Avaliação da eficácia do produto cosmético em adultos indivíduos com acne leve a moderada
4 de agosto de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação da eficácia do produto cosmético em adultos indivíduos com teste de acne leve a moderado em controle dermatológico - estudo multicêntrico
Avaliação da eficácia do produto cosmético em adultos indivíduos com acne leve a moderada.
Teste de uso sob controle dermatológico.
O estudo realizado na Polônia e Maurício
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reivindicações:
- Melhoria da acne
- Melhoria dos parâmetros de suavidade da pele
Objetivos:
Para avaliar:
- Sua capacidade de manter a face humana em boas condições (aceitabilidade cutânea) por exame clínico sob controle dermatológico;
- seu potencial comedogênico contando as lesões retencionais e inflamatórias pelo dermatologista responsável pelo estudo;
- Seu efeito de suavização coletando impressões da pele de silicone polymer Silflo® e análise usando 3D Primos® Compact System
- sua capacidade de melhorar a elasticidade da pele usando Cutometer®
- sua capacidade de manter a hidratação da pele usando Corneometer®
- seu efeito no estado da pele por pontuação clínica do dermatologista encarregado do estudo;
- seu efeito no estado da pele por pontuação clínica automática dos sujeitos;
- Seu efeito anti-acne por pontuação GEA e Afast (pontuação B) pelo dermatologista encarregado do estudo;
- para ilustrar seu efeito esperado visual usando o Colorface® e o SKINCAM®;
- Avaliar a mudança do questionário de qualidade de vida dos sujeitos (AI-ADL) da linha de base para D84 e D168;
- Subjetivamente sua aceitabilidade cosmética, propriedades, eficácia e uso futuro pela análise das respostas dos sujeitos a um questionário de avaliação subjetiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-288
- PAŁUBICKA Joanna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sexo: mulher e homem;
- Idade: 20 anos ou mais;
- Tipo: caucasiano;
- Fototipo: i para vi
- Pelo menos 10 indivíduos por fototipo;
- Pelo menos 5 indivíduos com GEA 3 por fototipo;
- Pelo menos 2 homens por fototipo
- Indivíduos com acne leve a moderada (GEA 2-3);
- Indivíduos com pelo menos 8 lesões inflamatórias (face completa);
- Indivíduos pelo menos 20 lesões não inflamatórias (face completa). Sujeito saudável;
- Assunto, tendo dado a ela/seu consentimento gratuito informado e por escrito da Web;
- Sujeito disposto a aderir ao protocolo e aos procedimentos de estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- sexo: mulher e homem;
- Idade: 20 anos ou mais;
- Tipo: caucasiano;
- Fototipo: i para vi
- Pelo menos 10 indivíduos por fototipo;
- Pelo menos 5 indivíduos com GEA 3 por fototipo;
- Pelo menos 2 homens por fototipo
- Indivíduos com acne leve a moderada (GEA 2-3);
- Indivíduos com pelo menos 8 lesões inflamatórias (face completa);
- Indivíduos pelo menos 20 lesões não inflamatórias (face completa). Sujeito saudável;
- Assunto, tendo dado a ela/seu consentimento gratuito informado e por escrito da Web;
- Sujeito disposto a aderir ao protocolo e aos procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
Preocupações Mulher: Mulher grávida ou de enfermagem ou mulher planejando engravidar durante o estudo;
- Patologia cutânea na zona estudada que não seja acne (eczema etc.);
- O uso de tratamento tópico ou sistêmico durante as semanas anteriores passíveis de interferir na avaliação da aceitabilidade e eficácia dos produtos estudados (de acordo com a apreciação do investigador);
- Tratamento oral de retinóides durante os seis meses anteriores do estudo;
- Tratamento tópico da acne desde menos de um mês;
- Acne com origem hormonal documentada (por exemplo, SOP, hiperandrogenia de outra origem).
- Qualquer mudança no tratamento hormonal (incluindo contraceptivo) durante os três meses anteriores do estudo ou sujeito sob Androcur®;
- Assunto sob tratamentos de medicamentos baseados em ciproterona ou drospirenona (como Diane 35®, ou Jasmine®, ou Holgyème® ou genérico) desde menos de seis meses;
- Cuidados faciais profissionais durante o mês anterior do estudo;
- Sujeito manipulando suas lesões de acne;
- Sujeito com maquiagem no dia da visita no laboratório;
- Exposição excessiva à luz solar ou raios UV no mês anterior;
- Sujeito tendo sido submetido a uma cirurgia sob anestesia geral no mês anterior;
- Assunto matriculado em outro ensaio clínico durante o período do estudo (diz respeito à zona estudada);
- Assunto considerado pelo investigador provavelmente não está em conformidade com o protocolo;
- Assunto matriculado em outro ensaio clínico durante o período do estudo (diz respeito à zona estudada);
- Assunto que não atende às diretrizes do Ministério da Saúde para o Covid-19 no momento da visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
potencial comedogênico
Prazo: Cinética: Dia 0, dia 14, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6
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potencial comedogênico contando as lesões retencionais e inflamatórias pelo dermatologista responsável pelo estudo;
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Cinética: Dia 0, dia 14, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22E3856 / LRP 22027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .