Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecílové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro komorbidní depresi a chronickou bolest: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

1. září 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální elektrická stimulace pro komorbidní depresi a bolest: od technologického vývoje ke klinickému uplatnění v multicentrické studii

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat novou nefarmakologickou intervenci, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), pro léčbu komorbidní deprese a bolesti. Hlavními cíli jsou optimalizace parametrů neurostimulace prostřednictvím multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu a objasnění základních mechanismů interakce neuronálních okruhů a imunitního systému této komorbidity. Účastníci s komorbidní depresí a chronickou bolestí budou náhodně rozděleni, aby dostávali aktivní multi-target tES nebo falešnou stimulaci. Intervenční období bude trvat 2 týdny, po kterém následuje série hodnocení po léčbě. Výzkumníci porovnají změny v závažnosti deprese (např. hodnocené pomocí HAMD-24) a intenzitě bolesti (např. NRS, BPI) mezi skupinami, aby vyhodnotili účinnost. Vedlejšími výsledky zahrnují vnímání bolesti, kvantitativní senzorický test, fMRI, MEG, metabolické markery, neurotransmitery a zánětlivé biomarkery. Tato studie si klade za cíl poskytnout přesnou, individualizovanou terapeutickou strategii, snížit závislost na farmakoterapii a podpořit rozvoj domácích špičkových lékařských zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let;
  2. Splňovat diagnostická kritéria pro depresivní epizodu podle ICD-11 s aktuálními mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (skóre HAMD-24 ≥8 a ≤34);
  3. Uvádět přetrvávající bolest trvající ≥3 měsíce a skóre ≥4 v položce 5 Krátkého dotazníku bolesti (BPI);
  4. Udržovat stabilní plán léčby antidepresivy a psychologické léčby (včetně dávkování, typu léku nebo terapeutického přístupu) po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením;
  5. Praváci, s normálním sluchem, zrakem nebo korigovaným zrakem;
  6. Schopni dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikováno s jinými psychiatrickými poruchami, včetně poruch ze spektra schizofrenie, bipolární poruchy I (kvůli potenciálnímu riziku manických epizod a kontraindikaci lithia nebo antikonvulziv), primárních úzkostných poruch, deprese spojené s těžkým somatickým onemocněním atd.
  2. Aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako skóre 4 v položce 3 HAMD-24.
  3. Těžká nebo léčbě odolná deprese (skóre HAMD-24 ≥35, s aktuální depresivní epizodou trvající nejméně 2 roky nebo selhání odpovědi na dvě nebo více antidepresivních léčeb během aktuální epizody).
  4. Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících.
  5. Zkušenost s maligní bolestí způsobenou syndromem bolesti při rakovině, viscerální bolestí (např. žaludeční bolest) nebo přenesenou bolestí (např. bolest zad z pankreatitidy).
  6. Neurologické poruchy spojené se strukturálními abnormalitami mozku (např. traumatické poranění mozku, nedávná cévní mozková příhoda, mozkový nádor).
  7. Podstoupení neuromodulačních léčeb v posledních 3 měsících, včetně elektrokonvulzivní terapie (MECT), repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nebo transkraniální elektrické stimulace (tES).
  8. Kontraindikace transkraniální elektrické stimulace (např. intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor, kochleární implantát, kožní léze v místě stimulace, osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie).
  9. Aktuální nebo v posledním 1 měsíci užívání léků ovlivňujících excitabilitu centrálního nervového systému nebo bolest, jako jsou antikonvulziva, lithium, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky a antipsychotika. Příležitostné užívání paracetamolu podle potřeby jako záchranného léku je povoleno, ale musí být podrobně zdokumentováno ve studijním deníku.
  10. Příznaky demence nebo jiného závažného kognitivního poškození (skóre MoCA <17).
  11. Těžká nebo nestabilní somatická onemocnění, včetně, ale neomezující se na: neurologické poruchy (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, migréna, anamnéza kraniální chirurgie); kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, arytmie, infarkt myokardu); respirační poruchy (např. těžký syndrom spánkové apnoe); malignita nebo imunokompromitovaný stav; nekontrolovaná cukrovka (hladina glukózy nalačno >12 mmol/L).
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Současná účast v jiné klinické studii, účast v jakékoli klinické studii v posledních 90 dnech nebo plánovaná účast v jiné studii během studijního období.
  14. Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance (např. kovové implantáty, klaustrofobie, respirační nebo motorické postižení).
  15. Neschopnost spolupracovat se studijními hodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Přístroj: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Experimentální: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Přístroj: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Falešný srovnávač: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Přístroj: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Experimentální: Exploratory Open-Label tACS Group
Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.
Přístroj: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Description:

The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome.

The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity).

The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula:

[(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100%

A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score
Časové okno: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)

The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response:

CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome.

CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement).

The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks
Časové okno: Baseline and immediately after the 2-week intervention period
Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.
Baseline and immediately after the 2-week intervention period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels
Časové okno: From baseline to post-intervention at 2 weeks
Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort
Časové okno: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit