Probiótico LR08 mejora el intestino y el metabolismo
29 de julio de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Seguridad y eficacia de LR08 para modular la microbiota intestinal y mejorar la salud metabólica en adultos sanos: un estudio clínico
Evalúe la eficacia y la seguridad de LR08 como un suplemento dietético en comparación con un placebo para mejorar la salud intestinal y la función inmune en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210095
- Xu fei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Eliminar asistir a 3 visitas de seguimiento durante el período de intervención 2. Asegre para proporcionar muestras de sangre, orina y heces dos veces durante el período de intervención 3. Buena vista, capaz de leer y escribir, y capaz de usar anteojos si es necesario 4.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades digestivas, particularmente trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Historia de afecciones neurológicas graves (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, trauma severo de la cabeza, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral o coma prolongado, incluida la anestesia general)
- Antecedentes o actualmente recibiendo tratamiento para trastornos de salud mental como el abuso de alcohol/drogas/sustancias, esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar
- Actualmente tomando medicamentos para la depresión o el bajo estado de ánimo
- Presencia de insuficiencia orgánica interna (por ejemplo, corazón, hígado o insuficiencia renal)
- Historia de la radioterapia o los tratamientos de quimioterapia
- Se sometió a anestesia general en los últimos tres años o están programados para la anestesia general dentro de los próximos 3 meses durante el período de prueba
- Antecedentes de hepatitis (B o C), VIH o sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Todos los días para dar 3 g de intervención de maltodextrina durante 8 semanas.
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El período de prueba de este estudio dura 2 meses (8 semanas), durante el cual cada participante tendrá 3 visitas (al mes 0, mes 1 y mes 2).
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Comparador activo: Grupo probiótico
La intervención con probiótico LR08 (30 mil millones de UFF/día, 3G) se administró diariamente durante 8 semanas.
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El período de prueba de este estudio dura 2 meses (8 semanas), durante el cual cada participante tendrá 3 visitas (al mes 0, mes 1 y mes 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función inmune
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
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Evaluación de los marcadores de la función inmune, específicamente la concentración de inmunoglobulina A (IgA), para evaluar los efectos de la suplementación de LR08 en comparación con el placebo.
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Semana 0 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WK20250308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .