- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860035
Link dos cuidadores de demência para assistência e recursos (DECLARE)
Link dos cuidadores de demência para assistência e recursos: apoiando cuidadores de pacientes em saúde em casa com demência
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o link dos cuidadores da demência para assistência e recursos (declarar) o programa pode melhorar o apoio e o envolvimento com os cuidadores de pacientes em saúde em casa com demência. Declare inclui uma auto-avaliação do cuidador que é relatada no registro do paciente em saúde em casa e aumento do acesso ao trabalho social para casos, incluindo cuidadores de demência. As principais perguntas que pretendemos responder são:
- A maioria dos cuidadores que têm a chance de concluir uma avaliação escolherá fazê -lo?
- Os médicos relatarão que as informações de avaliação foram úteis?
- A taxa de acesso ao trabalho social aumentará para casos com pacientes com demência que envolveram cuidadores familiares?
Os pesquisadores comparam declarar cuidados com o uso usual para verificar se participar do programa aumenta a auto-eficácia do cuidador e o acesso ao trabalho social.
Os participantes irão:
- Responda a uma breve série de perguntas e perguntas sobre avaliação sobre suas experiências de cuidar no início do episódio de saúde em casa.
- Receba uma visita de serviço social de um assistente social licenciado treinado em cuidados com demência.
- Responda a uma série de perguntas de acompanhamento sobre suas experiências de cuidar no final do episódio de saúde em casa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é pilotar o teste de um novo instrumento de avaliação do cuidador de DDRD, projetado especificamente para o cenário de HH, com os objetivos finais de melhorar a auto-eficácia do cuidador e aumentar o acesso ao trabalho social durante o HH para casos que envolvem cuidadores que sofrem de alta tensão e/ou baixa preparação para a prestação de cuidados. Este é o link dos cuidadores de demência para assistência e recursos (declarar). Objetivos específicos incluem: (1) Entrando em contato com os cuidadores elegíveis para colocar a auto-avaliação de um cuidador e compartilhar as respostas do cuidador com a equipe da linha de frente no registro do paciente, (2) identificar casos para o acesso ao trabalho social e (3) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto nos resultados dos cuidadores das atividades descritas nos objetivos 1 e 2.
Este é um ensaio clínico pragmático incorporado (EPCT) dentro da Agência de Saúde da Saúde do VNS. Implementaremos a intervenção em filiais de 4 "tratamento" (inclui 8 equipes clínicas) e compararemos com ramos 6 "controle" (inclui 12 equipes clínicas). Os ramos do tratamento receberão a intervenção de declaração descrita na seção a seguir e os ramos de controle não terão nenhuma intervenção. Em ambas as armas, realizaremos pesquisas telefônicas de linha de base e acompanhamento com cuidadores de casos elegíveis para reunir dados de resultados. Prevemos um estudo de 12 meses, com pontos de verificação analíticos regulares para avaliar possíveis problemas e fazer revisões conforme necessário.
Identificaremos casos elegíveis com base no início do oásis de atendimento (pacientes em saúde em casa com 65 anos ou mais com DRAD diagnosticada, um cuidador registrado com um número de telefone e pagamento através do Medicare tradicional ou um plano de vantagem do Medicare gerenciado pela VNS Health. A equipe de pesquisa entrará em contato com o cuidador de registro por telefone para colocar a pesquisa de auto-avaliação. Nas filiais de tratamento, as respostas do cuidador serão inseridas em uma plataforma de pesquisa segura (RedCap) e enviadas para o registro eletrônico de saúde do paciente (HomeCare Homebase) como uma nota de coordenação de atendimento. Para casos sem uma ordem de serviço social, a equipe de pesquisa (a) entrará em contato com o gerente de campo clínico para solicitar uma ordem de serviço social, se não existir ou (b) entrar em contato com a assistente social apropriada se já estiver em vigor uma ordem de serviço social. Prevemos 150 participantes (60 de ramos de tratamento e 90 dos ramos de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Burgdorf, PhD
- Número de telefone: (585) 406-7926
- E-mail: julia.burgdorf@vnshealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Margaret McDonald, MSW
- Número de telefone: (646) 771-5336
- E-mail: margaret.mcdonald@vnshealth.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- VNS Health Home Care
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Contato:
- Margaret McDonald, MSW
- Número de telefone: (646) 771-5336
- E-mail: margaret.mcdonald@vnshealth.org
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Contato:
- Julia G Burgdorf, PhD
- Número de telefone: (585) 406-7926
- E-mail: julia.burgdorf@vnshealth.org
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Investigador principal:
- Julia G Burgdorf, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O indivíduo deve ser listado como o cuidador registrado para um paciente que recebe assistência médica em casa da Agência de Saúde em Casa do Parceiro e ter um número de telefone em arquivo; O paciente deve atender aos critérios de inclusão listados abaixo.
- O paciente em saúde em casa (destinatário de atendimento) deve ter um diagnóstico de demência documentado na avaliação da saúde em casa, ter 65 anos ou mais e ter vantagem tradicional do Medicare ou do Medicare como seu principal pagador para o episódio de saúde em casa.
Critérios de exclusão:
- Os cuidadores são excluídos se não puderem se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (declarar)
A intervenção para os ramos do tratamento inclui dois processos paralelos: (1) chamando os cuidadores elegíveis para colocar um instrumento de auto-avaliação e fazer o upload de respostas do cuidador ao registro do paciente e (2) identificando e sinalizando casos para acesso acelerado de trabalho social com assistentes sociais treinados em demência.
Os participantes também serão contatados para uma pesquisa de acompanhamento (no final dos cuidados de saúde em casa) para capturar dados de resultados.
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A intervenção para os ramos do tratamento inclui dois processos paralelos: (1) chamando os cuidadores elegíveis para colocar um instrumento de auto-avaliação e fazer o upload de respostas do cuidador ao registro do paciente e (2) identificando e sinalizando casos para acesso acelerado de trabalho social com assistentes sociais treinados em demência.
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Sem intervenção: Comparação (cuidados usuais)
O braço de comparação receberá cuidados usuais.
Os cuidadores elegíveis serão contatados por telefone para a linha de base de campo e pesquisas de acompanhamento para capturar dados de resultados para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão para declarar avaliações do cuidador
Prazo: 7 dias
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Uma proporção.
Numerador: o número de cuidadores elegíveis que concluem a avaliação declarar.
Denominador: O número de cuidadores elegíveis que são contatados e solicitados a concluir a avaliação de declarar no início do episódio.
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7 dias
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Auto-eficácia do cuidador
Prazo: 60 dias
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A auto-eficácia do cuidador, medida pela pontuação do cuidador na escala de 4 itens da autoeficácia do cuidador (CSE-4), desenvolvida por Merrilees, et al (2020).
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade entre os médicos
Prazo: 12 meses
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Classificações clínicas (em pesquisas repetidas em todo o prazo do estudo) da utilidade e relevância da declaração para a prática clínica em escalas Likert de 5 itens.
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12 meses
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Acesso ao trabalho social
Prazo: 12 meses
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A proporção de casos elegíveis que recebem uma visita ao serviço social, comparando o tratamento para comparar os braços.
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12 meses
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Aceitabilidade entre os cuidadores
Prazo: 60 dias
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Entre os cuidadores no braço de tratamento, as classificações em escalas Likert de 5 itens do valor da avaliação e se eles escolheriam concluir a avaliação novamente.
(Perguntas apresentadas durante pesquisas de acompanhamento no final do episódio de saúde em casa)
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia G Burgdorf, PhD, Center for Home Care Policy & Research, VNS Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Merrilees JJ, Bernstein A, Dulaney S, Heunis J, Walker R, Rah E, Choi J, Gawlas K, Carroll S, Ong P, Feuer J, Braley T, Clark AM, Lee K, Chiong W, Bonasera SJ, Miller BL, Possin KL. The Care Ecosystem: Promoting self-efficacy among dementia family caregivers. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):1955-1973. doi: 10.1177/1471301218814121. Epub 2018 Nov 29.
- Burgdorf JG, Reckrey J, Russell D. "Care for Me, Too": A Novel Framework for Improved Communication and Support Between Dementia Caregivers and the Home Health Care Team. Gerontologist. 2023 Jun 15;63(5):874-886. doi: 10.1093/geront/gnac165.
- Burgdorf JG, Wolff JL, Chase JA, Arbaje AI. Barriers and facilitators to family caregiver training during home health care: A multisite qualitative analysis. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1325-1335. doi: 10.1111/jgs.17762. Epub 2022 Mar 30.
- Burgdorf JG, Arbaje AI, Chase JA, Wolff JL. Current practices of family caregiver training during home health care: A qualitative study. J Am Geriatr Soc. 2022 Jan;70(1):218-227. doi: 10.1111/jgs.17492. Epub 2021 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Economia de saúde e organizações
- Planejamento em saúde
- Recursos de Saúde
Outros números de identificação do estudo
- 2298464
- K01AG081502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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