- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791408
Studio clinico sull'accuratezza dell'endocitoscopia assistita dall'IA in tempo reale nella diagnosi di polipi ridotti del colon-retto
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro [1]. La colonscopia è considerata il metodo preferito di screening per il cancro del colon-retto e il rilevamento precoce e resecabile delle lesioni neoplastiche del colon-retto può ridurre significativamente la morbilità e la mortalità del cancro del colon-retto. Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo delle tecniche diagnostiche endoscopiche e la standardizzazione e il rafforzamento della formazione degli endoscopisti, il tasso di rilevamento dei polipi del colon-retto è aumentato di anno in anno. Con l'aumento del numero di escissioni endoscopiche, i costi associati all'escissione endoscopica e alla diagnosi patologica dei campioni asportati aumentano di anno in anno. I risultati della ricerca hanno mostrato che circa il 90% dei polipi rilevati erano polipi piccoli (6-9 mm) e polipi minuscoli (≤5 mm), e quasi la metà di essi erano polipi non neoplastici, quindi la resezione endoscopica e l’esame istopatologico non erano necessari. 2, 3]. Al fine di ridurre gli esami patologici e il trattamento endoscopico non necessari, l'American Society of Digestive Endoscopy ha proposto strategie PIVI: strategie "accisa e scarta" e "diagnostica e non asportare".
L'endocitoscopia è una sorta di endoscopia ad altissimo ingrandimento. In combinazione con la colorazione chimica e la tecnologia di imaging a banda stretta, gli endoscopisti possono osservare e giudicare la morfologia nucleare, la morfologia del dotto ghiandolare e la morfologia microvascolare delle lesioni colorettali ad occhio nudo, realizzando così lo scopo della biopsia in tempo reale in vivo. Tuttavia, è necessaria molta esperienza per migliorare l'accuratezza del giudizio delle immagini endoscopiche e i medici endoscopici hanno alcuni giudizi soggettivi ed errori nel processo di valutazione dei risultati. Pertanto, per risolvere questo problema, viene proposta clinicamente l’Intelligenza Artificiale (AI). Il nostro centro ha sviluppato un sistema di diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale basato sull'endocitoscopia per assistere l'endocitoscopia nel giudicare la natura delle lesioni del colon-retto. Tuttavia, manca dati clinici rilevanti per stabilire se questo sistema di diagnosi assistita dall’intelligenza artificiale sia accurato nel giudicare la natura dei polipi minuscoli del colon-retto e sia adatto per la promozione diffusa e l’applicazione della strategia PIVI. Questo studio intende effettuare questo studio clinico per verificare l'accuratezza diagnostica di questa intelligenza artificiale nella diagnosi dei polipi minuscoli del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingqing Liu, Docror
- Numero di telefono: +8613204300453
- Email: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Mingqing Liu
- Numero di telefono: +8613204300453
- Email: liumq23@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- lesioni del colon -retto
Criteri di esclusione:
- lesioni prive di immagini di alta qualità;
- Malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare e altre malattie speciali;
- tumori sottomucosi;
- Diagnosi patologica di polipi infiammatori, polipi di Peutz-Jeghers, polipi giovanili, linfomi e altri tipi patologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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sensibilità
Lasso di tempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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specificità
Lasso di tempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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accurato
Lasso di tempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25K014-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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