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Generalización con navegación de IA usando Start (GAINS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: New York University

Prueba aleatoria de entrenamiento de mantenimiento mejorado con biofeedback visual-acústica

El trastorno del sonido del habla (SSD) afecta a una porción significativa de los niños en edad escolar, lo que lleva a desafíos sociales y emocionales que pueden persistir en la adolescencia y la edad adulta. El número de producciones necesarias para que un sonido de habla remediado se generalice a un discurso conectado es difícil lograr en la práctica, lo que lleva a los médicos a pedir recursos accesibles y confiables que permitan a los niños continuar la terapia fuera de las interacciones clínicas directas. Las herramientas de inteligencia artificial (IA) son prometedoras como un medio para extender la prestación de servicios directos en la patología del habla y el lenguaje, pero la investigación que investiga el tema ha sido limitada. Este estudio (generalización con navegación de IA utilizando el inicio o ganancias) medirá los efectos de un curso de la práctica doméstica mediada por la IA destinada a promover la generalización de las ganancias obtenidas a través del tratamiento de biorretrográfico en un estudio relacionado, intervención visual-acústica con prestación de servicios en persona y mediante ensayo de telepractice (Visit; NCT06517225).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio medirá los efectos de la práctica doméstica guiada por IA como un seguimiento de la participación en un estudio del tratamiento mejorado por la tecnología para el trastorno del sonido del habla que afecta el sonido "R" inglés americano. Los participantes firmarán un formulario de consentimiento único que cubra su participación en el estudio de visita original (en el que se aleatorizan para recibir tratamiento de biorretroalimentación en persona o por telepractice) y el estudio de ganancias de seguimiento (en el que los participantes se aleatorizan a un período de seguimiento de tratamiento como de costumbre [tau] o tratamiento como de costumbre, además de un programa de mantenimiento de AI de AI con biofeedback [TAU+ai]). Vamos a medir el accesorio de la producción de AI y el accesorio de la Guagra de la Guavencia de la Guagra. Pruebe nuestra hipótesis de trabajo de que los niños/adolescentes con trastorno por sonido del habla mostrarán una mayor precisión en/R/producción después de seis semanas de tau+ai que seis semanas de tau sola. Todas las sesiones de tratamiento de ganancias se llevarán a cabo en el entorno doméstico utilizando herramientas en línea. Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento se llevarán a cabo en el entorno de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tara McAllister, PhD
  • Número de teléfono: 212-992-9445
  • Correo electrónico: tkm214@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Twylah Campbell, MA
  • Número de teléfono: 516-265-5389
  • Correo electrónico: tjc10@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Montclair State University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Reclutamiento
        • Syracuse University
        • Contacto:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Número de teléfono: 315-443-3143
          • Correo electrónico: jopresto@syr.edu
        • Contacto:
          • Megan C Leece, MS
          • Número de teléfono: 315-443-1351
          • Correo electrónico: mcleece@syr.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan L Preston, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Debe tener entre 9; 0 y 17; 11 (años; meses) de edad en el momento de la inscripción.

    • Debe hablar inglés como idioma dominante o igualmente dominante
    • Debe haber comenzado a aprender inglés a los 3 años, según el informe de los padres.
    • Debe escuchar un dialecto rótico del inglés de al menos un hablante en el hogar si el idioma de la casa es inglés.
    • Debe pasar un examen de audición de tono puro.
    • Debe aprobar un breve examen de la estructura y función oral.
    • Debe demostrar habilidades lingüísticas receptivas y expresivas apropiadas para su edad en la evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje-5 (CELF-5).
    • Debe tener acceso a una computadora portátil o computadora de escritorio para sesiones de estudio.
    • Debe tener WiFi de inicio suficiente para admitir llamadas de video en caso de aleatorización a la condición de telepractice.
    • Debe haber completado la participación en el ensayo controlado aleatorizado de visita.
    • Debe obtener al menos un 60% correcto en al menos una sesión de tratamiento durante el estudio anterior relacionado, visitar.

Criterios de exclusión:

  • • No debe exhibir el trastorno de voz o fluidez de una gravedad juzgada que es probable que interfiera con la capacidad de participar en actividades de estudio.

    • Actualmente no debe tener ortodoncia que cruza el paladar y no se puede eliminar.
    • No debe tener antecedentes de pérdida auditiva permanente.
    • No debe tener un diagnóstico existente de discapacidad del desarrollo, como parálisis cerebral o síndrome de Down.
    • No debe tener antecedentes de importantes lesiones cerebrales, cirugía o accidente cerebrovascular en el último año.
    • No debe tener epilepsia con incidentes de convulsiones activas en los últimos 6 meses.
    • No debe mostrar signos clínicamente significativos de apraxia del habla o disartria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de mantenimiento guiado por IA con biorretroalimentación visual-acústica
Los participantes recibirán un tratamiento de biofeedback visual-acústico de un clínico en una sala WebRTC privada privada de contraseña.
Conductual: Entrenamiento de mantenimiento guiado por IA con biorretroalimentación visual-acústica
Los participantes completarán la práctica guiada por la IA en el entorno doméstico en el que interactuarán con una interfaz web del software Start Based Web para la práctica del habla. El software de inicio presentará palabras para practicar y mostrar una visualización visual en tiempo real de la señal acústica del habla (biorretroalimentación). En pruebas seleccionadas, un clasificador proporcionará comentarios para los sonidos "R" de los niños, percepción. Los asistentes de investigación unirán sesiones para facilitar pero no proporcionarán orientación clínica directa a los participantes.
Conductual: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes volverán a su atención comunitaria regular. Esto puede consistir en tratamiento en el entorno escolar o por un SLP privado; Los participantes que no estaban recibiendo tratamiento previamente pueden volver a una condición de no tratamiento. Los datos se recopilarán de los padres/tutores para determinar la frecuencia del tratamiento, si los hay, recibidos durante esta fase.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre [tau]
Atención comunitaria regular.
Conductual: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes volverán a su atención comunitaria regular. Esto puede consistir en tratamiento en el entorno escolar o por un SLP privado; Los participantes que no estaban recibiendo tratamiento previamente pueden volver a una condición de no tratamiento. Los datos se recopilarán de los padres/tutores para determinar la frecuencia del tratamiento, si los hay, recibidos durante esta fase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Porcentaje de clasificaciones "correctas" por oyentes sin entrenamiento cegados para / r / sonidos producidos en sondas de palabras
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la participación de ganancias y nuevamente después del final de la participación de ganancias (6 semanas después)
Para evaluar la generalización de las ganancias de tratamiento a las palabras no tratadas, los participantes serán evaluados con sondas estándar (30 palabras [considerado el objetivo principal], 20 sílabas y 10 oraciones que contienen / r / en varios contextos fonéticos). Los estímulos en cada sonda se presentarán individualmente en orden aleatorio con bloqueo por tipo de estímulo (palabra, sílaba, oración). Las palabras individuales serán aisladas del registro de audio de cada sonda de palabras y se presentarán en orden aleatorizado para la calificación binaria (correcta/incorrecta) por 9 oyentes no entrenados que están ciegos a la condición del tratamiento y al punto de tiempo, pero verán la representación escrita de cada palabra objetivo. Usaremos la proporción de calificaciones "correctas" para cada token como nuestra medida principal de precisión calificada perceptiva.
Inmediatamente antes del inicio de la participación de ganancias y nuevamente después del final de la participación de ganancias (6 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

Syracuse University
Montclair State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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