- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07334561
Vícecílové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro komorbidní depresi a chronickou bolest: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Transkraniální elektrická stimulace pro komorbidní depresi a bolest: od technologického vývoje ke klinickému uplatnění v multicentrické studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jianhua Chen
- Telefonní číslo: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- jianhua Chen
- Telefonní číslo: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
-
Kontakt:
- haoyun Tang
- Telefonní číslo: (+86) 18117197217
- E-mail: tanghy0809@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- enzhao Cong
- Telefonní číslo: congenzhao@163.com
- E-mail: congenzhao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let;
- Splňovat diagnostická kritéria pro depresivní epizodu podle ICD-11 s aktuálními mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (skóre HAMD-24 ≥8 a ≤34);
- Uvádět přetrvávající bolest trvající ≥3 měsíce a skóre ≥4 v položce 5 Krátkého dotazníku bolesti (BPI);
- Udržovat stabilní plán léčby antidepresivy a psychologické léčby (včetně dávkování, typu léku nebo terapeutického přístupu) po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením;
- Praváci, s normálním sluchem, zrakem nebo korigovaným zrakem;
- Schopni dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno s jinými psychiatrickými poruchami, včetně poruch ze spektra schizofrenie, bipolární poruchy I (kvůli potenciálnímu riziku manických epizod a kontraindikaci lithia nebo antikonvulziv), primárních úzkostných poruch, deprese spojené s těžkým somatickým onemocněním atd.
- Aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako skóre 4 v položce 3 HAMD-24.
- Těžká nebo léčbě odolná deprese (skóre HAMD-24 ≥35, s aktuální depresivní epizodou trvající nejméně 2 roky nebo selhání odpovědi na dvě nebo více antidepresivních léčeb během aktuální epizody).
- Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících.
- Zkušenost s maligní bolestí způsobenou syndromem bolesti při rakovině, viscerální bolestí (např. žaludeční bolest) nebo přenesenou bolestí (např. bolest zad z pankreatitidy).
- Neurologické poruchy spojené se strukturálními abnormalitami mozku (např. traumatické poranění mozku, nedávná cévní mozková příhoda, mozkový nádor).
- Podstoupení neuromodulačních léčeb v posledních 3 měsících, včetně elektrokonvulzivní terapie (MECT), repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nebo transkraniální elektrické stimulace (tES).
- Kontraindikace transkraniální elektrické stimulace (např. intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor, kochleární implantát, kožní léze v místě stimulace, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie).
- Aktuální nebo v posledním 1 měsíci užívání léků ovlivňujících excitabilitu centrálního nervového systému nebo bolest, jako jsou antikonvulziva, lithium, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a antipsychotika. Příležitostné užívání paracetamolu podle potřeby jako záchranného léku je povoleno, ale musí být podrobně zdokumentováno ve studijním deníku.
- Příznaky demence nebo jiného závažného kognitivního poškození (skóre MoCA <17).
- Těžká nebo nestabilní somatická onemocnění, včetně, ale neomezující se na: neurologické poruchy (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, migréna, anamnéza kraniální chirurgie); kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, arytmie, infarkt myokardu); respirační poruchy (např. těžký syndrom spánkové apnoe); malignita nebo imunokompromitovaný stav; nekontrolovaná cukrovka (hladina glukózy nalačno >12 mmol/L).
- Těhotenství nebo kojení.
- Současná účast v jiné klinické studii, účast v jakékoli klinické studii v posledních 90 dnech nebo plánovaná účast v jiné studii během studijního období.
- Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové implantáty, klaustrofobie, respirační nebo motorické postižení).
- Neschopnost spolupracovat se studijními hodnoceními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitě cílená a-tDCS UHCDS
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí unilaterální hemisférické současné dvoumístné stimulační (UHCDS) montáže.
Dvě anodální elektrody jsou umístěny nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a levou primární motorickou kůrou (M1, C3), s jednou společnou katodální referenční elektrodou umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2).
Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým náběhovým a sestupným obdobím.
Zásah je podáván jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí unilaterální hemisférické souběžné dvoubodové stimulace (UHCDS).
Dvě anodové elektrody (5 × 5 cm) jsou umístěny nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a levou primární motorickou kůrou (M1, C3), se společnou katodovou referenční elektrodou (5 × 7 cm) umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2).
Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím nárůstu a poklesu.
Zásah je podáván jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
|
Experimentální: Jednocílový a-tDCS
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) s jedním cílem.
Anodální elektroda je umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a katodální elektroda je umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2).
Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím zvyšování a snižování intenzity.
Intervence je podávána jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
Účastníci dostávají aktivní jednocílovou anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS).
Anodová elektroda (5 × 5 cm) je umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a katodová elektroda (5 × 7 cm) je umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2).
Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím nárůstu a poklesu.
Intervence je podávána jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
|
Experimentální: 10 Hz alfa-tACS
Účastníci dostávají aktivní 10 Hz transkraniální střídavou proudovou stimulaci (tACS).
Tři elektrody o rozměrech 5 × 5 cm jsou umístěny následovně: cílovou elektrodu nad F3, protielektrodu nad F4 a referenční elektrodu nad Cz.
Sinusoidální střídavý proud o frekvenci 10 Hz (alfa pásmo) je aplikován s následujícími parametry intenzity: 1 mA (od nuly k vrcholu) na elektrodách F3 a F4 a 2 mA (od nuly k vrcholu) na referenční elektrodě Cz.
Doba stimulace je 40 minut na sezení, včetně 30sekundových období náběhu a sestupu.
Intervence je podávána jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
Účastníci dostávají aktivní 10 Hz transkraniální střídavou proudovou stimulaci (tACS).
Tři elektrody o velikosti 5 × 5 cm jsou umístěny následovně: cílovou elektrodu nad F3, protielektrodu nad F4 a referenční elektrodu nad Cz.
Sinusoidální střídavý proud s frekvencí 10 Hz (alfa pásmo) je aplikován s následujícími intenzitními parametry: 1 mA (nula ke špičce) na elektrodách F3 a F4 a 2 mA (nula ke špičce) na referenční elektrodě Cz.
Doba stimulace je 40 minut na sezení, včetně 30sekundových období náběhu a poklesu.
Zásah je podáván jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tES
Účastníci dostávají falešnou transkraniální elektrickou stimulaci (tES) pomocí stejného rozmístění elektrod jako odpovídající aktivní skupiny.
Pro zachování zaslepení stimulátor dodává proud pouze během počátečního 30sekundového náběhového období, následovaného okamžitým sestupným obdobím a konečným 30sekundovým náběhovým obdobím na konci stimulační seance.
Toto napodobuje počáteční pocit aktivní stimulace bez dodání dostatečného proudu k vyvolání neuronální modulace.
Pro tACS falešnou podmínku 40minutová seance zahrnuje pouze náběhové/sestupné sekvence na začátku a na konci.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří falešných rozmístění (duální cíl tDCS, jednotlivý cíl tDCS nebo tACS) paralelně s aktivními skupinami.
|
Účastníci dostávají falešnou transkraniální elektrickou stimulaci (tES) pomocí stejného uspořádání elektrod jako odpovídající aktivní skupiny.
Pro zachování zaslepení stimulátor dodává proud pouze během počátečního 30sekundového zvyšování, po kterém následuje okamžité snižování a nakonec 30sekundové zvyšování na konci stimulačního sezení.
Toto napodobuje počáteční pocit aktivní stimulace bez dodání dostatečného proudu k vyvolání neuronální modulace.
Pro tACS falešnou podmínku 40minutové sezení zahrnuje pouze sekvence zvyšování/snižování na začátku a na konci.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří falešných uspořádání (dvoucílové tDCS, jednoúčelové tDCS nebo tACS) paralelně s aktivními skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník bolesti (BPI) - Subškála intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Popis: BPI je ověřený dotazník, který vyplňuje sám pacient a hodnotí závažnost bolesti a její vliv na každodenní fungování. Podškál intenzity bolesti se skládá ze čtyř položek hodnotících bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrnou“ a „současnou“ (právě teď). Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je definován jako snížení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti BPI. Výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhnou tohoto prahu MCID v každém následném časovém bodě. |
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny krevního BDNF po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 6 týdnů
|
BDNF v ng/mL
|
Baseline, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevních zánětlivých faktorů po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
|
Zánětlivé faktory (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, IL-2, IL-10, TGF-β) v ng/mL
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů za 2 týdny, 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Krevní lipidy (Triglyceridy, Celkový cholesterol, Lipoproteiny s nízkou hustotou, Lipoproteiny s vysokou hustotou) v mmol/L
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v krvi po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Krevní glukóza v mmol/L
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17) - Průměrné procentuální snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
HAMD-17 je 17-položková škála hodnocená klinikem, která hodnotí závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na 3- nebo 5-bodových stupnicích, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost deprese). Výsledkem je procentuální snížení celkového skóre HAMD-17 oproti výchozí hodnotě v každém sledovaném časovém bodě, vypočtené pomocí vzorce: [(Výchozí skóre - Sledované skóre) / Výchozí skóre] × 100% Kladné procento indikuje zlepšení (snížení depresivních příznaků). |
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
QST je standardizovaná psychofyzikální metoda používaná k hodnocení somatosenzorické funkce, včetně vnímání bolesti. Testovací baterie zahrnuje tepelné (prahové hodnoty detekce chladu a tepla, prahové hodnoty bolesti z chladu a tepla) a mechanické (prahová hodnota mechanické detekce, prahová hodnota mechanické bolesti, poměr nárůstu bolesti) modality podle protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest (DFNS). Pro každý parametr QST se změna od výchozí hodnoty vypočítá jako: Hodnota při sledování - Výchozí hodnota. Interpretace vyšších nebo nižších skóre závisí na konkrétním parametru (např. zvýšené prahové hodnoty bolesti naznačují sníženou citlivost na bolest, což je lepší výsledek; snížené prahové hodnoty mechanické detekce mohou naznačovat zlepšenou senzorickou funkci). |
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS) – Průměrné procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
PCS je 13položková škála pro sebehodnocení (0-52, vyšší skóre = horší výsledek), která hodnotí katastrofické myšlenky o bolesti ve třech oblastech: ruminaci, zveličování a bezmocnosti.
Výsledkem je procentuální snížení oproti výchozímu stavu: [(Výchozí stav - Sledování) / Výchozí stav] × 100%.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha škála-7 (GAD-7) - průměrné procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
GAD-7 je 7bodová sebehodnotící škála (0-21, vyšší skóre = horší výsledek) hodnotící příznaky úzkosti za poslední dva týdny.
Výsledkem je procentuální snížení od výchozí hodnoty: [(Výchozí hodnota - Následná hodnota) / Výchozí hodnota] × 100%.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) - Procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) je 17položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí citlivost na bolest v každodenních situacích. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec nebolestivé) do 10 (nejhorší představitelná bolest), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 (průměrné skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší citlivost na bolest). Výsledkem je procentuální snížení od výchozí hodnoty: [(Výchozí hodnota - Následná hodnota) / Výchozí hodnota] × 100%. Kladné hodnoty znamenají zlepšení. |
Baseline, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Klinické globální hodnocení (CGI) - Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Klinická globální imprese (CGI) se skládá ze dvou subškáli hodnocených klinikem, které posuzují celkovou odpověď na léčbu: CGI-Závažnost (CGI-S): Hodnotí závažnost pacientovy nemoci na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená horší výsledek. CGI-Zlepšení (CGI-I): Hodnotí pacientovo zlepšení ve srovnání se výchozím stavem na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně zlepšený) do 7 (velmi výrazně horší). Tato subškála se hodnotí pouze v časových bodech po výchozím stavu. Nižší skóre znamená lepší výsledek (větší zlepšení). Výsledkem je změna od výchozího stavu ve skóre CGI-S v každém následném časovém bodě a skóre CGI-I v každém časovém bodě po výchozím stavu. |
Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je screeningový nástroj prováděný klinickým pracovníkem, který hodnotí kognitivní funkce v pěti oblastech: orientace, registrace, pozornost a výpočet, vybavení a jazyk. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kognitivní funkce). Skóre pod 24 je obecně považováno za indikátor kognitivního postižení. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MMSE v každém následném časovém bodě, vypočítaná jako: Následné skóre - Výchozí skóre Pozitivní změna naznačuje zlepšení kognitivních funkcí. |
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty fNIRS po 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
|
Detekce mozkových funkcí v blízké infračervené oblasti
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty MRI/rsfMRI po 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
strukturální magnetická rezonance (sMRI), funkční magnetická rezonance ve stavu klidu (rs-fMRI)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty EEG po 1 týdnu, 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
|
Elektroencefalografie
|
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 2025-80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dvojitě cílená a-tDCS UHCDS
-
University of Castilla-La ManchaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie