- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791408
Estudo clínico sobre a precisão da endocitoscopia assistida por IA em tempo real no diagnóstico de pólipos diminutos colorretais
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro tumor maligno mais comum no mundo e a segunda maior causa de morte relacionada ao câncer [1]. A colonoscopia é considerada o método preferido de rastreamento do câncer colorretal, e a detecção precoce e ressecável de lesões neoplásicas colorretais pode reduzir significativamente a morbimortalidade do câncer colorretal. Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo das técnicas de diagnóstico endoscópico e a padronização e fortalecimento da formação do endoscopista, a taxa de detecção de pólipos colorretais tem aumentado ano a ano. À medida que o número de excisões endoscópicas aumenta, os custos associados à excisão endoscópica e ao diagnóstico patológico de amostras excisadas aumentam ano a ano. Os resultados da pesquisa mostraram que cerca de 90% dos pólipos detectados eram pólipos pequenos (6-9 mm) e pólipos diminutos (≤5 mm), e quase metade deles eram pólipos não neoplásicos, portanto a ressecção endoscópica e o exame histopatológico não foram necessários [ 2, 3]. A fim de reduzir o exame anatomopatológico e o tratamento endoscópico desnecessários, a Sociedade Americana de Endoscopia Digestiva propôs estratégias de PIVI: estratégias "excisar e descartar" e "diagnosticar e não extirpar".
A endocitoscopia é um tipo de endoscopia de ultra-alta ampliação. Combinado com coloração química e tecnologia de imagem de banda estreita, os endoscopistas podem observar e julgar a morfologia nuclear, a morfologia do ducto glandular e a morfologia microvascular das lesões colorretais a olho nu, realizando assim o propósito da biópsia em tempo real in vivo. No entanto, é necessário muito acúmulo de experiência para melhorar a precisão do julgamento das imagens endoscópicas, e os médicos endoscópicos têm certos julgamentos subjetivos e erros no processo de julgamento dos resultados. Portanto, para resolver este problema, a Inteligência Artificial (IA) é proposta clinicamente. Nosso centro desenvolveu um sistema de diagnóstico assistido por inteligência artificial baseado em endocitoscopia para auxiliar a endocitoscopia no julgamento da natureza das lesões colorretais. No entanto, faltam dados clínicos relevantes para saber se este sistema de diagnóstico assistido por inteligência artificial é preciso no julgamento da natureza dos pólipos diminutos colorretais e se é adequado para promoção e aplicação generalizada da estratégia PIVI. Este estudo pretende realizar este estudo clínico para verificar a acurácia diagnóstica desta inteligência artificial no diagnóstico de pólipos diminutos colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingqing Liu, Docror
- Número de telefone: +8613204300453
- E-mail: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Mingqing Liu
- Número de telefone: +8613204300453
- E-mail: liumq23@jlu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- lesões colorretais
Critérios de exclusão:
- lesões sem imagens de boa qualidade;
- Doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar e outras doenças especiais;
- tumores submucosos;
- Diagnóstico patológico de pólipos inflamatórios, pólipos de Peutz-Jeghers, pólipos juvenis, linfoma e outros tipos patológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo negativo
Prazo: 2025-12-31
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2025-12-31
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sensibilidade
Prazo: 2025-12-31
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2025-12-31
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especificidade
Prazo: 31/12/2025
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31/12/2025
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preciso
Prazo: 31/12/2025
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31/12/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25K014-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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