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Confronto di idrocortisone e prednisolone per la polmonite acquisita dalla comunità (CAP)

16 marzo 2026 aggiornato da: Copenhagen Respiratory Research

L'obiettivo di questo cluster randomizzato randomizzato è quello di determinare il trattamento ottimale per la polmonite acquisita dalla comunità confrontando gli effetti e gli effetti collaterali dell'idrocortisone e del prednisolone in pazienti superiori a 18 anni con diagnosi di limite grave. La domanda principale a cui rispondere è se c'è una differenza nella mortalità per tutte le cause entro trenta giorni.

I partecipanti randomizzano a ricevere un trattamento con idrocortisone o prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Danimarca, 3700
        • Reclutamento
        • Bornholm Hospital
    • Copenhagen City
      • Copenhagen, Copenhagen City, Danimarca, 2300
        • Reclutamento
        • Amager Hospital
      • Copenhagen, Copenhagen City, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg hospital
      • Frederiksberg, Copenhagen City, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Copenhagen City, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital
    • Copnhagen Surroundings
      • Herlev, Copnhagen Surroundings, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copnhagen Surroundings, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
    • North Zealand
      • Hillerød, North Zealand, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Holbæk Sygehus
      • Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • University Hospital of Region Zealand, Køge
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Næstved Sygehus
      • Ringsted, Region Sjælland, Danimarca, 4100
        • Reclutamento
        • Ringsted Sygehus
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Region Zealand, Roskilde
      • Slagelse, Region Sjælland, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Slagelse Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi del limite grave per chi il medico in carica decide per la terapia corticosteroidi per un limite grave.

Criteri di esclusione:

  • Ammesso> 24 h
  • Donne incinte o allattanti
  • Tubercolosi attiva o infezione fungina
  • Polmonite causata dall'influenza
  • Intolleranza a uno studio di farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con idrocortisone.
Questo braccio riceverà una dose di 200 mg di idrocortisone per via endovenosa una volta al giorno per cinque giorni.
Droga: idrocortisone
ATC-CODE: H02AB09. Può essere modificato in 50 mg x 4 al giorno per orale se appropriato.
Comparatore attivo: Trattamento con metilprednisolone
Questo braccio riceverà una dose di 40 mg di metilprednisolone per via endovenosa una volta al giorno per cinque giorni.
Droga: Metilprednisolone (farmaco)
Codice ATC: H02AB06. Può essere modificato in prednisolone 50 mg per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Quantità giornaliera di insulina somministrata al paziente entro il giorno 7 o scarica dall'ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infezioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Necessità di trattamento con vasopressore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato al giorno 3 e al giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen Respiratory Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens-Ulrik Stæhr Jensen, MD, PHD, COP:RESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MineraloCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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