- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860035
Enlace de cuidadores de demencia con asistencia y recursos (DECLARE)
Vínculo de cuidadores de demencia con asistencia y recursos: apoyo a los cuidadores de pacientes con demencia en salud en el hogar
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el programa de enlace de los cuidadores de demencia con asistencia y recursos (declarar) puede mejorar el apoyo y el compromiso con los cuidadores de pacientes con demencia en salud en el hogar. Declarar incluye una autoevaluación del cuidador que se informa en el registro del paciente de salud en el hogar y un mayor acceso al trabajo social para casos, incluidos los cuidadores de demencia. Las principales preguntas que nuestro objetivo es responder son:
- ¿La mayoría de los cuidadores que se les ofrece la oportunidad de completar una evaluación optará por hacerlo?
- ¿Los médicos informarán que la información de evaluación fue útil?
- ¿Aumentará la tasa de acceso al trabajo social para los casos con pacientes con demencia que han involucrado a los cuidadores familiares?
Los investigadores compararán declarar con la atención habitual para ver si participar en el programa aumenta la autoeficacia del cuidador y el acceso al trabajo social.
Los participantes:
- Responda una breve serie de preguntas de evaluación y preguntas sobre sus experiencias de cuidado al comienzo del episodio de salud en el hogar.
- Reciba una visita de trabajo social de un trabajador social con licencia capacitado en atención de demencia.
- Responda una serie de preguntas de seguimiento sobre sus experiencias de cuidado al final del episodio de salud en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es probar piloto un nuevo instrumento de evaluación del cuidador de ADRD, diseñado específicamente para el entorno HH, con los objetivos finales de mejorar la autoeficacia del cuidador y aumentar el acceso al trabajo social durante HH para casos que involucran a cuidadores que experimentan una alta tensión y/o baja preparación para el cuidado. Este es el enlace de los cuidadores de demencia con el programa de asistencia y recursos (declarar). Los objetivos específicos incluyen: (1) contactar a los cuidadores elegibles para presentar una autoevaluación de un cuidador y compartir respuestas del cuidador con el personal de primera línea en el registro del paciente, (2) identificar casos para el acceso al trabajo social y (3) evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto en los resultados del cuidador de las actividades descritas en los AIMS 1 y 2.
Este es un ensayo clínico pragmático integrado (EPCT) dentro de la Agencia de Salud VNS Health Home. Implementaremos la intervención en 4 ramas de "tratamiento" (incluye 8 equipos clínicos) y se compararemos con 6 ramas de "control" (incluye 12 equipos clínicos). Las ramas de tratamiento recibirán la intervención de declaraciones descrita en la siguiente sección y las ramas de control no tendrán ninguna intervención. En ambos brazos, realizaremos encuestas telefónicas de línea de base y de seguimiento con cuidadores de casos elegibles para recopilar datos de resultados. Anticipamos un ensayo de 12 meses, con puntos de control analíticos regulares para evaluar posibles problemas y hacer revisiones según sea necesario.
Identificaremos casos elegibles basados en el inicio de la Oasis de atención (pacientes con salud en el hogar de 65 años o más con ADRD diagnosticado, un cuidador registrado con un número de teléfono y el pago a través de Medicare tradicional o un plan de ventaja de Medicare manejado por VNS Health. El personal de investigación se comunicará con el cuidador de registro por teléfono para presentar la encuesta de autoevaluación. En las ramas de tratamiento, las respuestas de los cuidadores se ingresarán en una plataforma de encuesta segura (REDCAP) y se cargarán al registro de salud electrónica del paciente (base de casas caseras) como una nota de coordinación de atención. Para casos sin una orden de trabajo social, el equipo de investigación (a) se comunicará con el gerente de campo clínico para solicitar una orden de trabajo social, si no existe ninguna o (b) contactará al trabajador social apropiado si ya está en su lugar. Anticipamos 150 participantes (60 de ramas de tratamiento y 90 de ramas de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Burgdorf, PhD
- Número de teléfono: (585) 406-7926
- Correo electrónico: julia.burgdorf@vnshealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret McDonald, MSW
- Número de teléfono: (646) 771-5336
- Correo electrónico: margaret.mcdonald@vnshealth.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- VNS Health Home Care
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Contacto:
- Margaret McDonald, MSW
- Número de teléfono: (646) 771-5336
- Correo electrónico: margaret.mcdonald@vnshealth.org
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Contacto:
- Julia G Burgdorf, PhD
- Número de teléfono: (585) 406-7926
- Correo electrónico: julia.burgdorf@vnshealth.org
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Investigador principal:
- Julia G Burgdorf, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo debe figurar como cuidador de registro para un paciente que recibe atención médica domiciliaria de la agencia de salud doméstica asociada y tiene un número de teléfono en el archivo; El paciente debe cumplir con los criterios de inclusión enumerados a continuación.
- El paciente de salud en el hogar (destinatario de la atención) debe tener un diagnóstico de demencia documentado en la evaluación de salud en el hogar, tener 65 años o más, y tener ventaja tradicional de Medicare o Medicare como su principal pagador para el episodio de salud en el hogar.
Criterios de exclusión:
- Los cuidadores están excluidos si no pueden comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (declarar)
La intervención para las ramas de tratamiento incluye dos procesos paralelos: (1) llamar a los cuidadores elegibles para presentar un instrumento de autoevaluación y cargar respuestas del cuidador al registro del paciente, y (2) identificar y marcar casos para el acceso al trabajo social expedido con trabajadores sociales entrenados en demencia.
Los participantes también serán contactados para una encuesta de seguimiento (al final de la atención médica domiciliaria) para capturar los datos de resultados.
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La intervención para las ramas de tratamiento incluye dos procesos paralelos: (1) llamar a los cuidadores elegibles para presentar un instrumento de autoevaluación y cargar respuestas del cuidador al registro del paciente, y (2) identificar y marcar casos para el acceso al trabajo social expedido con trabajadores sociales entrenados en demencia.
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Sin intervención: Comparación (atención habitual)
El brazo de comparación recibirá atención habitual.
Se contactarán a los cuidadores elegibles por teléfono hasta la línea de base de campo y encuestas de seguimiento para capturar datos de resultados para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización para declarar evaluaciones de cuidadores
Periodo de tiempo: 7 días
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Una proporción.
Numerador: el número de cuidadores elegibles que completan la evaluación de declaraciones.
Denominador: el número de cuidadores elegibles que son contactados y se les pide que complete la evaluación de declaraciones al comienzo del episodio.
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7 días
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Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: 60 días
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La autoeficacia del cuidador, medido por la puntuación del cuidador en la escala de 4 ítems de la autoeficacia del cuidador (CSE-4) desarrollada por Merrilees, et al (2020).
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad entre los médicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las calificaciones clínicas (en encuestas repetidas en el plazo del estudio) de la utilidad y relevancia de Declarar para la práctica clínica en escalas Likert de 5 ítems.
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12 meses
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Acceso al trabajo social
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de casos elegibles que reciben una visita de trabajo social, comparando el tratamiento con los brazos de comparación.
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12 meses
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Aceptabilidad entre los cuidadores
Periodo de tiempo: 60 días
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Entre los cuidadores en el brazo de tratamiento, las calificaciones en escalas Likert de 5 ítems del valor de la evaluación y si elegirían volver a completar la evaluación.
(Preguntas presentadas durante las encuestas de seguimiento al final del episodio de salud en el hogar)
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia G Burgdorf, PhD, Center for Home Care Policy & Research, VNS Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Burgdorf JG, Reckrey J, Russell D. "Care for Me, Too": A Novel Framework for Improved Communication and Support Between Dementia Caregivers and the Home Health Care Team. Gerontologist. 2023 Jun 15;63(5):874-886. doi: 10.1093/geront/gnac165.
- Burgdorf JG, Wolff JL, Chase JA, Arbaje AI. Barriers and facilitators to family caregiver training during home health care: A multisite qualitative analysis. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1325-1335. doi: 10.1111/jgs.17762. Epub 2022 Mar 30.
- Burgdorf JG, Arbaje AI, Chase JA, Wolff JL. Current practices of family caregiver training during home health care: A qualitative study. J Am Geriatr Soc. 2022 Jan;70(1):218-227. doi: 10.1111/jgs.17492. Epub 2021 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Planificación de la salud
- Recursos de salud
Otros números de identificación del estudio
- 2298464
- K01AG081502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .