Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicélú Transcraniális Egyenáramú Stimuláció Komorbid Depresszió és Krónikus Fájdalom Kezelésére: Multicentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat

2026. szeptember 1. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Transzkraniális elektromos stimuláció komorbid depresszió és fájdalom kezelésére: a technológiai fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig egy multicentrikus vizsgálatban

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy egy új, nem gyógyszeres beavatkozást, az agyi direkt áram stimulációt (tDCS) vizsgálja a társult depresszió és fájdalom kezelésére. Az elsődleges célok a neurostimulációs paraméterek optimalizálása egy többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálati tervezésen keresztül, valamint ennek a társbetegségnek az alapul szolgáló idegi kör-immunkölcsönhatási mechanizmusainak feltárása. A társult depresszióval és krónikus fájdalommal küzdő résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy aktív, többcélpontú tES-t vagy placebo stimulációt kapjanak. A beavatkozási időszak 2 hétig tart, majd egy sor utókezelési követő értékelés következik. A kutatók összehasonlítják a depresszió súlyosságának (pl. HAMD-24 által értékelve) és a fájdalom intenzitásának (pl. NRS, BPI) változásait a csoportok között a hatékonyság értékelése érdekében. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a fájdalomérzet, kvantitatív érzékszervi teszt, fMRI, MEG, anyagcsere-jelölők, neurotranszmitterek és gyulladás biomarkerei. Ez a tanulmány célja egy pontos, egyéni terápiás stratégia nyújtása, a gyógyszeres terápiától való függőség csökkentése, valamint a hazai, kiemelkedő minőségű orvostechnikai eszközök fejlesztésének elősegítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. 18-65 éves kor között;
  2. Betölti az ICD-11 szerinti depressziós epizód diagnosztikai kritériumait, jelenleg enyhe-közepes depressziós tünetekkel (HAMD-24 pontszám ≥8 és ≤34);
  3. Legalább 3 hónapig tartó, perzisztens fájdalom jelentése, valamint legalább 4 pont az Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) 5. pontján;
  4. Legalább négy héttel a bevezetés előtt stabil antidepresszív gyógyszeres és pszichológiai kezelési terv fenntartása (beleértve az adagolást, gyógyszer típusát vagy terápiás megközelítést);
  5. Jobbkezes, normál hallással, látással vagy korrigált látással rendelkezik;
  6. Önkéntesen képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb pszichiátriai zavarok diagnosztizálása, beleértve a szkizofrénia spektrumzavarokat, bipoláris I. zavart (a mániás epizódok lehetséges kockázata és a lítium vagy antikonvulzívumok ellenjavallata miatt), elsődleges szorongásos zavarokat, súlyos szomatikus betegséghez társuló depressziót stb.
  2. Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a HAMD-24 3. pontján elért 4 pontszám definiál.
  3. Súlyos vagy kezelésrezisztens depresszió (HAMD-24 pontszám ≥35, a jelenlegi depressziós epizód legalább 2 éve tart, vagy a jelenlegi epizód során két vagy több antidepresszív kezelésre nem reagál).
  4. Anyaghasználati zavar az elmúlt 3 hónapban.
  5. Rákfájdalom szindróma, zsigeri fájdalom (pl. gyomorfájdalom) vagy referált fájdalom (pl. hasnyálmirigy-gyulladásból származó háti fájdalom) miatti malignus fájdalom tapasztalata.
  6. Agyi szerkezeti rendellenességekkel társuló neurológiai betegségek (pl. agyi trauma, közelmúltbeli agyi érkatasztrófa, agydaganat).
  7. Neuromodulációs kezelésekben részesülés az elmúlt 3 hónapban, beleértve az elektrokonvulzív terápiát (MECT), az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) vagy a transzkraniális elektromos stimulációt (tES).
  8. A transzkraniális elektromos stimuláció ellenjavallatai (pl. intracraniális félimplantátum, szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, stimulációs helyeken bőrgyulladás, személyes vagy családi epilepszia anamnézis).
  9. Jelenlegi vagy az elmúlt 1 hónapban a központi idegrendszer ingerlékenységét vagy fájdalmat befolyásoló gyógyszerek használata, mint az antikonvulzívumok, lítium, opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és antipszichotikumok. Az acetaminofen alkalmi, igény szerinti használata mentőgyógyszerként megengedett, de részletesen dokumentálni kell a vizsgálati naplóban.
  10. Demenciára vagy egyéb súlyos kognitív károsodásra utaló jelek (MoCA pontszám <17).
  11. Súlyos vagy instabil szomatikus betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: neurológiai betegségek (pl. epilepszia, agyi érkatasztrófa, migrén, koponyaműtét anamnézis); szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívinfarktus); légzőrendszeri betegségek (pl. súlyos alvási apnoe szindróma); malignitás vagy immunhiányos állapot; kontrollálatlan cukorbetegség (éhomi vércukorszint >12 mmol/L).
  12. Terhesség vagy szoptatás.
  13. Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban, részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban, vagy tervezett részvétel másik vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
  14. Bármely ellenjavallat a mágnesesrezonancia-vizsgálattal szemben (pl. félimplantátumok, klausztrofóbia, légzési vagy mozgási károsodások).
  15. Nem képes együttműködni a vizsgálati értékelésekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Eszköz: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Kísérleti: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Eszköz: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Sham Comparator: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Eszköz: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Kísérleti: Exploratory Open-Label tACS Group
Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.
Eszköz: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Description:

The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome.

The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity).

The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula:

[(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100%

A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score
Időkeret: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)

The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response:

CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome.

CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement).

The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks
Időkeret: Baseline and immediately after the 2-week intervention period
Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.
Baseline and immediately after the 2-week intervention period

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels
Időkeret: From baseline to post-intervention at 2 weeks
Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort
Időkeret: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel