- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679335
Examen del efecto del entrenamiento de imágenes de lateralización sobre las oscilaciones cerebrales del EEG en personas con dolor de cuello crónico
Examinar el efecto del entrenamiento de imágenes de lateralización sobre las oscilaciones cerebrales del EEG, la intensidad del dolor, la propiocepción, la kinesiofobia y la conciencia corporal en personas con dolor de cuello crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello crónico es una de las condiciones debilitantes que pueden afectar la capacidad de realizar actividades diarias regulares, reducir la productividad e impactar negativamente la calidad de vida. Aproximadamente dos tercios de las personas en los países desarrollados experimentan dolor de cuello. En un momento dado, aproximadamente entre el 14% y el 16% de la población adulta en todo el mundo experimenta dolor de cuello, con una prevalencia promedio a lo largo de la vida del 48,5%. El dolor crónico se clasifica como dolor que dura más de tres meses.
Es muy importante entender la neuroplasticidad para saber cómo el dolor agudo se convierte en dolor crónico. La inflamación local del tejido lesionado aumenta la sensibilidad de las neuronas sensoriales periféricas (nociceptores), lo que produce aferencias aferentes anormales recurrentes al sistema nervioso central. El dolor crónico provoca una reorganización cortical anormal y una formación anormal de circuitos neuronales en estructuras subcorticales a través de cambios neuroplásticos en el cerebro. Debido al dolor crónico; Se produce un deterioro en la percepción del esquema corporal, debilidad en la percepción de las diferencias somatosensoriales, deterioro en la calidad del movimiento y dificultades para realizar movimientos complejos. La aferencia cervical a los centros superiores puede cambiar por estos motivos, por lo que la propiocepción cervical puede verse alterada.
Uno de los principales problemas de los pacientes con dolor de cuello es que la alteración de la propiocepción cervical conduce a una alteración del control sensoriomotor cervical. Un estudio reveló que el foco de los estudios debería estar en programas especiales que aborden diferentes aspectos de los trastornos del control sensoriomotor, como el entrenamiento destinado a mejorar la propiocepción y la coordinación muscular.
El enfoque de imágenes motoras (IM) es un método creado para reducir el dolor y mejorar la función, especialmente en situaciones dolorosas crónicas. Se sabe que la imaginación y el movimiento activo pasan y se producen a través de vías neuronales similares. En la IM, se ve que regiones similares se activan durante la imaginación de la misma manera que las regiones que ocurren durante el movimiento real y se activan en la corteza motora. En este método, la activación de la corteza premotora se logra sin activación de la corteza motora primaria. Las señales de movimiento se producen en áreas corticales antes de realizar el movimiento.
El entrenamiento de imágenes de lateralización (LIE) es una forma de imágenes motoras implícitas que implica determinar con la mayor precisión y rapidez posible si una imagen de una parte del cuerpo pertenece al lado izquierdo o derecho. Se ha asumido que las diferencias en el desempeño de LIE reflejan cambios en el funcionamiento del sistema nervioso central, errores de juicio y cambios en las representaciones corporales. Se ha demostrado que la LIE es una tarea mental compleja que incluye procesos cognitivos, sensoriales, motores y conductuales y puede asociarse a ellos. Un estudio demostró que existía una fuerte correlación entre LIE y propiocepción.
Se ha demostrado que las personas con dolor crónico tienen una disminución en su capacidad para distinguir derecha-izquierda (lateralización de las extremidades). Ser capaz de distinguir la derecha de la izquierda está relacionado con la capacidad de posicionar el cuerpo en el espacio. Con el entrenamiento de discriminación derecha-izquierda, las funciones corticales superiores del hemisferio derecho del cerebro, como la visión completa, las habilidades visuales y la percepción de esquemas corporales, se reactivan y se intenta impartir al individuo.
En algunos pacientes con dolor crónico, pensar en mover la extremidad dolorosa puede provocar una sobreactivación de las cortezas cerebrales relacionadas con la motora, incluida el área motora cingulada (SMA) y la corteza motora primaria, lo que puede agravar la cognición asociada con las experiencias dolorosas. Por estas razones, es necesario investigar qué tipo de cambios ocurren en pacientes con dolor de cuello crónico, especialmente en el afecto cognitivo y las actividades de la corteza. La electroencefalografía (EEG), una técnica no invasiva, es uno de los métodos que miden la actividad en la corteza. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en la literatura que investigue los efectos del entrenamiento de imágenes de lateralización sobre las oscilaciones cerebrales del EEG, la intensidad del dolor, la kinesiofobia y la propiocepción en personas con dolor de cuello crónico.
A la luz de esta información, el objetivo principal del estudio es a) examinar si la actividad cerebral cambia a nivel de la corteza midiendo las actividades eléctricas en el cerebro durante el entrenamiento de imágenes de lateralización (LIE) con EEG, y b) determinar si LIE afecta la gravedad del dolor de cuello y la discapacidad en personas con dolor de cuello crónico. El objetivo es examinar sus efectos sobre la agudeza sensorial, la propiocepción, la kinesiofobia y la conciencia corporal.
El objetivo secundario de este estudio es; Evaluar la relación entre intensidad/discapacidad del dolor y agudeza sensorial, propiocepción, kinesiofobia y conciencia corporal en personas con dolor de cuello crónico.
Las hipótesis desarrolladas para lograr estos objetivos son; Hipótesis 1. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre las actividades cerebrales en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 2. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la intensidad del dolor en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 3. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la discapacidad en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 4. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la agudeza sensorial (discriminación de dos puntos) en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 5. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la propiocepción en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 6. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la kinesiofobia en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 5. El entrenamiento de imágenes de lateralización tiene un efecto sobre la conciencia corporal en personas con dolor de cuello crónico.
Hipótesis 7. Existe una relación entre la gravedad del dolor de cuello y la discapacidad y la agudeza sensorial, la propiocepción, la kinesiofobia y la conciencia corporal en personas con dolor de cuello crónico.
Material y Método: Se incluirán en el estudio personas asintomáticas con dolor de cuello crónico. Las personas con dolor de cuello crónico y las personas asintomáticas se dividirán en dos grupos: estudio y control, de forma controlada y aleatoria. Ambos grupos recibirán capacitación en imágenes de lateralización durante 3 semanas; El entrenamiento en imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas, y en la segunda y tercera semanas, el entrenamiento en imágenes se realizará 3 días a la semana además de LIE. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de análisis G*Power 3.1.9.2. Se estimó un tamaño de muestra total de 34 individuos, al menos 17 para ambos grupos, con un poder del 80%, un nivel alfa de 0,08 y un tamaño del efecto de 0,8.
Grupo de Trabajo - Grupo de Dolor de Cuello
Las personas con dolor de cuello crónico pueden consultar a un especialista en FSM Medical Center. La Dra. Emel Deniz Şahin será incluida en el grupo de trabajo según los criterios de inclusión y exclusión. Primero, el fisioterapeuta realizará las evaluaciones iniciales y todas las pruebas del individuo incluido. En segundo lugar, las personas serán dirigidas al laboratorio donde se realizará el registro EEG. Los gastos de desplazamiento de las personas correrán a cargo del fisioterapeuta.
Dentro del alcance de nuestro estudio, se proporcionarán 3 semanas de capacitación; El entrenamiento de imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas y el entrenamiento de imágenes se realizará 3 días a la semana en la segunda y tercera semana. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización.
Se realizará en 4 etapas:
Etapa 1: Se obtendrá información sobre las características demográficas y físicas de los participantes. NPT, se realizará una evaluación de imágenes motoras para determinar el cumplimiento de los criterios de inclusión. Luego, se aplicarán al individuo pruebas de intensidad del dolor, kinesiofobia, conciencia corporal, evaluación de la discapacidad, agudeza sensorial, propiocepción.
Etapa 2: Se realizará la grabación EEG espontánea de los individuos, seguida de la grabación del paradigma Oddball y luego la grabación del paradigma de imaginación de lateralización.
Etapa 3: los individuos recibirán 3 semanas de capacitación. El entrenamiento de imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas, el entrenamiento de imágenes comenzará además de LIE en la segunda semana y continuará en la tercera semana. El entrenamiento de imágenes constará de 6 sesiones en total, 3 días a la semana. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización. Después de que se complete el entrenamiento de imágenes y LIE, los individuos serán evaluados para detectar dolor, kinesiofobia, índice de discapacidad del cuello y evaluación cognitiva de Montreal. Se repetirán la prueba sensorial de discriminación de dos puntos, la activación muscular y las pruebas sensoriales propioceptivas.
Etapa 4: Después de completar las pruebas y el entrenamiento de imágenes y LIE de tres semanas, se repetirá la grabación EEG espontánea, el paradigma Oddball y luego el paradigma de imaginación de lateralización.
Grupo Saludable
Según los criterios de inclusión, los individuos se incluirán en el grupo de control. Los gastos de desplazamiento de las personas correrán a cargo del fisioterapeuta.
Se realizará en 4 etapas:
Etapa 1: Se obtendrá información sobre las características demográficas y físicas de los participantes. NPT, se realizará una evaluación de imágenes motoras para determinar el cumplimiento de los criterios de inclusión. Luego, se aplicarán al individuo pruebas de intensidad del dolor, kinesiofobia, conciencia corporal, evaluación de la discapacidad, agudeza sensorial, propiocepción.
Etapa 2: Se realizará la grabación EEG espontánea de los individuos, seguida de la grabación del paradigma Oddball y luego la grabación del paradigma de imaginación de lateralización.
Etapa 3: los individuos recibirán 3 semanas de capacitación. El entrenamiento de imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas, el entrenamiento de imágenes comenzará además de LIE en la segunda semana y continuará en la tercera semana. El entrenamiento de imágenes constará de 6 sesiones en total, 3 días a la semana. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización. Después de que se complete el entrenamiento de imágenes y LIE, los individuos serán evaluados para detectar dolor, kinesiofobia, índice de discapacidad del cuello y evaluación cognitiva de Montreal. Se repetirán la prueba sensorial de discriminación de dos puntos, la activación muscular y las pruebas sensoriales propioceptivas.
Etapa 4: Una vez completados el entrenamiento y las pruebas, se repetirá la grabación EEG espontánea, el paradigma Oddball y luego el paradigma de imaginación de lateralización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BESIKTAS
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Istanbul, BESIKTAS, Turquía (Türkiye), 34353
- Bahcesehir Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Entre las edades de 18 a 65 años, si tiene dolor de cuello que dura más de 3 meses,
- Habla y comprende el idioma turco a un nivel suficiente.
- Capaz de utilizar el teléfono y la computadora,
- Ser alfabetizado,
- Obtuve una puntuación de 21 o más en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que evalúa el estado cognitivo de los individuos,
- Informar una intensidad del dolor de 30 mm o más en la Escala Visual Analógica (EVA),
- Se incluirán personas con nivel 3 según la Escala del Grupo de Trabajo sobre Dolor de Cuello.
Criterios de inclusión para grupo sano/Individuos Asintomáticos
- Asintomático entre 18 y 65 años,
- Individuos emparejados con el grupo de estudio en términos de índice de masa corporal y edad.
- No sentir dolores de cuello o espalda que les impidan realizar sus actividades normales,
- Quienes no hayan recibido previamente intervención o tratamiento médico para su problema de cuello,
- Ser alfabetizado,
- Se incluirán personas con una puntuación de 21 o más en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que evalúa el estado cognitivo de las personas.
Criterios de exclusión
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia por dolor de cuello en los últimos 6 meses,
- Aquellos que han tenido una cirugía de cuello,
- Sospecha de enfermedad maligna o sistémica,
- Tener una enfermedad o lesión neurológica,
- No se incluirán personas con vértigo, náuseas o alteraciones visuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con dolor de cuello
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El entrenamiento de imágenes de lateralización (LIE) es una forma de imágenes motoras implícitas que implica determinar con la mayor precisión y rapidez posible si una imagen de una parte del cuerpo pertenece al lado izquierdo o derecho. Se ha asumido que las diferencias en el desempeño de LIE reflejan cambios en el funcionamiento del sistema nervioso central, errores de juicio y cambios en las representaciones corporales. Se ha demostrado que la LIE es una tarea mental compleja que incluye procesos cognitivos, sensoriales, motores y conductuales y puede asociarse a ellos. Un estudio demostró que existía una fuerte correlación entre LIE y propiocepción. Dentro del alcance de nuestro estudio, se proporcionarán 3 semanas de capacitación; El entrenamiento de imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas y el entrenamiento de imágenes se realizará 3 días a la semana en la segunda y tercera semana. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización. |
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Comparador activo: Controles saludables
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El entrenamiento de imágenes de lateralización (LIE) es una forma de imágenes motoras implícitas que implica determinar con la mayor precisión y rapidez posible si una imagen de una parte del cuerpo pertenece al lado izquierdo o derecho. Se ha asumido que las diferencias en el desempeño de LIE reflejan cambios en el funcionamiento del sistema nervioso central, errores de juicio y cambios en las representaciones corporales. Se ha demostrado que la LIE es una tarea mental compleja que incluye procesos cognitivos, sensoriales, motores y conductuales y puede asociarse a ellos. Un estudio demostró que existía una fuerte correlación entre LIE y propiocepción. Dentro del alcance de nuestro estudio, se proporcionarán 3 semanas de capacitación; El entrenamiento de imágenes de lateralización se realizará todos los días durante las primeras 2 semanas y el entrenamiento de imágenes se realizará 3 días a la semana en la segunda y tercera semana. Se aplicará un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 14 sesiones de lateralización y 6 sesiones de entrenamiento de visualización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal: MoCA)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará para evaluar el estado cognitivo de los individuos y excluir a los participantes del estudio.
Es una prueba que tiene como objetivo evaluar a los participantes en 7 aspectos cognitivos como atención, concentración, memoria, lenguaje, cálculo, habilidades espacial-visuales, razonamiento y orientación.
Tarda aproximadamente diez minutos.
La puntuación más alta que se puede obtener de la prueba es 30.
El nivel cognitivo del participante que obtiene 21 puntos o más se considera normal.
Özdilek y Kenangil realizaron un estudio turco de validez y confiabilidad en 2014.
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Base
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Prueba de Stroop (rápida)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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Es una prueba de control cognitivo que consta de tres partes desarrollada por J. R. Stroop en 1935.
La tarea de Stroop y las pruebas relacionadas se consideran el estándar de oro para medir la atención en la literatura.
En la primera parte de la prueba, a los sujetos se les presentan nombres de colores y se les pide que los lean lo más rápido posible.
En la segunda parte, se le pide que diga los colores de los grupos de puntos impresos con tinta de color lo más rápido posible.
En la tercera parte, se pide a los estudiantes que lean las palabras escritas con tinta de un color diferente al nombre del color presentado lo más rápido (y en voz alta) posible.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Karakaş et al. en 1999.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Evaluación de imágenes motoras
Periodo de tiempo: Base
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Realizado utilizando el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3.
El estudio turco de validez y confiabilidad del cuestionario fue realizado por Dilek et al.
Fue hecho por.
Consta de 3 subescalas y un total de 12 ítems que evalúan imágenes visuales externas, imágenes visuales internas e imágenes cinestésicas.
Cada una de las 12 tareas de la encuesta se realiza primero físicamente, luego el participante regresa a la posición inicial y se realizan imágenes de acuerdo con el tipo de imágenes deseadas.
La puntuación se realiza entre 1 y 7, siendo "1 punto: muy difícil de ver/sentir, 7 puntos: muy fácil de ver/sentir".
Al calcular la puntuación, las puntuaciones de las imágenes visuales internas, las imágenes visuales externas y las imágenes cinestésicas se suman por separado, se dividen por 4 y se promedian para obtener la puntuación de cada subescala.
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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La intensidad del dolor de los individuos se evaluará subjetivamente con la Escala Visual Analógica (EVA).
Esta escala consta de una línea lineal de 10 cm.
El punto inicial de la línea es 0, sin dolor; El punto final de 10 es el peor dolor jamás experimentado en la vida; 5 indica dolor moderado.
Se pedirá a las personas que califiquen numéricamente la gravedad de su dolor en la escala.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Evaluación de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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El miedo al movimiento se evaluará con la escala de kinesiofobia de TAMPA (TKÖ).
TAS es un cuestionario compuesto por 17 preguntas desarrollado por Korietal en 1991 para el dolor musculoesquelético.
Esta escala incluye parámetros para lesiones/nuevas lesiones y evitación del miedo en actividades relacionadas con.
En esta escala, cada pregunta se calificó como (1 = en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Mientras se califica, se invierten los ítems 4, 8, 12 y 16 y luego se obtiene la puntuación total.
La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68.
La confiabilidad turca de la Escala de Kinesiofobia de Tampa fue realizada por Yılmaz et al.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Evaluación de la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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El grado en que el dolor de cuello crónico de los individuos afecta sus actividades de la vida diaria se evaluará con el Índice de discapacidad del cuello (NEI).
La validez turca y la confiabilidad del índice fueron determinadas por Telci et al.
El índice, que evalúa síntomas subjetivos y actividades de la vida diaria, consta de un total de 10 apartados (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, concentración, vida laboral, conducción, sueño y actividades de ocio).
Hay 6 opciones para cada apartado, que van de 0 a 5 puntos.
La puntuación total varía entre 0 y 50 (0: sin discapacidad; 50: discapacidad máxima), y un aumento en la puntuación total indica que la discapacidad aumenta.
En la evaluación de nuestro estudio se calculará el porcentaje de cada puntuación para obtener una distribución equitativa de la puntuación en caso de que los pacientes no respondan algunas preguntas.
El 8 por ciento o menos se considera "sin excusa".
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Prueba del sentido de propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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El error de posición de la articulación cervical se medirá utilizando el inclinómetro digital Dualer IQ (J-Tech Medical, Midvale, UT, EE. UU.).
Los protocolos de evaluación de la columna con inclinómetro digital están bien establecidos y aprobados por la Asociación Médica Estadounidense.
El inclinómetro digital permite a los médicos evaluar el rango de movimiento y la propiocepción utilizando una inclinometría dinámica similar a la utilizada en otros protocolos goniométricos.
El inclinómetro digital ha demostrado confiabilidad test-retest para medir el rango de movimiento de la columna.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Evaluación de la conciencia corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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La conciencia del cuello de los individuos se evaluará con el Cuestionario de conciencia del cuello de Fremantle.
Desarrollado por Benedict Wand, su validez y confiabilidad turcas fueron confirmadas por Onan et al.
Tipo Likert que evalúa la percepción alterada específica de un individuo (0 = nunca/nunca me siento así, 1 = rara vez me siento así, 2 = a veces, o algunas veces me siento así, 3 = a menudo me siento así, 4 = Siempre o la mayor parte del tiempo me siento así) Es una encuesta sencilla.
La encuesta plantea a los individuos 9 preguntas, como cómo perciben su cuello en relación con su cuerpo y cómo perciben su posición corporal.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Potencia del EEG en las bandas alfa, theta y beta.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas.
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Evaluación de oscilaciones cerebrales con análisis EEG.
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Línea de base y hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
- Director de estudio: Bahar Güntekin, Prof, Medipol University
- Investigador principal: Ayşenur Zaim, Master (Canditate), Medipol University
- Investigador principal: Ayşegül Bostan, PhD (Candidate), Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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