Uso de antibióticos para prevenir infecciones en pacientes con hemodiálisis durante la colocación del catéter
Tratamiento antibiótico preventivo antes de la inserción o intercambio de catéteres con espolones túneles en pacientes con hemodiálisis para prevenir infecciones tempranas relacionadas con el catéter
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento con antibióticos profilácticos puede reducir la incidencia de infecciones tempranas relacionadas con el catéter en pacientes con hemodiálisis con alto riesgo, incluidos aquellos con colocación del catéter femoral, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración de antibióticos profilácticos reducirá las infecciones relacionadas con el catéter en un 50% dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter?
- ¿Esta intervención disminuirá la tasa de complicaciones secundarias, como infecciones metastásicas, morbilidad cardiovascular y mortalidad?
Los investigadores compararán pacientes que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, cefamezina y gentamicina, o vancomicina para individuos de alto riesgo) con aquellos que no reciben antibióticos, para evaluar la diferencia en las tasas de infección y las complicaciones asociadas.
Participantes:
- Ser aleatorizado en dos grupos: uno recibe antibióticos profilácticos y otro sin antibióticos antes de la colocación o reemplazo del catéter.
- Soporte de seguimiento durante 45 días para monitorear las infecciones relacionadas con el catéter y las complicaciones secundarias.
Este estudio proporcionará datos críticos para evaluar si el tratamiento con antibióticos profilácticos dirigidos debería convertirse en una práctica estándar para pacientes con hemodiálisis de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con hemodiálisis se someten a una terapia de reemplazo renal utilizando acceso vascular, con una fístula arteriovenosa que es el acceso ideal. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes inicia hemodiálisis utilizando catéteres tunelizados, con una disminución gradual en el uso de catéter en los siguientes meses. Según el Sistema de Datos Renales de los Estados Unidos (USRDS), el 74% de los pacientes comienzan la hemodiálisis usando un catéter, y aproximadamente el 20% todavía usa un catéter un año después de comenzar la diálisis. Los datos de las unidades de diálisis en Francia, reportados por la red de epidemiología e información renal (RED), indican que el 56% de los pacientes comienzan la hemodiálisis utilizando un catéter túnelado.1,2 Las infecciones relacionadas con el catéter son complicaciones comunes entre los pacientes con hemodiálisis crónica, lo que contribuye al aumento de la morbilidad, las hospitalizaciones y la mortalidad. La infección es la segunda causa más común de muerte entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, y el uso de catéteres venosos centrales se asocia con una mayor mortalidad específica de todas las causas y la infección.5 Según un estudio realizado en las unidades de diálisis de EE. UU., La tasa de infección para los catéteres tunelizados fue de 8.4 por cada 100 meses de pacientes. Las infecciones relacionadas con el catéter pueden tener consecuencias graves, que incluyen hospitalizaciones prolongadas y recurrentes, ingresos en la UCI e infecciones metastásicas como endocarditis, osteomielitis, abscesos espinales y artritis séptica.7,8 Se han identificado numerosos factores de riesgo para las infecciones relacionadas con el catéter. Un estudio retrospectivo que examina los factores de riesgo para las infecciones relacionadas con el catéter en 130 pacientes identificó factores como el transporte de Staphylococcus aureus (MRSA) resistente a la meticilina.9 Factores de riesgo adicionales identificados en un metaanálisis de pacientes hospitalizados, incluidos los entornos de la UCI, incluyeron edad avanzada, diabetes, antecedentes de infecciones relacionadas con el catéter, hipertensión, duración de la diálisis, ubicación de la vena del catéter, tiempo de margen de catéter, múltiples inserciones de catéter, CD4+ T CD4+ T -Capado, nivel de albúmina, proteína C reactiva (CRP), nivel de hemoglobina, nivel de procalcitonina y puntajes Apache II.10 Además, las infecciones se han relacionado claramente con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, con implicaciones significativas de morbilidad y mortalidad en pacientes con hemodiálisis, que ya tienen un alto riesgo para ambos.11,12 Basado en las observaciones clínicas de los autores en la unidad de hemodiálisis en el Centro Médico de Galilea, los autores identificaron pacientes que desarrollaron infecciones tempranas relacionadas con el catéter (dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter).
Se realizó un análisis retrospectivo en 204 pacientes con hemodiálisis que se sometieron a colocación de catéter túneles en el Centro Médico Galilea entre 2020 y 2022. Las primeras infecciones relacionadas con el catéter, definidas como infecciones que ocurren dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter, se documentaron en el 20% (n = 41) de los pacientes.
El análisis multivariado identificó los siguientes factores de riesgo independientes significativos para las infecciones relacionadas con el catéter túnelado temprano: colocación del catéter femoral: odds ratio (OR) = 8.2, p = 0.022, fibrilación auricular crónica: OR = 8.2, p = 0.022 y insuficiencia cardíaca: o = = = = = = 4.9, p = 0.013. Los hallazgos sugieren un beneficio potencial de la administración de antibióticos profilácticos dirigidos para pacientes de alto riesgo identificados en este estudio, incluidos aquellos con catéteres femorales, fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.
Al respaldo de nuestros hallazgos, un análisis de aproximadamente seis millones de pacientes hospitalizados por sepsis en los Estados Unidos demostró que los pacientes con fibrilación auricular tenían peores pronósticos, incluidas estadías en hospitales prolongadas, mayores costos de tratamiento y mayor mortalidad por todas las causas. 133 La infección temprana relacionada con el catéter se define como una infección que ocurre dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter.14,15 No se han publicado estudios específicamente que aborden los factores de riesgo para infecciones relacionadas con el catéter túnelado temprano. Además, según las pautas de la Iniciativa de Calidad de la Enfermedad de la Enfermedad Riñónia de la Fundación Nacional de la Fundación Riñón (KDOQI), no hay recomendación para la administración de antibióticos profilácticos antes de la inserción del catéter túnelado en pacientes con diálisis. 16 Según estos hallazgos, los autores decidieron realizar un estudio pragmático en nuestra unidad de hemodiálisis para evaluar si la administración de antibióticos profilácticos a pacientes con factores de riesgo identificados (colocación del catéter femoral, fibrilación auricular y insuficiencia cardíaca) puede reducir la ocurrencia de catéter de túnel temprano- Infecciones relacionadas.
Las enfermedades infecciosas agudas de la justificación de investigación son una complicación común entre los pacientes con hemodiálisis. Los procedimientos invasivos, como la inserción o el reemplazo de los catéteres tunelizados, aumentan significativamente el riesgo de infecciones relacionadas con el catéter temprano. Las enfermedades infecciosas en esta población a menudo conducen a hospitalizaciones y pueden provocar complicaciones cardiovasculares graves e incluso mortalidad.
Dada la falta de pautas formales que recomiendan la administración de antibióticos profilácticos para pacientes con hemodiálisis antes de la inserción del catéter túnelado, y en base a hallazgos claros de los factores de riesgo para desarrollar esta complicación, los autores apuntan a invertir si la administración antibiótica profiláctica puede reducir la probabilidad de desarrollar el desarrollo de catéteres con catéteres relacionados con el catéteres acelados al catéteres relacionados con el catéteres relacionados con el catéteres relacionados con catéteres acelados con catéteres relacionados con catéteres acelados con catéteres relacionados con el catéteres. Infecciones después de la inserción del catéter.
Los autores plantean la hipótesis de que estudios previos no proporcionaban antibióticos profilácticos a grupos definidos de alto riesgo y, por lo tanto, administrar antibióticos profilácticos a una población de alto riesgo definida, como se identifica en la investigación anterior de los autores, podría reducir la incidencia de infecciones de torrente de sangre temprana siguiendo Inserción del catéter túnelado.
Si se encuentra que la administración de antibióticos profilácticos reduce esta complicación, provocará un cambio en la política de antibióticos para pacientes de alto riesgo sometidos a inserción del catéter túnel en la unidad de hemodiálisis en el Centro Médico de Galilea. Estos hallazgos también se informarían en la literatura científica global.
Objetivos del estudio El estudio será un ensayo prospectivo aleatorizado con participantes asignados al azar utilizando la asignación generada por computadora. El tratamiento con antibióticos profilácticos se administrará al 50% de los pacientes identificados como de alto riesgo en función de los siguientes criterios: colocación del catéter femoral, fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca.
Hipótesis de investigación:
La administración de antibióticos profilácticos reducirá la incidencia de infecciones relacionadas con el catéter en un 50% después de la inserción del catéter túnelado.
Metodología de investigación Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes de la unidad de hemodiálisis en el Centro Médico Galilea y unidades de hemodiálisis comunitaria. Los pacientes elegibles tendrán uno o más de los siguientes factores de alto riesgo: colocación del catéter femoral, fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán hospitalizados por la inserción de un nuevo catéter túnel o el reemplazo de un catéter túnelado de mal funcionamiento existente.
Los pacientes con un riesgo elevado de infección serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando la estratificación para inserciones de catéter y subclavia versus la inserción del catéter femoral. El cincuenta por ciento de los pacientes de alto riesgo recibirán antibióticos profilácticos dirigidos a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El régimen de antibióticos incluirá:
- La cefamezina (2 gramos) y la gentamicina (80 mg) se administraron por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento.
- Los pacientes con alergias a la penicilina, un historial de infección por Staphylococcus aureus (MRSA) resistente a la meticilina, o la colonización de MRSA conocida recibirán vancomicina (2 gramos) en lugar de cefamezina.
Punto final primario • Infección temprana relacionada con el catéter, definida como una infección que ocurre dentro de los 45 días de la inserción del catéter túnelado.
Puntos finales secundarios
- Complicaciones de infección metastásica, incluida la endocarditis y la osteomielitis.
- Morbilidad cardiovascular (eventos cardíacos adversos de MACE-MAJOR) dentro de los 90 días posteriores a la inserción del catéter: el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardíaca y la hipótesis de la investigación de la muerte cardiovascular, la administración de antibióticos profilácticos reducirá la incidencia de las infecciones relacionadas con el catéter por un 50% después de la inserción del catéter túnelado.
Población de participantes del estudio
El estudio incluirá pacientes con hemodiálisis con una o más de las siguientes afecciones:
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Uso de un catéter túnel femoral que requiere reemplazo o la inserción de un nuevo catéter túnel para hemodiálisis.
Demografía
- Rango de edad: ≥ 18 años
- Género: criterios de inclusión masculino y femenino
- Los pacientes con hemodiálisis diagnosticados con fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca y/o usando un catéter túnel femoral.
- Los pacientes programados para la nueva colocación del catéter del túnel o el reemplazo de un catéter túnelado existente.
- Los pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en el estudio. Criterios de exclusión
- Los pacientes con hemodiálisis no pueden proporcionar consentimiento informado y requerir un tutor legal.
- Los pacientes sometidos a terapia antibiótica prolongada antes de la inserción del catéter túnelado.
Criterios de retiro
• Ninguno especificado (no aplicable).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Eאאט Kruzel-Davila, MD
- Número de teléfono: 972-4-9107619
- Correo electrónico: ETTYK@gmc.gov.il
-
Contacto:
- Olga Vdovich, MD
- Número de teléfono: 972-4-9107603
- Correo electrónico: olgav@gmc.gov.il
-
Contacto:
- Etty Kruzel-Davila, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con hemodiálisis programados para la nueva colocación del catéter túnelado o el reemplazo de un catéter túnelado existente.
Diagnóstico previo de al menos una de las siguientes afecciones:
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia cardiaca
Catéter de túnel femoral
- Los pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Pacientes de hemodiálisis que no pueden proporcionar consentimiento informado y que requieren un tutor legal.
- Los pacientes sometidos a terapia antibiótica prolongada antes de la inserción del catéter túnelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antibiótico profiláctico
Los pacientes con un riesgo elevado de infección serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando estratificación para la colocación de nuevos catéter versus reemplazo del catéter. El cincuenta por ciento de los pacientes de alto riesgo recibirán antibióticos profilácticos dirigidos a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El régimen de antibióticos incluirá:
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Los pacientes con un riesgo elevado de infección serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando estratificación para la colocación de nuevos catéter versus reemplazo del catéter. El cincuenta por ciento de los pacientes de alto riesgo recibirán antibióticos profilácticos dirigidos a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. El régimen de antibióticos incluirá:
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Sin intervención: No
Sin antibiótico profiláctico antes de la inserción del catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección temprana relacionada con el catéter, definida como una infección que ocurre dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter túnelado.
Periodo de tiempo: 45 días después de la inserción de la charla
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• La infección temprana relacionada con el catéter, definida como una infección que ocurre dentro de los 45 días posteriores a la inserción del catéter túnelado.
(presente/ausente): estos datos se recopilarán del registro médico del paciente basado en la documentación clínica de la infección, incluidas las hemocultivos positivos.
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45 días después de la inserción de la charla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección metastásica
Periodo de tiempo: 90 días después de la infección del catéter
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• Infección metastásica: endocarditis, infección endovascular y osteomielitis.
Presente/ausente: estos datos se recopilarán del registro médico del paciente basado en la documentación clínica de estas complicaciones.
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90 días después de la infección del catéter
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE):
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción del catéter
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Infarto de miocardio agudo (AMI), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (sí/no) Estos datos se recopilarán a partir del registro médico del paciente en función de la documentación clínica de estas complicaciones.
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90 días después de la inserción del catéter
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción del catéter.
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Todos causan mortalidad, sí/no.
Este punto final se recopilará del registro médico del paciente.
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90 días después de la inserción del catéter.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2023/end-stage-renal-disease/4-vascular-access, 2021 2. Lassalle M, Monnet E, Ayav C, Hogan J, Moranne O, Couchoud C, et al. 2017 annual report digest of the renal epidemiology information network (REIN) registry. Transpl. Int. 2019;32(9):892-902. doi: 10.1111/tri.13466. 3. Arhuidese IJ, Cooper MA, Rizwan M, Nejim B, Malas MB. Vascular access for hemodialysis in the elderly. J. Vasc. Surg. 2019;69(2):517-525. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.219. 4. Ravani P, Palmer SC, Oliver MJ, Quinn RR, MacRae JM, Tai DJ, et al. Associations between hemodialysis access type and clinical outcomes: A systematic review. J. Am. Soc. Nephrol. 2013;24(3):465-473. doi: 10.1681/ASN.2012070643. 5. Aslam S, Vaida F, Ritter M, Ravindra L. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J. Am. Soc. Nephrol. 2014;25(12):2927-2941. doi: 10.1681/ASN.2013091009. 6. Tokars JI, Miller ER, Stein G. New national surveillance system for hemodialysis associated infections: initial results. Am J Infect Control. 2002;30(5):288-295. 7. Chavers BM, Solid CA, Gilbertson DT, Collins AJ. Infection-related hospitalization rates in pediatric versus adult patients with end-stage renal disease in the United States. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):952-9. 8. Farrington CA, Allon M. Complications of Hemodialysis Catheter Bloodstream Infections: Impact of Infecting Organism. Am J Nephrol. 2019;50(2):126-132. 9. Delistefani, F., Wallbach, M., Müller, G.A. et al. Risk factors for catheter-related infections in patients receiving permanent dialysis catheter. BMC Nephrol 20, 199 (2019). 10. Huajie Guo , Ling Zhang ,Hua He , Lili Wang. Risk factors for catheter-associated bloodstream infection in hemodialysis patients: A meta-analysis. Published: March 27, 2024. Crossref DOI link: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0299715 11. Pyry N. Sipilä, Joni V. Lindbohm, G. David Batty, Nelli Heikkilä, Jussi Vahtera, Sakari Suominen, Ari Väänänen
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0122-24- NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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