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CBX-12 para el tratamiento del cáncer colorrectal estable con microsatélites refractarios a la quimioterapia metastásico

3 de octubre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase 2 de CBX-12 para el cáncer colorrectal estable con microsatélites metastásico refractario a la quimioterapia

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona CBX-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal estable microsatélite que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y ya no responde al tratamiento de quimioterapia (refractario a la quimioterapia). El enfoque habitual para tratar el cáncer colorrectal incluye tratamiento con cirugía, radiación o medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), como trifluoridina-tiparacilo, bevacizumab, regorafenib o fruquintinib. Sin embargo, la mayoría de los pacientes colorrectales metastásicos progresan a través de todos los tratamientos aprobados y eventualmente sucumben a su enfermedad. CBX-12 es un fármaco que contiene un péptido (una sustancia que contiene muchos aminoácidos [moléculas que se unen para formar proteínas]) llamado pHLIP, vinculado a una sustancia anticancerígena llamada exatecán. Tras la administración, pHLIP se inserta en la membrana celular de las células tumorales y administra exatecan para matarlas. La administración de CBX-12 puede funcionar mejor que el enfoque habitual en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal estable microsatélite metastásico refractario a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar la actividad clínica, determinada por la tasa de respuesta, del conjugado de péptido de inserción baja-exatecán CBX-12 (CBX-12) en microsatélites estables (MSS) pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la farmacodinamia de CBX-12 (DDR3 y apoptosis). II. Determinar el efecto de CBX-12 sobre la supervivencia libre de progresión (SSP).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I.Evaluar la farmacocinética (PK) tisular y plasmática de CBX-12 y exatecán libre.

II. Evaluar el ácido desoxirribonucleico (ADN) (ADNct) tumoral circulante como predictor de la respuesta al tratamiento con CBX-12.

III. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del CBX-12 dosificado cada 21 días. IV. Evaluar biomarcadores de respuesta a CBX-12 (respuesta al daño del ADN, apoptosis, expresión de SLFN11, complejo TOP1-ADN).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben CXB-12 por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a radiografías durante la detección y biopsia, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) y extracción de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses durante 12 meses o hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico (CCRm) confirmado histológica o citológicamente estable con microsatélites (MSS) o competente en reparación de errores de coincidencia según las pruebas locales realizadas en un laboratorio de la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo se registrará para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como >= 20 mm (>= 2 cm ) mediante radiografía de tórax o >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibrador mediante examen clínico
  • Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo en el momento de la inscripción del paciente para estudios de perfiles moleculares

  • Los pacientes deben haber progresado o haber sido intolerantes a al menos 2 líneas de terapias previas:

    • Ha progresado o es intolerante a las terapias estándar, incluida una fluoropirimidina (5-fluorouracilo o capecitabina), oxaliplatino, irinotecán y un inhibidor de VEGF (bevacizumab o biosimilar).
    • Si es primario del lado izquierdo y RAS/RAF de tipo salvaje, entonces ha progresado o es intolerante al inhibidor de EGFR (cetuximab o panitumumab).
    • Si tiene mutación BRAF V600, entonces ha progresado o es intolerante al inhibidor de BRAF (encorafenib).
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de CBX-12 en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 3 × LSN institucional
  • Creatinina =< 1,5 x LSN institucional O
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión durante al menos 4 semanas.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del SNC y que es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor.
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de someterse a biopsias antes y durante el tratamiento (solo etapa 1)
  • Se desconocen los efectos del CBX-12 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y porque se sabe que los inhibidores de la topoisomerasa 1 son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. y 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de CBX-12.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1), con excepción de la alopecia.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al CBX-12
  • Pacientes con administración simultánea de medicamentos que se espera que causen interacciones farmacológicas con CBX-12, incluidos inductores e inhibidores potentes de las isoenzimas CYP3A4/1A2 o sustratos sensibles de CYP3A4/2B6, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y MATE-2k.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición importante que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque CBX-12 es un agente inhibidor de la topoisomerasa 1 con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con CBX-12, se debe suspender la lactancia materna si la madre durante el tratamiento con CBX-12 y durante al menos 4 meses después de la última dosis de CBX -12. Los pacientes masculinos tratados con CBX-12 deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y evitar engendrar un hijo durante y hasta 4 meses después del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (CBX-12)
Los pacientes reciben CXB-12 IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a radiografías durante la detección, y la CT, la resonancia magnética y la recolección de sangre durante todo el estudio y los pacientes pueden someterse a biopsia durante el examen y en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Conjugado de péptido-exatecán de baja inserción de pH CBX-12
Dado IV
Otros nombres:
  • Conjugado Alphalex CBX-12
  • Alphalex-exatecan conjugado CBX-12
  • CBX12
  • CBX-12
  • Conjugado de alfalex-exatecán CBX-12 dirigido a pH bajo
  • Conjugado pHLIP-exatecán CBX-12
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a radiografías de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los DLT se definirán como cualquier grado> = 3 toxicidad no hematológica, independientemente del tratamiento de apoyo adecuado, o grado> = 4 toxicidad hematológica por criterio de terminología común para eventos adversos, la versión 5.0 atribuida como posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionada con el medicamento. El ORR se estimará junto con el intervalo de confianza del 95%.
Línea de base hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
La respuesta al tratamiento se evaluará mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. La respuesta objetiva se definirá como respuesta completa o respuesta parcial. Se utilizará el diseño óptimo de 2 etapas de Simon.
Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
La PFS y OS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier, junto con regiones de confianza del 95 %. Se estimará el tiempo medio y se comparará con 5,6 meses de PFS y 10,8 meses (Prager et al., 2023). Se realizarán pruebas de rango logarítmico de una muestra frente a las curvas de referencia de Prager et al. (Prager et al., 2023).
Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
La PFS y OS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier, junto con regiones de confianza del 95 %. Se estimará el tiempo medio y se comparará con 5,6 meses de PFS y 10,8 meses (Prager et al., 2023). Se realizarán pruebas de rango logarítmico de una muestra frente a las curvas de referencia de Prager et al. (Prager et al., 2023).
Desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
Farmacodinámica de CBX-12 por DDR3 y apoptosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Porcentaje de las células tumorales positivas para el marcador de daño de ácido desoxirribonucleico (ADN) γH2AX y porcentaje de células tumorales positivas para el marcador de apoptosis escindida por caspasa 3. Se realizarán comparaciones previas a tratamiento y sobre el tratamiento dentro de los pacientes que proporcionan biopsias emparejadas evaluables, utilizando una prueba T emparejada. Se realizará un método no paramétrico según sea necesario. Suponiendo una tasa de biopsia evaluable del 80% de 17 pacientes, obtendríamos 14 pretratamiento evaluables y 14 biopsias evaluables posteriores al tratamiento. Usando una prueba t pareada unilateral con una tasa de error tipo I de 0.05, este estudio logra un 80% de potencia para detectar una diferencia media emparejada de 0.6 desviación estándar de diferencias, que se considera un tamaño de efecto medio (Cohen, 1992). Además, se ajustará a una regresión logística en la respuesta objetiva con un aumento en las células tumorales positivas para %γH2AX y el aumento de las células tumorales 3 positivas de caspasa por %, por separado y simultáneamente.
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias alélicas variantes (VAF) de mutaciones tumorales en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el ciclo 3
El cambio de VAF se evaluará categóricamente para cada paciente (aumentado o disminuido en el ciclo 3 en comparación con el valor inicial). El cambio de VAF se comparará con la respuesta objetiva o la falta de respuesta mediante la prueba de Fisher, donde p<0,05 se considerará estadísticamente significativo
Línea de base y en el ciclo 3
Incidencia y grados de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de CBX-12 se considerarán evaluables en cuanto a seguridad y toxicidad. Se utilizará un control continuo de la toxicidad para todos los pacientes. Los nombres, tasas y grados de toxicidad se informarán de forma descriptiva.
Línea de base hasta 12 meses
Expresión de YH2AX
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El daño al ADN, la apoptosis y los marcadores del complejo TOP1-ADN se medirán en muestras previas y posteriores al tratamiento, y también se medirá una diferencia (aumento) en la expresión posterior al tratamiento en un ensayo múltiple de daño al ADN. Se utilizará un análisis de regresión para determinar si el aumento de estos tres biomarcadores se correlaciona con la respuesta al CBX-12.
Línea de base a 12 meses
Expresión de marcadores de proteínas de apoptosis.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El daño del ADN, la apoptosis y los marcadores del complejo TOP1-ADN se medirán en muestras previas y posteriores al tratamiento, y también se medirá una diferencia (aumento) en la expresión posterior al tratamiento en el ensayo Luminex. Se utilizará un análisis de regresión para determinar si el aumento de estos tres biomarcadores se correlaciona con la respuesta al CBX-12.
Línea de base a 12 meses
Expresión del complejo TOP1-ADN.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Se medirán el daño del ADN, la apoptosis y los marcadores del complejo TOP1-ADN en muestras previas y posteriores al tratamiento, y también se medirá una diferencia (aumento) en la expresión posterior al tratamiento. Se utilizará un análisis de regresión para determinar si el aumento de estos tres biomarcadores se correlaciona con la respuesta al CBX-12.
Línea de base a 12 meses
Expresión de SLFN11
Periodo de tiempo: Al inicio
Sobre inmunohistoquímica. La expresión basal del tumor SLFN11 se medirá en el tejido tumoral de pretratamiento y el análisis de regresión se utilizará para determinar si la expresión basal de SLFN11 se correlaciona con la respuesta a CBX-12.
Al inicio
Farmacocinética de tejido y plasma (PK) de CBX-12 y Exatecan libre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
La concentración máxima y el área bajo la curva del tiempo de concentración de fármacos plasmáticos de la PK en plasma se comparará descriptivamente con datos históricos. Las concentraciones tumorales en tratamiento de Exatecan libre y CBX-12 se utilizarán para calcular la relación Exatecan libre: CBX-12. Se calculará la relación de CMAX exateCan libre de plasma: CBX-12 CMAX. Estas proporciones en tumor y plasma se compararán utilizando una prueba t pareada de dos lados, donde P <0.05 se considerará estadísticamente significativo. Se espera que la relación de exateCan libre: CBX-12 del tumor sea mayor que la relación de la misma por plasma.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chaoyuan Kuang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-10048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10707 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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