- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791408
Estudio clínico sobre la precisión de la endocitoscopia asistida por IA en tiempo real en el diagnóstico de pólipos colorrectales diminutos
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tumor maligno más común del mundo y la segunda causa más grande de muerte relacionada con el cáncer [1]. La colonoscopia se considera el método preferido de detección para el cáncer colorrectal, y la detección temprana y resecable de lesiones neoplásicas colorrectales puede reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad del cáncer colorrectal. En los últimos años, con el desarrollo continuo de técnicas de diagnóstico endoscópico y la estandarización y fortalecimiento del entrenamiento endoscopistas, la tasa de detección de pólipos colorrectales ha aumentado año tras año. A medida que aumenta el número de escisiones endoscópicas, los costos asociados con la escisión endoscópica y el diagnóstico patológico de muestras extirpadas aumentan año tras año. Los resultados de la investigación mostraron que aproximadamente el 90% de los pólipos detectados eran pólipos pequeños (6-9 mM) y pólipos diminutivos (≤5 mM), y casi la mitad de ellos eran pólipos no neoplásicos, por lo que no se requirieron resección endoscópica y un examen histopatológico [ 2, 3]. Para reducir el examen patológico innecesario y el tratamiento endoscópico, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Digestiva propuso estrategias PIVI: "Impuestos y descarte" y "diagnosticar y no implementar" estrategias.
La endocitoscopia es una especie de endoscopia de aumento ultra alta. Combinado con la tinción química y la tecnología de imagen de banda estrecha, los endoscopistas pueden observar y juzgar la morfología nuclear, la morfología del conducto glandular y la morfología microvascular de las lesiones colorrectales a simple vista, dando cuenta así el propósito de la biopsia en tiempo real in vivo. Sin embargo, se necesita mucha experiencia en la acumulación para mejorar la precisión del juicio de las imágenes de endoscopia, y los médicos de endoscopia tienen ciertos juicios y errores subjetivos en el proceso de juzgar los resultados. Por lo tanto, para resolver este problema, la inteligencia artificial (IA) se propone clínicamente. Nuestro centro ha desarrollado un sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial basado en la endocitoscopia para ayudar a la endocitoscopia a juzgar la naturaleza de las lesiones colorrectales. Sin embargo, si este sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial es preciso para juzgar la naturaleza de los pólipos diminutivos colorrectales y es adecuado para la promoción generalizada y la aplicación de la estrategia PIVI carece de datos clínicos relevantes. Este estudio tiene la intención de llevar a cabo este estudio clínico para verificar la precisión diagnóstica de esta inteligencia artificial en el diagnóstico de pólipos diminutivos colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingqing Liu, Docror
- Número de teléfono: +8613204300453
- Correo electrónico: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Mingqing Liu
- Número de teléfono: +8613204300453
- Correo electrónico: liumq23@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones colorrectales
Criterios de exclusión:
- lesiones que carecen de imágenes de alta calidad;
- Enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar y otras enfermedades especiales;
- tumores submucosos;
- Diagnóstico patológico de pólipos inflamatorios, pólipos de Peutz-Jeghers, pólipos juveniles, linfoma y otros tipos patológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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especificidad
Periodo de tiempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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precisión
Periodo de tiempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25K014-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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