- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717971
Utilización de programas de ejercicios entre residentes de edad avanzada en centros de atención de enfermería rurales
Evaluación de la eficacia clínica de un programa de entrenamiento basado en ejercicios utilizando "WarioWare: Move It!" para mejorar la función física y cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve y demencia en centros rurales de atención a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: el deterioro cognitivo prevalece entre los adultos mayores y con frecuencia se diagnostica erróneamente o se diagnostica tarde, lo que atrae cada vez más la atención como un problema de salud importante en las poblaciones que envejecen. En comparación con las personas que viven en la comunidad, los deterioros cognitivos son más comunes entre los residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF). Estas instalaciones enfrentan desafíos para implementar programas de ejercicio organizados debido a la escasez de cuidadores profesionales y recursos limitados. Además, los adultos mayores pueden perder interés en intervenciones repetitivas con el tiempo. "WarioWare: ¡Muévete!" de Nintendo, un novedoso exergame que combina ejercicio aeróbico, coordinación corporal, entrenamiento del equilibrio y tareas cognitivas, proporciona una experiencia inmersiva para mejorar la motivación y reducir la intervención del personal, lo que presenta una posible solución.
Métodos: El ensayo controlado aleatorio se llevó a cabo en múltiples LTCF rurales de la provincia de Shanxi, con participantes de 65 años o más. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que recibió la intervención "WarioWare: Move It!") o al grupo de control (que recibió atención estándar). La intervención implicó acciones y posturas de detección de movimiento (como saludar, saltar, balancear los brazos, rotar e imitar los movimientos de objetos) utilizando los controladores Joy-Con durante 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. Las medidas de resultado primarias se derivaron de una batería de pruebas clínicas, incluida la prueba Sit and Reach (la distancia entre las manos y los dedos de los pies al estirarse hacia adelante), la prueba de flexibilidad de hombros (la distancia entre las manos entrelazadas detrás de la espalda), la prueba de flexibilidad de rotación del tronco ( el ángulo de rotación de la cintura hacia cada lado), prueba de rango de movimiento del hombro (los ángulos de flexión, extensión, abducción y aducción del hombro), prueba de rango de movimiento del codo (el ángulo de flexión del codo), caminata en figura de ocho prueba (tiempo de finalización), Prueba de equilibrio de pie (duración del equilibrio), prueba de destreza manual (el número de bloques movidos por la mano dominante en un minuto) y pruebas de función cognitiva (p. ej., instrumento de detección de habilidades cognitivas, la versión china del miniexamen del estado mental y la Evaluación Cognitiva de Montreal). El análisis estadístico se realizó utilizando ANOVA mixto, con el tiempo como factor dentro del sujeto y el grupo de intervención como factor entre sujetos, para evaluar los efectos del entrenamiento en las diversas medidas de resultado.
Beneficios previstos: La intervención que involucra *WarioWare: Move It!* es prometedora para mejorar la flexibilidad física, la movilidad de las articulaciones, la coordinación motora, la destreza de las manos y la función cognitiva entre personas mayores con deterioro cognitivo leve o demencia que residen en centros de atención rurales. Este enfoque innovador y práctico ofrece una solución viable para promover la salud entre los adultos mayores en entornos con recursos limitados, lo que demuestra un potencial significativo para una aplicación más amplia en entornos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El deterioro cognitivo prevalece entre los adultos mayores y con frecuencia se diagnostica erróneamente o se diagnostica tarde, lo que atrae cada vez más la atención como un problema de salud importante en las poblaciones que envejecen. En comparación con las personas que viven en la comunidad, los deterioros cognitivos son más comunes entre los residentes de centros de atención a largo plazo (LTCF). Estas instalaciones enfrentan desafíos para implementar programas de ejercicio organizados debido a la escasez de cuidadores profesionales y recursos limitados. Además, los adultos mayores pueden perder interés en intervenciones repetitivas con el tiempo.
