Uno studio sugli effetti della terapia della risata sulla salute mentale e sulla qualità della sopravvivenza dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
21 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
主要研究目的:
1) 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者移植心理健康及生存质量中的效果。 次要研究目的 ：
- 了解造血干细胞移植患者移植后 3 个月、 6 个月、 1 年内的心理健康变化和生存质量水平；
- 探讨笑疗法在造血干细胞移植患者预后等结局指标中的应用效果。
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
本研究将采用单中心、前瞻性的平行随机对照试验对 2024 年 12月 1日至 2025 年 12月 1 日期间首次接受造血干细胞移植的患者进行招募。对照组实施常规护理措施和出院的常规延续护理措施 ， 干预组从移植 +1 天开始进行笑治疗 ， 住院期间为移植后 +1 天至出仓 ， 按照笑的口令 hihiHi （拼音拼读） ， 哈哈哈 ， ， 茄子茄子茄子 ， 七喜七喜七喜 七喜七喜七喜哈哈哈哈哈哈 "， 30 遍口令为 1 次训练 ， 1 天进行 1 次。出仓及出院后 ， 干预组患者集中线上笑疗法干预 1 次/周 ， 重复 30 遍口令 ， ， 1 年。分别于移植后 3 个月、 6 个月、 1 年对两组患者在预后、疲劳、焦虑及抑郁、幸福感以及创伤后成长、生存质量及结局指标上进行组间比较 ， 明确笑疗法在造血干细胞移植患者心理健康及生存质量中的效果。
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con una diagnosi patologicamente confermata di neoplasia ematologica; Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche ematopoietiche; Età ≥ 16 anni; Coloro che hanno qualche abilità di lettura e scrittura; Coloro che possono cooperare nel completare i questionari e le valutazioni; Consenso informato e partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
Quelli con gravi malattie mentali o disturbi della personalità; Coloro che non possono utilizzare uno smartphone in modo indipendente; Quelli con gravi disabilità visive e uditive; Coloro che sono gravemente malati e non possono ricevere l’intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Inoltre, ai pazienti del gruppo di intervento è stato somministrato un intervento di terapia della risata dal 1° giorno del trapianto, con la mnemonica "hihihi (ortografia pinyin), hahahaha, melanzana melanzana melanzana, qixi qixi qixi qixi, hahahahahahahahaha", 30 volte la mnemonica come una sessione di allenamento, una volta al giorno, dall'inizio della trasfusione di trapianto +1d alla fine del trapianto trasfusione +1d, e poi fino alla fine del trapianto.
I pazienti sono stati dimessi dal magazzino e, dopo la dimissione, ai pazienti è stato effettuato un intervento centralizzato di terapia della risata online, 1 volta a settimana, ripetendo 30 volte i mnemonici, fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Inoltre, ai pazienti nel gruppo di intervento è stato somministrato un intervento di terapia di risate dal 1 ° giorno di HSCT, con il mnemonico "hihihi (ortografia di pinyin), hahahaha, melanzane melanzane di melanzane, Qixi Qixi Qixi Qixi, Hahahahahahahahaha", 30 volte della mnemonia Una sessione di allenamento, una volta al giorno, dall'inizio della trasfusione di trapianto +1D alla fine della trasfusione di trapianto +1D, quindi alla fine del trapianto.
I pazienti sono stati dimessi dal magazzino e, dopo la dimissione, i pazienti sono stati centralizzati l'intervento di terapia della risata online, 1 volta/settimana, ripetendo 30 volte di mnemonici, fino a 1 anno dopo il trapianto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di intervento e del gruppo di controllo sono state fornite misure terapeutiche standard nonché cure di routine durante il ricovero e dopo la dimissione in conformità con le raccomandazioni delle linee guida terapeutiche appropriate.
Il gruppo di controllo ha utilizzato la formazione infermieristica di routine e la continuità assistenziale dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tempo tra l’inizio della randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Tempo tra l'inizio della randomizzazione e la progressione del tumore in qualsiasi aspetto o morte per qualsiasi causa
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tempo dall'inizio della randomizzazione al ritiro dallo studio, il ritiro può essere dovuto al rifiuto del paziente, alla progressione della malattia, alla morte, a eventi avversi
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTJC2024057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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