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Multitarget-Transkranielle Gleichstromstimulation bei komorbider Depression und chronischem Schmerz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

1. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkranielle elektrische Stimulation bei komorbider Depression und Schmerz: Von der technologischen Entwicklung zur klinischen Translation in einer multizentrischen Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine neuartige nicht-pharmakologische Intervention, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), für die Behandlung von komorbider Depression und Schmerz zu untersuchen. Die primären Ziele sind die Optimierung von Neurostimulationsparametern durch ein multizentrisches randomisiertes kontrolliertes Design und die Aufklärung der zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreis-Immun-Interaktionsmechanismen dieser Komorbidität. Teilnehmer mit komorbider Depression und chronischem Schmerz werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktiver Multi-Target-tES oder Scheinstimulation zugewiesen. Die Interventionsphase dauert 2 Wochen, gefolgt von einer Reihe von Nachbehandlungs-Nachuntersuchungen. Die Forscher werden die Veränderungen der Depressionsschwere (z. B. gemessen mit HAMD-24) und der Schmerzintensität (z. B. NRS, BPI) zwischen den Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzwahrnehmung, quantitative sensorische Tests, fMRT, MEG, Stoffwechselmarker, Neurotransmitter- und Entzündungsbiomarker. Diese Studie zielt darauf ab, eine präzise, individualisierte therapeutische Strategie bereitzustellen, die Abhängigkeit von Pharmakotherapie zu verringern und die Entwicklung einheimischer Hochleistungsmedizingeräte zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. Erfüllung der Diagnosekriterien für eine depressive Episode nach ICD-11 mit aktuell leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (HAMD-24-Score ≥8 und ≤34);
  3. Bericht über anhaltende Schmerzen seit ≥3 Monaten und Score ≥4 bei Punkt 5 des Brief Pain Inventory (BPI);
  4. Stabiler Behandlungsplan mit Antidepressiva und psychologischer Therapie (einschließlich Dosierung, Medikamententyp oder Therapieansatz) für mindestens vier Wochen vor Studienbeginn;
  5. Rechtshändig, mit normalem Hörvermögen, normaler oder korrigierter Sehkraft;
  6. Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme und Bereitschaft sowie Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolarer I-Störung (aufgrund möglicher Risiken für manische Episoden und Kontraindikation von Lithium oder Antikonvulsiva), primärer Angststörungen, Depressionen im Zusammenhang mit schweren somatischen Erkrankungen usw.
  2. Aktive Suizidgedanken, definiert als Score von 4 bei Punkt 3 des HAMD-24.
  3. Schwere oder therapieresistente Depression (HAMD-24-Score ≥35, mit aktueller depressiver Episode von mindestens 2 Jahren Dauer oder Ansprechversagen auf zwei oder mehr Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen Episode).
  4. Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Erfahrung mit malignen Schmerzen aufgrund von Krebsschmerzsyndrom, viszeralen Schmerzen (z.B. Magenschmerzen) oder übertragenen Schmerzen (z.B. Rückenschmerzen durch Pankreatitis).
  6. Neurologische Störungen im Zusammenhang mit strukturellen Hirnanomalien (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, kürzlicher Schlaganfall, Hirntumor).
  7. Erhalt neuromodulatorischer Behandlungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich elektrokonvulsiver Therapie (MECT), repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) oder transkranieller elektrischer Stimulation (tES).
  8. Kontraindikationen für transkranielle elektrische Stimulation (z.B. intrakranielle Metallimplantate, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Hautläsionen an Stimulationsstellen, persönliche oder familiäre Epilepsieanamnese).
  9. Aktuelle oder innerhalb der letzten 1 Monat Einnahme von Medikamenten, die die zentrale Nervensystemerregbarkeit oder Schmerzen beeinflussen, wie Antikonvulsiva, Lithium, Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika und Antipsychotika. Gelegentliche Bedarfsmedikation mit Paracetamol als Notfallmedikation ist erlaubt, muss jedoch im Studienkalender detailliert dokumentiert werden.
  10. Anzeichen von Demenz oder anderen schweren kognitiven Beeinträchtigungen (MoCA-Score <17).
  11. Schwere oder instabile somatische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neurologische Störungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, Migräne, Schädeloperation in der Anamnese); kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt); Atemwegserkrankungen (z.B. schweres Schlafapnoe-Syndrom); Malignität oder Immundefizienzstatus; unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker >12 mmol/L).
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder geplante Teilnahme an einer weiteren Studie während des Studienzeitraums.
  14. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Atemwegs- oder Bewegungsbeeinträchtigungen).
  15. Unfähigkeit zur Kooperation mit Studienbewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Gerät: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Experimental: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Gerät: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Schein-Komparator: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Gerät: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Experimental: Exploratory Open-Label tACS Group
Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.
Gerät: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Description:

The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome.

The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity).

The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula:

[(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100%

A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score
Zeitfenster: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)

The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response:

CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome.

CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement).

The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks
Zeitfenster: Baseline and immediately after the 2-week intervention period
Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.
Baseline and immediately after the 2-week intervention period

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels
Zeitfenster: From baseline to post-intervention at 2 weeks
Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort
Zeitfenster: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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