- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717971
Использование программ Exergame среди пожилых жителей сельских центров сестринского ухода
Оценка клинической эффективности программы обучения на основе игровых упражнений с использованием «WarioWare: Move It!» Для улучшения физических и когнитивных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и деменцией в сельских учреждениях длительного ухода: рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация: Когнитивные нарушения широко распространены среди пожилых людей и часто неправильно диагностируются или диагностируются поздно, что все чаще привлекает внимание как серьезная проблема со здоровьем стареющего населения. По сравнению с лицами, проживающими в сообществе, когнитивные нарушения более распространены среди жителей учреждений длительного ухода (СДУ). Эти учреждения сталкиваются с трудностями при реализации организованных программ упражнений из-за нехватки профессиональных лиц, осуществляющих уход, и ограниченных ресурсов. Кроме того, пожилые люди со временем могут потерять интерес к повторяющимся вмешательствам. «WarioWare: переместите!» от Nintendo, новая игра-тренер, сочетающая в себе аэробные упражнения, координацию тела, тренировку равновесия и когнитивные задачи, обеспечивает захватывающий опыт для повышения мотивации и уменьшения вмешательства персонала, представляя потенциальное решение.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в нескольких сельских СДУ провинции Шаньси с участием участников в возрасте 65 лет и старше. Участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие вмешательство «WarioWare: Move It!»), либо в контрольную группу (получающие стандартную помощь). Вмешательство включало в себя действия и позы, чувствительные к движению (такие как размахивание руками, прыжки, размахивание руками, вращение и имитация движений предметов) с использованием контроллеров Joy-Con в течение 60 минут два раза в неделю в течение 12 недель. Первичные показатели результатов были получены на основе серии клинических тестов, включая тест «Сидеть и дотянуться» (расстояние между пальцами рук и ног при вытягивании вперед), тест на гибкость плеч (расстояние между руками, сцепленными за спиной), тест на гибкость вращения туловища ( угол поворота поясницы в каждую сторону), тест «Амплитуда движений плеча» (углы сгибания, разгибания, отведения и приведения плеча), тест «Амплитуда движений локтя» (угол сгибания локтя), Ходьба «восьмерка» тест (время выполнения), тест на равновесие стоя (продолжительность равновесия), тест на ловкость рук (количество блоков, перемещаемых доминирующей рукой за одну минуту) и тесты на когнитивные функции (например, инструмент для проверки когнитивных способностей, китайская версия мини-теста). -Обследование психического состояния и Монреальская когнитивная оценка). Статистический анализ проводился с использованием смешанного ANOVA, где время выступало в качестве внутрисубъектного фактора, а группа вмешательства – в качестве межсубъектного фактора, чтобы оценить влияние обучения на различные показатели результатов.
Ожидаемые преимущества: Вмешательство, включающее *WarioWare: Move It!*, обещает улучшить физическую гибкость, подвижность суставов, координацию движений, ловкость рук и когнитивные функции среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или деменцией, проживающих в сельских центрах ухода. Этот инновационный и практический подход предлагает жизнеспособное решение для укрепления здоровья пожилых людей в условиях ограниченных ресурсов, демонстрируя значительный потенциал для более широкого применения в аналогичных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Когнитивные нарушения широко распространены среди пожилых людей и часто неправильно диагностируются или диагностируются поздно, что все чаще привлекает внимание как серьезная проблема со здоровьем стареющего населения. По сравнению с лицами, проживающими в сообществе, когнитивные нарушения более распространены среди жителей учреждений длительного ухода (СДУ). Эти учреждения сталкиваются с трудностями при реализации организованных программ упражнений из-за нехватки профессиональных лиц, осуществляющих уход, и ограниченных ресурсов. Кроме того, пожилые люди со временем могут потерять интерес к повторяющимся вмешательствам.
Несмотря на продемонстрированную клиническую пользу тренировочных игр для пожилых людей, проживающих в сообществе, их эффективность в СДУ остается недостаточно изученной. Текущие исследования в основном сосредоточены на улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, когнитивных функций и общего функционального статуса, при этом относительно мало оценок нацелены на конкретные физические функции, такие как гибкость, подвижность суставов, координация движений и ловкость рук. Однако эти физические возможности имеют решающее значение для независимости пожилых людей. Например, ограниченная гибкость может препятствовать повседневной деятельности, напрямую влияя на способность заботиться о себе и увеличивая зависимость от других. Снижение подвижности суставов часто связано с жесткостью суставов и болью, ограничением диапазона движений и снижением общей физической функции, ограничением жизненного пространства и радиуса деятельности пожилых людей. Координация движений имеет решающее значение для поддержания равновесия и выполнения сложных движений, когда нарушение координации повышает риск падений. Падения могут иметь серьезные последствия для пожилых людей, включая переломы, длительную неподвижность или даже ускоренную слабость, существенно снижая качество жизни. Ловкость рук также лежит в основе самодостаточности пожилых людей. Потеря навыков мелкой моторики, таких как хватание, ущипывание и письмо, может ограничить их способность выполнять повседневные задачи и участвовать в общественной жизни, что потенциально может привести к психологическому стрессу.
Игра Nintendo «WarioWare: Move It!» объединяет двенадцать различных режимов движения, предлагая не только аэробные тренировки, тренировку координации и баланса, но и когнитивные упражнения, которые задействуют память, внимание и логическое мышление. Сложность игры можно гибко регулировать в соответствии с потребностями пользователей, обеспечивая оптимальные тренировочные эффекты на соответствующих уровнях сложности. Несмотря на его очевидный потенциал, все еще необходимы комплексные эмпирические исследования для полного обоснования его преимуществ. Таким образом, в рамках данного исследования проводилось 12-недельное продольное исследование пользователей с целью изучения осуществимости и потенциальной клинической полезности «WarioWare: Move It!» для пожилых людей в сельских СДУ. Кроме того, это исследование предоставляет ценную информацию и рекомендации для специалистов по гериатрической реабилитации и исследователей взаимодействия человека и компьютера, заинтересованных в разработке вмешательств на основе игровых упражнений для ухода за пожилыми людьми.
Методы:
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в нескольких сельских СДУ провинции Шаньси с участием участников в возрасте 65 лет и старше. Участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающие вмешательство «WarioWare: Move It!»), либо в контрольную группу (получающие стандартную помощь). Вмешательство включало в себя действия и позы, чувствительные к движению (такие как размахивание руками, прыжки, размахивание руками, вращение и имитация движений предметов) с использованием контроллеров Joy-Con в течение 60 минут два раза в неделю в течение 12 недель. Первичные показатели результатов были получены на основе серии клинических тестов, включая тест «Сидеть и дотянуться» (расстояние между пальцами рук и ног при вытягивании вперед), тест на гибкость плеч (расстояние между руками, сцепленными за спиной), тест на гибкость вращения туловища ( угол поворота поясницы в каждую сторону), тест «Амплитуда движений плеча» (углы сгибания, разгибания, отведения и приведения плеча), тест «Амплитуда движений локтя» (угол сгибания локтя), Ходьба «восьмерка» тест (время выполнения), тест на равновесие стоя (продолжительность равновесия), тест на ловкость рук (количество блоков, перемещаемых доминирующей рукой за одну минуту) и тесты на когнитивные функции (например, инструмент для проверки когнитивных способностей, китайская версия мини-теста). -Обследование психического состояния и Монреальская когнитивная оценка). Статистический анализ проводился с использованием смешанного ANOVA, где время выступало в качестве внутрисубъектного фактора, а группа вмешательства – в качестве межсубъектного фактора, чтобы оценить влияние обучения на различные показатели результатов.
Процедура исследования:
Участники, соответствующие критериям включения, будут набраны из учреждений длительного ухода в провинции Шаньси, включая детские сады и дома престарелых. Для отбора участников будет использоваться метод целенаправленной выборки, при этом весь процесс набора будет строго контролироваться опытными неврологами.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030600
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нормальный или скорректированный до нормального слух и зрение;
- возраст старше 65 лет;
- проживание в учреждении по уходу за престарелыми или пребывание в таком учреждении минимум один месяц;
- прохождение шкалы глобального ухудшения (GDS), китайской версии мини-экзамена психического состояния (MMSE) и китайской версии Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с умением эффективно общаться;
- способность заниматься умеренной физической активностью без физических недостатков;
- отсутствие тяжелых депрессивных симптомов или других неврологических расстройств (например, инсульта, головокружения, эпилепсии);
- предоставление информированного согласия участником или его опекуном.
Критерии исключения:
- Лица, имеющие серьезные сердечно-легочные заболевания;
- те, кто регулярно получает кислородные добавки
- те, у кого неконтролируемая гипертония
- те, кто недавно перенес инфекцию или перелом или у которых были диагностированы другие заболевания, которые могут помешать им участвовать в упражнениях в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство в этой группе представляет собой многокомпонентную программу обучения на основе игровых упражнений.
|
В программе обучения группы вмешательства использовалась игра WarioWare: Move It для Nintendo Switch.
Участники участвовали в игре с помощью контроллеров Joy-Con, выполняя быстрые микроигры, предназначенные для достижения конкретных целей, ориентированных на движение.
Каждая игровая сессия длилась примерно пять секунд, требуя от участников быстрой адаптации к различным физическим действиям и позам, таким как размахивание руками, прыжки, размахивание руками, вращение и имитация движений объектов.
Динамическая структура игры обеспечивает увлекательный опыт, который способствует развитию физической координации, скорости реакции, силы верхних и нижних конечностей, а также зрительно-моторной координации посредством разнообразных моделей движений.
Переключение между задачами заставляет игроков быстро приспосабливаться к изменяющимся требованиям движения, повышая физическую ловкость, одновременно укрепляя навыки переключения внимания и быстрого принятия решений.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь в центре долгосрочного ухода.
|
Стандартная программа ухода для контрольной группы основана на повседневной практике учреждений длительного ухода и направлена на поддержание и улучшение физического и психического благополучия пожилых жителей посредством структурированных групповых занятий.
Эти мероприятия включают в себя индивидуальные фитнес-упражнения, садоводческую терапию и сидячие групповые занятия для пожилых людей.
Фитнес-упражнения адаптированы к различным физическим состояниям участников, обеспечивая безопасную и комфортную среду, способствующую умеренной физической активности.
Садоводческая терапия включает в себя практическую посадку растений и уход за ними, стимуляцию чувств и содействие эмоциональной регуляции, что способствует улучшению психологического здоровья.
Малоподвижные занятия, такие как настольные игры, подчеркивают социальное взаимодействие и поддержание когнитивных функций, создавая непринужденную социальную среду, которая помогает участникам оставаться когнитивно вовлеченными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Сядь и дотянись»
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Тест «Сидеть и дотянуться» измеряет способность участника вытягиваться вперед, сидя с вытянутыми ногами и зафиксированными пятками.
Регистрируется наибольшее расстояние, пройденное вытянутыми руками к пальцам ног, при этом расстояние между кончиками пальцев рук и ног служит показателем гибкости.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест на гибкость плеча
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Тест на гибкость плеч оценивает гибкость путем измерения расстояния между руками, сцепленными за спиной [31-32].
Участники с более высокой гибкостью достигают либо легкого сжимания рук, либо более короткого расстояния между руками.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест на гибкость вращения туловища
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Тест на гибкость вращения туловища требует от участников стоять, поставив ноги вместе и вытянув руки вперед, поворачивая туловище влево и вправо вокруг талии.
Максимальный угол, достигнутый с каждой стороны, указывает на гибкость, а более выступающие углы означают большую гибкость.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест на диапазон движений плеч
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Участник стоит прямо, и максимальный диапазон движений плечевого сустава измеряется в следующих направлениях: сгибание, разгибание, отведение и приведение.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест на диапазон движений локтя
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Участник встает прямо, измеряется угол сгибания локтевого сустава.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест ходьбы по фигуре восьмерки
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Участник обходит два маркера, расположенных на полу в виде восьмерки, общая дистанция ходьбы составляет 10 метров.
Время, затраченное на прохождение, фиксируется.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест на баланс стоя
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Участник стоит, поставив ноги вместе и закрыв глаза, чтобы сохранить равновесие.
Фиксируется продолжительность, в течение которой участник может сохранять баланс.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Количество блоков, которые участники перенесли за 60 секунд из одного отделения в другое отделение деревянного ящика.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Прибор для проверки когнитивных способностей
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Шкала обычно используется для оценки легких когнитивных нарушений и ранней стадии деменции и включает девять разделов, которые оценивают такие области, как внимание, память, ориентация, речь, абстрактное мышление и расчет.
Оценка обычно занимает 20 минут.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Китайская версия мини-шкалы психического состояния
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Шкала широко используется в клинических и исследовательских целях для оценки когнитивного статуса с помощью краткого формата вопросов и ответов.
Он охватывает такие аспекты, как ориентация, память, внимание, языковые навыки и зрительно-пространственные способности.
Диапазон оценок составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на превосходные когнитивные способности.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Китайская версия Монреальской шкалы когнитивной оценки
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Шкала представляет собой комплексный инструмент оценки когнитивных способностей в нескольких областях.
Он состоит из 30 вопросов и оценивает зрительно-пространственные способности, память, речь, расчет, абстрактное мышление, внимание и ориентацию.
Проведение теста обычно занимает около 10 минут.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы коррелируют с лучшими когнитивными функциями.
|
Первоначальная оценка проводилась на исходном уровне перед рандомизацией. Последующие оценки проводились через 12 недель (после тестирования) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (через 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen KM, Li CH, Huang HT, Cheng YY. Feasible modalities and long-term effects of elastic band exercises in nursing home older adults in wheelchairs: A cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:4-14. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.004. Epub 2015 Nov 28.
- Schattin A, Pickles J, Flagmeier D, Scharer B, Riederer Y, Niedecken S, Villiger S, Jurt R, Kind N, Scott SN, Stettler C, Martin-Niedecken AL. Development of a Novel Home-Based Exergame With On-Body Feedback: Usability Study. JMIR Serious Games. 2022 Dec 6;10(4):e38703. doi: 10.2196/38703.
- Yu J, Li J, Huang X. The Beijing version of the Montreal Cognitive Assessment as a brief screening tool for mild cognitive impairment: a community-based study. BMC Psychiatry. 2012 Sep 25;12:156. doi: 10.1186/1471-244X-12-156.
- Wong SS, Yam MS, Ng SS. The Figure-of-Eight Walk test: reliability and associations with stroke-specific impairments. Disabil Rehabil. 2013;35(22):1896-902. doi: 10.3109/09638288.2013.766274. Epub 2013 Apr 19.
- Wang RY, Huang YC, Zhou JH, Cheng SJ, Yang YR. Effects of Exergame-Based Dual-Task Training on Executive Function and Dual-Task Performance in Community-Dwelling Older People: A Randomized-Controlled Trial. Games Health J. 2021 Oct;10(5):347-354. doi: 10.1089/g4h.2021.0057. Epub 2021 Sep 1.
- Chu CH, Biss RK, Cooper L, Quan AML, Matulis H. Exergaming Platform for Older Adults Residing in Long-Term Care Homes: User-Centered Design, Development, and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Mar 9;9(1):e22370. doi: 10.2196/22370.
- Meekes W, Stanmore EK. Motivational Determinants of Exergame Participation for Older People in Assisted Living Facilities: Mixed-Methods Study. J Med Internet Res. 2017 Jul 6;19(7):e238. doi: 10.2196/jmir.6841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TainanUT
- U21A20469 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation Collaboration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .