La gelatina real como estrategia para modular la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con hipertensión arterial sistémica
14 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la gelatina real sobre la inflamación y el estrés oxidativo en los participantes con hipertensión arterial sistémica.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego longitudinal, que involucra a participantes hipertensos durante dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Royal Jelly (RG) se considera un superalimento que se ha utilizado en la medicina tradicional y la suplementación dietética debido a sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y regenerativas.
Los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de GR destacan su potencial como suplemento natural para la prevención y el manejo de varias afecciones de salud.
Aunque los datos del modelo in vitro y animal son prometedores, los estudios clínicos aún son necesarios para validar los efectos de la gelatina real en las poblaciones humanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise mafra, PhD
- Número de teléfono: +5521985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Reclutamiento
- Denise Mafra
-
Contacto:
- Ludmila Cardozo, PhD
- Número de teléfono: +5521987333185
- Correo electrónico: ludmila.cardozo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que usan uno o tres medicamentos antihipertensivos, sometidos a seguimiento regular en la Clínica Médica HUAP durante más de 6 meses y sin la necesidad de cambios en las dosis de medicamentos en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con enfermedades autoinmunes e infecciosas, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, cáncer y SIDA; mujeres embarazadas; aquellos que usan drogas catabólicas o antibióticos; El uso de suplementos de vitaminas antioxidantes, prebióticos, probióticos, simbióticos, ingesta habitual de gelatina real y que son alérgicas a la maicena o informan que tienen alergia a las picaduras de abejas también se excluirá. También se excluirán los pacientes con infarto agudo de miocardio (AMI) y/o accidente cerebrovascular (CVA) en los últimos 6 meses; con las etapas 2 o 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gelatina real
Los participantes recibirán 2 cápsulas por día, proporcionando una dosis de 300 mg de gelatina real durante 2 meses (8 semanas).
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Los participantes recibirán 2 cápsulas por día, proporcionando una dosis de 300 mg de gelatina real durante 2 meses (8 semanas).
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
El grupo placebo recibirá 2 cápsulas por día (que contienen celulosa microcristalina y estearato de magnesio en cápsulas de gelatina de color capaces de enmascarar la apariencia del contenido interno), al mismo tiempo durante 2 meses.
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El grupo placebo recibirá 2 cápsulas por día (que contienen celulosa microcristalina y estearato de magnesio en cápsulas de gelatina de color capaces de enmascarar la apariencia del contenido interno), al mismo tiempo durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of inflammatory transcripton factor
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessment of NFkB expression levels in blood samples collected at baseline and after 8 weeks of supplementation.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in interleukin-6 (IL-6) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessment of changes in serum interleukin-6 (IL-6) levels after supplementation.
|
Baseline and 8 weeks
|
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Change in tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessment of changes in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels after supplementation.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Change in Nrf2 expression
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessment of changes in Nrf2 expression after supplementation.
|
Baseline and 8 weeks
|
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Change in C-reactive protein (CRP) levels
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Assessment of changes in serum C-reactive protein (CRP) levels after supplementation.
|
Baseline and 8 weeks
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Change in antioxidant enzyme activity
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Assessment of changes in antioxidant enzyme activity after supplementation.
|
Baseline and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludmila Cardozo, PhD, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no serán públicos para otras investigaciones a menos que sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .