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Educación y tutoría de proveedores de práctica avanzada para aumentar la investigación basada en la comunidad dentro de la red NCorp, ensayo de entrenador (COACH-APP)

8 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Capacidad de construcción dentro de la red NCORP a través de una intervención de educación y tutoría para proveedores de práctica avanzada (Coach-App)

Este ensayo clínico evalúa si una intervención de tutoría y educación llamada Coach-APP trabaja para mejorar la confianza de los proveedores de práctica avanzada (aplicaciones) en su capacidad para participar en la investigación clínica (autoeficacia de la investigación). Las aplicaciones son médicos calificados que rutinariamente forman parte de los equipos de atención del cáncer, pero que pueden no formar parte del equipo de atención de la investigación en sitios de oncología comunitaria. El programa Coach-APP proporciona educación enfocada y tutoría estructurada para ayudar en una integración significativa al equipo de atención de investigación, lo que puede aumentar la autoeficacia de la investigación entre las aplicaciones y, en última instancia, mejorar la atención del paciente y el acceso a los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para comparar el cambio en las puntuaciones de autoeficacia de investigación (RSE) desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses después de la aleación) entre las aplicaciones en la intervención del entrenador-APP en comparación con el control de la educación.

Objetivos secundarios:

I. Comparar el Programa de Investigación de Oncología Comunitaria del Cáncer Nacional (NCI) Programa de Investigación de Oncología Comunitaria (NCORP) Post-Study (12 meses) para aplicaciones en la intervención de la aplicación de entrenador en comparación con el control educativo.

II. Para comparar los cambios de la línea de base a la postventía en las clasificaciones de aplicaciones de la integración del equipo de atención de investigación (Evaluación para entornos de colaboración [ACE] -15) entre la intervención de la aplicación de entrenador y el control educativo.

Iii. Para comparar la actividad del estudio de NCORP a nivel de práctica y la red de ensayos clínicos nacionales (NCTN) medido por el número total de acumulaciones (paciente, no paciente y organizacional) y el número de estudios de NCORP y NCTN de reclutamiento activamente durante 24 meses entre prácticas con aplicaciones que reciben la intervención de entrenador-aplicación versus los controles de educación.

IV. Dentro del Grupo de Intervención de Entrenadores, para medir la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad de la intervención del entrenador-App para aplicaciones y mentores de Coach-APP para guiar la implementación futura.

V. Dentro del Grupo de Intervención de APP Coach, realice entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de mentores, aplicaciones y otros miembros del equipo de investigación clave (oncólogos colaboradores y profesionales de la investigación clínica) para evaluar:

  • Va. Percepciones de viabilidad, aceptabilidad e idoneidad de la intervención del entrenador;
  • VB. Efectos potenciales de la intervención del entrenador-App en el funcionamiento y el medio ambiente del equipo de atención de investigación;
  • VC. Efectos potenciales de la intervención del entrenador en la calidad de la atención al paciente y el acceso a ensayos clínicos;
  • Enfermedad venérea. Barreras de nivel de práctica y facilitadores de la participación de la aplicación en actividades de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Craver
  • Número de teléfono: 336-716-0891
  • Correo electrónico: NCORP@wfusm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A Masters
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Christa Braun-Inglis
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 808-586-2979
        • Investigador principal:
          • Christa Braun-Inglis
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care - Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W Carlson
        • Contacto:
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Jamie Myers
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 785-623-5774
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Reclutamiento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 207-626-4855
        • Investigador principal:
          • Scot C Remick
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scot C Remick
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scot C Remick
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scot C Remick
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • Maine Health Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scot C Remick
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rose A Juhasz
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y Butler
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rose A Juhasz
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leanna R Fendley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest NCORP Research Base
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matgthew F Hudson
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Matthew F Hudson
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Humeniuk
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leanna R Fendley
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Anthony J Jaslowski
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Práctica de la aplicación: debe tener una aplicación en ejercicio que pueda dedicar aproximadamente 2 horas/mes para participar en las actividades de intervención y estudio durante un período de 12 meses, respaldado por su supervisor directo a través de la declaración de soporte de la aplicación
  • Práctica de la aplicación: debe dar fe de la infraestructura de investigación que pueda admitir la inscripción de ensayos de la aplicación, como se declara en la práctica de la aplicación.
  • Práctica de la aplicación: debe haber presentado el certificado de la práctica de la aplicación dentro de la encuesta de intereses del estudio
  • Práctica de la aplicación: debe haber recibido la ID de práctica de la aplicación requerida para la oncología de la red de inscripción de pacientes (OPER) en el correo electrónico de selección del estudio antes de la inscripción
  • APLICACIÓN: Enacectante Enfermera Practicante (NP) o Asistente de Médicos (PA) registrado como Investigadores no médicos activos (NPIVR) dentro del Registro y Repositorio de Credenciales (RCR) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (RCR) (RCR)
  • Aplicación: Trata a pacientes oncológicos en la práctica que está reclutando activamente a los ensayos NCORP y/o NCTN
  • Aplicación: No planea abandonar su posición clínica dentro de la práctica de la aplicación (definida como uno o más sitios afiliados o subafiliados de NCORP [s] donde la aplicación que participa en el estudio ve a los pacientes y actividades de investigación clínica) en los próximos 12 meses en la inscripción
  • Aplicación: Dispuesto a participar en una entrevista telefónica grabada de 30 minutos, si se selecciona
  • Aplicación: Completó y envió el certificado de la aplicación dentro de la encuesta de intereses del estudio
  • Aplicación: Completó y presentó una declaración de soporte de la aplicación de su supervisor directo que aprueba la participación en este estudio, dentro de la encuesta de intereses del estudio
  • Aplicación: Identifique y obtenga los reconocimientos del equipo de atención de investigación firmada (RC) de dos miembros (definidos a continuación) de su equipo de atención de investigación para ayudarlos en este estudio. El equipo de RC para este estudio consistirá en un oncólogo y un profesional de la investigación clínica (es decir, coordinador de investigación clínica, enfermera de investigación clínica asociada de investigación clínica, etc.) que la aplicación colaboró ​​en los últimos 6 meses o podría colaborar en el futuro para inscribir pacientes en pacientes con NCORP y/o NCTN.
  • Aplicación: debe haber recibido la ID de práctica de la aplicación requerida para la inscripción abierta en el correo electrónico de selección del estudio
  • Mentor: Debe ser una aplicación en ejercicio elegida por las MPI del estudio del entrenador WF-2403

  • Mentor: debe tener los siguientes criterios:

    • Experiencia de práctica clínica en una práctica que se inscribe en ensayos NCorp y/o NCTN.
    • Participación en un papel de liderazgo dentro de NCTN o NCORP (es decir, servir en un comité de base de investigación, grupo de trabajo, grupo de trabajo o como sitio PI)
    • Dispuesto a completar la capacitación de mentores de entrenadores.
    • Dispuesto a completar una entrevista telefónica grabada de 30 minutos sobre su experiencia con la intervención del entrenador
  • Entrevista del equipo de atención de investigación: debe ser un miembro identificado del equipo de atención de investigación para una aplicación asignada al brazo de intervención de entrenadores. El equipo de atención de la investigación será revisado por la aplicación en la encuesta de 12 meses para cualquier cambio.
  • Entrevista del equipo de atención de investigación: dispuesto a participar en una entrevista telefónica grabada (aproximadamente 30 minutos) para evaluar sus percepciones de la intervención del entrenador, incluida la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto

Criterios de exclusión:

  • Práctica de aplicaciones: la práctica de la aplicación tiene una aplicación que sirve como mentor de intervención de entrenadores
  • Práctica de la aplicación: otra aplicación en la misma práctica de la aplicación ya está inscrita en este estudio (es decir, solo se permite 1 aplicación por práctica de la aplicación)
  • Práctica de la aplicación: los sitios de afiliados/subafiliados dentro de esta práctica de la aplicación ya están inscritos o están destinados a inscribirse en este estudio bajo otra práctica de la aplicación
  • Aplicación: ya ha completado el taller de aplicaciones SWOG
  • Aplicación: Sirvió como investigador principal del sitio (PI) para un estudio NCorp o NCTN en cualquier momento
  • Aplicación: Participó como presentador para el taller de aplicaciones SWOG
  • Aplicación: Participó en el Comité de Planificación para el Manual de investigación de ensayos clínicos de proveedores de práctica avanzada
  • Aplicación: Participó en el Comité de Planificación para el Taller de aplicaciones SWOG
  • Aplicación: Miembro pasado o actual del Comité del Grupo de Tarea de la Aplicación SWOG
  • Aplicación: Miembro pasado o actual del Eastern Cooperative Oncology Group: Comité de la Aplicación del Colegio Americano del Colegio de Imágenes de Radiología (ECOG-ACRIN)
  • Mentor: No debe trabajar en Ciencias de la Salud de la Universidad NC002-Wake Forest o sus sitios de afiliados/subafiliados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (entrenador-aplicación)
Las aplicaciones completan el taller de investigación clínica de aplicaciones SWOG, que consta de 6 módulos, durante 2 horas y recibe el manual de investigación de ensayos clínicos de proveedores de práctica avanzada. Las aplicaciones también completan 5 sesiones de mentoría, más de 15-60 minutos cada una, durante 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Intervención educativa
Reciba acceso al taller de investigación clínica de aplicaciones SWOG. Reciba el manual de investigación de ensayos clínicos de proveedores de práctica avanzada
Otro: Intervención conductual
Intervención completa de tutoría
Comparador activo: Brazo II (control de educación)
Las aplicaciones reciben acceso al Taller de investigación clínica de la aplicación SWOG y al Manual de investigación de ensayos clínicos de proveedores de práctica avanzada durante 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención educativa
Reciba acceso al taller de investigación clínica de aplicaciones SWOG. Reciba el manual de investigación de ensayos clínicos de proveedores de práctica avanzada
Otro: Mentores
Los siete mentores de entrenadores que proporcionan la tutoría en el brazo del entrenador-App también se inscribirán como participantes en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Miembros del equipo de atención de investigación
20 Miembros del equipo de atención de investigación también se inscribirán en el estudio para participar en entrevistas cualitativas para evaluar sus percepciones de la intervención del entrenador.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de autoeficacia (RSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleación
La puntuación RSE se calcula como suma de los 22 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos. Se comparará entre la intervención del entrenador y los brazos de control de educación utilizando una prueba t de dos muestras.
Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Investigación de Oncología Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP) Compromiso
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
Medido por la suma de 8 ítems medidos en una escala Likert de 5 puntos. Se comparará entre la intervención del entrenador y los brazos de control de educación utilizando regresión lineal.
A los 12 meses después de la aleatorización
Integración del equipo de cambio de atención en la investigación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización
Medido por la evaluación de entornos colaborativos (ACE) -15. Seguirá el mismo plan de análisis que para el resultado primario.
Desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización
Actividad de estudio de la Red de los ensayos clínicos de nivel de práctica y los ensayos clínicos (NCTN)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido por el número total de acumulaciones (paciente, no paciente y organizacional) y el número de estudios de reclutamiento activo de NCorp y NCTN. Se comparará entre la intervención del entrenador y los brazos de control de educación utilizando regresión lineal.
Hasta 24 meses
Aceptabilidad de la intervención del entrenador (solo el brazo del entrenador)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Medido por la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM). Se resumirá para las aplicaciones en el brazo de intervención del entrenador y la desviación media y estándar y capturando el porcentaje que está de acuerdo o totalmente de acuerdo con los elementos.
A los 12 meses
Viabilidad de la intervención de la aplicación de entrenador (solo el brazo del entrenador)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Según lo medido por viabilidad de la medida de intervención (FIM). Se resumirá para las aplicaciones en el brazo de intervención del entrenador y la desviación media y estándar y capturando el porcentaje que está de acuerdo o totalmente de acuerdo con los elementos.
A los 12 meses
Idoneidad de la intervención de la aplicación de entrenador (solo el brazo del entrenador)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Medido por la medida de adecuación de intervención (IAM). Se resumirá para las aplicaciones en el brazo de intervención del entrenador y la desviación media y estándar y capturando el porcentaje que está de acuerdo o totalmente de acuerdo con los elementos.
A los 12 meses
Percepciones de viabilidad de la intervención del entrenador
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de una entrevista cualitativa. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)
Percepciones de aceptabilidad de la intervención del entrenador
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de una entrevista cualitativa. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)
Percepciones de idoneidad de la intervención del entrenador
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de una entrevista cualitativa. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)
Efectos potenciales de la intervención del entrenador-App en el funcionamiento y el medio ambiente del equipo de atención de la investigación
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de entrevistas cualitativas. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)
Efectos potenciales de la intervención del entrenador en la calidad de la atención al paciente y el acceso a los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de entrevistas cualitativas. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)
Barreras y facilitadores a nivel de práctica de la participación de aplicaciones en actividades de investigación
Periodo de tiempo: Día 1 (a la hora de la entrevista)
Medido a través de entrevistas cualitativas. El análisis temático de los datos cualitativos se utilizará para resumir los temas clave de la aplicación, el mentor y el equipo de RC, las grabaciones y transcripciones de entrevistas semiestructuradas.
Día 1 (a la hora de la entrevista)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00129381
  • UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-01059 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCorp Research Base se compromete a seguir la declaración de NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-od-03-032.html). A partir de julio de 2018, el WF NCORP RB firmó un acuerdo con NCI para contribuir con los diccionarios de datos y datos no identificados de los ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB a los ensayos NCI NCTN/NCORP de datos dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la Fase II/III y la Fase II III a HTTPS:///nctn-Data-Carchive.nci. Esto se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar, y nos adheriremos a las pautas que se detallan en la Guía de uso del archivo de datos NCTN/NCORP. Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, Fase II y Estudios de Observación) estarán disponibles a pedido. Todos los archivos de datos serán desidentificados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación durante una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido a ncorp@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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