- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06761326
Approccio infraclavicolare destro rispetto a quello sinistro per l'incannulazione della vena succlavia
Approccio infraclavicolare destro rispetto a quello sinistro guidato da ultrasuoni per l'incannulamento della vena succlavia: uno studio pilota randomizzato e controllato
L’incannulazione venosa centrale è una procedura essenziale nella pratica anestetica e di terapia intensiva. Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato la pratica favorendo l'incannulamento della giugulare interna rispetto ad altri siti. L'incannulamento della vena sottocalviana è caduto in disuso principalmente a causa della difficile visualizzazione con gli ultrasuoni, soprattutto nei pazienti obesi e dell'inevitabile posizione della clavicola che funge da ostacolo osseo. oltre alla posizione anatomica in prossimità della pleura che potrebbe aumentare il rischio di pneumotorace. Infatti l'incannulazione della vena succlavia è più comoda e tollerata dal paziente, soprattutto da quelli che richiedono una terapia endovenosa a lungo termine, con minori tassi di infezione e trombosi. Ciò ha reso necessario lo sviluppo di una tecnica più sicura ed efficiente per l’incannulazione potenziata dalla tecnologia a ultrasuoni.
L'approccio infracalvicolare o l'incannulazione della vena ascellare prossimale è stato descritto ma non è popolare. Fornisce una tecnica potenzialmente più sicura e di successo con meno complicazioni sia negli operatori "esperti" che in quelli "meno esperti". Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale con inserimento di maschera laringea. Verranno perseguite un'accurata sterilizzazione del sito chirurgico e rigorose tecniche asettiche per la manipolazione della sonda ecografica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engi y Hashem, MD
- Numero di telefono: 0201223372319
- Email: engi.hashem@alex-mri.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wessam Z ElAmrawy, MD
- Numero di telefono: 0201280998606
- Email: Wesam.amrawy@alex.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21561
- Reclutamento
- Medical Research Institute
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Contatto:
- khaled Matarawy, MD
- Numero di telefono: 02034282331
- Email: mri-dean@alexu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
.Pazienti che richiedono l'inserimento di cateteri portali.
Criteri di esclusione:
.Anomalie nella conta piastrinica o nella coagulazione .
.Trombosi della vena bersaglio, .Infezione dei tessuti molli dell'area sovrastante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Incannulamento della vena succlavia destra
Tutti i pazienti saranno in posizione supina, con il braccio destro abdotto a 45 gradi, l'angolo del braccio verrà aumentato a 90 gradi per acquisire al meglio l'immagine.
La sonda verrà posizionata sul piano parasagittale nel solco deltopettorale del lato destro, medialmente al processo coracoideo.
L'immagine verrà ottimizzata per ottenere la migliore immagine dell'arteria e della vena ascellare destra simile a quella acquisita durante l'esecuzione di un approccio infraclavicolare per il blocco del plesso brachiale.
La sonda verrà ruotata per ottenere un'immagine longitudinale della vena ascellare destra.
L'ago verrà introdotto nell'imaging in tempo reale, con una tecnica in aereo e il sangue verrà aspirato, il filo guida verrà introdotto nell'imaging in tempo reale.
La vena giugulare interna verrà scansionata bilateralmente tramite ecografia per escludere un malposizionamento del filo guida e verrà segnalata in tal caso.
Il catetere verrà introdotto attraverso la guaina e verrà incanalato nella pelle.
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Tutti i pazienti saranno in posizione supina, con il braccio rapito a 45 gradi, l'angolo del braccio sarà aumentato a 90 gradi per acquisire al meglio l'immagine. La sonda sarà collocata nel piano parasgittale nella scanalatura deltopettorale mediale al coracoide processo.
L'immagine sarà ottimizzata per quanto riguarda la profondità, la messa a fuoco e il guadagno per la migliore immagine dell'arteria ascellare e della vena simile a quella acquisita quando si eseguono un approccio infraclavicolare per il blocco plesso brachiale.
La sonda verrà ruotata per ottenere un'immagine longitudinale della vena ascellare.
L'ago verrà introdotto nell'imaging in tempo reale, in una tecnica inplana e il sangue sarà aspirato, il filo guida verrà introdotto in imaging in tempo reale. La vena giugulare interna sarà scansionata bilateralmente tramite ecografia per escludere il fipazione della guida e verrà segnalata in caso di tale.
Il catetere verrà introdotto attraverso la guaina e verrà tunnel della pelle.
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Sperimentale: Incannulamento della vena succlavia sinistra
Tutti i pazienti saranno in posizione supina, con il braccio sinistro abdotto a 45 gradi, l'angolo del braccio verrà aumentato a 90 gradi per acquisire al meglio l'immagine.
La sonda verrà posizionata sul piano parasagittale nel solco deltopettorale sinistro mediale al processo coracoideo.
L'immagine verrà ottimizzata di conseguenza in termini di profondità, messa a fuoco e guadagno per ottenere la migliore immagine dell'arteria e della vena ascellare simile a quella acquisita durante l'esecuzione di un approccio infraclavicolare per il blocco del plesso brachiale.
La sonda verrà ruotata per ottenere un'immagine longitudinale della vena ascellare sinistra.
L'ago verrà introdotto nell'imaging in tempo reale, con una tecnica in aereo e il sangue verrà aspirato, il filo guida verrà introdotto nell'imaging in tempo reale.
La vena giugulare interna verrà scansionata bilateralmente tramite ecografia per escludere un malposizionamento del filo guida e verrà segnalata in tal caso.
Il catetere verrà introdotto attraverso la guaina e verrà incanalato nella pelle.
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Tutti i pazienti saranno in posizione supina, con il braccio rapito a 45 gradi, l'angolo del braccio sarà aumentato a 90 gradi per acquisire al meglio l'immagine. La sonda sarà collocata nel piano parasgittale nella scanalatura deltopettorale mediale al coracoide processo.
L'immagine sarà ottimizzata per quanto riguarda la profondità, la messa a fuoco e il guadagno per la migliore immagine dell'arteria ascellare e della vena simile a quella acquisita quando si eseguono un approccio infraclavicolare per il blocco plesso brachiale.
La sonda verrà ruotata per ottenere un'immagine longitudinale della vena ascellare.
L'ago verrà introdotto nell'imaging in tempo reale, in una tecnica inplana e il sangue sarà aspirato, il filo guida verrà introdotto in imaging in tempo reale. La vena giugulare interna sarà scansionata bilateralmente tramite ecografia per escludere il fipazione della guida e verrà segnalata in caso di tale.
Il catetere verrà introdotto attraverso la guaina e verrà tunnel della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di incannulamento riuscito
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura
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Riconoscimento del catetere nella VCS mediante fluoroscopia
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Subito dopo la fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di malposizione identificato dall'ecografia
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inserimento del filo guida e del catetere
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La sonda ecografica verrà posizionata sulla vena giugulare interna per il riconoscimento del mal posizionamento del filo guida
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Direttamente dopo l'inserimento del filo guida e del catetere
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Complicazione delle procedure
Lasso di tempo: Direttamente alla fine della procedura
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Tutte le complicazioni verranno riconosciute e segnalate
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Direttamente alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engi Y Hashem, MD, Medical research institute , Alexandria university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim YJ, Ma S, Yoon HK, Lee HC, Park HP, Oh H. Supraclavicular versus infraclavicular approach for ultrasound-guided right subclavian venous catheterisation: a randomised controlled non-inferiority trial. Anaesthesia. 2022 Jan;77(1):59-65. doi: 10.1111/anae.15525. Epub 2021 Jul 6.
- Imai E, Watanabe J, Okano H, Yokozuka M. Efficacy and safety of supraclavicular versus infraclavicular approach for subclavian vein catheterisation: An updated systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2023 Jun;67(6):486-496. doi: 10.4103/ija.ija_837_22. Epub 2023 Jun 14.
- Hosur Ravikumar R, Majage S, Prasanna M, Ray BR. Comparison of ultrasound guided supraclavicular subclavian vein versus infraclavicular subclavian/axillary vein catheterization: A systematic review and meta analysis. J Vasc Access. 2025 Mar;26(2):633-640. doi: 10.1177/11297298241239092. Epub 2024 Mar 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Axillary vein cannulation
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