A pesar de los beneficios clínicos demostrados de los exergames para los adultos mayores que viven en la comunidad, su eficacia dentro de los LTCF aún no se ha explorado lo suficiente. La investigación actual se centra principalmente en mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud, la función cognitiva y el estado funcional general, con relativamente pocas evaluaciones dirigidas a funciones físicas específicas, como la flexibilidad, la movilidad articular, la coordinación motora y la destreza de las manos. Sin embargo, estas capacidades físicas son cruciales para la independencia de los adultos mayores. Por ejemplo, una flexibilidad limitada puede obstaculizar las actividades diarias, lo que afecta directamente las capacidades de autocuidado y aumenta la dependencia de los demás. Una reducción en la movilidad de las articulaciones a menudo se asocia con rigidez y dolor en las articulaciones, lo que restringe el rango de movimiento y disminuye la función física general, lo que limita el espacio vital y el radio de actividad de las personas mayores. La coordinación motora es fundamental para el mantenimiento del equilibrio y los movimientos complejos, donde una coordinación disminuida aumenta el riesgo de caídas. Las caídas pueden tener consecuencias graves para los adultos mayores, incluidas fracturas, inmovilidad prolongada o incluso fragilidad acelerada, lo que reduce sustancialmente la calidad de vida. La destreza manual también apuntala la autosuficiencia de los adultos mayores. La pérdida de habilidades motoras finas, como agarrar, pellizcar y escribir, puede restringir su capacidad para realizar tareas diarias y participar socialmente, lo que podría provocar angustia psicológica.
El juego de Nintendo "WarioWare: Move It!" integra doce modos de movimiento distintos, ofreciendo no sólo entrenamiento aeróbico, de coordinación y equilibrio, sino también ejercicios cognitivos que involucran la memoria, la atención y el razonamiento lógico. La dificultad del juego se puede ajustar de manera flexible para satisfacer las necesidades de los usuarios, asegurando efectos de entrenamiento óptimos en niveles de desafío apropiados. A pesar de su evidente potencial, todavía se necesitan estudios empíricos exhaustivos para fundamentar plenamente sus beneficios. Por lo tanto, este estudio realizó un estudio longitudinal de usuarios de 12 semanas para examinar la viabilidad y la posible utilidad clínica de "WarioWare: Move It!" para las poblaciones de edad avanzada en los LTCF rurales. Además, esta investigación proporciona información y referencias valiosas para los profesionales de rehabilitación geriátrica y los investigadores de interacción persona-computadora interesados en diseñar intervenciones basadas en ejercicios para el cuidado de personas mayores.
Métodos:
El ensayo controlado aleatorio se llevó a cabo en múltiples LTCF rurales de la provincia de Shanxi y contó con participantes de 65 años o más. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que recibió la intervención "WarioWare: Move It!") o al grupo de control (que recibió atención estándar). La intervención implicó acciones y posturas de detección de movimiento (como saludar, saltar, balancear los brazos, rotar e imitar los movimientos de objetos) utilizando los controladores Joy-Con durante 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas. Las medidas de resultado primarias se derivaron de una batería de pruebas clínicas, incluida la prueba Sit and Reach (la distancia entre las manos y los dedos de los pies al estirarse hacia adelante), la prueba de flexibilidad de hombros (la distancia entre las manos entrelazadas detrás de la espalda), la prueba de flexibilidad de rotación del tronco ( el ángulo de rotación de la cintura hacia cada lado), prueba de rango de movimiento del hombro (los ángulos de flexión, extensión, abducción y aducción del hombro), prueba de rango de movimiento del codo (el ángulo de flexión del codo), caminata en figura de ocho prueba (tiempo de finalización), Prueba de equilibrio de pie (duración del equilibrio), prueba de destreza manual (el número de bloques movidos por la mano dominante en un minuto) y pruebas de función cognitiva (p. ej., instrumento de detección de habilidades cognitivas, la versión china del miniexamen del estado mental y la Evaluación Cognitiva de Montreal). El análisis estadístico se realizó utilizando ANOVA mixto, con el tiempo como factor dentro del sujeto y el grupo de intervención como factor entre sujetos, para evaluar los efectos del entrenamiento en las diversas medidas de resultado.
Procedimiento de estudio:
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados en centros de atención a largo plazo en la provincia de Shanxi, incluidas guarderías y hogares de ancianos. Se empleará un método de muestreo intencionado para la selección de participantes, y todo el proceso de reclutamiento estará estrictamente supervisado por neurólogos experimentados.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030600
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- audición y visión normales o corregidas a normales;
- edad mayor de 65 años;
- residencia en un centro de atención para personas mayores o una estancia mínima de un mes en dicho centro;
- finalización de la Escala de Deterioro Global (GDS), la versión china del Mini-Mental State Examination (MMSE) y la versión china del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), con capacidad para comunicarse eficazmente;
- capacidad para realizar actividad física moderada sin discapacidad física;
- ausencia de síntomas depresivos graves u otros trastornos neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, mareos, epilepsia);
- prestación de consentimiento informado por parte del participante o su tutor.
Criterios de exclusión:
- Personas que padecen enfermedades cardiopulmonares importantes;
- aquellos que reciben regularmente suplementos de oxígeno
- aquellos que tienen hipertensión incontrolable
- aquellos que tuvieron una infección o fractura reciente o fueron diagnosticados con otras enfermedades que podrían impedirles participar en ejercicios de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención en este grupo es un programa de entrenamiento multicomponente basado en ejercicios.
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El programa de formación para el grupo de intervención utilizó el juego de Nintendo Switch "WarioWare: Move It".
Los participantes participaron en el juego a través de controladores Joy-Con, completando microjuegos rápidos diseñados para cumplir objetivos específicos orientados al movimiento.
Cada sesión de juego duró aproximadamente cinco segundos, lo que requirió que los participantes se adaptaran rápidamente a diversas acciones y posturas físicas, como agitar, saltar, balancear los brazos, rotar e imitar los movimientos de objetos.
La estructura dinámica del juego proporciona una experiencia atractiva que promueve la coordinación física, la velocidad de reacción, la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y la coordinación ojo-mano a través de diversos patrones de movimiento.
Cambiar entre tareas obliga a los jugadores a adaptarse rápidamente a las diferentes demandas de movimiento, lo que mejora la agilidad física y al mismo tiempo fortalece las habilidades para cambiar la atención y tomar decisiones rápidas.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibió atención de rutina en un centro de atención a largo plazo.
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El programa de atención estándar para el grupo de control se basa en prácticas rutinarias de centros de atención a largo plazo, con el objetivo de mantener y mejorar el bienestar físico y mental de los residentes de edad avanzada a través de actividades grupales estructuradas.
Estas actividades abarcan ejercicios de acondicionamiento físico personalizados, terapia hortícola y compromisos grupales sedentarios para adultos mayores.
Los ejercicios de acondicionamiento físico se adaptan para satisfacer las diferentes condiciones físicas de los participantes, garantizando un ambiente seguro y cómodo que promueve la actividad física moderada.
La terapia hortícola implica plantar y cuidar plantas de forma práctica, estimular los sentidos y fomentar la regulación emocional, lo que contribuye a mejorar la salud psicológica.
Las actividades sedentarias, como los juegos de mesa, enfatizan la interacción social y el mantenimiento cognitivo al promover un ambiente social relajado que ayuda a los participantes a permanecer cognitivamente comprometidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La prueba Sit and Reach mide la capacidad del participante para estirarse hacia adelante mientras está sentado con las piernas extendidas y los talones fijos.
Se registra la distancia más larga alcanzada con las manos extendidas hacia los dedos de los pies, sirviendo el espacio entre las yemas de las manos y los dedos de los pies como índice de flexibilidad.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de flexibilidad del hombro
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La prueba de flexibilidad de hombros evalúa la flexibilidad midiendo la distancia entre las manos cuando se entrelazan detrás de la espalda [31-32].
Los participantes con mayor flexibilidad logran unir las manos fácilmente o una distancia mano a mano más corta.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de flexibilidad de rotación del tronco
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La prueba de flexibilidad de rotación del tronco requiere que los participantes se paren con los pies juntos y los brazos extendidos hacia adelante, rotando el torso hacia la izquierda y hacia la derecha alrededor de la cintura.
El ángulo máximo alcanzado en cada lado indica flexibilidad, y los ángulos más prominentes significan mayor flexibilidad.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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El participante se pone de pie y se mide el rango máximo de movimiento de la articulación del hombro en las siguientes direcciones: flexión, extensión, abducción y aducción.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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El participante se pone de pie y se mide el ángulo de flexión de la articulación del codo.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de caminata en forma de ocho
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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El participante camina alrededor de dos marcadores colocados en el suelo en forma de ocho, con una distancia total recorrida de 10 metros.
Se registra el tiempo necesario para completar la caminata.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de equilibrio de pie
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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El participante se para con los pies juntos y los ojos cerrados para mantener el equilibrio.
Se registra el tiempo durante el cual el participante puede mantener el saldo.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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El número de bloques que los participantes transfirieron en 60 segundos de un compartimento al otro de la caja de madera.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Instrumento de evaluación de habilidades cognitivas.
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La escala se utiliza comúnmente para evaluar el deterioro cognitivo leve y la demencia en etapa temprana y comprende nueve secciones que evalúan dominios como la atención, la memoria, la orientación, el lenguaje, el pensamiento abstracto y el cálculo.
La evaluación suele tardar 20 minutos en completarse.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Versión china de la mini escala de examen del estado mental.
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La escala se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar el estado cognitivo mediante un breve formato de preguntas y respuestas.
Abarca dimensiones como la orientación, la memoria, la atención, las habilidades lingüísticas y las habilidades visoespaciales.
El rango de puntuación es de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un rendimiento cognitivo superior.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Versión china de la escala de evaluación cognitiva de Montreal.
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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La escala es una herramienta de evaluación integral del rendimiento cognitivo en múltiples dominios.
Consta de 30 ítems y evalúa habilidades visoespaciales, memoria, lenguaje, cálculo, razonamiento abstracto, atención y orientación.
La prueba suele tardar unos 10 minutos en realizarse.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mejor función cognitiva.
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La evaluación inicial se produjo al inicio del estudio antes de la aleatorización. Las evaluaciones posteriores se realizaron al final de las 12 semanas (post-test) y seis meses después de concluida la intervención (después de 6 meses).
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schattin A, Pickles J, Flagmeier D, Scharer B, Riederer Y, Niedecken S, Villiger S, Jurt R, Kind N, Scott SN, Stettler C, Martin-Niedecken AL. Development of a Novel Home-Based Exergame With On-Body Feedback: Usability Study. JMIR Serious Games. 2022 Dec 6;10(4):e38703. doi: 10.2196/38703.
- Yu J, Li J, Huang X. The Beijing version of the Montreal Cognitive Assessment as a brief screening tool for mild cognitive impairment: a community-based study. BMC Psychiatry. 2012 Sep 25;12:156. doi: 10.1186/1471-244X-12-156.
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- Wang RY, Huang YC, Zhou JH, Cheng SJ, Yang YR. Effects of Exergame-Based Dual-Task Training on Executive Function and Dual-Task Performance in Community-Dwelling Older People: A Randomized-Controlled Trial. Games Health J. 2021 Oct;10(5):347-354. doi: 10.1089/g4h.2021.0057. Epub 2021 Sep 1.
- Chu CH, Biss RK, Cooper L, Quan AML, Matulis H. Exergaming Platform for Older Adults Residing in Long-Term Care Homes: User-Centered Design, Development, and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Mar 9;9(1):e22370. doi: 10.2196/22370.
- Meekes W, Stanmore EK. Motivational Determinants of Exergame Participation for Older People in Assisted Living Facilities: Mixed-Methods Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 6;19(7):e238. doi: 10.2196/jmir.6841.
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- TainanUT
- U21A20469 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation Collaboration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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