Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Multidiana para Depresión Comórbida y Dolor Crónico: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años;
2. Cumplir con los criterios diagnósticos de un episodio depresivo según la CIE-11, con síntomas depresivos actuales de leves a moderados (puntuación HAMD-24 ≥8 y ≤34);
3. Reportar dolor persistente que dure ≥3 meses y puntuar ≥4 en el ítem 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI);
4. Mantener un plan estable de medicación antidepresiva y tratamiento psicológico (incluyendo dosis, tipo de fármaco o enfoque terapéutico) durante al menos cuatro semanas antes de la inclusión;
5. Diestro, con audición normal, visión normal o visión corregida;
6. Capaz de proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Diagnosticado con otros trastornos psiquiátricos, incluidos trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar I (debido al riesgo potencial de episodios maníacos y contraindicación de litio o anticonvulsivos), trastornos de ansiedad primarios, depresión asociada con enfermedad somática grave, etc.
2. Ideación suicida activa, definida como una puntuación de 4 en el ítem 3 del HAMD-24.
3. Depresión grave o resistente al tratamiento (puntuación HAMD-24 ≥35, con episodio depresivo actual que dure al menos 2 años o falta de respuesta a dos o más tratamientos antidepresivos durante el episodio actual).
4. Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses.
5. Experiencia de dolor maligno debido a síndrome de dolor oncológico, dolor visceral (por ejemplo, dolor gástrico) o dolor referido (por ejemplo, dolor de espalda por pancreatitis).
6. Trastornos neurológicos asociados con anomalías estructurales cerebrales (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular reciente, tumor cerebral).
7. Haber recibido tratamientos de neuromodulación en los últimos 3 meses, incluyendo terapia electroconvulsiva (MECT), estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o estimulación eléctrica transcraneal (tES).
8. Contraindicaciones para la estimulación eléctrica transcraneal (por ejemplo, implantes metálicos intracraneales, marcapasos cardíaco, implante coclear, lesiones cutáneas en los sitios de estimulación, antecedentes personales o familiares de epilepsia).
9. Uso actual o en el último mes de medicamentos que afecten la excitabilidad del sistema nervioso central o el dolor, como anticonvulsivos, litio, opioides, antiinflamatorios no esteroideos y antipsicóticos. Se permite el uso ocasional según necesidad de paracetamol como medicación de rescate, pero debe documentarse detalladamente en el diario del estudio.
10. Signos de demencia u otro deterioro cognitivo grave (puntuación MoCA <17).
11. Enfermedades somáticas graves o inestables, incluyendo pero no limitadas a: trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, migraña, antecedentes de cirugía craneal); enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, arritmia, infarto de miocardio); trastornos respiratorios (por ejemplo, síndrome de apnea del sueño grave); malignidad o estado de inmunocompromiso; diabetes no controlada (glucosa en ayunas >12 mmol/L).
12. Embarazo o lactancia.
13. Participación concurrente en otro ensayo clínico, participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días, o participación planificada en otro ensayo durante el período de estudio.
14. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia, discapacidades respiratorias o motoras).
15. Incapacidad para cooperar con las evaluaciones del estudio.