- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845566
Terapia de resolución de problemas basada en la compensación
22 de mayo de 2025 actualizado por: Leyla Kaya Ozturk, Hacettepe University
Terapia de resolución de problemas basada en la compensación (CBPST): un estudio piloto controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio fue pilotar CBPST como un nuevo método de intervención.
Al aplicarlo a un grupo piloto, la investigación buscó contribuir a la literatura existente ofreciendo un enfoque de rehabilitación basado en la compensación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un estudio piloto controlado aleatorio.
Se empleó un método de aleatorización simple para asignar al azar individuos a dos grupos (grupos de intervención y control).
Se empleó un método de aleatorización simple, mediante el cual se seleccionaron los documentos del grupo de intervención y control de un sobre cerrado.
Después de la evaluación inicial de cada participante, uno de los documentos que llevan la designación de "intervención" o "control" se seleccionó al azar.
Esta decisión determinó si el individuo se incluiría en el grupo de intervención o control.
El estudio se realizó en el Departamento de Terapia Ocupacional del Fisioterapia y la Clínica de Rehabilitación del Hospital Etlik City.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Etlik City y se le asignó el Código Aeşh-EK-2025-025.
Después de la aprobación del Comité de Ética, se desarrolló la capacitación de resolución de problemas basada en la compensación (CBPST).
El programa de capacitación se desarrolló de acuerdo con los principios del modelo de adaptación ocupacional.
Todos los pasos posteriores se realizaron de acuerdo con el modelo mencionado anteriormente.
La respuesta adaptativa, como se describe en el modelo, abarca la adaptación ocupacional que se anticipa que ocurre al final del programa de capacitación.
La terapia se probó con un grupo piloto de cinco individuos, con el objetivo de refinar el contenido.
Posteriormente, se estableció la iteración final del programa de capacitación.
Todas las personas incluidas en el estudio firmaron un formulario de consentimiento que indica su disposición a participar.
Esto se completó al comienzo del estudio.
Todos los individuos recibieron un programa de rehabilitación estándar que comprende cinco días a la semana (40 minutos) de terapia de rutina.
Además de esto, el grupo de intervención recibió CBPST en forma de cinco días a la semana (20 minutos) sesiones.
Las evaluaciones completadas al comienzo de la capacitación se repitieron un mes después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Artuklu
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Mardin, Artuklu, Pavo, 47060
- Mardin Traning and Research Hospital
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Mardin, Artuklu, Pavo, 47
- Mardin Traning and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico debido a una lesión cerebral media,
- edad entre 18 y 64 años,
- una puntuación de 24 o más en el examen estandarizado de estado mini-mental-
- voluntad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Inicio de accidente cerebrovascular entre 3 y 12 meses antes del estudio,
- presencia de afasia (deterioro del habla)
- Diagnóstico de otra condición crónica que podría afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina (grupo de intervención)
El grupo de intervención recibió la terapia de resolución de problemas con la compensación y los servicios de rehabilitación estándar.
Rehabilitación estándar: el programa permite a las personas utilizar las unidades de fisioterapia y terapia ocupacional semanalmente, con acceso disponible de lunes a viernes.
La terapia de resolución de problemas basada en la compensación (CFPS) es un enfoque basado en el modelo de adaptación ocupacional.
Implica la implementación de estrategias compensatorias con el objetivo de mejorar el rendimiento de ambas extremidades en las actividades de la vida diaria.
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La terapia de resolución de problemas basada en la compensación (CB-PST) es un enfoque terapéutico basado en el modelo de adaptación ocupacional.
Implica la implementación de estrategias compensatorias con el objetivo de mejorar el rendimiento de ambas extremidades en las actividades de la vida diaria.
La terapia abarca la implementación de la capacitación de resolución de problemas.
El problema ocupacional está definido.
El desarrollo de estrategias centradas en la compensación se basa en los "factores personales" y el "entorno ocupacional" identificados como relevantes para la ocupación problemática, según lo determinado de acuerdo con los principios del modelo de adaptación ocupacional.
Una vez que se ha seleccionado una estrategia compensatoria, el siguiente paso es aplicarla y evaluar su eficacia, con la expectativa de que se observará una "respuesta adaptativa", y que la adaptación resultante se reflejará en un mejor rendimiento ocupacional, según lo guiado por el modelo de adaptación ocupacional.
El programa de rehabilitación estándar se proporciona a todas las personas en el servicio hospitalario en igualdad de condiciones.
El programa permite a las personas utilizar las unidades de fisioterapia y terapia ocupacional semanalmente, con acceso disponible de lunes a viernes.
Estas unidades cuentan con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales.
Todas las personas incluidas en el estudio recibieron el mismo servicio de los mismos terapeutas en el mismo momento de manera homogénea.
Todas las personas recibieron fisioterapia, electroterapia e hidroterapia como parte de este servicio.
En la unidad de fisioterapia, la primera intervención fue de 25 minutos de electroterapia para la extremidad superior.
Esto fue seguido por 40 minutos de ejercicios de fisioterapia, realizados con la ayuda de un fisioterapeuta.
El componente final del programa de la unidad de fisioterapia fue de 15 minutos de hidroterapia.
En la unidad de terapia ocupacional, se completó una terapia ocupacional estándar de 40 minutos
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Comparador activo: PLASEBO (grupo de control)
El grupo de control recibió servicios de rehabilitación estándar.
Rehabilitación estándar: el programa permite a las personas utilizar las unidades de fisioterapia y terapia ocupacional semanalmente, con acceso disponible de lunes a viernes
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El programa de rehabilitación estándar se proporciona a todas las personas en el servicio hospitalario en igualdad de condiciones.
El programa permite a las personas utilizar las unidades de fisioterapia y terapia ocupacional semanalmente, con acceso disponible de lunes a viernes.
Estas unidades cuentan con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales.
Todas las personas incluidas en el estudio recibieron el mismo servicio de los mismos terapeutas en el mismo momento de manera homogénea.
Todas las personas recibieron fisioterapia, electroterapia e hidroterapia como parte de este servicio.
En la unidad de fisioterapia, la primera intervención fue de 25 minutos de electroterapia para la extremidad superior.
Esto fue seguido por 40 minutos de ejercicios de fisioterapia, realizados con la ayuda de un fisioterapeuta.
El componente final del programa de la unidad de fisioterapia fue de 15 minutos de hidroterapia.
En la unidad de terapia ocupacional, se completó una terapia ocupacional estándar de 40 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Es una escala que incluye una entrevista semiestructurada.
Las actividades con las que las personas tienen problemas o desean hacer en el autocuidado, el trabajo y las actividades productivas, y las actividades de ocio se determinan y se dan puntos de importancia.
Luego, las actividades más importantes se clasifican y se solicitan puntos de rendimiento y satisfacción. Estos puntajes se realizan entre 0 y 10.
La puntuación final se determina agregando el máximo de cinco puntajes de actividad, rendimiento y satisfacción.
La validez y confiabilidad de la escala se han establecido en el contexto turco.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Es un instrumento particularmente notable.
El FIM fue desarrollado para medir la independencia en las actividades de vida diaria.
El FIM comprende dos subdominios: estado motor y cognitivo, cada uno con 18 elementos.
El subdominio motor abarca 13 elementos, incluida la alimentación, la bañera y la transferencia, mientras que el subdominio cognitivo comprende 5 elementos, como la comprensión, la expresión y la participación social.
Cada elemento se califica en una escala que varía de 1 a 7, con puntajes más altos que indican una mayor independencia.
Existe una guía estandarizada para facilitar el proceso de puntuación.
Los puntajes obtenidos son indicativos de niveles de funcionalidad.
Se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad turca.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades instrumentales de Lawton-Brody de la vida diaria (Lawton-Brody IADL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala es una herramienta de medición diseñada para evaluar el rendimiento de las actividades que son esenciales para la vida diaria.
El instrumento fue desarrollado para medir actividades instrumentales de la vida diaria.
Este instrumento se utiliza con frecuencia en entornos clínicos y publicaciones científicas.
La escala comprende ocho artículos, que incluyen uso telefónico, transporte, tareas domésticas, compras, gestión financiera y adherencia a los medicamentos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican una funcionalidad más alta.
Se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad turca.
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1 mes
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Índice de actividades de Frenchay (FAI):
Periodo de tiempo: 1 mes
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Es otra escala que se ha utilizado en estudios clínicos y literarios.
Comprende ocho artículos, que incluyen uso telefónico, transporte, tareas domésticas, compras, gestión financiera y adherencia a los medicamentos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 1, con puntajes más altos que indican una mejor funcionalidad.
La FAI es una escala que examina con qué frecuencia se participa en actividades de la vida diaria.
El índice se compone de 15 elementos en total.
Cada elemento se califica en una escala que varía de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de participación.
Los puntajes más altos indican frecuencias más altas de participación en actividades.
Se ha realizado un estudio de validez y confiabilidad en turco.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HÜ-OT-LKO-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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