- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717971
Utilização de Programas Exergame entre Idosos Residentes em Centros de Assistência de Enfermagem Rurais
Avaliando a eficácia clínica de um programa de treinamento baseado em exergame usando "WarioWare: Move It!" para melhorar a função física e cognitiva em idosos com deficiência cognitiva leve e demência em instituições rurais de cuidados de longo prazo: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: O comprometimento cognitivo é prevalente entre adultos mais velhos e frequentemente diagnosticado incorretamente ou tardiamente, chamando cada vez mais a atenção como um problema de saúde significativo nas populações idosas. Em comparação com indivíduos que vivem na comunidade, as deficiências cognitivas são mais comuns entre residentes de instituições de cuidados de longa permanência (ILPI). Estas instalações enfrentam desafios na implementação de programas de exercícios organizados devido à escassez de cuidadores profissionais e aos recursos limitados. Além disso, os idosos podem perder o interesse em intervenções repetitivas ao longo do tempo. "WarioWare: Mova-se!" da Nintendo, um novo exergame que combina exercícios aeróbicos, coordenação corporal, treinamento de equilíbrio e tarefas cognitivas, proporciona uma experiência imersiva para aumentar a motivação e reduzir a intervenção da equipe, apresentando uma solução potencial.
Métodos: O ensaio clínico randomizado foi conduzido em múltiplas ILPI rurais na província de Shanxi, envolvendo participantes com 65 anos ou mais. Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo a intervenção “WarioWare: Move It!”) ou para o grupo de controle (recebendo cuidados padrão). A intervenção envolveu ações e posturas sensíveis ao movimento (como acenar, pular, balançar os braços, girar e imitar movimentos de objetos) usando os controladores Joy-Con por 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas. As medidas de resultados primários foram derivadas de uma bateria de testes clínicos, incluindo o teste de sentar e alcançar (a distância entre as mãos e os dedos dos pés ao alcançar a frente), teste de flexibilidade de ombro (a distância entre as mãos cruzadas atrás das costas), teste de flexibilidade de rotação do tronco ( o ângulo de rotação da cintura para cada lado), teste de amplitude de movimento do ombro (os ângulos de flexão, extensão, abdução e adução do ombro), teste de amplitude de movimento do cotovelo (o ângulo de flexão do cotovelo), caminhada em forma de oito teste (conclusão tempo), teste de equilíbrio em pé (duração do equilíbrio), teste de destreza manual (o número de blocos movidos pela mão dominante em um minuto) e testes de função cognitiva (por exemplo, instrumento de triagem de habilidades cognitivas, a versão chinesa do Mini-Estado Mental Exame e Avaliação Cognitiva de Montreal). A análise estatística foi realizada utilizando ANOVA mista, com o tempo como fator intra-sujeito e grupo de intervenção como fator entre sujeitos, para avaliar os efeitos do treinamento nas diversas medidas de resultados.
Benefícios esperados: A intervenção envolvendo *WarioWare: Move It!* é promissora para melhorar a flexibilidade física, mobilidade articular, coordenação motora, destreza manual e função cognitiva entre idosos com deficiência cognitiva leve ou demência que residem em centros de cuidados rurais. Esta abordagem inovadora e prática oferece uma solução viável para a promoção da saúde entre os idosos em ambientes com recursos limitados, demonstrando um potencial significativo para uma aplicação mais ampla em ambientes semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O comprometimento cognitivo é prevalente entre os idosos e frequentemente diagnosticado incorretamente ou tardiamente, chamando cada vez mais a atenção como um problema de saúde significativo nas populações idosas. Em comparação com indivíduos que vivem na comunidade, as deficiências cognitivas são mais comuns entre residentes de instituições de cuidados de longa permanência (ILPI). Estas instalações enfrentam desafios na implementação de programas de exercícios organizados devido à escassez de cuidadores profissionais e aos recursos limitados. Além disso, os idosos podem perder o interesse em intervenções repetitivas ao longo do tempo.
Apesar dos benefícios clínicos demonstrados dos exergames para idosos residentes na comunidade, a sua eficácia nas ILPI permanece insuficientemente explorada. A pesquisa atual concentra-se principalmente em melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde, na função cognitiva e no estado funcional geral, com relativamente poucas avaliações direcionadas a funções físicas específicas, como flexibilidade, mobilidade articular, coordenação motora e destreza manual. No entanto, estas capacidades físicas são cruciais para a independência dos idosos. Por exemplo, a flexibilidade limitada pode dificultar as atividades diárias, afetando diretamente as capacidades de autocuidado e aumentando a dependência de outras pessoas. A redução na mobilidade articular está frequentemente associada à rigidez e dor nas articulações, restringindo a amplitude de movimento e diminuindo a função física geral, limitando o espaço de vida e o raio de atividade dos idosos. A coordenação motora é fundamental na manutenção do equilíbrio e em movimentos complexos, onde a coordenação diminuída aumenta o risco de quedas. As quedas podem ter consequências graves para os idosos, incluindo fraturas, imobilidade prolongada ou mesmo fragilidade acelerada, reduzindo substancialmente a qualidade de vida. A destreza manual também sustenta a autossuficiência dos idosos. A perda de habilidades motoras finas, como agarrar, beliscar e escrever, pode restringir sua capacidade de realizar tarefas diárias e de participar socialmente, levando potencialmente a sofrimento psicológico.
O exergame da Nintendo "WarioWare: Move It!" integra doze modos de movimento distintos, oferecendo não apenas treinamento aeróbico, de coordenação e de equilíbrio, mas também exercícios cognitivos que envolvem memória, atenção e raciocínio lógico. A dificuldade do jogo pode ser ajustada de forma flexível para atender às necessidades dos usuários, garantindo ótimos efeitos de treinamento em níveis de desafio apropriados. Apesar do seu evidente potencial, ainda são necessários estudos empíricos abrangentes para substanciar plenamente os seus benefícios. Portanto, este estudo conduziu um estudo longitudinal de usuários de 12 semanas para examinar a viabilidade e potencial utilidade clínica de "WarioWare: Move It!" para populações idosas em ILPI rurais. Além disso, esta pesquisa fornece informações e referências valiosas para profissionais de reabilitação geriátrica e pesquisadores de interação humano-computador interessados em projetar intervenções baseadas em exergames para cuidados de idosos.
Métodos:
O ensaio clínico randomizado foi realizado em diversas ILPI rurais na província de Shanxi, envolvendo participantes com 65 anos ou mais. Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo a intervenção “WarioWare: Move It!”) ou para o grupo de controle (recebendo cuidados padrão). A intervenção envolveu ações e posturas sensíveis ao movimento (como acenar, pular, balançar os braços, girar e imitar movimentos de objetos) usando os controladores Joy-Con por 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas. As medidas de resultados primários foram derivadas de uma bateria de testes clínicos, incluindo o teste de sentar e alcançar (a distância entre as mãos e os dedos dos pés ao alcançar a frente), teste de flexibilidade de ombro (a distância entre as mãos cruzadas atrás das costas), teste de flexibilidade de rotação do tronco ( o ângulo de rotação da cintura para cada lado), teste de amplitude de movimento do ombro (os ângulos de flexão, extensão, abdução e adução do ombro), teste de amplitude de movimento do cotovelo (o ângulo de flexão do cotovelo), caminhada em forma de oito teste (conclusão tempo), teste de equilíbrio em pé (duração do equilíbrio), teste de destreza manual (o número de blocos movidos pela mão dominante em um minuto) e testes de função cognitiva (por exemplo, instrumento de triagem de habilidades cognitivas, a versão chinesa do Mini-Estado Mental Exame e Avaliação Cognitiva de Montreal). A análise estatística foi realizada utilizando ANOVA mista, com o tempo como fator intra-sujeito e grupo de intervenção como fator entre sujeitos, para avaliar os efeitos do treinamento nas diversas medidas de resultados.
Procedimento de estudo:
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados em instituições de cuidados de longa duração na província de Shanxi, incluindo creches e lares de idosos. Um método de amostragem proposital será empregado para seleção dos participantes, com todo o processo de recrutamento estritamente supervisionado por neurologistas experientes.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ou ao grupo de controle.
Todas as medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo, após 12 semanas de intervenção e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030600
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- audição e visão normais ou corrigidas para normais;
- idade superior a 65 anos;
- residência em instituição de cuidados a idosos ou permanência mínima de um mês nessa instituição;
- conclusão da Escala de Deterioração Global (GDS), da versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e da versão chinesa da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), com capacidade de comunicação eficaz;
- capacidade de praticar atividade física moderada sem incapacidade física;
- ausência de sintomas depressivos graves ou outros distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, tontura, epilepsia);
- fornecimento de consentimento informado pelo participante ou seu responsável.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que apresentam doenças cardiopulmonares significativas;
- aqueles que recebem regularmente suplementação de oxigênio
- aqueles que têm hipertensão incontrolável
- aqueles que tiveram infecção ou fratura recente ou foram diagnosticados com outras doenças que possam proibi-los de participar de exercícios de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção neste grupo é um programa de treinamento multicomponente baseado em exergame.
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O programa de treinamento do grupo intervenção utilizou o jogo Nintendo Switch “WarioWare: Move It”.
Os participantes interagiram com o jogo através dos controladores Joy-Con, completando microjogos rápidos projetados para atender objetivos específicos orientados ao movimento.
Cada sessão de jogo durou aproximadamente cinco segundos, exigindo que os participantes se adaptassem rapidamente a diversas ações e posturas físicas, como acenar, pular, balançar os braços, girar e imitar movimentos de objetos.
A estrutura dinâmica do jogo proporciona uma experiência envolvente que promove coordenação física, velocidade de reação, força dos membros superiores e inferiores e coordenação olho-mão através de diversos padrões de movimento.
Alternar entre tarefas obriga os jogadores a se ajustarem rapidamente às diversas demandas de movimento, melhorando a agilidade física e fortalecendo as habilidades de mudança de atenção e tomada rápida de decisões.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados de rotina em um centro de cuidados de longa permanência.
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O programa de cuidados padrão para o grupo de controle baseia-se nas práticas rotineiras de instituições de longa permanência, com o objetivo de sustentar e melhorar o bem-estar físico e mental dos idosos residentes por meio de atividades estruturadas em grupo.
Essas atividades abrangem exercícios de condicionamento físico personalizados, terapia hortícola e compromissos sedentários em grupo para idosos.
Os exercícios físicos são adaptados para atender às diversas condições físicas dos participantes, garantindo um ambiente seguro e confortável que promove atividade física moderada.
A terapia hortícola envolve plantar e cuidar das plantas, estimulando os sentidos e promovendo a regulação emocional, contribuindo para a melhoria da saúde psicológica.
Atividades sedentárias, como jogos de mesa, enfatizam a interação social e a manutenção cognitiva, promovendo um ambiente social descontraído que ajuda os participantes a permanecerem cognitivamente engajados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentar e alcançar
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O teste de sentar e alcançar mede a capacidade do participante de se alongar para frente enquanto está sentado com as pernas estendidas e os calcanhares fixos.
A maior distância alcançada com as mãos estendidas em direção aos dedos dos pés é registrada, com o espaço entre as pontas dos dedos das mãos e dos pés servindo como índice de flexibilidade.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de flexibilidade de ombro
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O teste de flexibilidade de ombros avalia a flexibilidade medindo a distância entre as mãos quando unidas atrás das costas [31-32].
Os participantes com maior flexibilidade conseguem um aperto de mão fácil ou uma distância mais curta entre mãos.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de flexibilidade de rotação do tronco
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O teste de flexibilidade de rotação do tronco exige que os participantes fiquem em pé com os pés juntos e os braços estendidos para a frente, girando o tronco para a esquerda e para a direita ao redor da cintura.
