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Generalização com navegação de IA usando o início (GAINS)

11 de maio de 2026 atualizado por: New York University

Estudo randomizado de treinamento de manutenção aprimorado com biofeedback visual-acústico

O transtorno sonoro da fala (SSD) afeta uma parcela significativa das crianças em idade escolar, levando a desafios sociais e emocionais que podem persistir na adolescência e na idade adulta. O número de produções necessárias para que um som de fala remediado para generalizar para a fala conectada é desafiadora para alcançar na prática, levando os médicos a pedir recursos acessíveis e confiáveis, permitindo que as crianças continuem terapia fora das interações clínicas diretas. As ferramentas de inteligência artificial (AI) são promissoras como um meio de estender a prestação direta de serviços em patologia da fala, mas a pesquisa que investiga o tópico foi limitada. Este estudo (generalização com navegação de IA usando START ou ganhos) medirá os efeitos de um curso da prática doméstica mediada por IA destinada a promover a generalização dos ganhos obtidos através do tratamento de biofeedback em um estudo relacionado, intervenção visual-acústica com prestação de serviços em pessoa e via teste de teleprática (visita; NCT06517225).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo medirá os efeitos da prática doméstica guiada por IA como acompanhamento da participação em um estudo de tratamento aprimorado pela tecnologia para transtorno sonoro da fala que afeta o som "R" inglês americano. Os participantes assinarão um formulário de consentimento único que cobre sua participação no estudo de visita original (no qual são randomizados para receber tratamento de biofeedback pessoalmente ou por meio de telepractice) e o estudo de acompanhamento (no qual os participantes são randomizados para um período de acompanhamento de que o tratamento de que o WofEed de maneira usual e de uso de um tratamento de manutenção de AI) do que a Memovente de Memofeedback [TAU] ou de costume), além de um IA, que é um programa de manutenção de IA, com o bostero de manutenção do BIFEEDCLATH [TAU] ou de costume, além de um IA) Para testar nossa hipótese de trabalho de que crianças/adolescentes com transtorno sonoro da fala mostrarão maior precisão em/r/produção após seis semanas de tau+ai do que seis semanas apenas de tau. Todas as sessões de tratamento de ganhos serão realizadas no ambiente doméstico usando ferramentas on -line. As avaliações pré e pós -tratamento serão realizadas no ambiente de laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tara McAllister, PhD
  • Número de telefone: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Twylah Campbell, MA
  • Número de telefone: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Montclair State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Recrutamento
        • Syracuse University
        • Contato:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Número de telefone: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Contato:
          • Megan C Leece, MS
          • Número de telefone: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan L Preston, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Deve estar entre 9; 0 e 17; 11 (anos; meses) de idade no momento da inscrição.

    • Deve falar inglês como a linguagem dominante ou igualmente dominante
    • Deve ter começado a aprender inglês aos 3 anos, por relatório dos pais.
    • Deve ouvir um dialeto rótico do inglês de pelo menos um orador em casa se o idioma doméstico for inglês.
    • Deve passar por uma triagem auditiva em tom puro.
    • Deve passar um breve exame da estrutura e função oral.
    • Deve demonstrar habilidades receptivas e expressivas apropriadas à idade na avaliação clínica dos fundamentos da linguagem-5 (CELF-5).
    • Deve ter acesso a um laptop ou computador de mesa para sessões de estudo.
    • Deve ter Wi -Fi doméstico suficiente para apoiar videochamadas em caso de randomização à condição de telepractice.
    • Deve ter concluído a participação na visita Randomized Controlled Trial.
    • Deve marcar pelo menos 60% correto em pelo menos uma sessão de tratamento durante o estudo anterior relacionado, visita.

Critérios de exclusão:

  • • Não deve exibir transtorno de voz ou fluência de uma gravidade julgada provavelmente interferir na capacidade de participar das atividades de estudo.

    • Atualmente, não deve ter Orthodontia que atravessa o palato e não pode ser removido.
    • Não deve ter histórico de perda auditiva permanente.
    • Não deve ter um diagnóstico existente de incapacidade no desenvolvimento, como paralisia cerebral ou síndrome de Down.
    • Não deve ter histórico de lesão cerebral, cirurgia ou derrame no ano passado.
    • Não deve ter epilepsia com incidentes de crises ativos nos últimos 6 meses.
    • Não deve mostrar sinais clinicamente significativos de apraxia de fala ou disartria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de manutenção guiado pela IA com biofeedback visual-acústico
Os participantes receberão tratamento visual-acústico de biofeedback de um clínico em uma sala WebRTC privada e privada.
Comportamental: Treinamento de manutenção guiado pela IA com biofeedback visual-acústico
Os participantes preencherão a prática guiada por IA no ambiente doméstico, no qual interagirão com uma interface da Web do software inicial baseado na Web para a prática de fala. O software inicial apresentará palavras para praticar e mostrar uma exibição visual em tempo real do sinal acústico da fala (biofeedback). Em ensaios selecionados, o feedback será fornecido por um classificador para os sons "R" das crianças, percepção. Os assistentes de pesquisa ingressarão em sessões para facilitar, mas não fornecerão orientação clínica direta aos participantes.
Comportamental: Tratamento como de costume (tau)
Os participantes retornarão aos seus cuidados comunitários regulares. Isso pode consistir em tratamento no ambiente escolar ou por um SLP particular; Os participantes que não estavam recebendo tratamento anterior podem retornar a uma condição sem tratamento. Os dados serão coletados dos pais/responsáveis ​​para determinar a frequência do tratamento, se houver, recebida durante esta fase.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume [tau]
Cuidados comunitários regulares.
Comportamental: Tratamento como de costume (tau)
Os participantes retornarão aos seus cuidados comunitários regulares. Isso pode consistir em tratamento no ambiente escolar ou por um SLP particular; Os participantes que não estavam recebendo tratamento anterior podem retornar a uma condição sem tratamento. Os dados serão coletados dos pais/responsáveis ​​para determinar a frequência do tratamento, se houver, recebida durante esta fase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Porcentagem de classificações "corretas" de ouvintes não treinados para / r / sons produzidos em sondas de palavras
Prazo: Imediatamente antes do início da participação de ganhos e novamente após o final da participação de ganhos (6 semanas depois)
Para avaliar a generalização dos ganhos do tratamento com palavras não tratadas, os participantes serão avaliados com sondas padrão (30 palavras [consideradas o alvo primário], 20 sílabas e 10 frases contendo / r / em vários contextos fonéticos). Os estímulos em cada sonda serão apresentados individualmente em ordem randomizada, com bloqueio por tipo de estímulo (palavra, sílaba, sentença). As palavras individuais serão isoladas do registro de áudio de cada sonda de palavras e apresentadas em ordem randomizada para classificação binária (correta/incorreta) por 9 ouvintes não treinados que são cegos para a condição de tratamento e o ponto de tempo, mas verá a representação por escrito de cada palavra -alvo. Usaremos a proporção de classificações "corretas" para cada token como nossa principal medida de precisão perceptivamente nominal.
Imediatamente antes do início da participação de ganhos e novamente após o final da participação de ganhos (6 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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