Manejo de la hemorragia gastrointestinal con anticoagulantes orales directos (HEMOD-AOD)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Manejo de la Hemorragia Gastrointestinal bajo Anticoagulantes Orales Directos: Análisis de las Prácticas de Reversión mediante Complejo de Protrombina en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo
La hemorragia digestiva (HD) es una urgencia frecuente en hepatología y gastroenterología, con una tasa de mortalidad global que oscila entre el 5% y el 10% según el estudio.
La HD se clasifica en dos categorías: HD alta (80% de los casos) y HD baja (20% de los casos).
Existen muchos factores de riesgo para la HD, incluidos los anticoagulantes.
En casos de HD bajo anticoagulantes, existen recomendaciones específicas de manejo.
En particular, en casos de sangrado grave bajo anticoagulantes orales directos (ACOD), se recomienda suspender el tratamiento y corregir los parámetros de coagulación según la gravedad del sangrado y el riesgo trombótico asociado.
Para este propósito se pueden utilizar diversos tratamientos, incluidos antídotos específicos, plasma fresco congelado y concentrado de complejo de protrombina (CCP).
Sin embargo, el papel del CCP en esta indicación es incierto, al igual que los datos de eficacia y seguridad de este fármaco, debido a importantes limitaciones metodológicas en los pocos estudios realizados sobre el tema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie WILME, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 67 68
- Correo electrónico: valerie.wilme@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service des Urgences Adultes - CHU de Strasbourg - France
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Sub-Investigador:
- François SEVERAC, Statistician
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Contacto:
- Valérie WILME, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 67 68
- Correo electrónico: valerie.wilme@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Valérie WILME, MD
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Sub-Investigador:
- Julien LE BLOAS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto (≥ 18 años) ingresado en el servicio de urgencias por hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, hemorragia rectal o hematoquecia) y que toma un anticoagulante oral de acción directa (dabigatrán, apixabán o rivaroxabán)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Hombre o mujer
- Paciente ingresado en el servicio de urgencias por hemorragia digestiva (hematemesis, melena, rectorragia o hematoquecia)
- En tratamiento con un anticoagulante oral directo (dabigatrán, apixabán o rivaroxabán)
Criterios de exclusión:
- Sujeto que ha expresado su oposición a la reutilización de sus datos con fines de investigación científica.
- Sujeto bajo tutela, curatela o protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en anticoagulantes orales directos admitidos en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Estrasburgo
Periodo de tiempo: 48 horas tras el ingreso del paciente
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Proporción de pacientes con anticoagulantes orales directos ingresados en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Estrasburgo por hemorragia gastrointestinal que recibieron concentrado de complejo protrombínico en las primeras 48 horas del ingreso.
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48 horas tras el ingreso del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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