Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimål transkraniel jævnstrømsstimulering for komorbid depression og kronisk smerte: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

12. marts 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Transkraniel Elektrisk Stimulering for Komorbid Depression og Smerte: Fra Teknologisk Udvikling til Klinisk Oversættelse i et Multicenter Studie

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge en ny ikke-farmakologisk intervention, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), til behandling af komorbid depression og smerte. De primære mål er at optimere neurostimulationsparametre gennem et multicenter, randomiseret kontrolleret design og at belyse de underliggende neurale kredsløb-immun interaktionsmekanismer for denne komorbiditet. Deltagere med komorbid depression og kroniske smerter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv multi-target tES eller placebo-stimulering. Interventionsperioden vil vare i 2 uger, efterfulgt af en række efterbehandlingsopfølgende vurderinger. Forskerne vil sammenligne ændringerne i depressionssværhedsgrad (f.eks. vurderet ved HAMD-24) og smerteintensitet (f.eks. NRS, BPI) på tværs af grupperne for at evaluere effektiviteten. Sekundære resultater inkluderer smerteopfattelse, kvantitativ sensorisk test, fMRI, MEG, metaboliske markører, neurotransmitter- og inflammationsbiomarkører. Dette studie har til formål at give en præcis, individuel terapeutisk strategi, reducere afhængigheden af farmakoterapi og fremme udviklingen af indenlandske højteknologiske medicinske apparater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for en depressiv episode i henhold til ICD-11 med aktuelle lette til moderate depressive symptomer (HAMD-24 score ≥8 og ≤34);
  3. Rapporter vedvarende smerter, der har varet ≥3 måneder, og score ≥4 på punkt 5 i Brief Pain Inventory (BPI);
  4. Oprethold en stabil antidepressiv medicin- og psykologisk behandlingsplan (inklusive dosis, lægemiddeltype eller terapeutisk tilgang) i mindst fire uger før inddelingen;
  5. Højrehåndet med normalt hørelse, syn eller korrigeret syn;
  6. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og villig og i stand til at overholde alle studiemetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med andre psykiatriske lidelser, inklusive skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar I-forstyrrelse (grundet potentiel risiko for maniske episoder og kontraindikation for lithium eller antikonvulsiva), primære angstforstyrrelser, depression forbundet med alvorlig somatisk sygdom osv.
  2. Aktivt selvmordstanker, defineret som en score på 4 på punkt 3 i HAMD-24.
  3. Alvorlig eller behandlingsresistent depression (HAMD-24 score ≥35, med nuværende depressiv episode, der har varet mindst 2 år eller manglende respons på to eller flere antidepressive behandlinger under den aktuelle episode).
  4. Stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder.
  5. Oplevelse af ondartet smerte på grund af kræftsmerte syndrom, viscerale smerter (f.eks. mavesmerter) eller henviste smerter (f.eks. rygpine fra bugspytkirtelbetændelse).
  6. Neurologiske lidelser forbundet med strukturelle hjernændringer (f.eks. traumatisk hjerneskade, nyligt slagtilfælde, hjernetumor).
  7. Har gennemgået neuromodulationsbehandlinger inden for de sidste 3 måneder, inklusive elektrokonvulsiv terapi (MECT), repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller transkraniel elektrisk stimulation (tES).
  8. Kontraindikationer for transkraniel elektrisk stimulation (f.eks. intrakranielle metalimplantater, hjertestimulator, cochleaimplantat, hudlæsioner på stimulationssteder, personlig eller familiær historie med epilepsi).
  9. Nuværende eller inden for de sidste 1 måneds brug af medicin, der påvirker centralnervesystemets excitabilitet eller smerte, såsom antikonvulsiva, lithium, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og antipsykotika. Lejlighedsvis brug efter behov af acetaminophen som redningsmedicin er tilladt, men skal dokumenteres i detaljer i studiedagbogen.
  10. Tegn på demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA score <17).
  11. Alvorlige eller ustabile somatiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, migræne, historie med kranieoperation); kardiovaskulære sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, arytmi, myocardieinfarkt); respiratoriske forstyrrelser (f.eks. alvorlig søvnapnø syndrom); malignitet eller immun kompromitteret status; ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker >12 mmol/L).
  12. Graviditet eller amning.
  13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller planlagt deltagelse i et andet forsøg under studieperioden.
  14. Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonans scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, respiratoriske eller motoriske handicaps).
  15. Manglende evne til at samarbejde med studieundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual-target a-tDCS UHCDS
Deltagerne modtager aktiv anodal transkraniel jævnstrømsstimulation (tDCS) leveret via en unilateral hjernehalvkugle samtidig dual-site stimulationsmontage (UHCDS). To anodale elektroder placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC, F3) og den venstre primære motorcortex (M1, C3), med en fælles katodal referenceelektrode placeret over den kontralaterale supraorbitale region (Fp2). En konstant strøm på 2 mA anvendes i 20 minutter pr. session, med en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode. Interventionen administreres én gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Enhed: Dual-target a-tDCS UHCDS
Deltagerne modtager aktiv anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) leveret via en unilateral hjernehalvkugle samtidig to-steds stimulerings (UHCDS) montage. To anodale elektroder (5 × 5 cm) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC, F3) og den venstre primære motorcortex (M1, C3), med en fælles katodal referenceelektrode (5 × 7 cm) placeret over den kontralaterale supraorbitale område (Fp2). En konstant strøm på 2 mA anvendes i 20 minutter pr. session, med en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode. Interventionen administreres én gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Eksperimentel: Single-target a-tDCS
Deltagerne modtager aktiv enkelt-målretet anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Den anodale elektrode placeres over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC, F3), og den katodale elektrode placeres over det kontralaterale supraorbitale område (Fp2). En konstant strøm på 2 mA anvendes i 20 minutter pr. session, med en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode. Interventionen administreres en gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Enhed: Single-target a-tDCS
Deltagerne modtager aktiv enkelt-måls-anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Den anodale elektrode (5 × 5 cm) placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC, F3), og den katodale elektrode (5 × 7 cm) placeres over den kontralaterale supraorbitale region (Fp2). En konstant strøm på 2 mA anvendes i 20 minutter pr. session med en 30-sekunders op- og nedkøringsperiode. Interventionen gives én gang dagligt i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Eksperimentel: 10 Hz alfa-tACS
Deltagerne modtager aktiv 10 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Tre 5 × 5 cm elektroder placeres som følger: målelektroden over F3, modpolselektroden over F4 og referenceelektroden over Cz. En sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 10 Hz (alfabåndet) anvendes med følgende intensitetsparametre: 1 mA (nul-til-tak) ved F3- og F4-elektroderne og 2 mA (nul-til-tak) ved Cz-referenceelektroden. Stimuleringens varighed er 40 minutter pr. session, inklusive 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. Interventionen administreres én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Enhed: 10 Hz alfa-tACS
Deltagerne modtager aktiv 10 Hz transkraniel vekselstrømsstimulation (tACS). Tre 5 × 5 cm elektroder placeres som følger: målelektroden over F3, modelektroden over F4 og referencelektroden over Cz. Der anvendes en sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 10 Hz (alphabåndet) med følgende intensitetsparametre: 1 mA (nul-til-top) ved F3- og F4-elektroderne og 2 mA (nul-til-top) ved Cz-referencelektroden. Stimulationsvarigheden er 40 minutter pr. session, inklusive 30 sekunders op- og nedkøringsperioder. Interventionen administreres en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger (i alt 10 sessioner).
Sham-komparator: Sham tES
Deltagerne modtager simulering af transkraniel elektrisk stimulation (tES) ved hjælp af den samme elektrodemontage som de tilsvarende aktive grupper. For at opretholde forblindningen leverer stimulatoren kun strøm under den indledende 30-sekunders opkøringsperiode, efterfulgt af en umiddelbar nedkøring og en sidste 30-sekunders opkøring ved slutningen af stimulationssessionen. Dette efterligner den indledende fornemmelse af aktiv stimulation uden at levere tilstrækkelig strøm til at inducerer neural modulering. For tACS-simuleringsbetingelsen indeholder den 40-minutters session kun opkørings-/nedkøringssekvenserne i begyndelsen og slutningen. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de tre simuleringsmontager (dobbeltmåls tDCS, enkeltmåls tDCS eller tACS) parallelt med de aktive grupper.
Enhed: Sham tES
Deltagerne modtager placebo-transkraniel elektrisk stimulering (tES) ved hjælp af samme elektrodemontage som de tilsvarende aktive grupper. For at opretholde blinderingen afleverer stimulatoren kun strøm i den indledende 30-sekunders opstigningsperiode, efterfulgt af en umiddelbar nedstigning og en afsluttende 30-sekunders opstigning ved slutningen af stimulationssessionen. Dette efterligner den indledende fornemmelse af aktiv stimulering uden at aflevere tilstrækkelig strøm til at inducere neural modulation. For tACS-placebobetingelsen indeholder den 40-minutters session kun opstignings-/nedstigningssekvenserne ved start og slut. Deltagerne tildeles tilfældigt en af de tre placebomontager (dual-target tDCS, single-target tDCS eller tACS) parallelt med de aktive grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Smerteintensitets-subskala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Beskrivelse:

BPI er et valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på den daglige funktion. Smerteintensitetsunderskalaen består af fire punkter, der vurderer smerter på deres "værst", "mindst", "gennemsnitlige" og "nuværende" (lige nu). Hvert punkt vurderes på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.

Den Minimalt Klinisk Vigtige Forskel (MCID) defineres som en reduktion på ≥ 1 point fra baseline i BPI-smerteintensitets-scoren. Resultatet er andelen af deltagere i hver gruppe, der opnår denne MCID-tærskel ved hver opfølgningstidspunkt.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Blod BDNF ved 2 uger, 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
BDNF i ng/mL
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline i blodets inflammatoriske faktorer efter 2 uger, 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Inflammatoriske faktorer (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, IL-2, IL-10, TGF-β) i ng/mL
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline Blodfedt ved 2 uger, 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Blodfedtstoffer (Triglycerider, total kolesterol, lavtæthedslipoprotein, højtæthedslipoprotein) i mmol/L
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline Blodglukose ved 2 uger, 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Blodglukose i mmol/L
Baseline, 2 uger, 6 uger
Hamilton Depressionsskala-17 (HAMD-17) - Gennemsnitlig procentvis reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

HAMD-17 er en 17-punkts klinikerbedømt skala, der vurderer depressionens sværhedsgrad. Punkterne vurderes på 3- eller 5-punkts skalaer, med totalscore fra 0 til 52. Højere score betyder et dårligere resultat (større depressionens sværhedsgrad).

Resultatet er den procentvise reduktion i HAMD-17 totalscore fra baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, beregnet ved hjælp af formlen:

[(Baseline score - Opfølgning score) / Baseline score] × 100%

En positiv procentdel indikerer forbedring (reduktion i depressive symptomer).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) - Ændring fra Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uger

QST er en standardiseret psykofysisk metode, der bruges til at vurdere somatosensorisk funktion, inklusive smerteopfattelse. Testbatteriet omfatter termiske (køle- og varmegrænseværdier, køle- og varmesmertegrænser) og mekaniske (mekanisk detektionsgrænse, mekanisk smertegrænse, wind-up forhold) modaliteter i overensstemmelse med protokollen fra det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS).

For hver QST-parameter beregnes ændringen fra baseline som: Opfølgningsværdi - Baselineværdi. Fortolkningen af højere eller lavere scoringer afhænger af den specifikke parameter (f.eks. øgede smertegrænser indikerer reduceret smertefølsomhed, hvilket er et bedre resultat; reducerede mekaniske detektionsgrænser kan indikere forbedret sensorisk funktion).
Baseline, 2 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Gennemsnitlig procentvis reduktion fra udgangspunkt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
PCS er en 13-punkts selvrapporteringsskala (0-52, højere score = dårligere udfald), der vurderer katastrofetanker omkring smerter på tværs af tre domæner: rumination, forstørrelse og hjælpeløshed. Resultatet er den procentvise reduktion fra baseline: [(Baseline - Follow-up)/Baseline] × 100%.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Generaliseret Angst Lidelses Skala-7 (GAD-7) - Gennemsnitlig Procentvis Reduktion fra Baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
GAD-7 er en selvrapporteringsskala med 7 punkter (0-21, højere score = dårligere resultat), der vurderer angstsymptomer over de sidste to uger. Resultatet er den procentvise reduktion fra baseline: [(Baseline - Opfølgning) / Baseline] × 100%.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) - Procentuel reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) er en 17-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer smertfølsomhed i hverdagslivets situationer. Punkterne vurderes fra 0 (slet ikke smertefuldt) til 10 (værste tænkelige smerte), med totalscore fra 0 til 10 (gennemsnitlig score). Højere score betyder et dårligere resultat (større smertfølsomhed).

Resultatet er den procentvise reduktion fra baseline: [(Baseline - Follow-up) / Baseline] × 100%. Positive værdier indikerer forbedring.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Clinical Global Impression (CGI) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Clinical Global Impression (CGI) skalaen består af to kliniker-vurderede subskalaer, der vurderer den samlede behandlingsrespons:

CGI-Severity (CGI-S): Vurderer alvoren af patientens sygdom på en 7-punkts skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score betyder et dårligere udfald.

CGI-Improvement (CGI-I): Vurderer patientens forbedring i forhold til baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Denne subskala vurderes kun på tidspunkter efter baseline. Lavere score betyder et bedre udfald (større forbedring).

Resultatet er ændringen fra baseline i CGI-S score på hvert opfølgningstidspunkt, og CGI-I score på hvert tidspunkt efter baseline.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) - Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Mini-Mental State Examination (MMSE) er et screeningsværktøj administreret af klinikere, der vurderer kognitiv funktion på tværs af fem domæner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog. Samlede scores spænder fra 0 til 30. Højere scores betyder et bedre resultat (bedre kognitiv funktion). Scores under 24 anses generelt for at indikere kognitiv svækkelse.

Resultatet er ændringen fra baseline i den samlede MMSE-score ved hvert opfølgningstidspunkt, beregnet som:

Opfølgning score - Baseline score

En positiv ændring indikerer forbedring i kognitiv funktion.
baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline fNIRS ved 2 uger og 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Nær-infrarød hjernefunktionsdetektering
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline MRI/rsfMRI efter 2 uger og 6 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI), hvilestands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI)
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring fra baseline EEG ved 1 uge, 2 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger
Elektroencefalografi
baseline, 1 uge, 2 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dual-target a-tDCS UHCDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner