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Generalizzazione con la navigazione AI usando l'inizio (GAINS)

11 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Studio randomizzato di allenamento di manutenzione potenziata dall'IA con biofeedback visivo-acustico

Il disturbo del suono del linguaggio (SSD) colpisce una parte significativa dei bambini in età scolare, portando a sfide sociali ed emotive che possono persistere nell'adolescenza e nell'età adulta. Il numero di produzioni necessarie per un suono vocale riparati per generalizzare a un discorso connesso è difficile da raggiungere nella pratica, portando i medici a chiedere risorse accessibili e affidabili che consentono ai bambini di continuare la terapia al di fuori delle interazioni cliniche dirette. Gli strumenti di intelligenza artificiale (AI) sono promettenti come mezzo per estendere la fornitura di servizi diretti nella patologia del linguaggio del linguaggio, ma la ricerca che studia l'argomento è stata limitata. Questo studio (generalizzazione con la navigazione AI usando Start o guadagni) misurerà gli effetti di un corso di pratica domestica mediata dall'intelligenza artificiale destinata a promuovere la generalizzazione dei guadagni effettuati attraverso il trattamento con biofeedback in uno studio correlato, un intervento visivo-acustico con la consegna del servizio di persona e tramite studio di teleprattazione (visita; NCT0651725).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà gli effetti della pratica domestica guidata dagli A come follow-up alla partecipazione a uno studio del trattamento potenziato dalla tecnologia per il disturbo del suono vocale che colpisce il suono americano "R" inglese. I partecipanti firmeranno un unico modulo di consenso che copre la loro partecipazione allo studio di visita originale (in cui sono randomizzati a ricevere il trattamento di biofeedback di persona o tramite telepratte) e lo studio di guadagno di follow-up (in cui i partecipanti sono randomizzati a un periodo di follow-up di trattamento come al solito [tau] o trattamento come al solito più un programma di mantenimento guidato con biofeeedback [tau+ai. Metti alla prova la nostra ipotesi di lavoro che i bambini/adolescenti con disturbo del suono vocale mostreranno una maggiore precisione in/r/produzione dopo sei settimane di tau+ai solo sei settimane di tau. Tutte le sessioni di trattamento guadagnano che verranno eseguite nell'ambientazione domestica utilizzando strumenti online. Le valutazioni pre e post trattamento saranno effettuate in ambito di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tara McAllister, PhD
  • Numero di telefono: 212-992-9445
  • Email: tkm214@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Twylah Campbell, MA
  • Numero di telefono: 516-265-5389
  • Email: tjc10@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Montclair State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Reclutamento
        • Syracuse University
        • Contatto:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numero di telefono: 315-443-3143
          • Email: jopresto@syr.edu
        • Contatto:
          • Megan C Leece, MS
          • Numero di telefono: 315-443-1351
          • Email: mcleece@syr.edu
        • Investigatore principale:
          • Jonathan L Preston, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Deve essere tra 9; 0 e 17; 11 (anni; mesi) vecchi al momento dell'iscrizione.

    • Deve parlare inglese come lingua dominante o ugualmente dominante
    • Deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 3 anni, per rapporto genitore.
    • Deve ascoltare un dialetto rhotic di inglese da almeno un oratore in casa se la lingua di casa è inglese.
    • Deve passare uno screening dell'udito tono puro.
    • Deve superare un breve esame della struttura e della funzione orale.
    • Deve dimostrare capacità linguistiche ricettive ed espressive adatte all'età sulla valutazione clinica dei fondamentali linguistici-5 (CELF-5).
    • Deve avere accesso a un computer portatile o desktop per sessioni di studio.
    • Deve avere il wifi domestico sufficiente per supportare le videochiamate in caso di randomizzazione alla condizione di telepratte.
    • Deve aver completato la partecipazione alla prova randomizzata controllata.
    • È necessario ottenere almeno il 60% corretto in almeno una sessione di trattamento durante lo studio precedente correlato, visitare.

Criteri di esclusione:

  • • Non deve esibire il disturbo voce o fluidità di una gravità giudicata che potrebbe interferire con la capacità di partecipare alle attività di studio.

    • Attualmente non deve avere l'ortodonzia che attraversa il palato e non può essere rimosso.
    • Non deve avere una storia di perdita permanente dell'udito.
    • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo come la paralisi cerebrale o la sindrome di Down.
    • Non deve avere una storia di gravi lesioni cerebrali, chirurgia o ictus nell'ultimo anno.
    • Non deve avere epilessia con incidenti attivi convulsivi con gli ultimi 6 mesi.
    • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia di linguaggio o disartria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di manutenzione guidata dall'A-guidato con biofeedback visivo
I partecipanti riceveranno il trattamento con biofeedback visivo-acustico da un medico in una sala WEBRTC privata protetta da password.
Comportamentale: Allenamento di manutenzione guidata dall'A-guidato con biofeedback visivo
I partecipanti completeranno la pratica guidata dall'AI nell'ambientazione domestica in cui interagiranno con un'interfaccia Web del software Start Web basato sul Web per la pratica vocale. Il software Start presenterà parole per praticare e mostrare una visualizzazione visiva in tempo reale del segnale acustico del linguaggio (BioFeedback). In prove selezionate, il feedback sarà fornito da un classificatore per i suoni "R" per bambini, percezione. Gli assistenti di ricerca si uniranno alle sessioni per facilitare ma non forniranno una guida clinica diretta ai partecipanti.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti torneranno alle loro cure regolari basate sulla comunità. Ciò può consistere in cure in ambito scolastico o da un SLP privato; I partecipanti che non stavano precedentemente ricevendo un trattamento potrebbero tornare a una condizione di non trattamento. I dati saranno raccolti da genitori/tutori per determinare la frequenza del trattamento, se presente, ricevuta durante questa fase.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito [tau]
Assistenza regolare basata sulla comunità.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti torneranno alle loro cure regolari basate sulla comunità. Ciò può consistere in cure in ambito scolastico o da un SLP privato; I partecipanti che non stavano precedentemente ricevendo un trattamento potrebbero tornare a una condizione di non trattamento. I dati saranno raccolti da genitori/tutori per determinare la frequenza del trattamento, se presente, ricevuta durante questa fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di valutazioni "corrette" da ascoltatori non addestrati in cieco per / r / suoni prodotti nelle sonde di parole
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della partecipazione dei guadagni e di nuovo dopo la fine della partecipazione dei guadagni (6 settimane dopo)
Per valutare la generalizzazione dei guadagni del trattamento a parole non trattate, i partecipanti saranno valutati con sonde standard (30 parole [considerate l'obiettivo principale], 20 sillabe e 10 frasi contenenti / R / in vari contesti fonetici). Gli stimoli in ciascuna sonda saranno presentati individualmente in ordine randomizzato con blocco per tipo di stimolo (parola, sillaba, frase). Le singole parole saranno isolate dal record audio di ogni sonda di parola e presentate in ordine randomizzato per la valutazione binaria (corretta/errata) da 9 ascoltatori non addestrati che sono ciechi alle condizioni del trattamento e al punto temporale, ma vedranno la rappresentazione scritta di ciascuna parola target. Useremo la proporzione di valutazioni "corrette" per ciascun token come misura primaria di precisione percettivamente valutata.
Immediatamente prima dell'inizio della partecipazione dei guadagni e di nuovo dopo la fine della partecipazione dei guadagni (6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

Syracuse University
Montclair State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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