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Comparación de hidrocortisona y prednisolona para neumonía adquirida por la comunidad (CAP)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Copenhagen Respiratory Research

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de grupos es determinar el tratamiento óptimo para la neumonía acumulada por la comunidad al comparar los efectos y los efectos secundarios de la hidrocortisona y la prednisolona en pacientes mayores de 18 años diagnosticados con tapa grave. La pregunta principal a responder es si hay una diferencia en toda la mortalidad de la causa dentro de los treinta días.

Los participantes se aleatorizarán para recibir tratamiento con hidrocortisona o prednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3700
        • Reclutamiento
        • Bornholm Hospital
    • Copenhagen City
      • Copenhagen, Copenhagen City, Dinamarca, 2300
        • Reclutamiento
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Copenhagen City, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Copenhagen City, Dinamarca, 2000
        • Reclutamiento
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Copenhagen City, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Gentofte Hospital
    • Copnhagen Surroundings
      • Herlev, Copnhagen Surroundings, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copnhagen Surroundings, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
    • North Zealand
      • Hillerød, North Zealand, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Nordsjællands Hospital
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Reclutamiento
        • Holbæk Sygehus
      • Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Region Zealand, Køge
      • Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Reclutamiento
        • Næstved Sygehus
      • Ringsted, Region Sjælland, Dinamarca, 4100
        • Reclutamiento
        • Ringsted Sygehus
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Region Zealand, Roskilde
      • Slagelse, Region Sjælland, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Slagelse Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Diagnóstico de CAP severo para quien el médico a cargo decide para la terapia con corticosteroides para un límite grave.

Criterios de exclusión:

  • Admitido> 24 h
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • Tuberculosis activa o infección por hongos
  • Neumonía causada por influenza
  • Intolerancia a cualquiera de los estudios de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con hidrocortisona.
Este brazo recibirá una dosis de 200 mg de hidrocortisona por vía intravenosa una vez al día durante cinco días.
Droga: hidrocortisona
Código ATC: H02AB09. Se puede cambiar a 50 mg x 4 diariamente por vía oral si corresponde.
Comparador activo: Tratamiento con metilprednisolona
Este brazo recibirá una dosis de 40 mg de metilprednisolona por vía intravenosa una vez al día durante cinco días.
Droga: Metilprednisolona (fármaco)
Código ATC: H02AB06. Se puede cambiar a prednisolona 50 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Cantidad diaria de insulina administrada al paciente para el día 7 o el alta del hospital
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Infecciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
Necesidad de tratamiento con vasopresores
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
Medido en el día 3 y el día 7.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen Respiratory Research

Investigadores

  • Director de estudio: Jens-Ulrik Stæhr Jensen, MD, PHD, COP:RESP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MineraloCAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto aún no se ha decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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