O ângulo máximo alcançado em cada lado indica flexibilidade, com ângulos mais proeminentes significando maior flexibilidade.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de amplitude de movimento do ombro
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O participante fica em pé e a amplitude máxima de movimento da articulação do ombro é medida nas seguintes direções: flexão, extensão, abdução e adução.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O participante fica em pé e o ângulo de flexão da articulação do cotovelo é medido.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Figura do teste de caminhada oito
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O participante caminha em torno de dois marcadores colocados no chão em forma de oito, com uma distância total de caminhada de 10 metros.
O tempo gasto para completar a caminhada é registrado.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de equilíbrio em pé
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O participante fica com os pés juntos e os olhos fechados para manter o equilíbrio.
A duração durante a qual o participante consegue manter o equilíbrio é registrada.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Teste de caixa e bloco
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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O número de blocos que os participantes transferiram em 60 segundos de um compartimento para outro da caixa de madeira.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Instrumento de triagem de habilidades cognitivas
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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A escala é comumente usada para avaliar comprometimento cognitivo leve e demência em estágio inicial, compreendendo nove seções que avaliam domínios como atenção, memória, orientação, linguagem, pensamento abstrato e cálculo.
A avaliação normalmente leva 20 minutos para ser concluída.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Versão chinesa da mini escala de exame do estado mental
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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A escala é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar o estado cognitivo por meio de um breve formato de perguntas e respostas.
Abrange dimensões como orientação, memória, atenção, habilidades linguísticas e habilidades visuoespaciais.
A faixa de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando desempenho cognitivo superior.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Versão chinesa da escala de avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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A escala é uma ferramenta de avaliação abrangente para desempenho cognitivo em vários domínios.
É composto por 30 itens e avalia habilidades visuoespaciais, memória, linguagem, cálculo, raciocínio abstrato, atenção e orientação.
O teste normalmente leva cerca de 10 minutos para ser administrado.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas correlacionando-se com melhor função cognitiva.
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A avaliação inicial ocorreu no início do estudo, antes da randomização. As avaliações subsequentes foram realizadas ao final de 12 semanas (pós-teste) e seis meses após o término da intervenção (após 6 meses).
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Schattin A, Pickles J, Flagmeier D, Scharer B, Riederer Y, Niedecken S, Villiger S, Jurt R, Kind N, Scott SN, Stettler C, Martin-Niedecken AL. Development of a Novel Home-Based Exergame With On-Body Feedback: Usability Study. JMIR Serious Games. 2022 Dec 6;10(4):e38703. doi: 10.2196/38703.
- Yu J, Li J, Huang X. The Beijing version of the Montreal Cognitive Assessment as a brief screening tool for mild cognitive impairment: a community-based study. BMC Psychiatry. 2012 Sep 25;12:156. doi: 10.1186/1471-244X-12-156.
- Wong SS, Yam MS, Ng SS. The Figure-of-Eight Walk test: reliability and associations with stroke-specific impairments. Disabil Rehabil. 2013;35(22):1896-902. doi: 10.3109/09638288.2013.766274. Epub 2013 Apr 19.
- Wang RY, Huang YC, Zhou JH, Cheng SJ, Yang YR. Effects of Exergame-Based Dual-Task Training on Executive Function and Dual-Task Performance in Community-Dwelling Older People: A Randomized-Controlled Trial. Games Health J. 2021 Oct;10(5):347-354. doi: 10.1089/g4h.2021.0057. Epub 2021 Sep 1.
- Chu CH, Biss RK, Cooper L, Quan AML, Matulis H. Exergaming Platform for Older Adults Residing in Long-Term Care Homes: User-Centered Design, Development, and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Mar 9;9(1):e22370. doi: 10.2196/22370.
- Meekes W, Stanmore EK. Motivational Determinants of Exergame Participation for Older People in Assisted Living Facilities: Mixed-Methods Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 6;19(7):e238. doi: 10.2196/jmir.6841.
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- TainanUT
- U21A20469 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation Collaboration)
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