- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637241
Cura della stratificazione del rischio per la prevenzione degli infortuni nei giocatori di baseball adolescenti di Taiwan
Confrontare l'efficacia della prevenzione degli infortuni tra la cura della stratificazione del rischio e la cura abituale nei giocatori di baseball adolescenti di Taiwan: uno studio controllato randomizzato a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il baseball prevede movimenti di lancio ripetitivi che sottopongono a notevole stress la spalla e il gomito, portando a lesioni al braccio. Studi precedenti hanno dimostrato che i giocatori di baseball corrono un rischio maggiore di lesioni agli arti superiori rispetto alla popolazione generale, in particolare ai lanciatori. Nella Major League Baseball (MLB) degli Stati Uniti, più della metà degli infortuni riguardano gli arti superiori e il 48,4% di questi sono causati da movimenti di lancio. Poiché il lancio è una parte cruciale del baseball, gli infortuni al braccio che lancia possono provocare disabilità significative, sia in contesti sportivi che non sportivi. Queste disabilità non influenzano solo le prestazioni dei giocatori di baseball, ma hanno anche implicazioni più ampie, compresi gli impatti psicologici e sociali.
Recentemente, l’importanza dei risultati riportati dai pazienti (PRO) nella ricerca clinica è stata sempre più riconosciuta. In passato, le valutazioni cliniche si concentravano principalmente sulle valutazioni mediche degli esami fisici e dei risultati dei test diagnostici. Tuttavia, queste misure potrebbero non riflettere accuratamente le esperienze reali dei pazienti. I PRO possono aiutare i medici a valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL). Questo concetto ha iniziato a guadagnare terreno anche nel campo della medicina sportiva.
I giocatori di baseball adolescenti taiwanesi affrontano vari gradi di rischio di infortuni in base alle loro posizioni difensive. Inoltre, la misurazione della HRQOL può aiutare a identificare i rischi di infortuni che non possono essere determinati esclusivamente dalle loro posizioni difensive. Per i giocatori di baseball ad alto rischio, l'invio tempestivo a un medico per ulteriori esami e trattamenti può essere di grande aiuto nella prevenzione degli infortuni o nel facilitare il recupero e il ritorno in campo dopo un infortunio. Per identificare gli individui ad alto rischio all’interno di un gruppo di giocatori di baseball, il nostro gruppo di ricerca ha collaborato con diverse squadre di baseball delle scuole medie e superiori di Kaohsiung (tra cui sette scuole medie e una scuola superiore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i giovani che fanno parte della squadra di baseball della loro scuola e sono disposti a partecipare allo studio con il consenso dei genitori.
- Accettare di partecipare alla sperimentazione e completare il modulo di consenso del partecipante.
Criteri di esclusione:
(1) Una storia di lesioni muscoloscheletriche o neurologiche significative (o anomalie funzionali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Le scuole assegnate al consueto gruppo di gestione dell'assistenza riceveranno la visita di uno dei co-investigatori principali, che spiegherà il progetto agli allenatori e ai preparatori atletici ma chiederà loro di non modificare i piani di allenamento o le pratiche di assistenza esistenti.
Tuttavia, se necessario, verranno forniti consulti medici o informazioni di contatto.
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Sperimentale: Cura della stratificazione del rischio
Tutti i giocatori di baseball nelle scuole assegnati al gruppo di assistenza stratificato con rischio di infortunio saranno classificati in gruppi ad alto rischio, a medio rischio e a basso rischio.
I giocatori di baseball del gruppo ad alto rischio riceveranno non solo un'educazione sulla protezione sportiva, ma verranno anche indirizzati a un medico per ulteriori cure.
L'educazione alla protezione sportiva è insegnata da uno specialista in prevenzione degli infortuni sportivi del Sistema di prevenzione degli infortuni sportivi per studenti atleti dell'Amministrazione sportiva.
Questa formazione include un programma di prevenzione noto come Modified Yokohama Baseball-9 (mYKB-9), che è stato clinicamente validato per ridurre efficacemente di quasi la metà gli infortuni alle articolazioni della spalla e del gomito nei giocatori di baseball adolescenti.
Il programma è composto da nove esercizi, inclusi cinque esercizi di stretching, due esercizi di mobilità toracica e due esercizi di equilibrio degli arti inferiori.
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In questo gruppo, i giocatori di baseball adolescenti taiwanesi sono classificati in gruppi ad alto, medio e basso rischio in base al rischio di infortuni di uno studio precedente.
I giocatori ad alto rischio ricevono formazione sulla protezione sportiva e rinvio a medici per valutazioni di spalle e gomiti, con ulteriori esami se necessari.
Problemi comuni come la spalla e il gomito della Little League sono gestiti con trattamenti conservativi.
L'educazione alla protezione sportiva include il Modified Yokohama Baseball-9 (mYKB-9), un programma che riduce significativamente gli infortuni con esercizi mirati alla salute di spalle e gomiti.
I giocatori a medio rischio ricevono solo la formazione mYKB-9, mentre i giocatori a basso rischio vengono osservati senza modifiche ai loro metodi di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Funzionale del Braccio per Lanciatori (FAST)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi.
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Questo studio si propone di osservare i cambiamenti nella qualità della vita dei giocatori di baseball adolescenti taiwanesi nel corso di un anno.
Per raggiungere questo obiettivo, il questionario verrà somministrato più volte, con visite alle scuole per le misurazioni una volta per stagione (ogni 3 mesi).
Lo strumento di misurazione principale sarà la versione cinese della scala FAST, che è stata convalidata nella ricerca preliminare.
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Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
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Ogni stagione, durante le visite scolastiche, lo studio esaminerà i giocatori di baseball della squadra che hanno subito infortuni al braccio da lancio.
Agli allenatori verrà chiesto di identificare i giocatori che hanno avuto infortuni negli ultimi tre mesi e di indirizzarli al medico curante per la valutazione.
Se l'esame obiettivo e lo screening ecografico confermano anomalie alla spalla (come tendinite o rottura della cuffia dei rotatori, lesioni del labbro della spalla, ecc.) o al gomito (come epicondilite mediale, lesioni del legamento collaterale ulnare, osteocondrite dissecante, ecc.), il giocatore essere classificato come infortunato.
I dati sugli infortuni saranno classificati come segue: occorrenza degli infortuni (dati dicotomici), numero di infortuni (dati di conteggio) e gravità (dati ordinali).
Il numero di infortuni sarà determinato chiedendo ai giocatori quante volte hanno subito infortuni da lancio al braccio negli ultimi tre mesi.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8P0161
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