Un estudio del efecto de la terapia de risa en la salud mental y la calidad de la supervivencia de los pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
21 de enero de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio del efecto de la risoterapia sobre la salud mental y la calidad de supervivencia de pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
主要研究目的 ：
1) 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者移植心理健康及生存质量中的效果。 次要研究目的 ：
- 了解造血干细胞移植患者移植后3个月、6个月、1年内的心理健康变化和生存质量水平；
- 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者预后等结局指标中的应用效果.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
本研究将采用单中心、前瞻性的平行随机对照试验对 2024 年 12月 1日至 2025 年 12月 1 日期间首次接受造血干细胞移植的患者进行招募。对照组实施常规护理措施和出院的常规延续护理措施 ， 干预组从移植 +1 天开始进行笑治疗 ， 住院期间为移植后 +1 天至出仓 ， 按照笑的口令 "hihihi （拼音拼读） ， 哈哈哈 茄子茄子茄子 ， 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜哈哈哈哈哈哈 "， 30 遍口令为 1 次训练 ， 1 天进行 1 次。出仓及出院后 ， 干预组患者集中线上笑疗法干预 ， 1 次/周 ， 重复 30 遍口令 至移植后 至移植后 1 年。分别于移植后 3 个月、 6 个月、 1 年对两组患者在预后、疲劳、焦虑及抑郁、幸福感以及创伤后成长、生存质量及结局指标上进行组间比较 ， 明确笑疗法在造血干细胞移植患者心理健康及生存质量中的效果。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico patológicamente confirmado de malignidad hematológica; Pacientes sometidos a su primer trasplante de células madre hematopoyéticas; Edad ≥ 16 años; Aquellos que tienen algo de habilidad de lectura y escritura; Aquellos que pueden cooperar para completar los cuestionarios y las evaluaciones; Consentimiento informado y participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
Personas con enfermedades mentales graves o trastornos de personalidad; Aquellos que no pueden manejar un teléfono inteligente de forma independiente; Personas con discapacidades visuales y auditivas graves; Aquellos que se encuentran en estado crítico y no pueden recibir la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Además, los pacientes en el grupo de intervención recibieron intervención de terapia de risa desde el primer día de HSCT, con el mnemónico "Hihihi (ortografía de Pinyin), jajajajaja, berenjena de berenjenas, Qixi qixi qixi qixi, jajajajajajajaja," 30 tiempos de la mnemónica como asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del mnemónico As As Una sesión de entrenamiento, una vez al día, desde el comienzo de la transfusión de trasplante +1D hasta el final de la transfusión de trasplante +1D, y luego hasta el final de la trasplante.
Los pacientes fueron dados de alta del almacén, y después del alta, los pacientes fueron centralizados en la intervención de la terapia de risa en línea, 1 vez/semana, repitiendo 30 veces de mnemónicos, hasta 1 año después del trasplante.
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Además, los pacientes en el grupo de intervención recibieron intervención de terapia de risa desde el primer día de HSCT, con el mnemónico "Hihihi (ortografía de Pinyin), jajajajaja, berenjena de berenjenas, Qixi qixi qixi qixi, jajajajajajajaja," 30 tiempos de la mnemónica como asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del asa del mnemónico As As Una sesión de entrenamiento, una vez al día, desde el comienzo de la transfusión de trasplante +1D hasta el final de la transfusión de trasplante +1D, y luego hasta el final de la trasplante.
Los pacientes fueron dados de alta del almacén, y después del alta, los pacientes fueron centralizados en la intervención de la terapia de risa en línea, 1 vez/semana, repitiendo 30 veces de mnemónicos, hasta 1 año después del trasplante.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de intervención y del grupo de control recibieron medidas terapéuticas estándar, así como atención de rutina durante la hospitalización y después del alta, de acuerdo con las recomendaciones de las pautas de tratamiento adecuadas.
El grupo de control utilizó educación de enfermería de rutina y continuidad de la atención después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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tiempo entre el inicio de la aleatorización y la muerte por cualquier causa
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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tiempo entre el inicio de la aleatorización y la progresión del tumor en cualquier aspecto o la muerte por cualquier causa
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Tiempo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el retiro del ensayo, el retiro puede deberse al rechazo del paciente, progresión de la enfermedad, muerte, eventos adversos
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2024057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .