- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717971
Utilizzo dei programmi Exergame tra i residenti anziani nei centri di assistenza infermieristica rurale
Valutazione dell'efficacia clinica di un programma di formazione basato su Exergame utilizzando "WarioWare: Move It!" per migliorare la funzione fisica e cognitiva negli anziani con lieve deterioramento cognitivo e demenza in strutture rurali di assistenza a lungo termine: uno studio randomizzato e controllato
Background: il deterioramento cognitivo è prevalente tra gli anziani e spesso viene diagnosticato erroneamente o diagnosticato tardivamente, attirando sempre più l’attenzione come un problema di salute significativo nelle popolazioni che invecchiano. Rispetto agli individui che vivono in comunità, i disturbi cognitivi sono più comuni tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF). Queste strutture devono affrontare difficoltà nell’implementare programmi di esercizi organizzati a causa della carenza di operatori sanitari professionisti e di risorse limitate. Inoltre, gli anziani potrebbero perdere interesse per gli interventi ripetitivi nel tempo. "WarioWare: muoviti!" di Nintendo, un nuovo exergame che combina esercizio aerobico, coordinazione corporea, allenamento per l'equilibrio e compiti cognitivi, fornisce un'esperienza coinvolgente per migliorare la motivazione e ridurre l'intervento del personale, presentando una potenziale soluzione.
Metodi: Lo studio randomizzato e controllato è stato condotto in più LTCF rurali nella provincia dello Shanxi, coinvolgendo partecipanti di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che ha ricevuto l'intervento "WarioWare: Move It!") o al gruppo di controllo (che ha ricevuto cure standard). L’intervento prevedeva azioni e posture di rilevamento del movimento (come agitare, saltare, oscillare il braccio, ruotare e imitare i movimenti degli oggetti) utilizzando i controller Joy-Con per 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Le misure di esito primarie sono state derivate da una serie di test clinici, tra cui il test Sit and Reach (la distanza tra le mani e le dita dei piedi quando ci si allunga in avanti), il test di flessibilità della spalla (la distanza tra le mani giunte dietro la schiena), il test di flessibilità di rotazione del tronco ( l'angolo di rotazione della vita su ciascun lato), test del range di movimento della spalla (gli angoli di flessione, estensione, abduzione e adduzione della spalla), test del range di movimento del gomito (l'angolo di flessione del gomito), camminata a forma di otto prova (completamento tempo), test di equilibrio in piedi (durata dell'equilibrio), test di destrezza della mano (il numero di blocchi mossi dalla mano dominante in un minuto) e test di funzione cognitiva (ad esempio, strumento di screening delle abilità cognitive, la versione cinese del Mini-Mental State esame e la valutazione cognitiva di Montreal). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando l'ANOVA mista, con il tempo come fattore all'interno del soggetto e il gruppo di intervento come fattore tra i soggetti, per valutare gli effetti della formazione sulle varie misure di risultato.
Benefici attesi: l'intervento che coinvolge *WarioWare: Move It!* promette di migliorare la flessibilità fisica, la mobilità articolare, la coordinazione motoria, la destrezza delle mani e la funzione cognitiva tra gli anziani con deterioramento cognitivo lieve o demenza che risiedono in centri di assistenza rurali. Questo approccio innovativo e pratico offre una soluzione praticabile per promuovere la salute tra gli anziani in contesti con risorse limitate, dimostrando un potenziale significativo per un’applicazione più ampia in ambienti simili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il deterioramento cognitivo è prevalente tra gli anziani e spesso viene diagnosticato erroneamente o diagnosticato tardivamente, attirando sempre più l’attenzione come un problema di salute significativo nelle popolazioni che invecchiano. Rispetto agli individui che vivono in comunità, i disturbi cognitivi sono più comuni tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF). Queste strutture devono affrontare difficoltà nell’implementare programmi di esercizi organizzati a causa della carenza di operatori sanitari professionisti e di risorse limitate. Inoltre, gli anziani potrebbero perdere interesse per gli interventi ripetitivi nel tempo.
Nonostante i benefici clinici dimostrati degli exergame per gli anziani residenti in comunità, la loro efficacia all’interno degli LTCF rimane insufficientemente esplorata. La ricerca attuale si concentra principalmente sui miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute, della funzione cognitiva e dello stato funzionale generale, con relativamente poche valutazioni mirate a funzioni fisiche specifiche, come flessibilità, mobilità articolare, coordinazione motoria e destrezza della mano. Tuttavia, queste capacità fisiche sono cruciali per l’indipendenza degli anziani. Ad esempio, una flessibilità limitata può ostacolare le attività quotidiane, incidendo direttamente sulle capacità di cura di sé e aumentando la dipendenza dagli altri. Una riduzione della mobilità articolare è spesso associata a rigidità e dolore articolare, limitando l’arco di movimento e diminuendo la funzione fisica complessiva, limitando lo spazio vitale e il raggio di attività degli individui anziani. La coordinazione motoria è fondamentale nel mantenimento dell’equilibrio e nei movimenti complessi, dove una ridotta coordinazione aumenta il rischio di cadute. Le cadute possono avere gravi conseguenze per gli anziani, tra cui fratture, immobilità prolungata o addirittura fragilità accelerata, riducendo sostanzialmente la qualità della vita. L’abilità manuale è anche alla base dell’autosufficienza degli anziani. La perdita delle capacità motorie fini, come afferrare, pizzicare e scrivere, può limitare la loro capacità di svolgere attività quotidiane e di partecipare socialmente, portando potenzialmente a disagio psicologico.
L'esercizio Nintendo "WarioWare: Move It!" integra dodici distinte modalità di movimento, offrendo non solo allenamento aerobico, di coordinazione e di equilibrio, ma anche esercizi cognitivi che coinvolgono memoria, attenzione e ragionamento logico. La difficoltà del gioco può essere regolata in modo flessibile per soddisfare le esigenze degli utenti, garantendo effetti di allenamento ottimali a livelli di sfida adeguati. Nonostante il suo evidente potenziale, sono ancora necessari studi empirici approfonditi per comprovarne pienamente i benefici. Pertanto, questo studio ha condotto uno studio longitudinale sugli utenti di 12 settimane per esaminare la fattibilità e la potenziale utilità clinica di "WarioWare: Move It!" per le popolazioni anziane nelle LTCF rurali. Inoltre, questa ricerca fornisce preziosi spunti e riferimenti per i professionisti della riabilitazione geriatrica e i ricercatori sull’interazione uomo-computer interessati a progettare interventi basati su exergame per l’assistenza agli anziani.
Metodi:
Lo studio randomizzato e controllato è stato condotto in diverse LTCF rurali nella provincia dello Shanxi, coinvolgendo partecipanti di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che ha ricevuto l'intervento "WarioWare: Move It!") o al gruppo di controllo (che ha ricevuto cure standard). L’intervento prevedeva azioni e posture di rilevamento del movimento (come agitare, saltare, oscillare il braccio, ruotare e imitare i movimenti degli oggetti) utilizzando i controller Joy-Con per 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Le misure di esito primarie sono state derivate da una serie di test clinici, tra cui il test Sit and Reach (la distanza tra le mani e le dita dei piedi quando ci si allunga in avanti), il test di flessibilità della spalla (la distanza tra le mani giunte dietro la schiena), il test di flessibilità di rotazione del tronco ( l'angolo di rotazione della vita su ciascun lato), test del range di movimento della spalla (gli angoli di flessione, estensione, abduzione e adduzione della spalla), test del range di movimento del gomito (l'angolo di flessione del gomito), camminata a forma di otto prova (completamento tempo), test di equilibrio in piedi (durata dell'equilibrio), test di destrezza della mano (il numero di blocchi mossi dalla mano dominante in un minuto) e test di funzione cognitiva (ad esempio, strumento di screening delle abilità cognitive, la versione cinese del Mini-Mental State esame e la valutazione cognitiva di Montreal). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando l'ANOVA mista, con il tempo come fattore all'interno del soggetto e il gruppo di intervento come fattore tra i soggetti, per valutare gli effetti della formazione sulle varie misure di risultato.
Procedura di studio:
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati da strutture di assistenza a lungo termine nella provincia dello Shanxi, compresi asili nido e case di cura. Per la selezione dei partecipanti verrà utilizzato un metodo di campionamento mirato, con l'intero processo di reclutamento rigorosamente supervisionato da neurologi esperti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, dopo 12 settimane di intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030600
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- udito e vista normali o corretti a normali;
- età superiore a 65 anni;
- residenza in una struttura di assistenza per anziani o permanenza minima di un mese in tale struttura;
- completamento della Global Deterioration Scale (GDS), della versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE) e della versione cinese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), con la capacità di comunicare in modo efficace;
- capacità di impegnarsi in attività fisica moderata senza disabilità fisica;
- assenza di sintomi depressivi gravi o altri disturbi neurologici (ad esempio ictus, vertigini, epilessia);
- fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del suo tutore.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno malattie cardiopolmonari significative;
- coloro che ricevono regolarmente integrazione di ossigeno
- coloro che soffrono di ipertensione incontrollabile
- coloro che hanno avuto un'infezione o una frattura recente o a cui sono state diagnosticate altre malattie che potrebbero vietare loro di partecipare ad esercizi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento in questo gruppo è un programma di allenamento multicomponente basato su exergame.
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Il programma di formazione per il gruppo di intervento ha utilizzato il gioco per Nintendo Switch "WarioWare: Move It".
I partecipanti si sono impegnati nel gioco tramite i controller Joy-Con, completando rapidi microgiochi progettati per soddisfare specifici obiettivi orientati al movimento.
Ogni sessione di gioco durava circa cinque secondi, richiedendo ai partecipanti di adattarsi rapidamente a varie azioni fisiche e posture, come agitare, saltare, oscillare le braccia, ruotare e imitare i movimenti degli oggetti.
La struttura dinamica del gioco fornisce un'esperienza coinvolgente che promuove la coordinazione fisica, la velocità di reazione, la forza degli arti superiori e inferiori e la coordinazione occhio-mano attraverso diversi schemi di movimento.
Il passaggio da un compito all'altro costringe i giocatori ad adattarsi rapidamente alle diverse richieste di movimento, migliorando l'agilità fisica e rafforzando al tempo stesso lo spostamento dell'attenzione e le capacità decisionali rapide.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine in un centro di assistenza a lungo termine.
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Il programma di assistenza standard per il gruppo di controllo si basa sulle pratiche di routine delle strutture di assistenza a lungo termine, con l'obiettivo di sostenere e migliorare il benessere fisico e mentale dei residenti anziani attraverso attività di gruppo strutturate.
Queste attività comprendono esercizi di fitness su misura, terapia orticola e impegni di gruppo sedentari per gli anziani.
Gli esercizi di fitness sono adattati per soddisfare le diverse condizioni fisiche dei partecipanti, garantendo un ambiente sicuro e confortevole che promuove un'attività fisica moderata.
L’orticoltura prevede la semina pratica e la cura delle piante, la stimolazione dei sensi e la promozione della regolazione emotiva, contribuendo al miglioramento della salute psicologica.
Le attività sedentarie, come i giochi da tavolo, enfatizzano l’interazione sociale e il mantenimento cognitivo promuovendo un ambiente sociale rilassato che aiuta i partecipanti a rimanere cognitivamente impegnati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova Siediti e Raggiungere
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il test Sit and Reach misura la capacità del partecipante di allungarsi in avanti mentre è seduto con le gambe estese e i talloni fissi.
Viene registrata la distanza massima raggiunta con le mani tese verso le dita dei piedi, con lo spazio tra la punta delle dita e quella dei piedi che funge da indice di flessibilità.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test di flessibilità della spalla
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il test di flessibilità della spalla valuta la flessibilità misurando la distanza tra le mani quando giunte dietro la schiena [31-32].
I partecipanti con maggiore flessibilità ottengono una facile presa della mano o una distanza corpo a corpo più breve.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test di flessibilità nella rotazione del tronco
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il test di flessibilità della rotazione del tronco richiede ai partecipanti di stare con i piedi uniti e le braccia estese in avanti, ruotando il busto a sinistra e a destra attorno alla vita.
L'angolo massimo raggiunto su ciascun lato indica flessibilità, con angoli più prominenti che indicano maggiore flessibilità.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test dell'ampiezza del movimento della spalla
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il partecipante sta in posizione eretta e il range massimo di movimento dell'articolazione della spalla viene misurato nelle seguenti direzioni: flessione, estensione, abduzione e adduzione.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test dell'ampiezza del movimento del gomito
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il partecipante sta in piedi e viene misurato l'angolo di flessione dell'articolazione del gomito.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test del cammino a forma di otto
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il partecipante cammina attorno a due indicatori posizionati sul pavimento secondo uno schema a forma di otto, per una distanza totale di 10 metri.
Viene registrato il tempo impiegato per completare la camminata.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Prova di equilibrio in piedi
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il partecipante sta con i piedi uniti e gli occhi chiusi per mantenere l'equilibrio.
Viene registrata la durata per la quale il partecipante può mantenere l'equilibrio.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Test box e blocco
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Il numero di blocchi che i partecipanti hanno trasferito in 60 secondi da uno scomparto all'altro della scatola di legno.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Strumento di screening delle abilità cognitive
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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La scala è comunemente usata per valutare il deterioramento cognitivo lieve e la demenza in stadio iniziale, comprendendo nove sezioni che valutano domini come attenzione, memoria, orientamento, linguaggio, pensiero astratto e calcolo.
Il completamento della valutazione richiede in genere 20 minuti.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Versione cinese della mini-scala dell'esame di stato mentale
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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La scala è ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca per valutare lo stato cognitivo attraverso un breve formato di domande e risposte.
Copre dimensioni quali orientamento, memoria, attenzione, abilità linguistiche e abilità visuospaziali.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive superiori.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Versione cinese della scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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La scala è uno strumento di valutazione completo per le prestazioni cognitive in più domini.
Si compone di 30 item e valuta le abilità visuospaziali, la memoria, il linguaggio, il calcolo, il ragionamento astratto, l'attenzione e l'orientamento.
La somministrazione del test richiede in genere circa 10 minuti.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti correlati a una migliore funzione cognitiva.
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La valutazione iniziale è stata effettuata al basale prima della randomizzazione. Le valutazioni successive sono state condotte alla fine delle 12 settimane (post-test) e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (dopo 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen KM, Li CH, Huang HT, Cheng YY. Feasible modalities and long-term effects of elastic band exercises in nursing home older adults in wheelchairs: A cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:4-14. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.004. Epub 2015 Nov 28.
- Schattin A, Pickles J, Flagmeier D, Scharer B, Riederer Y, Niedecken S, Villiger S, Jurt R, Kind N, Scott SN, Stettler C, Martin-Niedecken AL. Development of a Novel Home-Based Exergame With On-Body Feedback: Usability Study. JMIR Serious Games. 2022 Dec 6;10(4):e38703. doi: 10.2196/38703.
- Yu J, Li J, Huang X. The Beijing version of the Montreal Cognitive Assessment as a brief screening tool for mild cognitive impairment: a community-based study. BMC Psychiatry. 2012 Sep 25;12:156. doi: 10.1186/1471-244X-12-156.
- Wong SS, Yam MS, Ng SS. The Figure-of-Eight Walk test: reliability and associations with stroke-specific impairments. Disabil Rehabil. 2013;35(22):1896-902. doi: 10.3109/09638288.2013.766274. Epub 2013 Apr 19.
- Wang RY, Huang YC, Zhou JH, Cheng SJ, Yang YR. Effects of Exergame-Based Dual-Task Training on Executive Function and Dual-Task Performance in Community-Dwelling Older People: A Randomized-Controlled Trial. Games Health J. 2021 Oct;10(5):347-354. doi: 10.1089/g4h.2021.0057. Epub 2021 Sep 1.
- Chu CH, Biss RK, Cooper L, Quan AML, Matulis H. Exergaming Platform for Older Adults Residing in Long-Term Care Homes: User-Centered Design, Development, and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Mar 9;9(1):e22370. doi: 10.2196/22370.
- Meekes W, Stanmore EK. Motivational Determinants of Exergame Participation for Older People in Assisted Living Facilities: Mixed-Methods Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 6;19(7):e238. doi: 10.2196/jmir.6841.
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- TainanUT
- U21A20469 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation Collaboration)
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