- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637241
Atención de estratificación de riesgos para la prevención de lesiones en jugadores de béisbol adolescentes de Taiwán
Compare la eficacia de la prevención de lesiones entre la atención de estratificación del riesgo y la atención habitual en jugadores de béisbol adolescentes de Taiwán: un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El béisbol implica movimientos de lanzamiento repetitivos que ejercen una tensión considerable en el hombro y el codo, lo que provoca lesiones en el brazo de lanzamiento. Estudios anteriores han demostrado que los jugadores de béisbol tienen un mayor riesgo de sufrir lesiones en las extremidades superiores en comparación con la población general, en particular los lanzadores. En la Major League Baseball (MLB) de Estados Unidos, más de la mitad de las lesiones son en los miembros superiores, y el 48,4% de ellas son causadas por movimientos de lanzamiento. Dado que el lanzamiento es una parte crucial del béisbol, las lesiones en el brazo que lanza pueden provocar una discapacidad significativa, tanto en contextos deportivos como no deportivos. Estas discapacidades no sólo afectan el desempeño de los jugadores de béisbol, sino que también tienen implicaciones más amplias, incluidos impactos psicológicos y sociales.
Recientemente, se ha reconocido cada vez más la importancia de los resultados informados por los pacientes (PRO) en la investigación clínica. En el pasado, las evaluaciones clínicas se centraban principalmente en las evaluaciones médicas de los exámenes físicos y los resultados de las pruebas diagnósticas. Sin embargo, es posible que estas medidas no reflejen con precisión las experiencias reales de los pacientes. Los PRO pueden ayudar a los médicos a evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Este concepto también ha comenzado a ganar fuerza en el campo de la medicina deportiva.
Los jugadores de béisbol adolescentes taiwaneses enfrentan diversos grados de riesgo de lesiones según sus posiciones defensivas. Además, medir la CVRS puede ayudar a identificar riesgos de lesiones que no pueden determinarse únicamente por sus posiciones defensivas. Para los jugadores de béisbol de alto riesgo, la derivación temprana a un médico para un examen y tratamiento más detallados puede ser de gran ayuda para prevenir lesiones o facilitar la recuperación y el regreso al campo después de una lesión. Para identificar individuos de alto riesgo entre un grupo de jugadores de béisbol, nuestro equipo de investigación ha colaborado con varios equipos de béisbol de escuelas secundarias y preparatorias en Kaohsiung (incluidas siete escuelas secundarias y una escuela secundaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los jóvenes que sean miembros del equipo de béisbol de su escuela y estén dispuestos a participar en el estudio con el consentimiento de los padres.
- Acepte participar en el ensayo y complete el formulario de consentimiento del participante.
Criterios de exclusión:
(1) Antecedentes de lesiones musculoesqueléticas o neurológicas importantes (o anomalías funcionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Las escuelas asignadas al grupo de gestión de atención habitual recibirán la visita de uno de los investigadores codirectores, quien explicará el proyecto a los entrenadores y preparadores deportivos, pero les solicitará que no cambien sus planes de entrenamiento o prácticas de atención existentes.
Sin embargo, se proporcionará información de contacto para consultas médicas o remisiones si es necesario.
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Experimental: Atención de estratificación del riesgo.
Todos los jugadores de béisbol de las escuelas asignados al grupo de atención estratificada por riesgo de lesiones se clasificarán en grupos de alto, medio y bajo riesgo.
Los jugadores de béisbol del grupo de alto riesgo no sólo recibirán educación sobre protección deportiva, sino que también serán remitidos a un médico para recibir atención adicional.
La educación en protección deportiva es impartida por un especialista en prevención de lesiones deportivas del Sistema de Prevención de Lesiones Deportivas para Estudiantes Atletas de la Administración Deportiva.
Esta educación incluye un programa de prevención conocido como Yokohama Baseball-9 Modificado (mYKB-9), que ha sido clínicamente validado para reducir eficazmente las lesiones en las articulaciones del hombro y el codo en jugadores de béisbol adolescentes a casi la mitad.
El programa consta de nueve ejercicios, incluidos cinco estiramientos, dos ejercicios de movilidad torácica y dos ejercicios de equilibrio de las extremidades inferiores.
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En este grupo, los jugadores de béisbol adolescentes taiwaneses se clasifican en grupos de riesgo alto, riesgo medio y riesgo bajo según el riesgo de lesiones de un estudio anterior.
Los jugadores de alto riesgo reciben educación sobre protección deportiva y derivaciones médicas para evaluaciones de hombros y codos, con más imágenes si es necesario.
Los problemas comunes, como el hombro y el codo de las ligas menores, se tratan con tratamientos conservadores.
La educación sobre protección deportiva incluye el Yokohama Baseball-9 Modificado (mYKB-9), un programa que reduce significativamente las lesiones con ejercicios dirigidos a la salud de los hombros y los codos.
Los jugadores de riesgo medio solo reciben educación mYKB-9, mientras que los jugadores de bajo riesgo son observados sin cambios en sus métodos de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional del Brazo para Lanzadores (FAST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Este estudio se esfuerza por observar los cambios en la calidad de vida de los jugadores de béisbol adolescentes taiwaneses a lo largo de un año.
Para lograrlo, el cuestionario se administrará varias veces, con visitas a las escuelas para realizar mediciones una vez por temporada (cada 3 meses).
La herramienta de medición principal será la versión china de la escala FAST, que ha sido validada en investigaciones preliminares.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Cada temporada, durante las visitas escolares, el estudio examinará a los jugadores de béisbol del equipo que hayan sufrido lesiones en el brazo de lanzamiento.
Se pedirá a los entrenadores que identifiquen a los jugadores que hayan tenido lesiones en los últimos tres meses y los remitan al médico visitante para su evaluación.
Si el examen físico y la ecografía confirman anomalías en el hombro (como tendinitis o desgarros del manguito rotador, lesiones del labrum del hombro, etc.) o en el codo (como epicondilitis medial, lesiones del ligamento colateral cubital, osteocondritis disecante, etc.), el jugador ser clasificado como lesionado.
Los datos sobre lesiones se clasificarán de la siguiente manera: aparición de lesiones (datos dicotómicos), número de lesiones (datos de recuento) y gravedad (datos ordinales).
La cantidad de lesiones se determinará preguntando a los jugadores cuántas veces han experimentado lesiones en el brazo de lanzar en los últimos tres meses.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8P0161
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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