PET/TC de alfa-sinucleína en varias enfermedades relacionadas con α-syn
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía de emisión de positrones 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-06 Tomografía de emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos pacientes con enfermedades relacionadas con Syn-Syn.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con varios pacientes con enfermedad relacionada con α-SYN se sometieron a 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-T-06 PET/CT, ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La absorción de lesiones se cuantificó por el valor de absorción estándar máximo (SUVmax). Se calculó la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-T-06 PET/CT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang, MD
- Número de teléfono: +8618702292537
- Correo electrónico: macrossplusvoices@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Cai, MD
- Número de teléfono: +862260362190
- Correo electrónico: xcl242004@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Qiang Xie, PhD
- Número de teléfono: +8613721108043
- Correo electrónico: ahxq1980@163.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Guangjie Yang, MD
- Número de teléfono: +8617853297979
- Correo electrónico: ygj_2815@qdu.edu.cn
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Sub-Investigador:
- Ying Wang, MD
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Contacto:
- Ying Wang, MD
- Número de teléfono: +8618702292537
- Correo electrónico: macrossplusvoices@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(i) pacientes adultos (de 18 años u orden); (ii) pacientes con EP sospechada o nueva diagnosticada o tratada previamente (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, TC, marcadores tumorales e informe de patología); (iii) pacientes que habían programado la exploración α-Syn PET/TC; (iv) Los pacientes que pudieron proporcionar consentimiento informado (firmado por participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las pautas del Comité de Ética de Investigación Clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) pacientes adultos (de 18 años u orden); (ii) pacientes con EP sospechada o nueva diagnosticada o tratada previamente (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, TC, marcadores tumorales e informe de patología); (iii) pacientes que habían programado la exploración α-Syn PET/TC; (iv) Los pacientes que pudieron proporcionar consentimiento informado (firmado por participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las pautas del Comité de Ética de Investigación Clínica.
Criterios de exclusión:
- (i) pacientes sin síndrome de PD; (ii) pacientes con embarazo; (iii) La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignación de un solo grupo
Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-T-06 y se someten a imágenes PET/CT o MRI dentro del tiempo específico.
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Cada sujeto recibe una sola inyección intravenosa de 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-T-06 y se someten a imágenes PET/CT o MRI dentro del tiempo específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 días
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Valor de absorción estandarizado (SUV) de 18F-Fiat-2, 18F-C05-05, 18F-SPAL-T-06 para cada lesión objetivo de sujeto o tumor primario sospechoso o metástasis.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 días
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Se calculó la sensibilidad, especificidad y precisión de α-syn PET/CT.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Sinucleinopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- TJMUGH-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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