Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecílové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro komorbidní depresi a chronickou bolest: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální elektrická stimulace pro komorbidní depresi a bolest: od technologického vývoje ke klinickému uplatnění v multicentrické studii

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat novou nefarmakologickou intervenci, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), pro léčbu komorbidní deprese a bolesti. Hlavními cíli jsou optimalizace parametrů neurostimulace prostřednictvím multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu a objasnění základních mechanismů interakce neuronálních okruhů a imunitního systému této komorbidity. Účastníci s komorbidní depresí a chronickou bolestí budou náhodně rozděleni, aby dostávali aktivní multi-target tES nebo falešnou stimulaci. Intervenční období bude trvat 2 týdny, po kterém následuje série hodnocení po léčbě. Výzkumníci porovnají změny v závažnosti deprese (např. hodnocené pomocí HAMD-24) a intenzitě bolesti (např. NRS, BPI) mezi skupinami, aby vyhodnotili účinnost. Vedlejšími výsledky zahrnují vnímání bolesti, kvantitativní senzorický test, fMRI, MEG, metabolické markery, neurotransmitery a zánětlivé biomarkery. Tato studie si klade za cíl poskytnout přesnou, individualizovanou terapeutickou strategii, snížit závislost na farmakoterapii a podpořit rozvoj domácích špičkových lékařských zařízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let;
  2. Splňovat diagnostická kritéria pro depresivní epizodu podle ICD-11 s aktuálními mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (skóre HAMD-24 ≥8 a ≤34);
  3. Uvádět přetrvávající bolest trvající ≥3 měsíce a skóre ≥4 v položce 5 Krátkého dotazníku bolesti (BPI);
  4. Udržovat stabilní plán léčby antidepresivy a psychologické léčby (včetně dávkování, typu léku nebo terapeutického přístupu) po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením;
  5. Praváci, s normálním sluchem, zrakem nebo korigovaným zrakem;
  6. Schopni dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikováno s jinými psychiatrickými poruchami, včetně poruch ze spektra schizofrenie, bipolární poruchy I (kvůli potenciálnímu riziku manických epizod a kontraindikaci lithia nebo antikonvulziv), primárních úzkostných poruch, deprese spojené s těžkým somatickým onemocněním atd.
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako skóre 4 v položce 3 HAMD-24.
  3. Těžká nebo léčbě odolná deprese (skóre HAMD-24 ≥35, s aktuální depresivní epizodou trvající nejméně 2 roky nebo selhání odpovědi na dvě nebo více antidepresivních léčeb během aktuální epizody).
  4. Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících.
  5. Zkušenost s maligní bolestí způsobenou syndromem bolesti při rakovině, viscerální bolestí (např. žaludeční bolest) nebo přenesenou bolestí (např. bolest zad z pankreatitidy).
  6. Neurologické poruchy spojené se strukturálními abnormalitami mozku (např. traumatické poranění mozku, nedávná cévní mozková příhoda, mozkový nádor).
  7. Podstoupení neuromodulačních léčeb v posledních 3 měsících, včetně elektrokonvulzivní terapie (MECT), repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nebo transkraniální elektrické stimulace (tES).
  8. Kontraindikace transkraniální elektrické stimulace (např. intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor, kochleární implantát, kožní léze v místě stimulace, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie).
  9. Aktuální nebo v posledním 1 měsíci užívání léků ovlivňujících excitabilitu centrálního nervového systému nebo bolest, jako jsou antikonvulziva, lithium, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a antipsychotika. Příležitostné užívání paracetamolu podle potřeby jako záchranného léku je povoleno, ale musí být podrobně zdokumentováno ve studijním deníku.
  10. Příznaky demence nebo jiného závažného kognitivního poškození (skóre MoCA <17).
  11. Těžká nebo nestabilní somatická onemocnění, včetně, ale neomezující se na: neurologické poruchy (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, migréna, anamnéza kraniální chirurgie); kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, arytmie, infarkt myokardu); respirační poruchy (např. těžký syndrom spánkové apnoe); malignita nebo imunokompromitovaný stav; nekontrolovaná cukrovka (hladina glukózy nalačno >12 mmol/L).
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Současná účast v jiné klinické studii, účast v jakékoli klinické studii v posledních 90 dnech nebo plánovaná účast v jiné studii během studijního období.
  14. Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové implantáty, klaustrofobie, respirační nebo motorické postižení).
  15. Neschopnost spolupracovat se studijními hodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitě cílená a-tDCS UHCDS
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí unilaterální hemisférické současné dvoumístné stimulační (UHCDS) montáže. Dvě anodální elektrody jsou umístěny nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a levou primární motorickou kůrou (M1, C3), s jednou společnou katodální referenční elektrodou umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým náběhovým a sestupným obdobím. Zásah je podáván jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí unilaterální hemisférické souběžné dvoubodové stimulace (UHCDS). Dvě anodové elektrody (5 × 5 cm) jsou umístěny nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a levou primární motorickou kůrou (M1, C3), se společnou katodovou referenční elektrodou (5 × 7 cm) umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím nárůstu a poklesu. Zásah je podáván jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Experimentální: Jednocílový a-tDCS
Účastníci dostávají aktivní anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) s jedním cílem. Anodální elektroda je umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a katodální elektroda je umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím zvyšování a snižování intenzity. Intervence je podávána jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Účastníci dostávají aktivní jednocílovou anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Anodová elektroda (5 × 5 cm) je umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC, F3) a katodová elektroda (5 × 7 cm) je umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2). Konstantní proud 2 mA je aplikován po dobu 20 minut na sezení, s 30sekundovým obdobím nárůstu a poklesu. Intervence je podávána jednou denně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Experimentální: 10 Hz alfa-tACS
Účastníci dostávají aktivní 10 Hz transkraniální střídavou proudovou stimulaci (tACS). Tři elektrody o rozměrech 5 × 5 cm jsou umístěny následovně: cílovou elektrodu nad F3, protielektrodu nad F4 a referenční elektrodu nad Cz. Sinusoidální střídavý proud o frekvenci 10 Hz (alfa pásmo) je aplikován s následujícími parametry intenzity: 1 mA (od nuly k vrcholu) na elektrodách F3 a F4 a 2 mA (od nuly k vrcholu) na referenční elektrodě Cz. Doba stimulace je 40 minut na sezení, včetně 30sekundových období náběhu a sestupu. Intervence je podávána jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Účastníci dostávají aktivní 10 Hz transkraniální střídavou proudovou stimulaci (tACS). Tři elektrody o velikosti 5 × 5 cm jsou umístěny následovně: cílovou elektrodu nad F3, protielektrodu nad F4 a referenční elektrodu nad Cz. Sinusoidální střídavý proud s frekvencí 10 Hz (alfa pásmo) je aplikován s následujícími intenzitními parametry: 1 mA (nula ke špičce) na elektrodách F3 a F4 a 2 mA (nula ke špičce) na referenční elektrodě Cz. Doba stimulace je 40 minut na sezení, včetně 30sekundových období náběhu a poklesu. Zásah je podáván jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení).
Falešný srovnávač: Falešná tES
Účastníci dostávají falešnou transkraniální elektrickou stimulaci (tES) pomocí stejného rozmístění elektrod jako odpovídající aktivní skupiny. Pro zachování zaslepení stimulátor dodává proud pouze během počátečního 30sekundového náběhového období, následovaného okamžitým sestupným obdobím a konečným 30sekundovým náběhovým obdobím na konci stimulační seance. Toto napodobuje počáteční pocit aktivní stimulace bez dodání dostatečného proudu k vyvolání neuronální modulace. Pro tACS falešnou podmínku 40minutová seance zahrnuje pouze náběhové/sestupné sekvence na začátku a na konci. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří falešných rozmístění (duální cíl tDCS, jednotlivý cíl tDCS nebo tACS) paralelně s aktivními skupinami.
Účastníci dostávají falešnou transkraniální elektrickou stimulaci (tES) pomocí stejného uspořádání elektrod jako odpovídající aktivní skupiny. Pro zachování zaslepení stimulátor dodává proud pouze během počátečního 30sekundového zvyšování, po kterém následuje okamžité snižování a nakonec 30sekundové zvyšování na konci stimulačního sezení. Toto napodobuje počáteční pocit aktivní stimulace bez dodání dostatečného proudu k vyvolání neuronální modulace. Pro tACS falešnou podmínku 40minutové sezení zahrnuje pouze sekvence zvyšování/snižování na začátku a na konci. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří falešných uspořádání (dvoucílové tDCS, jednoúčelové tDCS nebo tACS) paralelně s aktivními skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník bolesti (BPI) - Subškála intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Popis:

BPI je ověřený dotazník, který vyplňuje sám pacient a hodnotí závažnost bolesti a její vliv na každodenní fungování. Podškál intenzity bolesti se skládá ze čtyř položek hodnotících bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrnou“ a „současnou“ (právě teď). Každá položka je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) je definován jako snížení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti BPI. Výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhnou tohoto prahu MCID v každém následném časovém bodě.

Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny krevního BDNF po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 6 týdnů
BDNF v ng/mL
Baseline, 2 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty krevních zánětlivých faktorů po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
Zánětlivé faktory (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, IL-2, IL-10, TGF-β) v ng/mL
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů za 2 týdny, 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Krevní lipidy (Triglyceridy, Celkový cholesterol, Lipoproteiny s nízkou hustotou, Lipoproteiny s vysokou hustotou) v mmol/L
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v krvi po 2 týdnech, 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Krevní glukóza v mmol/L
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17) - Průměrné procentuální snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

HAMD-17 je 17-položková škála hodnocená klinikem, která hodnotí závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na 3- nebo 5-bodových stupnicích, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost deprese).

Výsledkem je procentuální snížení celkového skóre HAMD-17 oproti výchozí hodnotě v každém sledovaném časovém bodě, vypočtené pomocí vzorce:

[(Výchozí skóre - Sledované skóre) / Výchozí skóre] × 100%

Kladné procento indikuje zlepšení (snížení depresivních příznaků).

Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny

QST je standardizovaná psychofyzikální metoda používaná k hodnocení somatosenzorické funkce, včetně vnímání bolesti. Testovací baterie zahrnuje tepelné (prahové hodnoty detekce chladu a tepla, prahové hodnoty bolesti z chladu a tepla) a mechanické (prahová hodnota mechanické detekce, prahová hodnota mechanické bolesti, poměr nárůstu bolesti) modality podle protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest (DFNS).

Pro každý parametr QST se změna od výchozí hodnoty vypočítá jako: Hodnota při sledování - Výchozí hodnota. Interpretace vyšších nebo nižších skóre závisí na konkrétním parametru (např. zvýšené prahové hodnoty bolesti naznačují sníženou citlivost na bolest, což je lepší výsledek; snížené prahové hodnoty mechanické detekce mohou naznačovat zlepšenou senzorickou funkci).

Výchozí stav, 2 týdny
Škála katastrofizace bolesti (PCS) – Průměrné procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
PCS je 13položková škála pro sebehodnocení (0-52, vyšší skóre = horší výsledek), která hodnotí katastrofické myšlenky o bolesti ve třech oblastech: ruminaci, zveličování a bezmocnosti. Výsledkem je procentuální snížení oproti výchozímu stavu: [(Výchozí stav - Sledování) / Výchozí stav] × 100%.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha škála-7 (GAD-7) - průměrné procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
GAD-7 je 7bodová sebehodnotící škála (0-21, vyšší skóre = horší výsledek) hodnotící příznaky úzkosti za poslední dva týdny. Výsledkem je procentuální snížení od výchozí hodnoty: [(Výchozí hodnota - Následná hodnota) / Výchozí hodnota] × 100%.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) - Procentuální snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) je 17položková škála pro sebehodnocení, která hodnotí citlivost na bolest v každodenních situacích. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec nebolestivé) do 10 (nejhorší představitelná bolest), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10 (průměrné skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší citlivost na bolest).

Výsledkem je procentuální snížení od výchozí hodnoty: [(Výchozí hodnota - Následná hodnota) / Výchozí hodnota] × 100%. Kladné hodnoty znamenají zlepšení.

Baseline, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Klinické globální hodnocení (CGI) - Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Klinická globální imprese (CGI) se skládá ze dvou subškáli hodnocených klinikem, které posuzují celkovou odpověď na léčbu:

CGI-Závažnost (CGI-S): Hodnotí závažnost pacientovy nemoci na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

CGI-Zlepšení (CGI-I): Hodnotí pacientovo zlepšení ve srovnání se výchozím stavem na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně zlepšený) do 7 (velmi výrazně horší). Tato subškála se hodnotí pouze v časových bodech po výchozím stavu. Nižší skóre znamená lepší výsledek (větší zlepšení).

Výsledkem je změna od výchozího stavu ve skóre CGI-S v každém následném časovém bodě a skóre CGI-I v každém časovém bodě po výchozím stavu.

Výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE) - Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Mini-Mental State Examination (MMSE) je screeningový nástroj prováděný klinickým pracovníkem, který hodnotí kognitivní funkce v pěti oblastech: orientace, registrace, pozornost a výpočet, vybavení a jazyk. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kognitivní funkce). Skóre pod 24 je obecně považováno za indikátor kognitivního postižení.

Výsledkem je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MMSE v každém následném časovém bodě, vypočítaná jako:

Následné skóre - Výchozí skóre

Pozitivní změna naznačuje zlepšení kognitivních funkcí.

výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty fNIRS po 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
Detekce mozkových funkcí v blízké infračervené oblasti
Výchozí hodnota, 2 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MRI/rsfMRI po 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
strukturální magnetická rezonance (sMRI), funkční magnetická rezonance ve stavu klidu (rs-fMRI)
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty EEG po 1 týdnu, 2 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů
Elektroencefalografie
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Dvojitě cílená a-tDCS UHCDS

Předplatit