- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679335
Examinando o efeito do treinamento de imagens de lateralização nas oscilações cerebrais do EEG em indivíduos com dor cervical crônica
Examinando o efeito do treinamento de imagens de lateralização nas oscilações cerebrais do EEG, intensidade da dor, propriocepção, cinesiofobia e consciência corporal em indivíduos com dor cervical crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical crônica é uma das condições debilitantes que pode prejudicar a capacidade de realizar atividades diárias regulares, reduzir a produtividade e impactar negativamente a qualidade de vida. Aproximadamente dois terços das pessoas nos países desenvolvidos sofrem de dores no pescoço. A qualquer momento, aproximadamente 14% a 16% da população adulta mundial sente dor no pescoço, com uma prevalência média ao longo da vida de 48,5%. A dor crônica é categorizada como dor que dura mais de três meses.
É muito importante entender a neuroplasticidade para saber como a dor aguda se transforma em dor crônica. A inflamação local do tecido lesionado aumenta a sensibilidade dos neurônios sensoriais periféricos (nociceptores), resultando em entradas aferentes anormais recorrentes para o sistema nervoso central. A dor crônica causa reorganização cortical anormal e formação anormal de circuitos neurais em estruturas subcorticais por meio de alterações neuroplásticas no cérebro. Devido à dor crônica; Ocorrem deterioração na percepção do esquema corporal, fraqueza na percepção de diferenças somatossensoriais, deterioração na qualidade do movimento e dificuldades na execução de movimentos complexos. A entrada aferente cervical para os centros superiores pode mudar por essas razões, portanto a propriocepção cervical pode ser prejudicada.
Um dos principais problemas dos pacientes com dor cervical é que o comprometimento da propriocepção cervical leva ao comprometimento do controle sensório-motor cervical. Um estudo revelou que o foco dos estudos deveria estar em programas especiais que abordassem diferentes aspectos dos distúrbios do controle sensório-motor, como treinamentos que visam melhorar a propriocepção e a coordenação muscular.
A abordagem da imagética motora (IM) é um método criado para reduzir a dor e melhorar a função, especialmente em situações dolorosas crônicas. Sabe-se que a imaginação e o movimento ativo passam e ocorrem por vias neurais semelhantes. No IM, observa-se que regiões semelhantes são ativadas durante a imaginação da mesma forma que as regiões que ocorrem durante o movimento real e são ativadas no córtex motor. Neste método, a ativação do córtex pré-motor é alcançada sem a ativação do córtex motor primário. Os sinais de movimento são produzidos em áreas corticais antes que o movimento seja executado.
O Treinamento de Imagens de Lateralização (LIE) é uma forma de imagens motoras implícitas que envolve determinar com a maior precisão e rapidez possível se a imagem de uma parte do corpo pertence ao lado esquerdo ou direito. Supõe-se que as diferenças de desempenho na MENTIRA refletem alterações no funcionamento do sistema nervoso central, erros de julgamento e alterações nas representações corporais. Foi demonstrado que a MENTIRA é uma tarefa mental complexa que inclui processos cognitivos, sensoriais, motores e comportamentais e pode estar associada a eles. Um estudo mostrou que havia uma forte correlação entre MENTIRA e propriocepção.
Foi demonstrado que indivíduos com dor crônica apresentam diminuição na capacidade de distinguir direita-esquerda (lateralização das extremidades). Ser capaz de distinguir a direita da esquerda está relacionado à capacidade de posicionar o corpo no espaço. Com o treinamento de discriminação direita-esquerda, as funções corticais superiores do hemisfério direito do cérebro, como visão completa, habilidades visuais e percepção do esquema corporal, são reativadas e tentam ser transmitidas ao indivíduo.
Em alguns pacientes com dor crónica, pensar em mover a extremidade dolorosa pode causar hiperativação dos córtices cerebrais relacionados com a atividade motora, incluindo a área motora cingulada (SMA) e o córtex motor primário, o que pode agravar a cognição associada a experiências dolorosas. Por estas razões, é uma questão que precisa ser investigada que tipo de alterações ocorrem em pacientes com dor cervical crônica, especialmente no afeto cognitivo e nas atividades do córtex. A eletroencefalografia (EEG), uma técnica não invasiva, é um dos métodos que medem a atividade do córtex. Até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura que investigue os efeitos do treinamento de imagens de lateralização nas oscilações cerebrais do EEG, intensidade da dor, cinesiofobia e propriocepção em indivíduos com dor cervical crônica.
À luz dessas informações, o objetivo principal do estudo é a) examinar se a atividade cerebral muda no nível do córtex, medindo as atividades elétricas no cérebro durante o treinamento de imagens de lateralização (MENTIRA) com EEG, eb) determinar se MENTIRA afeta a gravidade da dor cervical e da incapacidade em indivíduos com dor cervical crônica. O objetivo é examinar seus efeitos na acuidade sensorial, propriocepção, cinesiofobia e consciência corporal.
O objetivo secundário deste estudo é; Avaliar a relação entre intensidade/incapacidade da dor e acuidade sensorial, propriocepção, cinesiofobia e consciência corporal em indivíduos com cervicalgia crônica.
As hipóteses desenvolvidas para atingir esses objetivos são; Hipótese 1. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito nas atividades cerebrais em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 2. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na intensidade da dor em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 3. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na incapacidade em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 4. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na acuidade sensorial (discriminação de dois pontos) em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 5. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na propriocepção em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 6. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na cinesiofobia em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 5. O treinamento de imagens de lateralização tem efeito na consciência corporal em indivíduos com dor cervical crônica.
Hipótese 7. Existe uma relação entre a gravidade da dor cervical e a incapacidade e acuidade sensorial, propriocepção, cinesiofobia e consciência corporal em indivíduos com dor cervical crônica.
Material e Método: Serão incluídos no estudo indivíduos assintomáticos e com dor cervical crônica. Indivíduos com cervicalgia crônica e indivíduos assintomáticos serão divididos em dois grupos: estudo e controle, de forma randomizada controlada. Ambos os grupos receberão treinamento de imagens de lateralização de 3 semanas; O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, e nas 2ª e 3ª semanas, o treinamento de imagens será ministrado 3 dias por semana, além do LIE. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa de análise G*Power 3.1.9.2. Um tamanho amostral total de 34 indivíduos, pelo menos 17 para ambos os grupos, foi estimado com poder de 80%, nível alfa de 0,08 e tamanho de efeito de 0,8.
Grupo de Trabalho - Grupo de Dor no Pescoço
Indivíduos com dor cervical crônica podem consultar um especialista no FSM Medical Center. O Dr. Emel Deniz Şahin será incluído no grupo de trabalho de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Primeiramente, as avaliações iniciais e todos os exames do indivíduo incluído serão realizados pelo fisioterapeuta. Em segundo lugar, os indivíduos serão encaminhados ao laboratório onde será realizada a gravação do EEG. As despesas de viagem dos indivíduos serão custeadas pelo fisioterapeuta.
No âmbito do nosso estudo, serão ministradas 3 semanas de formação; O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, e o treinamento de imagens será ministrado 3 dias por semana na 2ª e 3ª semanas. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização.
Será feito em 4 etapas:
Etapa 1: Serão obtidas informações sobre as características demográficas e físicas dos participantes. NPT, a avaliação da imagem motora será realizada para determinar o cumprimento dos critérios de inclusão. Em seguida, serão aplicados ao indivíduo testes sensoriais de intensidade de dor, cinesiofobia, consciência corporal, avaliação de incapacidade, acuidade sensorial, propriocepção.
Etapa 2: Será realizada a gravação espontânea do EEG dos indivíduos, seguida do Paradigma Oddball e em seguida da gravação do Paradigma da Imaginação de Lateralização.
