- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761326
Abordaje infraclavicular derecho versus izquierdo para la canulación de la vena subclavia
Abordaje infraclavicular guiado por ultrasonido derecho versus izquierdo para la canulación de la vena subclavia: un estudio piloto controlado aleatorio
La canulación venosa central es un procedimiento esencial en la práctica de anestesia y cuidados críticos. El ultrasonido ha revolucionado la práctica favoreciendo la canulación de la yugular interna hacia otros sitios. La canulación de la vena subcalviana ha caído en desuso principalmente debido a la difícil visualización con el ultrasonido, especialmente en pacientes obesos y a la inevitable posición de la clavícula actuando como un obstáculo óseo. además de la posición anatómica cercana a la pleura que podría aumentar el riesgo de neumotórax. De hecho, la canulación de la vena subclavia es más cómoda y tolerada por el paciente, especialmente aquellos que requieren terapia intravenosa a largo plazo, con menos tasas de infección y trombosis. Esto exigió el desarrollo de una técnica más segura y eficiente para la canulación potenciada por la tecnología de ultrasonido.
Se ha descrito el abordaje infracalvicular o la canulación de la vena axilar proximal, pero no es popular. Proporciona una técnica potencialmente más segura y exitosa con menos complicaciones tanto en operadores "experimentados" como en "menos experimentados". Todos los pacientes recibirán anestesia general con inserción de mascarilla laríngea. Se perseguirá una cuidadosa esterilización del sitio quirúrgico y estrictas técnicas asépticas para el manejo de la sonda de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Engi y Hashem, MD
- Número de teléfono: 0201223372319
- Correo electrónico: engi.hashem@alex-mri.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wessam Z ElAmrawy, MD
- Número de teléfono: 0201280998606
- Correo electrónico: Wesam.amrawy@alex.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21561
- Reclutamiento
- Medical Research Institute
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Contacto:
- khaled Matarawy, MD
- Número de teléfono: 02034282331
- Correo electrónico: mri-dean@alexu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
.Pacientes que requieren la inserción de un catéter porta.
Criterios de exclusión:
.Anomalías en el recuento de plaquetas o en la coagulación.
.Trombosis de la vena objetivo, .Infección de tejidos blandos del área suprayacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Canulación de la vena subclavia derecha
Todos los pacientes estarán en posición supina, con el brazo derecho en abducción de 45 grados, el ángulo del brazo se aumentará a 90 grados para adquirir mejor la imagen.
La sonda se colocará en el plano parasagital en el surco deltopectoral del lado derecho, medial a la apófisis coracoides.
La imagen se optimizará para obtener la mejor imagen de la arteria y la vena axilares derechas, similar a la adquirida al realizar un abordaje infraclavicular para el bloqueo del plexo braquial.
Se rotará la sonda para obtener una imagen longitudinal de la vena axilar derecha.
La aguja se introducirá en imágenes en tiempo real, en una técnica en plano y se aspirará sangre, se introducirá la guía en imágenes en tiempo real.
La vena yugular interna se escaneará bilateralmente mediante ecografía para excluir una mala posición de la guía y se informará en caso de que ocurra.
El catéter se introducirá a través de la vaina y se tunelizará a través de la piel.
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Todos los pacientes estarán en posición supina, con el brazo secuestrado a 45 grados, el ángulo del brazo se incrementará a 90 grados para adquirir mejor la imagen. La sonda se colocará en el plano parasgital en el surco deltopectoral medial al coracoideo proceso .
La imagen se optimizará con respecto a la profundidad, el enfoque y la ganancia de manera acorde para la mejor imagen de la arteria y vena axilares similares a la adquirida al realizar un enfoque infraclavicular para el bloqueo del plexo braquial.
La sonda se girará para obtener una imagen longitudinal de la vena axilar.
La aguja se introducirá en imágenes en tiempo real, en una técnica de inplane y se aspirará la sangre, la guía se introducirá en la imagen en tiempo real. La vena yugular interna se escaneará bilateralmente a través de la ultrasonografía para excluir la malposición de la guía y se informará en caso de tal.
El catéter se introducirá a través de la vaina y será tunelado la piel.
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Experimental: Canulación de la vena subclavia izquierda
Todos los pacientes estarán en posición supina, con el brazo izquierdo en abducción de 45 grados, el ángulo del brazo se aumentará a 90 grados para adquirir mejor la imagen.
La sonda se colocará en el plano parasagital en el surco deltopectoral izquierdo medial a la apófisis coracoides.
La imagen se optimizará en cuanto a profundidad, enfoque y ganancia en consecuencia para obtener la mejor imagen de la arteria y vena axilares similar a la adquirida al realizar un abordaje infraclavicular para el bloqueo del plexo braquial.
Se rotará la sonda para obtener una imagen longitudinal de la vena axilar izquierda.
La aguja se introducirá en imágenes en tiempo real, en una técnica en plano y se aspirará sangre, se introducirá la guía en imágenes en tiempo real.
La vena yugular interna se escaneará bilateralmente mediante ecografía para excluir una mala posición de la guía y se informará en caso de que ocurra.
El catéter se introducirá a través de la vaina y se tunelizará a través de la piel.
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Todos los pacientes estarán en posición supina, con el brazo secuestrado a 45 grados, el ángulo del brazo se incrementará a 90 grados para adquirir mejor la imagen. La sonda se colocará en el plano parasgital en el surco deltopectoral medial al coracoideo proceso .
La imagen se optimizará con respecto a la profundidad, el enfoque y la ganancia de manera acorde para la mejor imagen de la arteria y vena axilares similares a la adquirida al realizar un enfoque infraclavicular para el bloqueo del plexo braquial.
La sonda se girará para obtener una imagen longitudinal de la vena axilar.
La aguja se introducirá en imágenes en tiempo real, en una técnica de inplane y se aspirará la sangre, la guía se introducirá en la imagen en tiempo real. La vena yugular interna se escaneará bilateralmente a través de la ultrasonografía para excluir la malposición de la guía y se informará en caso de tal.
El catéter se introducirá a través de la vaina y será tunelado la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de canulación exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento.
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Reconocimiento del catéter en la VCS mediante fluoroscopia
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Inmediatamente después del final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de malposición identificada por la ecografía
Periodo de tiempo: Directamente después de la inserción de la guía y el catéter.
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La sonda de ultrasonido se colocará en la vena yugular interna para reconocer la mala posición de la guía.
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Directamente después de la inserción de la guía y el catéter.
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Complicación de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Directamente al final del procedimiento.
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Todas las complicaciones serán reconocidas e informadas.
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Directamente al final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engi Y Hashem, MD, Medical research institute , Alexandria university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim YJ, Ma S, Yoon HK, Lee HC, Park HP, Oh H. Supraclavicular versus infraclavicular approach for ultrasound-guided right subclavian venous catheterisation: a randomised controlled non-inferiority trial. Anaesthesia. 2022 Jan;77(1):59-65. doi: 10.1111/anae.15525. Epub 2021 Jul 6.
- Imai E, Watanabe J, Okano H, Yokozuka M. Efficacy and safety of supraclavicular versus infraclavicular approach for subclavian vein catheterisation: An updated systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):486-496. doi: 10.4103/ija.ija_837_22. Epub 2023 Jun 14.
- Hosur Ravikumar R, Majage S, Prasanna M, Ray BR. Comparison of ultrasound guided supraclavicular subclavian vein versus infraclavicular subclavian/axillary vein catheterization: A systematic review and meta analysis. J Vasc Access. 2025 Mar;26(2):633-640. doi: 10.1177/11297298241239092. Epub 2024 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Axillary vein cannulation
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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