Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование и наставничество передовых поставщиков практики для увеличения исследований на уровне сообщества в сети NCORP, испытание Coach-App (COACH-APP)

1 октября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Строительство потенциала в сети NCORP посредством вмешательства по образованию и наставничеству для поставщиков передовых практик (Coach-App)

This clinical trial evaluates whether a mentorship and education intervention called COACH-APP works to improve advanced practice providers' (APPs) confidence in their ability to participate in clinical research (research self-efficacy). APPs are skilled clinicians who are routinely part of cancer care teams, but who may not routinely be part of the research care team at community oncology sites. The COACH-APP program provides focused education and structured mentorship to assist in meaningful integration to the research care team, which may increase research self-efficacy among APPs and ultimately improve patient care and access to clinical trials.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare change in research self-efficacy (RSE) scores from baseline to end of study (12 months post-randomization) between APPs in the COACH-APP intervention compared to the education control.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) engagement post-study (12-months) for APPs in the COACH-APP intervention compared to the education control.

II. To compare changes from baseline to post-study in APP ratings of research care team integration (Assessment for Collaborative Environments [ACE]-15) between the COACH-APP intervention and education control.

III. To compare practice-level NCORP and National Clinical Trial Network (NCTN) study activity as measured by total number of accruals (patient, non-patient, and organizational) and number of actively recruiting NCORP and NCTN studies over 24 months between practices with APPs receiving the COACH-APP intervention versus those in education control.

IV. Within the COACH-APP intervention group, to measure acceptability, feasibility, and appropriateness of the COACH-APP intervention for APPs and COACH-APP mentors to guide future implementation.

V. Within the COACH-APP intervention group, conduct semi-structured interviews with a sub-set of mentors, APPs, and other key research team members (collaborating oncologists and clinical research professionals) to assess:

  • Va. Perceptions of feasibility, acceptability, and appropriateness of the COACH-APP intervention;
  • Vb. Potential effects of the COACH-APP intervention on the research care team functioning and environment;
  • Vc. Potential effects of the COACH-APP intervention on patient care quality and access to clinical trials;
  • Vd. Practice-level barriers and facilitators of APP engagement in research activities.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Craver
  • Номер телефона: 336-716-0891
  • Электронная почта: NCORP@wfusm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A Masters
        • Контакт:
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • Рекрутинг
        • Liberty County Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard R Henry
      • Jesup, Georgia, Соединенные Штаты, 31545
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Care - Jesup
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard R Henry
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard R Henry
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 808-545-8548
        • Главный следователь:
          • Christa Braun-Inglis
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 808-586-2979
        • Главный следователь:
          • Christa Braun-Inglis
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • Рекрутинг
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christa Braun-Inglis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Контакт:
          • Номер телефона: 312-864-5204
        • Главный следователь:
          • Deimante M Tamkus
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care - Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Рекрутинг
        • SSM Health Good Samaritan
        • Главный следователь:
          • Jay W Carlson
        • Контакт:
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Рекрутинг
        • HaysMed
        • Главный следователь:
          • Jamie Myers
        • Контакт:
          • Номер телефона: 785-623-5774
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Myers
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Myers
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Рекрутинг
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Контакт:
          • Номер телефона: 207-626-4855
        • Главный следователь:
          • Scot C Remick
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scot C Remick
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scot C Remick
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scot C Remick
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • Maine Health Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scot C Remick
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rose A Juhasz
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y Butler
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rose A Juhasz
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leanna R Fendley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Joplin
        • Главный следователь:
          • Jay W Carlson
        • Контакт:
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie Myers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Jamie Myers
        • Контакт:
          • Номер телефона: 913-588-3671
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Lovelace Women's Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 505-272-0530
          • Электронная почта: AYost@nmcca.org
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bernard Tawfik
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest NCORP Research Base
        • Контакт:
          • Glenn Lesser, MD
          • Номер телефона: 336-716-0891
          • Электронная почта: ncorp@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Karen Craver, MT
          • Номер телефона: 336-716-0891
          • Электронная почта: ncorp@wakehealth.edu
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Рекрутинг
        • Lewistown Hospital
        • Главный следователь:
          • Christian S Adonizio
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matgthew F Hudson
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Matthew F Hudson
        • Контакт:
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Humeniuk
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leanna R Fendley
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Mary H Hackney
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Anthony J Jaslowski
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • APP PRACTICE: Must have one practicing APP who can dedicate approximately 2 hours/month to participate in the intervention and study activities over a 12-month period, supported by their direct supervisor via the APP Support Statement

  • APP PRACTICE: Must attest to research infrastructure that can support APP trial enrollment, as declared on the APP Practice Attestation

  • APP PRACTICE: Must have submitted the APP Practice Attestation within the Study Interest Survey

  • APP PRACTICE: Must have received the required APP practice ID for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) enrollment in the Study Selection Email prior to enrollment

  • APP PRACTICE: Must enroll eligible practice site(s) in OPEN within 14 days of receiving the Study Selection Email.

  • APP: Practicing nurse practitioner (NP) or physician assistant (PA) registered as an active non-physician investigators (NPIVR) within the National Cancer Institute (NCI) Registration and Credential Repository (RCR)

  • APP: Treats oncology patients at practice that is actively recruiting to NCORP and/or NCTN trials

  • APP: Not planning to leave their clinical position within the APP practice (defined as one or more NCORP affiliate or sub-affiliate site[s] where the APP participating in the study sees patients and clinical research activities occur) in the next 12 months at enrollment

  • APP: Willing to participate in a 30-minute recorded phone interview, if selected

  • APP: Completed and submitted the APP Attestation within the Study Interest Survey

  • APP: Completed and submitted an APP Support Statement from their direct supervisor approving participation in this study, within the Study Interest Survey

  • APP: Identify and obtain signed Research Care (RC) Team Acknowledgements from two members (defined below) of their research care team to assist them in this study. The RC team for this study will consist of an oncologist and clinical research professional (i.e., clinical research coordinator, clinical research associate clinical research nurse, etc.) that the APP collaborated with over the past 6 months or could collaborate with in the future to enroll patients on NCORP and/or NCTN trials

  • APP: Must have received the required APP practice ID for OPEN enrollment in the Study Selection Email

  • APP: Must enroll consented APPs in OPEN within 14 days of receiving the Study Selection Email

  • MENTOR: Must be a practicing APP chosen by the WF-2403 COACH-APP Study MPIs

  • MENTOR: Must have the following criteria:

    • Clinical practice experience in a practice that enrolls to NCORP and/or NCTN trials.
    • Participation in a leadership role within NCTN or NCORP (i.e., serving on a Research Base committee, working group, taskforce or as a site PI)
    • Willing to complete COACH-APP mentor training.
    • Willing to complete a 30-minute recorded phone interview about their experience with the COACH-APP intervention

  • RESEARCH CARE TEAM INTERVIEW: Must be an identified member of the Research Care Team for an APP assigned to the COACH-APP intervention arm. The Research Care Team will be reviewed by the APP in the 12 month survey for any changes

  • RESEARCH CARE TEAM INTERVIEW: Willing to participate in a recorded phone interview (approximately 30 minutes) to assess their perceptions of the COACH-APP intervention, including feasibility, acceptability, and impact

Exclusion Criteria:

  • APP PRACTICE: APP practice has an APP serving as a COACH-APP intervention mentor
  • APP PRACTICE: Another APP at the same APP practice is already enrolled in this study (i.e., only 1 APP is allowed per APP practice)
  • APP PRACTICE: Affiliate/sub-affiliate site(s) within this APP practice are already enrolled or are intended to be enrolled in this study under another APP practice
  • APP: Has already completed the SWOG APP workshop
  • APP: Served as a site principal investigator (PI) for an NCORP or NCTN study at any time
  • APP: Participated as a presenter for the SWOG APP workshop
  • APP: Participated on the planning committee for The Advanced Practice Provider Clinical Trials Research Manual
  • APP: Participated on the planning committee for the SWOG APP workshop
  • APP: Past or current member of SWOG APP Task Force Committee
  • APP: Past or current member of Eastern Cooperative Oncology Group- American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) APP Committee
  • MENTOR: Must not work at NC002-Wake Forest University Health Sciences or its affiliate/subaffiliate sites

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (COACH-APP)

APPs complete the SWOG APP Clinical Research Workshop, consisting of 6 modules, over 2 hours and receive The Advanced Practice Provider Clinical Trials Research Manual. APPs also complete 5 mentoring sessions, over 15-60 minutes each, over 12 months.
Другой: Survey Administration

Ancillary studies

Другой: Interview

Ancillary studies

Другой: Educational Intervention

Receive access to SWOG APP Clinical Research workshop. Receive The Advanced Practice Provider Clinical Trials Research Manual

Другой: Behavioral Intervention

Complete mentorship intervention
Активный компаратор: Arm II (education control)

APPs receive access to the SWOG APP Clinical Research Workshop and The Advanced Practice Provider Clinical Trials Research Manual for 12 months.
Другой: Survey Administration

Ancillary studies

Другой: Educational Intervention

Receive access to SWOG APP Clinical Research workshop. Receive The Advanced Practice Provider Clinical Trials Research Manual
Другой: Mentors

The seven COACH-APP Mentors who provide the mentorship in the COACH-APP arm will also be enrolled as participants in the study.
Другой: Survey Administration

Ancillary studies

Другой: Interview

Ancillary studies
Другой: Research Care Team Members

20 Research Care Team Members will also be enrolled in the study to participate in qualitative interviews to assess their perceptions of the COACH-APP intervention.
Другой: Interview

Ancillary studies

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Research self-efficacy (RSE)
Временное ограничение: From baseline to 12 months post-randomization

RSE score is calculated as sum of the 22-items measured on a 5-point Likert scale. Will be compared between the COACH-APP intervention and education control arms using a two-sample t-test.
From baseline to 12 months post-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) engagement
Временное ограничение: At 12 months post randomization

Measured by the sum of 8-items measured on a 5-point Likert scale. Will be compared between the COACH-APP intervention and education control arms using linear regression.
At 12 months post randomization
Change in research care team integration
Временное ограничение: From baseline to 12 months post randomization

Measured by the Assessment for Collaborative Environments (ACE)-15. Will follow the same analysis plan as for the primary outcome.
From baseline to 12 months post randomization
Practice-level NCORP and National Clinical Trials Network (NCTN) study activity
Временное ограничение: Up to 24 months

Measured by total number of accruals (patient, non-patient, and organizational) and number of actively recruiting NCORP and NCTN studies. Will be compared between the COACH-APP intervention and education control arms using linear regression.
Up to 24 months
Acceptability of COACH-APP intervention (COACH-APP arm only)
Временное ограничение: At 12 months

As measured by Acceptability of Intervention Measure (AIM). Will be summarized for the APPs in the COACH-APP intervention arm using mean and standard deviation and by capturing the percent who agree or strongly agree with the items.
At 12 months
Feasibility of COACH-APP intervention (COACH-APP arm only)
Временное ограничение: At 12 months

As measured by Feasibility of Intervention Measure (FIM). Will be summarized for the APPs in the COACH-APP intervention arm using mean and standard deviation and by capturing the percent who agree or strongly agree with the items.
At 12 months
Appropriateness of COACH-APP intervention (COACH-APP arm only)
Временное ограничение: At 12 months

As measured by Intervention Appropriateness Measure (IAM). Will be summarized for the APPs in the COACH-APP intervention arm using mean and standard deviation and by capturing the percent who agree or strongly agree with the items.
At 12 months
Perceptions of feasibility of the COACH-APP intervention
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interview. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)
Perceptions of acceptability of the COACH-APP intervention
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interview. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)
Perceptions of appropriateness of the COACH-APP intervention
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interview. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)
Potential effects of the COACH-APP intervention on the research care team functioning and environment
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interviews. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)
Potential effects of the COACH-APP intervention on patient care quality and access to clinical trials
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interviews. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)
Practice-level barriers and facilitators of APP engagement in research activities
Временное ограничение: Day 1 (At time of interview)

Measured via qualitative interviews. Thematic analysis of the qualitative data will be used to summarize key themes from the APP, Mentor and RC Team semi-structured interview recordings and transcripts.
Day 1 (At time of interview)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00129381
  • UG1CA189824 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-01059 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Wake Forest NCORP Research Base is committed to following the NIH Statement on Sharing Research Data (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). As of July 2018, the WF NCORP RB signed an agreement with NCI to contribute de-identified data and data dictionaries from clinical trials conducted through our RB to the NCI NCTN/NCORP data archive within 6 months of primary and non-primary publications of phase II/III and phase III trials to https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. This will become the primary means for sharing raw data, and we will adhere to the guidelines spelled out in the NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. De-identified data from studies not covered by the agreement (e.g., phase II and observational studies) will be made available upon request. All data files will be de-identified. De-identification procedures will meet the HIPAA criteria as detailed in the Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

Сроки обмена IPD

6 months after publication for a 2 year duration

Критерии совместного доступа к IPD

upon request to NCORP@wakehealth.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться