- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696144
Prueba de transporte de bacterias resistentes mediante hisopos en superficies y personal en una unidad de enfermería compleja para pacientes con bacterias resistentes
Transporte de bacterias resistentes en superficies y personal en una unidad de enfermería compleja para pacientes con bacterias resistentes
Impacto del equipo de atención y las superficies en la propagación de bacterias resistentes en una unidad de enfermería compleja especializada en portadores de patógenos MDR
Antecedentes Las bacterias multirresistentes (MDR) presentan un desafío clínico y epidemiológico grave, que generalmente se maneja mediante un aislamiento estricto y una monitorización continua. Los patrones de transmisión entre pacientes de cuidados a largo plazo aún no están claros. En el Hospital Geriátrico "Shmuel Harofe", se creó un departamento de atención especializada en MDR para reducir los riesgos de infección en otros entornos hospitalarios. No está claro si los pacientes de esta unidad dedicada están más expuestos a nuevas colonizaciones bacterianas. La contaminación puede provenir de superficies en habitaciones o espacios compartidos, o del equipo de atención.
Objetivos de la investigación
- Evaluar si los miembros del equipo de atención que trabajan en unidades MDR sirven como vectores de infección a través del transporte cutáneo o de artículos personales.
- Analice la presencia de bacterias resistentes en superficies de espacios privados y compartidos dentro de la unidad para comprender los riesgos de transmisión de infecciones.
Hipótesis
- El equipo de atención de la unidad MDR generalmente no porta patógenos resistentes en su piel o artículos y no transmite infecciones de manera significativa.
- La contaminación de las superficies se limitará principalmente a las habitaciones de los pacientes, con casos limitados en superficies compartidas.
Diseño del estudio Estudio transversal comparativo con un componente de cohorte retrospectivo.
Población de estudio
- Equipo de atención: Todo el personal del departamento de MDR de Shmuel Harofe (médicos, personal de enfermería, personal médico, sanitario y de limpieza).
- Superficies en Departamentos: Superficies en las habitaciones de pacientes MDR y áreas compartidas en la unidad dedicada MDR. Las superficies serán revisadas según muestras de prueba.
Métodos y materiales
- Muestreo del personal: Se recolectarán hisopos para el transporte de CRE y VRE de las manos, la piel del rostro, bolsos, zapatos, teléfonos celulares, anteojos y tarjetas de identificación al inicio y al final de los turnos en la unidad MDR.
- Muestreo de superficies: muestras de entornos de pacientes (p. ej., barandillas de camas, gabinetes, interruptores de luz) y áreas compartidas (p. ej., mesas de comedor, manijas de puertas, teclados y teléfonos públicos).
- Recopilación de datos clínicos: datos epidemiológicos (edad, sexo, estado funcional, antecedentes médicos, duración de la estancia) para análisis estadístico.
Análisis estadístico:
- Análisis comparativo del transporte bacteriano entre el personal de la unidad MDR versus salas similares.
- Análisis de la frecuencia de transporte de bacterias en las superficies de la unidad MDR versus otras salas utilizando modelos de regresión logística para evaluar la relación entre el tipo de superficie y los niveles de contaminación.
Ética Se obtendrá el consentimiento informado del personal para la recolección de muestras, preservando el anonimato de los datos.
Contribuciones potenciales El estudio tiene como objetivo aclarar el papel del personal sanitario y las superficies en la transmisión de bacterias resistentes en unidades dedicadas. Los conocimientos sobre los mecanismos de transmisión pueden ayudar a desarrollar protocolos mejorados para la protección de los pacientes y el personal y proporcionar recomendaciones para los procedimientos de higiene y control en entornos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadya Kagansky
- Número de teléfono: 972506264678
- Correo electrónico: batia_nadya.kagansky@moh.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yochai Levy
- Número de teléfono: 972502991516
- Correo electrónico: yochaylevi@mail.tau.ac.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Trabaja en el departamento de MDR del hospital -
Criterios de exclusión: no
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hisopos positivos para bacterias CRE y VRE en miembros del equipo de atención que trabajan en unidades MDR.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se tomarán varios hisopos para detectar bacterias VRE y CRE de artículos personales y piel del personal que trabaja en un departamento de MDR para acceder si sirven como vectores de infección a través del transporte de piel o artículos personales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SH-109-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .