- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404813
L'Effetto delle Voci dei Membri della Famiglia sui Livelli di Dopamina, Serotonina e sul Dolore nei Pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva
9 febbraio 2026 aggiornato da: Zeliha CENGİZ
L'Effetto delle Voci dei Familiari sui Livelli di Dopamina, Serotonina e sul Dolore nei Pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva
Nelle unità di terapia intensiva, il frequente uso di analgesici porta alla politerapia e all'aumento dei costi per i pazienti.
Adottando un principio di assistenza incentrata sul paziente, l'infermieristica ritiene che i pazienti possano essere più felici e provare meno dolore quando sentono le voci dei loro cari, migliorando così direttamente la loro qualità di vita.
Si prevede che ascoltare le voci dei familiari abbia effetti positivi sui pazienti grazie alla sua facilità di implementazione, al basso costo e alla natura non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle unità di terapia intensiva, l'uso frequente di analgesici porta a un eccessivo utilizzo di farmaci e a costi maggiori per i pazienti.
Abbracciando il principio di assistenza centrata sul paziente, l'infermieristica ritiene che i pazienti possano essere più felici e sperimentare meno dolore quando ascoltano le voci dei loro cari, migliorando direttamente la loro qualità di vita.
Ascoltare le voci dei familiari dovrebbe avere effetti positivi sui pazienti grazie alla facilità di implementazione, al basso costo e alla natura non invasiva.
Questo studio è stato pianificato per essere condotto tra il 01.03.2025 e il 01.03.2026 presso le unità di terapia intensiva di Chirurgia Generale, Neurologia e Neurochirurgia del Centro Medico Turgut Özal dell'Università di İnönü.
L'obiettivo era determinare gli effetti delle voci dei familiari sui livelli di dopamina e serotonina e sul dolore nei pazienti in terapia intensiva, nonché i livelli di soddisfazione dei familiari.
Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato.
Il campione dello studio sarebbe composto da 78 pazienti in terapia intensiva (gruppo sperimentale = 39, gruppo di controllo = 39) trattati in queste cliniche, determinato dall'analisi della potenza per le date di raccolta dei dati.
Nel gruppo sperimentale, registrazioni di voci cariche emotivamente dei familiari sono state riprodotte ai pazienti tramite cuffie per un totale di 40 minuti, strutturate in 2 sessioni da 20 minuti ciascuna con una pausa di 10 minuti tra le applicazioni.
In entrambi i gruppi, la valutazione comportamentale del dolore era pianificata a 0, 20 e 50 minuti, e i livelli di dopamina e serotonina sarebbero stati misurati da campioni di sangue venoso.
Per raccogliere i dati dello studio, sono stati utilizzati un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Glasgow, la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond, la Scala Comportamentale del Dolore e un questionario di soddisfazione dei familiari (FS-ICU-24).
L'analisi della potenza condotta con il programma G*Power ha considerato una dimensione dell'effetto di 0,20, un livello di significatività di 0,05, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza di 0,95.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malatya
-
Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
-
-
Merkez
-
Şırnak, Merkez, Turchia (Türkiye), 73000
- Şırnak Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva (UTI).
- Non deve essere stato alimentato nell'ultima ora.
- Punteggio della Scala di Glasgow (GCS) compreso tra 3 e 8.
- Per l'agitazione nel coma profondo, il punteggio della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) deve essere compreso tra -3 e +2.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia nota correlata all'udito o aver subito un intervento chirurgico che coinvolge l'orecchio.
- Aver assunto uno qualsiasi degli ormoni cortisolo, serotonina o dopamina nelle ultime 48 ore.
- Aver assunto qualsiasi analgesico nelle ultime 4 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono stati esposti a un protocollo costituito da registrazioni audio a contenuto emotivo ottenute da parenti stretti, ciascuna della durata di 20 minuti, con un riposo di 10 minuti tra le applicazioni, organizzate in due serie e somministrate tramite cuffie per un totale di 40 minuti.
Nel gruppo sperimentale, le valutazioni comportamentali del dolore sono state condotte a 0, 20 e 50 minuti, e i livelli di dopamina e serotonina sono stati misurati da campioni di sangue venoso.
Per raccogliere i dati dello studio, sono stati utilizzati un modulo di informazioni personali, la Glasgow Coma Scale, la Richmond Agitation-Sedation Scale, la Behavioral Pain Scale e il questionario di soddisfazione del paziente/famiglia FS-ICU-24.
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Ai familiari dei pazienti è stata fornita una spiegazione dettagliata delle procedure ed è stato chiesto loro di compilare un questionario di soddisfazione del paziente/famiglia.
Gli argomenti da discutere da parte dei familiari del paziente sono stati definiti all'interno di una struttura, e sono state ottenute registrazioni audio.
A 0 minuti, sono stati prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
Tra 0 e 20 minuti, per 20 minuti, le registrazioni audio sono state riprodotte al paziente tramite cuffie, sono stati nuovamente prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
A 10 minuti, le cuffie sono state rimosse e il paziente è stato esposto ai normali suoni della terapia intensiva.
Tra 30 e 50 minuti, di nuovo per 20 minuti, le registrazioni audio sono state riprodotte al paziente tramite cuffie, sono stati nuovamente prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
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|
Nessun intervento: gruppo di controllo
In questo gruppo, non viene eseguito alcun intervento e i pazienti sono esposti ai suoni dell'ICU.
Per il gruppo di controllo, a 0 minuti sono stati prelevati 5 mL (5 cc) di sangue venoso per misurare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore. Da 0 a 20 minuti, non è stato eseguito alcun intervento; tuttavia, i pazienti sono stati esposti ai suoni dell'unità di terapia intensiva (ICU) per 20 minuti. È stato prelevato un altro campione di sangue venoso di 5 mL per verificare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore. I pazienti sono stati poi esposti ai normali suoni dell'ICU per ulteriori 10 minuti. Da 30 a 50 minuti, ancora senza alcun intervento, i pazienti sono stati esposti ai suoni dell'ICU per 20 minuti; è stato prelevato un campione di sangue venoso di 5 mL per misurare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto ai valori basali, a 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle registrazioni delle voci dei pazienti e dei familiari, i livelli di dopamina e serotonina sono aumentati e il dolore è diminuito secondo la Scala del Dolore Comportamentale.
Lasso di tempo: Variazioni di dopamina, serotonina e dolore a 0, 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle voci dei familiari del paziente.
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Un aumento dei livelli di dopamina e serotonina nel sangue venoso dei pazienti rispetto al gruppo di controllo e un punteggio basso sulla Scala Comportamentale del Dolore misurata rispetto al basale (con 10 come valore più alto e 1 come valore più basso), indicherebbe che le registrazioni audio sono un intervento positivo.
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Variazioni di dopamina, serotonina e dolore a 0, 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle voci dei familiari del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
- Tıbık, R., & Şener, D. K. (2024). Preterm Yenidoğanlara Orogastrik Tüp Takma İşlemi Sırasında Dinletilen Anne Sesi ve Beyaz Gürültünün Ağrı Düzeyi ve Fizyolojik Parametrelere Etkisi: Randomize Kontrollü Çalışma. Bandırma Onyedi Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri ve Araştırmaları Dergisi, 6(1), 109-119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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