Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokierunkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu współistniejącej depresji i przewlekłego bólu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

1 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w leczeniu współwystępującej depresji i bólu: od rozwoju technologicznego do zastosowania klinicznego w badaniu wieloośrodkowym

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie nowej nieleczniczej interwencji, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), w leczeniu współwystępującej depresji i bólu. Głównymi celami są optymalizacja parametrów neurostymulacji poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oraz wyjaśnienie podstawowych mechanizmów interakcji obwodów nerwowych i układu odpornościowego w tej współchorobowości. Uczestnicy z współwystępującą depresją i przewlekłym bólem zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej wielomiejscowej tES lub stymulacji pozorowanej. Okres interwencji potrwa 2 tygodnie, po czym przeprowadzona zostanie seria ocen kontrolnych po leczeniu. Badacze porównają zmiany w nasileniu depresji (np. ocenianej za pomocą HAMD-24) i natężeniu bólu (np. NRS, BPI) między grupami, aby ocenić skuteczność. Wtórne punkty końcowe obejmują percepcję bólu, ilościowe badanie sensoryczne, fMRI, MEG, markery metaboliczne, neuroprzekaźniki i biomarkery stanu zapalnego. To badanie ma na celu zapewnienie precyzyjnej, zindywidualizowanej strategii terapeutycznej, zmniejszenie zależności od farmakoterapii oraz promowanie rozwoju krajowych urządzeń medycznych wysokiej klasy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych epizodu depresyjnego według ICD-11, z obecnymi łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji (wynik HAMD-24 ≥8 i ≤34);
  3. Zgłaszanie uporczywego bólu trwającego ≥3 miesiące i uzyskanie wyniku ≥4 w punkcie 5 Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI);
  4. Utrzymywanie stabilnego planu leczenia przeciwdepresyjnego i psychologicznego (w tym dawkowanie, rodzaj leku lub podejście terapeutyczne) przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją;
  5. Praworęczność, normalny słuch, wzrok lub skorygowany wzrok;
  6. Możliwość dobrowolnego dostarczenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie innych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I (ze względu na potencjalne ryzyko epizodów maniakalnych i przeciwwskazanie do stosowania litu lub leków przeciwdrgawkowych), pierwotnych zaburzeń lękowych, depresji związanej z ciężką chorobą somatyczną itp.
  2. Aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako wynik 4 w punkcie 3 HAMD-24.
  3. Cieżka lub oporna na leczenie depresja (wynik HAMD-24 ≥35, z obecnym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 2 lata lub brakiem odpowiedzi na dwa lub więcej leczenia przeciwdepresyjne w trakcie obecnego epizodu).
  4. Zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Doświadczenie złośliwego bólu z powodu zespołu bólu nowotworowego, bólu trzewnego (np. ból żołądka) lub bólu rzutowanego (np. ból pleców z powodu zapalenia trzustki).
  6. Zaburzenia neurologiczne związane ze strukturalnymi nieprawidłowościami mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, niedawny udar, guz mózgu).
  7. Przeprowadzenie zabiegów neuromodulacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym elektrowstrząsów (MECT), powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES).
  8. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (np. metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, implant ślimakowy, zmiany skórne w miejscach stymulacji, osobista lub rodzinna historia padaczki).
  9. Obecne lub w ciągu ostatniego miesiąca stosowanie leków wpływających na pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego lub ból, takich jak leki przeciwdrgawkowe, lit, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwpsychotyczne. Okazjonalne stosowanie paracetamolu w razie potrzeby jako leku ratunkowego jest dozwolone, ale musi być szczegółowo udokumentowane w dzienniczku badania.
  10. Objawy demencji lub innych ciężkich zaburzeń poznawczych (wynik MoCA <17).
  11. Cieżkie lub niestabilne choroby somatyczne, w tym, ale nie ograniczając się do: zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, migrena, historia operacji czaszki); chorób sercowo-naczyniowych (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, arytmia, zawał mięśnia sercowego); zaburzeń oddechowych (np. ciężki zespół bezdechu sennego); nowotwory lub stan obniżonej odporności; niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >12 mmol/L).
  12. Ciaża lub laktacja.
  13. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub planowany udział w innym badaniu w trakcie okresu badania.
  14. Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, klaustrofobia, zaburzenia oddechowe lub ruchowe).
  15. Niemożność współpracy w ocenach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Urządzenie: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Eksperymentalny: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Urządzenie: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Pozorny komparator: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Urządzenie: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Eksperymentalny: Exploratory Open-Label tACS Group
Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.
Urządzenie: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Description:

The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome.

The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity).

The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula:

[(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100%

A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score
Ramy czasowe: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)

The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response:

CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome.

CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement).

The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and immediately after the 2-week intervention period
Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.
Baseline and immediately after the 2-week intervention period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels
Ramy czasowe: From baseline to post-intervention at 2 weeks
Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort
Ramy czasowe: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-80

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj