- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378358
Evaluación de Modelos de Inteligencia Artificial de Gran Escala para Diagnóstico y Tratamiento en Casos del Mundo Real: Estudio Retrospectivo Multicéntrico
26 de enero de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Evaluación de Modelos de IA de Gran Escala para Diagnóstico y Tratamiento en Casos del Mundo Real: Estudio Retrospectivo Multicéntrico
Este estudio multicéntrico retrospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y terapéutico de tres grandes modelos de lenguaje —ChatGPT, Gemini y Deepseek— utilizando 800 historias clínicas archivadas de pacientes hospitalizados de departamentos de urología en cuatro hospitales terciarios.
El estudio se centrará en la precisión y aplicabilidad de estos modelos en el reconocimiento de enfermedades, el diagnóstico preliminar y la generación de recomendaciones de tratamiento, con el fin de explorar su valor potencial y limitaciones en el apoyo a la toma de decisiones clínicas en entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Xu
- Número de teléfono: +86-13235907575
- Correo electrónico: drxun@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extrajo de las siguientes instituciones: El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian, El Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian, el Hospital de la Ciudad de Shishi y el Hospital de la Ciudad de Shaowu
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los datos de los casos proceden de los cuatro hospitales participantes en el estudio, con registros de diagnóstico y tratamiento completos y auténticos.
- Los pacientes deben tener 18 años o más, sin restricciones de género.
- Historial médico completo, incluyendo la siguiente información básica: datos básicos del paciente, antecedentes de la enfermedad actual, antecedentes médicos previos, exploración física y exámenes complementarios (incluyendo pruebas de laboratorio y de imagen).
- Un diagnóstico al alta y un plan de tratamiento claros (incluyendo medidas terapéuticas y seguimiento).
- Los historiales médicos han sido archivados, con información objetiva y precisa que no ha sido alterada.
- El paciente o su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado, aceptando el uso de sus datos médicos anonimizados para el análisis de investigación.
Criterios de exclusión:
- Historiales médicos con información significativamente incompleta, como detalles clínicos clave (antecedentes de la enfermedad actual, registros de diagnóstico o tratamiento, etc.).
- Casos en los que el diagnóstico o el plan de tratamiento no están claros, o en los que el tratamiento no se ha completado totalmente para un diagnóstico inicial.
- Casos en los que el diagnóstico principal no es urológico.
- Casos con errores importantes o inconsistencias en los registros que puedan afectar a una evaluación posterior.
- Historiales médicos en formatos especiales o imágenes que no sean legibles (por ejemplo, notas manuscritas, documentación no estándar).
- Pacientes que no han firmado el formulario de consentimiento informado o que se niegan a permitir que sus datos médicos se utilicen para investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de diagnóstico: Evaluada mediante la precisión Top-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Top-1: Proporción de casos en los que el primer diagnóstico del modelo coincide con el verdadero diagnóstico primario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Precisión diagnóstica: Evaluada mediante precisión Top-3
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Top-3: Proporción de casos en los que el diagnóstico verdadero aparece entre los 3 primeros del modelo.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Completitud Diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Proporción de los diagnósticos del modelo que se superponen con todos los diagnósticos (primarios y secundarios) del caso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Calidad del Diagnóstico Diferencial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluado por expertos mediante una escala de Likert de 5 puntos, considerando factores como la cobertura de enfermedades comunes, la claridad lógica y la especificidad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Calidad del Plan de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evalúa si las sugerencias de tratamiento del modelo se ajustan a las guías clínicas, puntuadas por expertos en términos de exhaustividad, idoneidad y seguridad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tiempo de Análisis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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5.Tiempo que tarda el modelo de IA en proporcionar diagnósticos y sugerencias de tratamiento (en segundos), lo que refleja la capacidad en tiempo real.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAH of FMU[2025]902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .