Evaluación de la eficacia del producto cosmético en sujetos adultos con acné leve a moderado
4 de agosto de 2025 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación de la eficacia del producto cosmético en sujetos de adultos con acné leve a moderado Prueba de uso bajo control dermatológico - Estudio multicéntrico
Evaluación de la eficacia del producto cosmético en sujetos adultos con acné leve a moderado.
Use la prueba bajo control dermatológico.
El estudio realizado en Polonia y Mauricio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclamos:
- Mejora del acné
- Mejora de los parámetros de suavidad de la piel
Objetivos:
Para evaluar:
- Su capacidad para mantener la cara humana en buenas condiciones (aceptabilidad cutánea) por examen clínico bajo control dermatológico;
- su potencial comedogénico contando las lesiones retencionistas e inflamatorias por parte del dermatólogo a cargo del estudio;
- Su efecto de suavizado al recolectar las impresiones de Silicone Skin de Polymer Silflo® y el análisis utilizando el sistema compacto 3D Primos®
- su capacidad para mejorar la elasticidad de la piel usando Cutómetro®
- su capacidad para mantener la hidratación de la piel usando Corneometer®
- su efecto sobre el estado de la piel mediante la puntuación clínica por parte del dermatólogo a cargo del estudio;
- su efecto sobre el estado de la piel mediante puntuación automática clínica por parte de los sujetos;
- su efecto anti-acne por la puntuación GEA y Afast (puntaje B) por el dermatólogo a cargo del estudio;
- para ilustrar su efecto visual esperado usando Colorface® y Skincam®;
- evaluar el cambio del Cuestionario de calidad de la vida de los sujetos (AI-ADL) desde el inicio hasta D84 y D168;
- Subjetivamente su aceptabilidad cosmética, propiedades, eficacia y uso futuro mediante el análisis de las respuestas de los sujetos a un cuestionario de evaluación subjetiva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia, 80-288
- PAŁUBICKA Joanna
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sexo: mujer y hombre;
- Edad: 20 años y más;
- Tipo: caucásico;
- Fototipo: I a VI
- Al menos 10 sujetos por fototipo;
- Al menos 5 sujetos con GEA 3 por fototipo;
- Al menos 2 hombres por fototipo
- Sujetos con acné leve a moderado (GEA 2-3);
- Sujetos con al menos 8 lesiones inflamatorias (cara completa);
- Sujetos al menos 20 lesiones no inflamatorias (cara completa). Sujeto sano;
- El sujeto le había dado su consentimiento informado gratuito por escrito web;
- Sujeto dispuesto a adherirse al protocolo y los procedimientos de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: mujer y hombre;
- Edad: 20 años y más;
- Tipo: caucásico;
- Fototipo: I a VI
- Al menos 10 sujetos por fototipo;
- Al menos 5 sujetos con GEA 3 por fototipo;
- Al menos 2 hombres por fototipo
- Sujetos con acné leve a moderado (GEA 2-3);
- Sujetos con al menos 8 lesiones inflamatorias (cara completa);
- Sujetos al menos 20 lesiones no inflamatorias (cara completa). Sujeto sano;
- El sujeto le había dado su consentimiento informado gratuito por escrito web;
- Sujeto dispuesto a adherirse al protocolo y los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
Preocupaciones de la mujer: mujer o mujer embarazada o lactante que planea quedar embarazada durante el estudio;
- Patología cutánea en la zona estudiada que no sea el acné (eccema, etc.);
- Uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas anteriores responsables de interferir con la evaluación de la aceptabilidad y la eficacia de los productos estudiados (según la apreciación del investigador);
- Tratamiento oral de retinoides durante los seis meses anteriores del estudio;
- Tratamiento tópico de acné desde menos de un mes;
- Acné con origen hormonal documentado (por ejemplo, PCOS, hiperandrogenia de otro origen).
- Cualquier cambio en el tratamiento hormonal (incluido el anticonceptivo) durante los tres meses anteriores del estudio o sujeto bajo Androcur®;
- Sujeto bajo medicamentos a base de ciproterona o drospirenona (como Diane 35®, o Jasmine®, o tratamientos Holgyème® o genéricos) desde menos de seis meses;
- Atención facial profesional durante el mes anterior del estudio;
- Sujeto manipulando sus lesiones de acné;
- Sujeto con maquillaje el día de la visita en el laboratorio;
- Exposición excesiva a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior;
- El sujeto se sometió a una cirugía bajo anestesia general dentro del mes anterior;
- Sujeto inscrito en otro ensayo clínico durante el período de estudio (se refiere a la zona estudiada);
- Sujeto considerado por el investigador probablemente no cumple con el protocolo;
- Sujeto inscrito en otro ensayo clínico durante el período de estudio (se refiere a la zona estudiada);
- Sujeto que no cumple con las pautas del Ministerio de Salud para Covid-19 al momento de la visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
potencial comedogénico
Periodo de tiempo: cinética: día 0, día 14, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6
|
potencial comedogénico contando las lesiones retencionistas e inflamatorias por el dermatólogo a cargo del estudio;
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cinética: día 0, día 14, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22E3856 / LRP 22027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .