- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404813
El Efecto de las Voces de los Familiares sobre los Niveles de Dopamina, Serotonina y el Dolor en Pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos
9 de febrero de 2026 actualizado por: Zeliha CENGİZ
El Efecto de las Voces de los Miembros de la Familia en los Niveles de Dopamina, Serotonina y el Dolor en Pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos
En las unidades de cuidados intensivos, el uso frecuente de analgésicos conduce a la polifarmacia y a un aumento de los costes para los pacientes.
Al adoptar un principio de atención centrada en el paciente, la enfermería considera que los pacientes pueden ser más felices y experimentar menos dolor cuando escuchan las voces de sus seres queridos, mejorando así directamente su calidad de vida.
Se espera que escuchar las voces de los familiares tenga efectos positivos en los pacientes debido a su facilidad de implementación, bajo coste y naturaleza no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las unidades de cuidados intensivos, el uso frecuente de analgésicos conduce a un uso excesivo de medicamentos y a un aumento de los costes para los pacientes.
Al adoptar un principio de atención centrada en el paciente, la enfermería cree que los pacientes pueden ser más felices y experimentar menos dolor cuando escuchan las voces de sus seres queridos, mejorando así directamente su calidad de vida.
Se espera que escuchar las voces de los familiares tenga efectos positivos en los pacientes debido a su facilidad de implementación, bajo coste y naturaleza no invasiva.
Este estudio estaba previsto realizarse entre el 01.03.2025 y el 01.03.2026 en las unidades de Cuidados Intensivos de Cirugía General, Cuidados Intensivos de Neurología y Cuidados Intensivos de Neurocirugía del Centro Médico Turgut Özal de la Universidad İnönü.
El objetivo era determinar los efectos de las voces de los familiares en los niveles de dopamina y serotonina y el dolor en pacientes de UCI, así como los niveles de satisfacción de los familiares.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado.
La muestra del estudio consistiría en 78 pacientes de UCI (grupo experimental = 39, grupo control = 39) tratados en estas clínicas, determinados por análisis de potencia para las fechas de recogida de datos.
En el grupo experimental, se reprodujeron grabaciones de voces cargadas emocionalmente de familiares a los pacientes mediante auriculares durante un total de 40 minutos, estructuradas en 2 sesiones de 20 minutos cada una con un descanso de 10 minutos entre aplicaciones.
En ambos grupos, se planificó la evaluación del dolor conductual a los 0, 20 y 50 minutos, y se medirían los niveles de dopamina y serotonina a partir de muestras de sangre venosa.
Para recoger los datos del estudio, se utilizaron un Formulario de Información Personal, la Escala de Coma de Glasgow, la Escala de Agitación-Sedación de Richmond, la Escala de Dolor Conductual y un cuestionario de satisfacción de familiares (FS-ICU-24).
El análisis de potencia realizado con el programa G*Power consideró un tamaño del efecto de 0,20, un nivel de significación de 0,05, un intervalo de confianza del 95% y una potencia de 0,95.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turquía (Türkiye), 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
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Merkez
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Şırnak, Merkez, Turquía (Türkiye), 73000
- Şırnak Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años.
- Debe estar ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
- No debe haber sido alimentado en la última hora.
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 3 y 8.
- Para la agitación en coma profundo, la puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) debe estar entre -3 y +2.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad conocida relacionada con la audición o haberse sometido a un procedimiento quirúrgico que involucre el oído.
- Haber tomado cualquiera de las hormonas cortisol, serotonina o dopamina en las últimas 48 horas.
- Haber tomado cualquier analgésico en las últimas 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
En el grupo experimental, los pacientes fueron expuestos a un protocolo consistente en grabaciones de audio con contenido emocional obtenidas de familiares cercanos, cada una de 20 minutos de duración, con un descanso de 10 minutos entre aplicaciones, organizadas en dos series, y administradas mediante auriculares durante un total de 40 minutos.
En el grupo experimental, se realizaron evaluaciones del dolor conductual en los minutos 0, 20 y 50, y se midieron los niveles de dopamina y serotonina a partir de muestras de sangre venosa.
Para recopilar los datos del estudio, se utilizaron un formulario de información personal, la Escala de Coma de Glasgow, la Escala de Agitación-Sedación de Richmond, la Escala de Dolor Conductual y el cuestionario de satisfacción del paciente/familia FS-ICU-24.
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A los familiares de los pacientes se les dio una explicación detallada de los procedimientos y se les pidió que completaran un cuestionario de satisfacción del paciente/familia.
Los temas a tratar por los familiares del paciente se definieron dentro de un marco, y se obtuvieron grabaciones de audio.
A los 0 minutos, se extrajeron 5 mL de sangre venosa para evaluar los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
Entre 0 y 20 minutos, durante 20 minutos, se reprodujeron las grabaciones de audio al paciente a través de auriculares, se extrajeron nuevamente 5 mL de sangre venosa para evaluar los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
A los 10 minutos, se quitaron los auriculares y el paciente se expuso a los sonidos normales de la UCI.
Entre 30 y 50 minutos, nuevamente durante 20 minutos, se reprodujeron las grabaciones de audio al paciente a través de auriculares, se extrajeron nuevamente 5 mL de sangre venosa para evaluar los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
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Sin intervención: grupo de control
En este grupo, no se realiza ninguna intervención y los pacientes están expuestos a sonidos de la UCI.
Para el grupo de control, a los 0 minutos se extrajeron 5 ml (5 cc) de sangre venosa para medir los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
Desde los 0 hasta los 20 minutos, no se realizó ninguna intervención; sin embargo, los pacientes estuvieron expuestos a sonidos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante 20 minutos.
Se extrajo nuevamente una muestra de sangre venosa de 5 ml para verificar los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
Luego, los pacientes estuvieron expuestos a sonidos normales de la UCI durante 10 minutos adicionales.
Desde los 30 hasta los 50 minutos, nuevamente sin ninguna intervención, los pacientes estuvieron expuestos a sonidos de la UCI durante 20 minutos; se extrajo una muestra de sangre venosa de 5 ml para medir los niveles de dopamina y serotonina, y se registraron las puntuaciones de dolor conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparado con la línea de base, a los 20 y 50 minutos después de reproducir las grabaciones de voz del paciente-familia, los niveles de dopamina y serotonina aumentaron y el dolor disminuyó según la Escala de Dolor Conductual.
Periodo de tiempo: Cambios en la dopamina, la serotonina y el dolor a los 0, 20 y 50 minutos después de reproducir las voces de la familia del paciente.
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Un aumento en los niveles de dopamina y serotonina en la sangre venosa de los pacientes en comparación con el grupo de control, y una puntuación baja en la Escala de Dolor Conductual medida con respecto al valor basal (siendo 10 la más alta y 1 la más baja), indicaría que las grabaciones de audio son una intervención positiva.
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Cambios en la dopamina, la serotonina y el dolor a los 0, 20 y 50 minutos después de reproducir las voces de la familia del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
- Tıbık, R., & Şener, D. K. (2024). Preterm Yenidoğanlara Orogastrik Tüp Takma İşlemi Sırasında Dinletilen Anne Sesi ve Beyaz Gürültünün Ağrı Düzeyi ve Fizyolojik Parametrelere Etkisi: Randomize Kontrollü Çalışma. Bandırma Onyedi Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri ve Araştırmaları Dergisi, 6(1), 109-119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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