- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797804
Efectividad del programa de terapia hortícola asistida por tecnología de la información sobre la variabilidad del ritmo cardíaco, el estrés, la depresión y la felicidad entre los adultos mayores residentes en centros de atención a largo plazo
21 de enero de 2025 actualizado por: Chia Jung Hsieh, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas de investigación existentes investigando los efectos de la terapia hortícola asistida por tecnología sobre el estrés, la depresión y la felicidad entre los adultos mayores que residen en instalaciones de atención a largo plazo.
Al examinar la modulación del sistema nervioso autónomo, los hallazgos proporcionarán una base para desarrollar programas integrales de promoción de la salud que integren prácticas terapéuticas tradicionales con tecnología moderna para mejorar el bienestar del envejecimiento de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades de salud mental de los adultos mayores son una preocupación creciente y, a medida que avanza la tecnología, la integración de la información de salud con la tecnología puede mejorar la calidad de la salud y la eficiencia de difusión.
La integración de la información de salud con la tecnología es prometedora para mejorar la calidad de la salud y la eficiencia de difusión en aplicaciones prácticas, equipando así a más personas con conocimientos precisos de mantenimiento de la salud.
Particularmente notable es la tendencia creciente en el uso de Internet entre las personas mayores modernas, lo que contribuye a lograr los objetivos de desarrollo sostenible de las Naciones Unidas.
La terapia hortícola ha sido ampliamente reconocida por su impacto positivo en el bienestar humano en varios entornos.
Sin embargo, su integración con la tecnología de la información sigue siendo relativamente inexplorada.
Además, los estudios sobre su efectividad en el alivio del estrés han demostrado efectos inconsistentes sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar cómo la terapia hortícola asistida por la tecnología influye en el estrés, la depresión y la felicidad entre los residentes adultos mayores en las instalaciones de atención a largo plazo, con un enfoque específico en la regulación del sistema nervioso autónomo.
El estudio empleará a las encuestas de cuestionario subjetivo y a las mediciones objetivas de la frecuencia cardíaca.
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorizado de clúster.
Usando G-Power 3.1, se calcula un tamaño mínimo de muestra de 76 participantes, lo que representa una tasa de deserción estimada del 20%.
Para garantizar la distribución equitativa entre la intervención y los grupos de control, cada grupo consistirá en al menos 38 participantes.
La intervención involucra sesiones de terapia hortícola asistidas por tecnología realizadas una vez por semana, durando 120 minutos por sesión, durante un período total de 8 semanas.
La investigación empleará varias herramientas: (1) un cuestionario demográfico básico, (2) el examen de estado mini-mental (MMSE), (3) el medidor de presión arterial no invasivo 'Taiwán' (TS 0411), (4) el percibido Escala de estrés (PSS), (5) La Escala de depresión geriátrica (GDS-15) y (6) el Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (WHO-5).
La recopilación de datos abarcará períodos previos, medianos y posteriores a la intervención durante 8 semanas para grupos experimentales y de control.
La eficacia del Formulario de evaluación de terapia hortícola (EHTE) también se utilizará para realizar evaluaciones previas y posteriores a la prueba en el grupo experimental.
Los datos se analizarán utilizando SPSS 27.0.
Las estadísticas descriptivas se aplicarán a los datos del cuestionario demográfico, mientras que las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) analizarán las respuestas del cuestionario pre, medias y posteriores a la prueba y las mediciones objetivas.
La evidencia empírica de este estudio aclarará el impacto de la terapia hortícola asistida por tecnología en la variabilidad, el estrés, la depresión y la felicidad de la frecuencia cardíaca en los residentes adultos mayores en los centros de atención a largo plazo.
Estos hallazgos servirán como base para desarrollar programas de salud pro-movimiento destinados a mejorar el bienestar físico y mental de las poblaciones que envejecen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Chia Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3135 +886(2)2822-7101
- Correo electrónico: chiajung@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Qiu Hu, BSN
- Número de teléfono: +886-988724682
- Correo electrónico: fany861128@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Contacto:
- Jung Chia Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3135 +886(2)2822-7101
- Correo electrónico: chiajung@ntunhs.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en este estudio
- Personas de edad avanzada de 65 años y más que viven en instalaciones de atención a largo plazo
- Vivir en instalaciones de atención a largo plazo durante al menos tres meses
- Sin restricciones de género
- Tenga en cuenta, capaz de comunicarse en mandarín y taiwaneses, y poder expresar opiniones
- Las extremidades superiores pueden moverse libremente y no hay enfermedad que cause temblores en las manos (como la enfermedad de Parkinson, la encefalopatía hepática, etc.)
Criterios de exclusión:
- Ha participado en actividades relacionadas con la jardinería dentro de un mes de recibir el caso
- Aquellos diagnosticados con enfermedad terminal o cuya condición de salud se deterioran rápidamente
- Aquellos que padecen la enfermedad de Parkinson, la enfermedad cardíaca grave, la demencia, la enfermedad mental (p. Ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Examen de estado mini-mental (MMSE) con deterioro cognitivo (puntajes MMSE por debajo de 16 puntos para individuos sin educación formal, por debajo de 21 puntos para aquellos con educación primaria, y por debajo de 24 puntos para aquellos con educación secundaria de secundaria o superior).
- Aquellos que no pueden participar en el evento debido a un discurso grave, visión o discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de terapia horticultural asistido por tecnología de la información
La intervención involucra sesiones de terapia hortícola asistidas por tecnología realizadas una vez por semana, durando 120 minutos por sesión, durante un período total de 8 semanas.
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La intervención involucra sesiones de terapia hortícola asistidas por tecnología realizadas una vez por semana, durando 120 minutos por sesión, durante un período total de 8 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado de rutina
No se aplicará ninguna intervención al grupo de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención (T0)
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El método más utilizado para la prueba de sistema nervioso autónomo (ANS).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) representa el índice de actividad total de ANS; Cuanto mayor sea el HRV, mejor será el control ANS.
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Línea de base, preintervención (T0)
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Escala de estrés percibida, PSS
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención (T0)
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La puntuación total sirve como un indicador general de los niveles de estrés.
Demuestra una buena confiabilidad interna, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.85.
La escala comprende 14 ítems, la puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, preintervención (T0)
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Escala de depresión geriátrica, GDS-15
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención (T0)
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para identificar la depresión en adultos mayores.
El GDS-15 ha sido traducido y adaptado para su uso en varios contextos culturales, incluidas las poblaciones de habla china.
La escala demostró una buena confiabilidad (α de Cronbach = .94).
El puntaje total que oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, preintervención (T0)
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El Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems, WHO-5
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención (T0)
|
El índice de bienestar de la OMS-5 es una escala global breve y universalmente aplicable para medir el bienestar subjetivo.
La escala consta de cinco ítems, cada uno anotado de 0 a 5. La puntuación sin procesar varía de 0 a 25, con puntajes más altos que indican un mayor bienestar.
La puntuación sin procesar a menudo se multiplica por 4 para convertirlo en una escala porcentual que varía de 0 a 100.
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Línea de base, preintervención (T0)
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La eficacia de la forma de evaluación de la terapia hortícola; Ehte
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención (T0)
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La escala utilizada para medir el bienestar obtenido de la terapia hortícola define el bienestar como un estado en el que un individuo puede demostrar sus habilidades, hacer frente al estrés diario, ser efectivo y productivo en el trabajo y contribuir a la sociedad.
El valor α del Cronbach fue de 0.724, lo que indica una buena confiabilidad.
El puntaje total varía de 7 a 35.
Cuanto mayor sea la puntuación y mayor es la diferencia entre las pruebas previas y posteriores, mayor es el bienestar ganado por los participantes en la terapia hortícola.
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Línea de base, preintervención (T0)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención (T1)
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El método más utilizado para la prueba de sistema nervioso autónomo (ANS).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) representa el índice de actividad total de ANS; Cuanto mayor sea el HRV, mejor será el control ANS.
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4 semanas después de la intervención (T1)
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Escala de estrés percibida, PSS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención (T1)
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La puntuación total sirve como un indicador general de los niveles de estrés.
Demuestra una buena confiabilidad interna, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.85.
La escala comprende 14 ítems, la puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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4 semanas después de la intervención (T1)
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Escala de depresión geriátrica, GDS-15
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención (T1)
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para identificar la depresión en adultos mayores.
El GDS-15 ha sido traducido y adaptado para su uso en varios contextos culturales, incluidas las poblaciones de habla china.
La escala demostró una buena confiabilidad (α de Cronbach = .94).
El puntaje total que oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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4 semanas después de la intervención (T1)
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El Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems, WHO-5
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención (T1)
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El índice de bienestar de la OMS-5 es una escala global breve y universalmente aplicable para medir el bienestar subjetivo.
La escala consta de cinco ítems, cada uno anotado de 0 a 5. La puntuación sin procesar varía de 0 a 25, con puntajes más altos que indican un mayor bienestar.
La puntuación sin procesar a menudo se multiplica por 4 para convertirlo en una escala porcentual que varía de 0 a 100.
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4 semanas después de la intervención (T1)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención (T2)
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El método más utilizado para la prueba de sistema nervioso autónomo (ANS).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) representa el índice de actividad total de ANS; Cuanto mayor sea el HRV, mejor será el control ANS.
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8 semanas después de la intervención (T2)
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Escala de estrés percibida, PSS
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención (T2)
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La puntuación total sirve como un indicador general de los niveles de estrés.
Demuestra una buena confiabilidad interna, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.85.
La escala comprende 14 ítems, la puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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8 semanas después de la intervención (T2)
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Escala de depresión geriátrica, GDS-15
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención (T2)
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para identificar la depresión en adultos mayores.
El GDS-15 ha sido traducido y adaptado para su uso en varios contextos culturales, incluidas las poblaciones de habla china.
La escala demostró una buena confiabilidad (α de Cronbach = .94).
El puntaje total que oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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8 semanas después de la intervención (T2)
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El Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems, WHO-5
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención (T2)
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El índice de bienestar de la OMS-5 es una escala global breve y universalmente aplicable para medir el bienestar subjetivo.
La escala consta de cinco ítems, cada uno anotado de 0 a 5. La puntuación sin procesar varía de 0 a 25, con puntajes más altos que indican un mayor bienestar.
La puntuación sin procesar a menudo se multiplica por 4 para convertirlo en una escala porcentual que varía de 0 a 100.
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8 semanas después de la intervención (T2)
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La eficacia de la forma de evaluación de la terapia hortícola; Ehte
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención (T2)
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La escala utilizada para medir el bienestar obtenido de la terapia hortícola define el bienestar como un estado en el que un individuo puede demostrar sus habilidades, hacer frente al estrés diario, ser efectivo y productivo en el trabajo y contribuir a la sociedad.
El valor α del Cronbach fue de 0.724, lo que indica una buena confiabilidad.
El puntaje total varía de 7 a 35.
Cuanto mayor sea la puntuación y mayor es la diferencia entre las pruebas previas y posteriores, mayor es el bienestar ganado por los participantes en la terapia hortícola.
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8 semanas después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lu S, Liu J, Xu M, Xu F. Horticultural therapy for stress reduction: A systematic review and meta-analysis. Front Psychol. 2023 Jul 26;14:1086121. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1086121. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKH-IRB-20240809R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .