- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06739577
Muéstrame cómo te mueves y te diré quién eres
Muéstrame cómo te mueves y te diré quién eres. Análisis del movimiento corporal y reconocimiento automático de patrones de deterioro vestibular asociados
El objetivo de este experimento es comprender mejor los patrones de movimiento corporal de pacientes con trastornos del equilibrio (tras daños en el sistema vestibular), así como su perfil de rendimiento cognitivo. Para lograrlo, necesitaremos evaluar el desempeño tanto de pacientes como de sujetos sanos y sin trastornos del equilibrio. Usaremos una herramienta de inteligencia artificial recientemente desarrollada para analizar patrones de movimiento corporal en base a los videos de los participantes, y también evaluaremos el desempeño de los participantes en algunas pruebas simples de tiempos de reacción a presentaciones de imágenes en computadora y/o tableta. /teléfono inteligente.
Si acepta participar en este experimento, se le pedirá que realice un ejercicio sencillo de caminar por un pasillo (filmado y supervisado por un fisioterapeuta), así como algunas pruebas objetivas de medición cognitiva (tiempo de reacción ante tareas de atención y vigilancia en el ordenador). y/o tableta/teléfono inteligente) y pruebas subjetivas (cuestionarios autoinformados) que requieren alrededor de 40 minutos de investigación en total.
A largo plazo, los resultados de esta investigación permitirán evaluar más fácilmente los trastornos del equilibrio en pacientes con patología vestibular y cuantificar mejor las dificultades cognitivas que puedan tener.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para pacientes:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años.
- Pérdida vestibular diagnosticada por otorrinolaringólogos experimentados con las medidas otorrinolaringológicas estándar de oro (pruebas calóricas, prueba de impulso cefálico y/o potencial miogénico evocado vestibular, ocular y cervical).
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos previos (ictus, demencia,…)
- La medicación actual interfiere con la prueba (reduciendo el tiempo de reacción).
- Dificultades visuales que interfieren con la prueba (Reducción del campo visual,…)
- Edad menor de 18 años.
Para controles saludables:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos previos (ictus, demencia,…)
- Medicación actual que interfiere con la prueba (reduciendo el tiempo de reacción)
- Dificultades visuales que interfieren con la prueba (Reducción del campo visual,…)
- Vértigo o problemas de equilibrio o antecedentes de trastorno vestibular previo.
- Edad menor de 18 años.
- No poder comprender las consignas de la tarea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vestibular
Pacientes con pérdida vestibular diagnosticada por otorrinolaringólogos experimentados con las medidas otorrinolaringológicas estándar de oro (pruebas calóricas, prueba de impulso cefálico y/o potencial miógeno evocado vestibular, ocular y cervical)
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Para evaluar las habilidades para caminar, los participantes realizaron el Timed-Up & Go (TUG) cuatro veces (prueba de práctica, velocidad normal, lenta y rápida). Las actuaciones del paciente se graban en vídeo con una cámara de profundidad Intel RealSense D435i para capturar sus movimientos, y los experimentadores llevan a cabo el registro manual del tiempo transcurrido (en segundos) y el número de pasos. Como complemento a la grabación manual del experimentador, se aplica un método de estimación de la pose humana 2D (OpenTUG) para extraer automáticamente el tiempo y el número de pasos dados por el participante durante la tarea TUG.
Otros nombres:
La evaluación neuropsicológica evalúa la atención (Test for Attentional Performance -TAP-) y la calidad de vida (DHI, HADS y NVI).
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Controles saludables
Personas sin pérdida vestibular.
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Para evaluar las habilidades para caminar, los participantes realizaron el Timed-Up & Go (TUG) cuatro veces (prueba de práctica, velocidad normal, lenta y rápida). Las actuaciones del paciente se graban en vídeo con una cámara de profundidad Intel RealSense D435i para capturar sus movimientos, y los experimentadores llevan a cabo el registro manual del tiempo transcurrido (en segundos) y el número de pasos. Como complemento a la grabación manual del experimentador, se aplica un método de estimación de la pose humana 2D (OpenTUG) para extraer automáticamente el tiempo y el número de pasos dados por el participante durante la tarea TUG.
Otros nombres:
La evaluación neuropsicológica evalúa la atención (Test for Attentional Performance -TAP-) y la calidad de vida (DHI, HADS y NVI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Evaluación para valorar la atención (Test for Attentional Performance -TAP-) Tareas de Alerta y Atención dividida.
El tiempo medio de reacción y la desviación estándar de la mediana (regularidad) se registran en milisegundos.
Los tiempos de reacción lentos y las grandes desviaciones estándar indican más dificultades.
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Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Evaluación para evaluar la calidad de vida (DHI -Dizziness Handicap Inventory, Jacobson & Newman, 1990, Demanez 1991) de 25 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos. Abarcando tres áreas principales de dificultades: aspectos funcionales, físicos y emocionales relacionados con los mareos y la inestabilidad. Puntajes más altos = quejas más altas |
Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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evaluación para evaluar la calidad de vida (Síntomas de ansiedad y depresión, medidos con la versión francesa de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), utilizando un cuestionario de autoevaluación de 14 ítems, cada uno con un Escala Likert de respuesta de 4 puntos. Puntajes más altos = quejas más altas |
Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Medidas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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evaluación para evaluar la percepción subjetiva de las dificultades cognitivas asociadas al vértigo con el Inventario de Vértigo Neuropsicológico - NVI (Lacroix et al., 2016), utilizando 28 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos y dividido en 7 subescalas distintas que miden la atención, memoria, emoción, percepción del espacio, percepción del tiempo, visión y habilidades motoras. Puntajes más altos = quejas más altas |
Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Actividad de caminar
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Los participantes realizaron el Timed-Up & Go (TUG) cuatro veces (prueba de práctica, velocidad normal, lenta y rápida).
Deben levantarse de una silla, caminar hasta una línea en el suelo marcada a 3 metros, girar, volver a la silla y volver a sentarse.
Se registra el tiempo.
No hay límite de tiempo para la tarea.
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Durante todo el estudio, aproximadamente 24 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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