Etapa 3: Os indivíduos receberão 3 semanas de treinamento. O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, o treinamento de imagens começará além do LIE na 2ª semana e continuará na 3ª semana. O treinamento de imagens terá 6 sessões no total, 3 dias por semana. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização. Após a conclusão do treinamento de LIE e imagens, os indivíduos serão avaliados quanto à dor, cinesiofobia, índice de incapacidade no pescoço e avaliação cognitiva de Montreal. Teste sensorial de discriminação de dois pontos, ativação muscular e testes sensoriais proprioceptivos serão repetidos.
Estágio 4: Após a conclusão do LIE de três semanas e do treinamento e dos testes de imagens, a gravação espontânea de EEG, o Paradigma Oddball e, em seguida, o Paradigma de Imaginação de Lateralização serão repetidos.
Grupo Saudável
De acordo com os critérios de inclusão, os indivíduos serão incluídos no grupo controle. As despesas de viagem dos indivíduos serão custeadas pelo fisioterapeuta.
Será feito em 4 etapas:
Etapa 1: Serão obtidas informações sobre as características demográficas e físicas dos participantes. NPT, a avaliação da imagem motora será realizada para determinar o cumprimento dos critérios de inclusão. Em seguida, serão aplicados ao indivíduo testes sensoriais de intensidade de dor, cinesiofobia, consciência corporal, avaliação de incapacidade, acuidade sensorial, propriocepção.
Etapa 2: Será realizada a gravação espontânea do EEG dos indivíduos, seguida do Paradigma Oddball e em seguida da gravação do Paradigma da Imaginação de Lateralização.
Etapa 3: Os indivíduos receberão 3 semanas de treinamento. O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, o treinamento de imagens começará além do LIE na 2ª semana e continuará na 3ª semana. O treinamento de imagens terá 6 sessões no total, 3 dias por semana. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização. Após a conclusão do treinamento de LIE e imagens, os indivíduos serão avaliados quanto à dor, cinesiofobia, índice de incapacidade no pescoço e avaliação cognitiva de Montreal. Teste sensorial de discriminação de dois pontos, ativação muscular e testes sensoriais proprioceptivos serão repetidos.
Etapa 4: Após a conclusão do treinamento e dos testes, a gravação espontânea de EEG, o Paradigma Oddball e, em seguida, o Paradigma da Imaginação de Lateralização serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BESIKTAS
-
Istanbul, BESIKTAS, Turquia (Türkiye), 34353
- Bahcesehir Universty
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão
- Entre as idades de 18 e 65 anos, ter dor no pescoço com duração superior a 3 meses,
- Fala e compreende a língua turca em um nível suficiente,
- Capaz de usar telefone e computador,
- Sendo alfabetizado,
- Pontuado 21 ou mais na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que avalia o estado cognitivo dos indivíduos,
- Relatar intensidade de dor de 30 mm ou mais na Escala Visual Analógica (VAS),
- Serão incluídos indivíduos com nível 3 de acordo com a Escala da Força-Tarefa de Dor no Pescoço.
Critérios de inclusão para grupo saudável/Indivíduos Assintomáticos
- Assintomático entre 18 e 65 anos,
- Indivíduos pareados com o grupo de estudo em termos de índice de massa corporal e idade
- Não sinta dores no pescoço ou nas costas que os impeçam de realizar atividades normais,
- Aqueles que não receberam anteriormente intervenção médica ou tratamento para o problema no pescoço,
- Sendo alfabetizado,
- Serão incluídos indivíduos com pontuação igual ou superior a 21 na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), que avalia o estado cognitivo dos indivíduos.
Critérios de exclusão
- Recebeu tratamento de fisioterapia devido a dor no pescoço nos últimos 6 meses,
- Aqueles que fizeram cirurgia no pescoço,
- Suspeita de doença maligna ou sistêmica,
- Ter uma doença ou lesão neurológica,
- Não serão incluídos indivíduos com vertigens, náuseas, distúrbios visuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com dor no pescoço
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O Treinamento de Imagens de Lateralização (LIE) é uma forma de imagens motoras implícitas que envolve determinar com a maior precisão e rapidez possível se a imagem de uma parte do corpo pertence ao lado esquerdo ou direito. Supõe-se que as diferenças de desempenho na MENTIRA refletem alterações no funcionamento do sistema nervoso central, erros de julgamento e alterações nas representações corporais. Foi demonstrado que a MENTIRA é uma tarefa mental complexa que inclui processos cognitivos, sensoriais, motores e comportamentais e pode estar associada a eles. Um estudo mostrou que havia uma forte correlação entre MENTIRA e propriocepção. No âmbito do nosso estudo, serão ministradas 3 semanas de formação; O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, e o treinamento de imagens será ministrado 3 dias por semana na 2ª e 3ª semanas. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização. |
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Comparador Ativo: Controles de saúde
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O Treinamento de Imagens de Lateralização (LIE) é uma forma de imagens motoras implícitas que envolve determinar com a maior precisão e rapidez possível se a imagem de uma parte do corpo pertence ao lado esquerdo ou direito. Supõe-se que as diferenças de desempenho na MENTIRA refletem alterações no funcionamento do sistema nervoso central, erros de julgamento e alterações nas representações corporais. Foi demonstrado que a MENTIRA é uma tarefa mental complexa que inclui processos cognitivos, sensoriais, motores e comportamentais e pode estar associada a eles. Um estudo mostrou que havia uma forte correlação entre MENTIRA e propriocepção. No âmbito do nosso estudo, serão ministradas 3 semanas de formação; O treinamento de imagens de lateralização será ministrado todos os dias durante as primeiras 2 semanas, e o treinamento de imagens será ministrado 3 dias por semana na 2ª e 3ª semanas. Serão aplicadas um total de 20 sessões de tratamento, incluindo 14 sessões de lateralização e 6 sessões de treinamento de visualização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Estado Cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal: MoCA)
Prazo: Linha de base
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Será usado para avaliar o estado cognitivo dos indivíduos e para excluir participantes do estudo.
É um teste que visa avaliar os participantes em 7 aspectos cognitivos como atenção, concentração, memória, linguagem, cálculo, habilidades espaço-visuais, raciocínio e orientação.
Demora aproximadamente dez minutos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida no teste é 30.
O nível cognitivo do participante que obtiver 21 pontos ou mais é considerado normal.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Özdilek e Kenangil em 2014.
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Linha de base
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Teste Stroop (rápido)
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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É um teste de controle cognitivo composto por três partes desenvolvido por JR Stroop em 1935.
A tarefa Stroop e testes relacionados são considerados o padrão ouro de medidas de atenção na literatura.
Na primeira parte do teste, os sujeitos recebem nomes de cores e são solicitados a lê-los o mais rápido possível.
Na segunda parte, você deverá dizer as cores dos grupos de pontos impressos com tinta colorida o mais rápido possível.
Na terceira parte, os alunos são solicitados a ler as palavras escritas em tinta de cor diferente do nome da cor apresentada o mais rápido (e em voz alta) possível.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Karakaş et al. em 1999.
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Linha de base e até 4 semanas
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Avaliação de imagens motoras
Prazo: Linha de base
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Feito usando o Questionário de Imagens de Movimento-3.
O estudo turco de validade e confiabilidade do questionário foi conduzido por Dilek et al.
Foi feito por.
Consiste em 3 subescalas e um total de 12 itens que avaliam imagens visuais externas, imagens visuais internas e imagens cinestésicas.
Cada uma das 12 tarefas da pesquisa é realizada primeiro fisicamente, depois o participante retorna à posição inicial e a imagem é realizada de acordo com o tipo de imagem desejado.
A pontuação é feita entre 1 e 7, sendo “1 ponto: muito difícil de ver/sentir, 7 pontos: muito fácil de ver/sentir”.
Ao calcular a pontuação, as pontuações de imagens visuais internas, imagens visuais externas e imagens cinestésicas são somadas separadamente, divididas por 4 e calculadas a média para obter a pontuação de cada subescala.
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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A intensidade da dor dos indivíduos será avaliada subjetivamente com a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala consiste em uma linha linear de 10 cm.
O ponto inicial da linha é 0, sem dor; O ponto final de 10 é a pior dor já sentida na vida; 5 indica dor moderada.
As pessoas serão solicitadas a avaliar numericamente a gravidade de sua dor na escala.
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Linha de base e até 4 semanas
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Avaliação de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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O medo do movimento será avaliado com a escala de cinesiofobia TAMPA (TKÖ).
O TAS é um questionário composto por 17 questões desenvolvido por Korietal em 1991 para dores musculoesqueléticas.
Esta escala inclui parâmetros para lesão/nova lesão e evitação do medo em atividades relacionadas com.
Nesta escala, cada questão foi pontuada como (1 = discordo, 4 = concordo totalmente).
Durante a pontuação, os itens 4, 8, 12 e 16 são invertidos e então é obtida a pontuação total.
A pessoa recebe uma pontuação total entre 17-68.
A confiabilidade turca da Escala de Cinesiofobia de Tampa foi conduzida por Yılmaz et al.
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Linha de base e até 4 semanas
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Avaliação da deficiência do pescoço
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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A extensão em que a dor cervical crônica dos indivíduos afeta suas atividades de vida diária será avaliada com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NEI).
A validade turca e a confiabilidade do índice foram determinadas por Telci et al.
O índice, que avalia sintomas subjetivos e atividades da vida diária, consiste em um total de 10 seções (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, vida profissional, direção, sono e atividades de lazer).
São 6 opções para cada seção, variando de 0 a 5 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 50 (0: sem incapacidade; 50: incapacidade máxima), e um aumento na pontuação total indica que a incapacidade aumenta.
Na avaliação do nosso estudo, será calculado o percentual de cada pontuação para obter uma distribuição igual de pontuação caso os pacientes não respondam algumas questões.
8% ou menos é considerado “sem desculpa”.
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Linha de base e até 4 semanas
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Teste de Sentido de Propriocepção
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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O erro de posição da articulação cervical será medido usando o inclinômetro digital Dualer IQ (J-Tech Medical, Midvale, UT, EUA).
Os protocolos de avaliação da coluna com inclinômetro digital estão bem estabelecidos e aprovados pela American Medical Association.
O inclinômetro digital permite que os médicos avaliem a amplitude de movimento e a propriocepção usando inclinometria dinâmica semelhante à usada em outros protocolos goniométricos.
O inclinômetro digital demonstrou confiabilidade teste-reteste para medir a amplitude de movimento da coluna vertebral.
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Linha de base e até 4 semanas
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Avaliação da Consciência Corporal
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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A consciência do pescoço dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência do Pescoço Fremantle.
Desenvolvido por Benedict Wand, sua validade e confiabilidade turca foram confirmadas por Onan et al.
Tipo Likert que avalia a percepção alterada específica do indivíduo (0 = nunca/nunca me sinto assim, 1 = raramente me sinto assim, 2 = Às vezes, ou algumas vezes, me sinto assim, 3 = muitas vezes me sinto assim, 4 = Sempre ou na maioria das vezes me sinto assim) É uma pesquisa simples.
A pesquisa faz 9 perguntas aos indivíduos, como como eles percebem o pescoço em relação ao corpo e como percebem a posição do corpo.
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Linha de base e até 4 semanas
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Potência de EEG em banda alfa, teta, beta
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
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Avaliação de oscilações cerebrais com análise de EEG.
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Linha de base e até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Bahar Güntekin, Prof, Medipol University
- Investigador principal: Ayşenur Zaim, Master (Canditate), Medipol University
- Investigador principal: Ayşegül Bostan, PhD (Candidate), Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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