- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06876272
Implementación y evaluación de intervenciones nutricionales (EATFITS)
Implementación y evaluación de dos intervenciones nutricionales multicomponentes en estudiantes de educación superior
Este proyecto tiene como objetivo implementar y evaluar dos intervenciones dietéticas de múltiples componentes centradas en promover comportamientos alimenticios saludables y sostenibles y prevenir el aumento de peso entre los estudiantes de educación superior flamenca. Estas intervenciones tendrán lugar durante un período de ocho semanas y están diseñadas específicamente para apoyar opciones de estilo de vida saludables durante la transición de la escuela secundaria a la educación superior, un período crítico en el que los comportamientos alimenticios no saludables y el aumento de peso son comunes.
Las intervenciones se llevarán a cabo en una universidad y una universidad, utilizando empujones en restaurantes estudiantiles, campañas de redes sociales a través de Instagram y talleres para fomentar los hábitos alimenticios saludables y sostenibles. La efectividad se medirá utilizando cuestionarios administrados en tres puntos en el tiempo: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (después de la intervención) y cinco meses después (seguimiento). Otros dos campus servirán como un grupo de control para comparar los resultados.
Además de evaluar la efectividad, también se realizará una evaluación del proceso. Esto involucrará a grupos focales con estudiantes y partes interesadas, así como un cuestionario de proceso, para obtener información sobre la implementación de las intervenciones y las experiencias de los involucrados. Si las intervenciones resultan exitosas, pueden ampliarse a otras instituciones flamencas como parte de una estrategia más amplia para la prevención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de un Proyecto de Fundación contra el Cáncer en colaboración con el Grupo de Investigación del Comportamiento del Consumidor (Departamento de Marketing, Innovación y Organización, Universidad de Gante), el Grupo de Investigación sobre Actividad Física y Nutrición para la Salud y el Desempeño (Movimiento) (Departamento de Movimiento y Ciencias del Deporte, VUB), el Grupo de Investigación de Promoción de la Salud de la Salud de la Salud, el Departamento de Salud Pública y Atención Primaria, Universidad de GHENT), y el Instituto Flemish para la Vivida Saludable para la Vivida Saludable a los estudiantes a los estudiantes de la salud y la Autorización.
Este proyecto se centra en la implementación y evaluación de dos intervenciones dietéticas de múltiples componentes para promover comportamientos de alimentación saludable y prevenir el aumento de peso entre los estudiantes de educación superior flamenca.
Dado que los hábitos alimenticios y la obesidad poco saludables son los dos factores de riesgo principales para el cáncer, es crucial alentar a los jóvenes a tomar decisiones de estilo de vida saludables. La transición de la escuela secundaria a la educación superior es un período crítico para el aumento de peso y la negligencia de las pautas dietéticas, y los estudiantes a menudo se pasan por alto en las iniciativas de promoción de la salud.
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar dos intervenciones dietéticas desarrolladas dentro de este proyecto en dos instituciones (una universidad y una universidad). Durante un período de ocho semanas, se llevarán a cabo varias acciones, tanto en línea como en el campus. Para este estudio, el entorno del campus se ajustará estratégicamente utilizando una variedad de empujones para promover el comportamiento alimentario saludable (y sostenible) entre los estudiantes. Estas modificaciones sutiles están diseñadas para influir positivamente en las elecciones de los estudiantes sin limitar su autonomía. Los ejemplos incluyen el rediseño de las áreas de comedor, la colocación de opciones saludables y sostenibles de manera más prominente, y hacer que las decisiones más saludables sean más atractivas visualmente.
Además, las acciones específicas aumentarán la conciencia de los estudiantes sobre los comportamientos alimenticios saludables (y sostenibles). Estos incluyen campañas de información en las redes sociales y organizar los puestos de información en el campus. Estos stands proporcionarán a los estudiantes oportunidades accesibles para obtener información, hacer preguntas y probar productos sostenibles y saludables. La combinación de modificaciones físicas y diversas actividades creará un entorno de aprendizaje atractivo que contribuya a la conciencia y el cambio de comportamiento en los hábitos dietéticos de los estudiantes.
Además, los datos de ventas del restaurante estudiantil se recopilarán durante todo el período de intervención (de febrero a mayo de 2025). Al monitorear estas cifras, se pueden analizar cambios en el comportamiento de compra de los estudiantes. Esto proporcionará información sobre el impacto de los empujones y las campañas de concientización sobre las ventas de opciones de alimentos saludables y sostenibles.
La efectividad de la intervención se evaluará a través de cuestionarios administrados a los estudiantes antes, inmediatamente después y varias semanas después de la intervención para capturar cambios en el comportamiento alimentario y los determinantes asociados. Otros dos campus servirán como grupos de control para la comparación.
Además, se realizará una evaluación integral del proceso utilizando un cuestionario de proceso para estudiantes y grupos focales con estudiantes y partes interesadas. Esto proporcionará información sobre la implementación y las experiencias de la intervención.
Si tiene éxito, el programa puede ampliarse a otras instituciones de educación superior flamenca como parte de una estrategia más amplia de prevención del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxine Vanhove
- Número de teléfono: +32 471330330
- Correo electrónico: maxine.vanhove@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Deliens
- Número de teléfono: +32 472867516
- Correo electrónico: Tom.deliens@vub.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- University of Antwerp - Stadscampus
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Contacto:
- Maxine Vanhove
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Contacto:
- Tijl Vincke
- Número de teléfono: +32 479 93 48 89
- Correo electrónico: tijl.vincke@uantwerpen.be
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- University of Antwerp - Campus Drie Eiken
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Contacto:
- Maxine Vanhove
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Contacto:
- Tijl Vincke
- Número de teléfono: +32 479 93 48 89
- Correo electrónico: tijl.vincke@uantwerpen.be
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Contacto:
- Philip Vaes
- Correo electrónico: philip.vaes@uantwerpen.be
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- University college Leuven-Limburg: Campus Diepenbeek
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Contacto:
- Eva Hendrickx
- Número de teléfono: +32 499 37 59 71
- Correo electrónico: eva.hendrickx@ucll.be
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Contacto:
- Maxine Vanhove
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University College Leuven-Limburg: Campus Proximus
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Contacto:
- Eva Hendrickx
- Número de teléfono: +32 499 37 59 71
- Correo electrónico: eva.hendrickx@ucll.be
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Contacto:
- Maxine Vanhove
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Contacto:
- Erika Van Hauwaert
- Correo electrónico: erika.vanhauwaert@ucll.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de educación superior:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
- Hombre, mujer o x, de 18 a 24 años de edad;
- Estudiantes de educación superior saludable de la Institución X o Campus Y.
Adoptantes e implementadores:
- Personas involucradas en el diseño, implementación, operaciones diarias o manejo de la intervención nutricional.
- Personas que tienen conocimiento de los objetivos específicos de la intervención nutricional.
Criterios de exclusión:
Estudiantes de educación superior:
- Estudiantes que hablan holandeses insuficientes;
- Estudiantes que tienen menos de 18 años.
Adoptantes e implementadores:
- Personas que hablan insuficientes holandeses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibe intervención.
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Experimental: Intervención nutricional
Este brazo implica una intervención de múltiples componentes diseñados para promover comportamientos de alimentación saludables y prevenir el aumento de peso entre los estudiantes de educación superior. La intervención incluye los siguientes componentes: Campaña en las redes sociales: una serie de publicaciones, historias, encuestas y videos específicos en todo Instagram destinados a crear conciencia sobre los hábitos alimenticios saludables y la importancia de mantener una dieta equilibrada. Portes: señales de comportamiento colocadas en ubicaciones estratégicas, como la cafetería estudiantil, para alentar las elecciones de alimentos más saludables. Estos empujones tienen como objetivo influir sutilmente en el comportamiento alimentario de los estudiantes sin restringir su libertad de elección. Talleres: talleres interactivos que brindan a los estudiantes herramientas y conocimientos prácticos para tomar decisiones dietéticas más saludables, comprender las etiquetas de nutrición y adoptar hábitos alimenticios saludables. |
Es una intervención integral de múltiples componentes diseñada específicamente para estudiantes de educación superior.
A diferencia de muchos programas de salud tradicionales, esta intervención combina exclusivamente el uso de campañas de redes sociales, empujones de comportamiento en cafeterías estudiantiles y talleres de refuerzo interactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (en kg)
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Lenght (en CM)
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Comportamiento nutricional
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección del cuestionario incorporó una versión modificada del Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ), adaptada del comportamiento de salud en niños en edad escolar (HBSC) para estudiantes de secundaria.
El FFQ evalúa la ingesta dietética midiendo el consumo de alimentos saludables (por ejemplo, verduras, frutas) y alimentos poco saludables (por ejemplo, bebidas azucaradas, comida rápida).
Las respuestas se registraron en una escala de frecuencia ordinal, que van desde "nunca" hasta "más de tres veces al día".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Actitud
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección incorporó preguntas adaptadas del estudio de recompensas, así como las encuestas EAT 2 y EAT 3.
Las actitudes hacia la alimentación saludable se midieron utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Conocimiento nutricional
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección incorporó preguntas del cuestionario general de conocimiento nutricional (GNKQ) y preguntas específicas del estudio relacionadas con la intervención (por ejemplo, recomendaciones diarias de ingesta de agua).
El conocimiento nutricional se evaluó a través de preguntas de opción múltiple.
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección del cuestionario incorpora elementos adaptados del estudio de recompensa.
Los participantes calificaron su confianza para tomar decisiones de alimentos saludables y sostenibles utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde "muy difícil" hasta "muy fácil".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Ambiente alimentario percibido
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección del cuestionario incorporó preguntas adaptadas a los contextos de los estudiantes del cuestionario de entorno alimentario percibido.
Las respuestas se registraron en una escala Likert de 5 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Intención
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección del cuestionario incorporó una pregunta derivada del modelo transtheórico para evaluar la intención de los participantes, en función de su preparación para cambiar sus hábitos alimenticios.
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Barrera
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección del cuestionario incorporó preguntas adaptadas del estudio de recompensa para evaluar las barreras percibidas para comer sano y sostenible.
Las respuestas se registraron en una escala Likert de 5 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Habilidades de ajuste
Periodo de tiempo: 3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio.
Esta sección incluía la herramienta de comportamientos de alfabetización alimentaria de Begley para evaluar las habilidades de cocina de los participantes.
Las respuestas se midieron utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre".
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3 Occiones de prueba: línea de base, 10 semanas después del inicio y 5 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de cifras de ventas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 9 meses.
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Las cifras de ventas en el restaurante estudiantil se monitorean continuamente durante toda la intervención utilizando el sistema de caja registradora para rastrear los cambios en el comportamiento de compra.
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Desde la línea de base hasta la finalización del estudio, hasta 9 meses.
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Dosis entregada
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Dosis recibida
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Contexto
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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Medido utilizando un cuestionario en línea desarrollado específicamente para este estudio, junto con discusiones adicionales de grupos focales con estudiantes y partes interesadas. El cuestionario incorporará seis elementos del marco de Saunders sobre la evaluación del proceso de las intervenciones, evaluando varios aspectos del proceso de intervención. |
10 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Deliens, Vrije Universiteit Brussel
- Investigador principal: Wendy Van Lippevelde, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Deliens T, Van Crombruggen R, Verbruggen S, De Bourdeaudhuij I, Deforche B, Clarys P. Dietary interventions among university students: A systematic review. Appetite. 2016 Oct 1;105:14-26. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.003. Epub 2016 May 13.
- Parmenter K, Wardle J. Development of a general nutrition knowledge questionnaire for adults. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):298-308. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600726.
- Deliens T, Verhoeven H, De Bourdeaudhuij I, Huybrechts I, Mullie P, Clarys P, Deforche B. Factors associated with fruit and vegetable and total fat intake in university students: A cross-sectional explanatory study. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):151-158. doi: 10.1111/1747-0080.12399. Epub 2018 Jan 4.
- Deliens T, Clarys P, De Bourdeaudhuij I, Deforche B. Correlates of University Students' Soft and Energy Drink Consumption According to Gender and Residency. Nutrients. 2015 Aug 6;7(8):6550-66. doi: 10.3390/nu7085298.
- Deliens T, Clarys P, De Bourdeaudhuij I, Deforche B. Determinants of eating behaviour in university students: a qualitative study using focus group discussions. BMC Public Health. 2014 Jan 18;14:53. doi: 10.1186/1471-2458-14-53.
- Carbonneau E, Robitaille J, Lamarche B, Corneau L, Lemieux S. Development and validation of the Perceived Food Environment Questionnaire in a French-Canadian population. Public Health Nutr. 2017 Aug;20(11):1914-1920. doi: 10.1017/S1368980017000581. Epub 2017 Apr 3.
- Robinson-O'Brien R, Larson N, Neumark-Sztainer D, Hannan P, Story M. Characteristics and dietary patterns of adolescents who value eating locally grown, organic, nongenetically engineered, and nonprocessed food. J Nutr Educ Behav. 2009 Jan-Feb;41(1):11-8. doi: 10.1016/j.jneb.2008.03.007.
- Inchley J, Currie D, Samdal O, Jåstad A, Cosma A & Nic Gabhainn S, editors. Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) Study Protocol: background, methodology and mandatory items for the 2021/22 survey. Glasgow: MRC/CSO Social and Public Health Sciences Unit, University of Glasgow; 2023
- De Cock N, Van Lippevelde W, Goossens L, De Clercq B, Vangeel J, Lachat C, Beullens K, Huybregts L, Vervoort L, Eggermont S, Maes L, Braet C, Deforche B, Kolsteren P, Van Camp J. Sensitivity to reward and adolescents' unhealthy snacking and drinking behavior: the role of hedonic eating styles and availability. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Feb 9;13:17. doi: 10.1186/s12966-016-0341-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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