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Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Multitarget per Depressione Comorbida e Dolore Cronico: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

12 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione Elettrica Transcranica per Depressione Comorbida e Dolore: dallo Sviluppo Tecnologico alla Traduzione Clinica in uno Studio Multicentrico

Questo studio clinico mira a indagare un nuovo intervento non farmacologico, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), per il trattamento della comorbidità di depressione e dolore. Gli obiettivi primari sono ottimizzare i parametri di neurostimolazione attraverso un disegno randomizzato controllato multicentrico e chiarire i meccanismi sottostanti di interazione circuito neurale-immunitario di questa comorbidità. I partecipanti con comorbidità di depressione e dolore cronico saranno assegnati casualmente a ricevere tES multi-target attivo o stimolazione sham. Il periodo di intervento durerà 2 settimane, seguito da una serie di valutazioni di follow-up post-trattamento. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella gravità della depressione (ad esempio, valutata con HAMD-24) e nell'intensità del dolore (ad esempio, NRS, BPI) tra i gruppi per valutare l'efficacia. Gli esiti secondari includono percezione del dolore, test sensoriale quantitativo, fMRI, MEG, marcatori metabolici, neurotrasmettitori e biomarcatori dell'infiammazione. Questo studio mira a fornire una strategia terapeutica precisa e individualizzata, ridurre la dipendenza dalla farmacoterapia e promuovere lo sviluppo di dispositivi medici di alta gamma nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per un episodio depressivo secondo l'ICD-11, con attuali sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio HAMD-24 ≥8 e ≤34);
  3. Segnalare dolore persistente della durata ≥3 mesi e punteggio ≥4 all'item 5 del Brief Pain Inventory (BPI);
  4. Mantenere un piano stabile di farmaci antidepressivi e trattamento psicologico (inclusi dosaggio, tipo di farmaco o approccio terapeutico) per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento;
  5. Destrimane, con udito, vista normale o vista corretta;
  6. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e disposto e capace di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con altri disturbi psichiatrici, inclusi disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I (a causa del potenziale rischio di episodi maniacali e controindicazione di litio o anticonvulsivanti), disturbi d'ansia primari, depressione associata a grave malattia somatica, ecc.
  2. Ideazione suicidaria attiva, definita come punteggio di 4 all'item 3 dell'HAMD-24.
  3. Depressione grave o resistente al trattamento (punteggio HAMD-24 ≥35, con attuale episodio depressivo della durata di almeno 2 anni o mancata risposta a due o più trattamenti antidepressivi durante l'episodio attuale).
  4. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
  5. Esperienza di dolore maligno dovuto a sindrome da dolore oncologico, dolore viscerale (es. dolore gastrico) o dolore riferito (es. mal di schiena da pancreatite).
  6. Disturbi neurologici associati ad anomalie strutturali cerebrali (es. trauma cranico, ictus recente, tumore cerebrale).
  7. Aver subito trattamenti di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi, inclusi terapia elettroconvulsivante (MECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o stimolazione elettrica transcranica (tES).
  8. Controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica (es. impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco, impianto cocleare, lesioni cutanee nei siti di stimolazione, anamnesi personale o familiare di epilessia).
  9. Uso attuale o entro l'ultimo mese di farmaci che influenzano l'eccitabilità del sistema nervoso centrale o il dolore, come anticonvulsivanti, litio, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e antipsicotici. L'uso occasionale al bisogno di paracetamolo come farmaco di salvataggio è consentito ma deve essere documentato in dettaglio nel diario dello studio.
  10. Segni di demenza o altro grave deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <17).
  11. Malattie somatiche gravi o instabili, incluse ma non limitate a: disturbi neurologici (es. epilessia, ictus, emicrania, anamnesi di chirurgia cranica); malattie cardiovascolari (es. ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, aritmia, infarto del miocardio); disturbi respiratori (es. sindrome da apnea del sonno grave); malignità o stato di immunocompromissione; diabete non controllato (glicemia a digiuno >12 mmol/L).
  12. Gravidanza o allattamento.
  13. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, partecipazione a qualsiasi studio clinico entro gli ultimi 90 giorni, o pianificata partecipazione a un altro studio durante il periodo dello studio.
  14. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, claustrofobia, compromissioni respiratorie o motorie).
  15. Incapacità di collaborare con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dual-target a-tDCS UHCDS
I partecipanti ricevono stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) anodale attiva erogata tramite un montaggio di stimolazione duale emisferica concorrente unilaterale (UHCDS). Due elettrodi anodali sono posizionati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC, F3) e la corteccia motoria primaria sinistra (M1, C3), con un elettrodo catodale di riferimento comune posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Viene applicata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti per sessione, con un periodo di salita e discesa di 30 secondi. L'intervento viene somministrato una volta al giorno per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Dispositivo: Dual-target a-tDCS UHCDS
I partecipanti ricevono una stimolazione transcranica a corrente diretta anodale attiva (tDCS) somministrata tramite un montaggio di stimolazione duale simultanea emisferica unilaterale (UHCDS). Due elettrodi anodali (5 × 5 cm) sono posizionati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC, F3) e la corteccia motoria primaria sinistra (M1, C3), con un elettrodo catodico di riferimento comune (5 × 7 cm) posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Una corrente costante di 2 mA viene applicata per 20 minuti per sessione, con un periodo di salita e discesa di 30 secondi. L'intervento viene somministrato una volta al giorno per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Sperimentale: a-tDCS a bersaglio singolo
I partecipanti ricevono la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) anodale a singolo target attiva. L'elettrodo anodale è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC, F3), mentre l'elettrodo catodale è posizionato sull'area sopraorbitale controlaterale (Fp2). Una corrente costante di 2 mA viene applicata per 20 minuti per sessione, con un periodo di salita e discesa di 30 secondi. L'intervento viene somministrato una volta al giorno per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Dispositivo: a-tDCS a singolo target
I partecipanti ricevono una stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) anodale a bersaglio singolo attiva. L'elettrodo anodale (5 × 5 cm) è posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC, F3), e l'elettrodo catodale (5 × 7 cm) è posizionato sull'area sopraorbitaria controlaterale (Fp2). Una corrente costante di 2 mA viene applicata per 20 minuti per sessione, con un periodo di salita e discesa di 30 secondi. L'intervento viene somministrato una volta al giorno per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Sperimentale: 10 Hz alpha-tACS
I partecipanti ricevono una stimolazione transcranica a corrente alternata attiva a 10 Hz (tACS). Tre elettrodi di 5 × 5 cm vengono posizionati come segue: elettrodo target su F3, elettrodo di controparte su F4 ed elettrodo di riferimento su Cz. Viene applicata una corrente alternata sinusoidale a frequenza di 10 Hz (banda alfa) con i seguenti parametri di intensità: 1 mA (da zero a picco) agli elettrodi F3 e F4, e 2 mA (da zero a picco) all'elettrodo di riferimento Cz. La durata della stimolazione è di 40 minuti per sessione, inclusi periodi di salita e discesa di 30 secondi. L'intervento viene somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Dispositivo: 10 Hz alpha-tACS
I partecipanti ricevono una stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) attiva a 10 Hz. Tre elettrodi di 5 × 5 cm vengono posizionati come segue: elettrodo target sopra F3, elettrodo di controparte sopra F4 ed elettrodo di riferimento sopra Cz. Viene applicata una corrente alternata sinusoidale a una frequenza di 10 Hz (banda alfa) con i seguenti parametri di intensità: 1 mA (da zero a picco) agli elettrodi F3 e F4, e 2 mA (da zero a picco) all'elettrodo di riferimento Cz. La durata della stimolazione è di 40 minuti per sessione, inclusi periodi di rampa di 30 secondi in salita e in discesa. L'intervento viene somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni).
Comparatore fittizio: Sham tES
I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica transcranica sham (tES) utilizzando lo stesso montaggio di elettrodi dei gruppi attivi corrispondenti. Per mantenere il mascheramento, lo stimolatore eroga corrente solo durante il periodo iniziale di rampa di 30 secondi, seguito da un'immediata rampa di discesa e da una rampa finale di 30 secondi alla fine della sessione di stimolazione. Ciò simula la sensazione iniziale della stimolazione attiva senza erogare corrente sufficiente per indurre una modulazione neurale. Per la condizione sham tACS, la sessione di 40 minuti include solo le sequenze di rampa di salita/discesa all'inizio e alla fine. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre montaggi sham (tDCS a doppio bersaglio, tDCS a bersaglio singolo o tACS) in parallelo con i gruppi attivi.
Dispositivo: Sham tES
I partecipanti ricevono una stimolazione elettrica transcranica fittizia (tES) utilizzando lo stesso montaggio di elettrodi dei corrispondenti gruppi attivi. Per mantenere il mascheramento, lo stimolatore eroga corrente solo durante il periodo iniziale di rampa di 30 secondi, seguito da una rampa immediata di discesa e una rampa finale di 30 secondi alla fine della sessione di stimolazione. Questo simula la sensazione iniziale della stimolazione attiva senza erogare corrente sufficiente per indurre una modulazione neurale. Per la condizione fittizia tACS, la sessione di 40 minuti include solo le sequenze di rampa di salita/discesa all'inizio e alla fine. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre montaggi fittizi (tDCS a doppio bersaglio, tDCS a bersaglio singolo o tACS) in parallelo con i gruppi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Sottoscala dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Descrizione:

Il BPI è un questionario autosomministrato validato che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. La sottoscala dell'intensità del dolore è composta da quattro elementi che valutano il dolore al suo livello "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" (in questo momento). Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.

La Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) è definita come una riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio dell'intensità del dolore BPI. L'esito è la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che raggiungono questa soglia MCID ad ogni punto di follow-up.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BDNF nel sangue a 2 settimane, 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
BDNF in ng/mL
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei fattori infiammatori nel sangue a 2 settimane, 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Fattori infiammatori (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, IL-2, IL-10, TGF-β) in ng/mL
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi ematici a 2 settimane, 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Lipidi ematici (Trigliceridi, Colesterolo totale, Lipoproteine a bassa densità, Lipoproteine ad alta densità) in mmol/L
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Cambio dalla baseline della Glicemia a 2 settimane, 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Glicemia in mmol/L
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) - Riduzione percentuale media rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

La HAMD-17 è una scala valutata dal clinico composta da 17 elementi per valutare la gravità della depressione. Gli elementi sono valutati su scale a 3 o 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità della depressione).

L'esito è la riduzione percentuale del punteggio totale HAMD-17 rispetto al basale ad ogni punto temporale di follow-up, calcolata utilizzando la formula:

[(Punteggio basale - Punteggio al follow-up) / Punteggio basale] × 100%

Una percentuale positiva indica un miglioramento (riduzione dei sintomi depressivi).
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Test Sensoriale Quantitativo (QST) - Variazione rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane

Il QST è un metodo psicofisico standardizzato utilizzato per valutare la funzione somatosensoriale, inclusa la percezione del dolore. La batteria di test include modalità termiche (soglie di rilevamento del freddo e del caldo, soglie del dolore da freddo e da calore) e meccaniche (soglia di rilevamento meccanico, soglia del dolore meccanico, rapporto wind-up), seguendo il protocollo della Rete di Ricerca Tedesca sul Dolore Neuropatico (DFNS).

Per ogni parametro QST, la variazione rispetto al basale viene calcolata come: Valore al follow-up - Valore basale. L'interpretazione di punteggi più alti o più bassi dipende dal parametro specifico (ad esempio, soglie del dolore aumentate indicano una ridotta sensibilità al dolore, che è un risultato migliore; soglie di rilevamento meccanico diminuite possono indicare una funzione sensoriale migliorata).
Baseline, 2 settimane
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Riduzione Percentuale Media dal Basale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
La PCS è una scala di autovalutazione di 13 elementi (0-52, punteggi più alti = esito peggiore) che valuta pensieri catastrofici sul dolore attraverso tre domini: ruminazione, amplificazione e impotenza. L'esito è la percentuale di riduzione rispetto al basale: [(Baseline - Follow-up)/Baseline] × 100%.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) - Riduzione Percentuale Media dal Basale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Il GAD-7 è una scala di autovalutazione a 7 item (0-21, punteggi più alti = esito peggiore) che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime due settimane.
L'esito è la riduzione percentuale rispetto al basale: [(Baseline - Follow-up)/Baseline] × 100%.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Questionario sulla Sensibilità al Dolore (PSQ) - Riduzione Percentuale rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Il Questionario sulla Sensibilità al Dolore (PSQ) è una scala auto-riferita di 17 elementi che valuta la sensibilità al dolore in situazioni di vita quotidiana. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente doloroso) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con punteggi totali che vanno da 0 a 10 (punteggio medio). Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore sensibilità al dolore).

L'esito è la riduzione percentuale rispetto al basale: [(Baseline - Follow-up) / Baseline] × 100%. Valori positivi indicano un miglioramento.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Clinical Global Impression (CGI) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

La scala Clinical Global Impression (CGI) è composta da due sottoscale valutate dal clinico che misurano la risposta complessiva al trattamento:

CGI-Severity (CGI-S): Valuta la gravità della malattia del paziente su una scala a 7 punti da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.

CGI-Improvement (CGI-I): Valuta il miglioramento del paziente rispetto al basale su una scala a 7 punti da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo). Questa sottoscale viene valutata solo nei tempi successivi al basale. Punteggi più bassi indicano un esito migliore (miglioramento maggiore).

L'esito è la variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S in ogni momento di follow-up, e il punteggio CGI-I in ogni momento successivo al basale.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Mini-Mental State Examination (MMSE) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di screening somministrato dal clinico che valuta la funzione cognitiva in cinque domini: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, rievocazione e linguaggio. I punteggi totali vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un esito migliore (migliore funzione cognitiva). Punteggi inferiori a 24 sono generalmente considerati indicativi di deterioramento cognitivo.

L'esito è la variazione rispetto al basale del punteggio totale MMSE in ogni punto temporale di follow-up, calcolata come:

Punteggio al follow-up - Punteggio al basale

Una variazione positiva indica un miglioramento della funzione cognitiva.
baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale fNIRS a 2 settimane e 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Rilevamento della funzione cerebrale a infrarossi vicini
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale di RM/rsfRM a 2 settimane e 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
risonanza magnetica strutturale (sMRI), risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'EEG a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Elettroencefalografia
baseline, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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