúrbios neurológicos ou psicológicos,
- Anovulação,
- Outras doenças que possam afetar a expansão torácica ou o sistema respiratório (DPOC, asma, pneumonia, bronquiectasia, etc.),
- Estar grávida, ter um status anticoncepcional positivo ou ter menos de 6 meses após o parto,
- Uso de dispositivo intrauterino,
- História de parto ou aborto espontâneo. Indivíduos que faltarem a duas sessões consecutivas de exercícios serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será feita aos participantes deste grupo.
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Experimental: Exercícios respiratórios baseados em DNS + PFMT
Serão aplicados treinamento respiratório baseado em Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) e treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT).
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Exercícios respiratórios baseados em DNS serão ensinados às mulheres deste grupo usando biofeedback tátil. Para criar estimulação tátil, uma das esponjas duras colocadas dentro de um cinto será posicionada anteriormente na região inguinal, e a outra posteriormente na região do triângulo de Grynfeltt-Lesshaft. O treinamento respiratório será fornecido em 3 posições diferentes: sentado, engatinhando e pose de bebê feliz. Treinamento muscular do assoalho pélvico: o PFME consistirá em 2 partes: treinamento de relaxamento para os músculos do assoalho pélvico e exercícios para os músculos do assoalho pélvico. Os músculos do assoalho pélvico receberão treinamento de relaxamento em 3 posições de relaxamento diferentes (postura de borboleta modificada, postura de criança e posição de cócoras profundas) sugeridas por Çeliker Tosun et al. O MAP será ministrado pelo fisioterapeuta em decúbito lateral com palpação externa do cóccix. O PFME será aplicado na posição deitada, sentada e em pé. |
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Comparador Ativo: TPFMT
Será aplicado treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP).
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Treinamento muscular do assoalho pélvico: o PFME consistirá em 2 partes: treinamento de relaxamento para os músculos do assoalho pélvico e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
Os músculos do assoalho pélvico receberão treinamento de relaxamento em 3 posições de relaxamento diferentes (postura de borboleta modificada, postura de criança e posição de cócoras profundas) sugeridas por Çeliker Tosun et al.
O MAP será ministrado pelo fisioterapeuta em decúbito lateral com palpação externa do cóccix.
O PFME será aplicado na posição deitada, sentada e em pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de sintomas de mudança de menstruação
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Dor e sintomas menstruais individuais serão avaliados com a Escala de Sintomas Menstruais.
A validade e confiabilidade turca desta escala foram conduzidas por Güvenç et al. em 2014.
A MSS é uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por vinte e dois itens.
É solicitado aos participantes que atribuam um número entre 1 (nunca) e 5 (sempre) aos sintomas que sentem relacionados com a menstruação.
A escala possui três subdimensões: 'Efeitos Negativos/Queixas Somáticas' (Itens 1-13), 'Sintomas de Dor Menstrual' (Itens 14-19) e 'Métodos de Enfrentamento' (Itens 20-22).
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 110, a pontuação mais baixa é 22.
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4 semanas após a intervenção
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Mudança na pontuação do questionário de dor McGill
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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O questionário de dor McGill será usado para avaliar a gravidade e a qualidade da dor menstrual em indivíduos.
Este questionário é composto por 11 palavras para determinar o aspecto sensorial da dor e 4 palavras para determinar o aspecto afetivo, totalizando 15 palavras diferentes relacionadas à qualidade da dor.
Além disso, a intensidade da dor sentida no momento da mensuração é medida com a EVA, e a intensidade total da dor avaliada é medida com uma escala do tipo Likert de 6 pontos.
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4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de sintomas de mudança de menstruação
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Dor e sintomas menstruais individuais serão avaliados com a Escala de Sintomas Menstruais.
A validade e confiabilidade turca desta escala foram conduzidas por Güvenç et al. em 2014.
A MSS é uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por vinte e dois itens.
É solicitado aos participantes que atribuam um número entre 1 (nunca) e 5 (sempre) aos sintomas que sentem relacionados com a menstruação.
A escala possui três subdimensões: 'Efeitos Negativos/Queixas Somáticas' (Itens 1-13), 'Sintomas de Dor Menstrual' (Itens 14-19) e 'Métodos de Enfrentamento' (Itens 20-22).
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 110, a pontuação mais baixa é 22.
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3 meses após a intervenção
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Pontuação de mudança de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Short Form-36 é uma escala de autoavaliação de 36 perguntas que consiste em oito subescalas.
Esta escala consiste em função física (10 itens), limitações de papéis (físicas (4 itens) e problemas emocionais (3 itens), dor (2 itens), vitalidade (4 itens), função social (2 itens), saúde mental (5 itens). subescalas de saúde geral (5 itens).
Cada subescala é pontuada entre 0-100, sendo que “0” indica o nível mais baixo e “100” indica o melhor nível de qualidade de vida.
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4 semanas após a intervenção
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Mudança na pontuação do questionário de dor McGill
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O questionário de dor McGill será usado para avaliar a gravidade e a qualidade da dor menstrual em indivíduos.
Este questionário é composto por 11 palavras para determinar o aspecto sensorial da dor e 4 palavras para determinar o aspecto afetivo, totalizando 15 palavras diferentes relacionadas à qualidade da dor.
Além disso, a intensidade da dor sentida no momento da mensuração é medida com a EVA, e a intensidade total da dor avaliada é medida com uma escala do tipo Likert de 6 pontos.
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3 meses após a intervenção
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Pontuação de mudança de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Short Form-36 é uma escala de autoavaliação de 36 perguntas que consiste em oito subescalas.
Esta escala consiste em função física (10 itens), limitações de papéis (físicas (4 itens) e problemas emocionais (3 itens), dor (2 itens), vitalidade (4 itens), função social (2 itens), saúde mental (5 itens). subescalas de saúde geral (5 itens).
Cada subescala é pontuada entre 0-100, sendo que “0” indica o nível mais baixo e “100” indica o melhor nível de qualidade de vida.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYY_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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