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L'Effetto delle Voci dei Membri della Famiglia sui Livelli di Dopamina, Serotonina e sul Dolore nei Pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva

9 febbraio 2026 aggiornato da: Zeliha CENGİZ

L'Effetto delle Voci dei Familiari sui Livelli di Dopamina, Serotonina e sul Dolore nei Pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva

Nelle unità di terapia intensiva, il frequente uso di analgesici porta alla politerapia e all'aumento dei costi per i pazienti. Adottando un principio di assistenza incentrata sul paziente, l'infermieristica ritiene che i pazienti possano essere più felici e provare meno dolore quando sentono le voci dei loro cari, migliorando così direttamente la loro qualità di vita. Si prevede che ascoltare le voci dei familiari abbia effetti positivi sui pazienti grazie alla sua facilità di implementazione, al basso costo e alla natura non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle unità di terapia intensiva, l'uso frequente di analgesici porta a un eccessivo utilizzo di farmaci e a costi maggiori per i pazienti. Abbracciando il principio di assistenza centrata sul paziente, l'infermieristica ritiene che i pazienti possano essere più felici e sperimentare meno dolore quando ascoltano le voci dei loro cari, migliorando direttamente la loro qualità di vita. Ascoltare le voci dei familiari dovrebbe avere effetti positivi sui pazienti grazie alla facilità di implementazione, al basso costo e alla natura non invasiva. Questo studio è stato pianificato per essere condotto tra il 01.03.2025 e il 01.03.2026 presso le unità di terapia intensiva di Chirurgia Generale, Neurologia e Neurochirurgia del Centro Medico Turgut Özal dell'Università di İnönü. L'obiettivo era determinare gli effetti delle voci dei familiari sui livelli di dopamina e serotonina e sul dolore nei pazienti in terapia intensiva, nonché i livelli di soddisfazione dei familiari. Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato. Il campione dello studio sarebbe composto da 78 pazienti in terapia intensiva (gruppo sperimentale = 39, gruppo di controllo = 39) trattati in queste cliniche, determinato dall'analisi della potenza per le date di raccolta dei dati. Nel gruppo sperimentale, registrazioni di voci cariche emotivamente dei familiari sono state riprodotte ai pazienti tramite cuffie per un totale di 40 minuti, strutturate in 2 sessioni da 20 minuti ciascuna con una pausa di 10 minuti tra le applicazioni. In entrambi i gruppi, la valutazione comportamentale del dolore era pianificata a 0, 20 e 50 minuti, e i livelli di dopamina e serotonina sarebbero stati misurati da campioni di sangue venoso. Per raccogliere i dati dello studio, sono stati utilizzati un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Glasgow, la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond, la Scala Comportamentale del Dolore e un questionario di soddisfazione dei familiari (FS-ICU-24). L'analisi della potenza condotta con il programma G*Power ha considerato una dimensione dell'effetto di 0,20, un livello di significatività di 0,05, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza di 0,95.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
        • Malatya Turgut Ozal Medical Center
    • Merkez
      • Şırnak, Merkez, Turchia (Türkiye), 73000
        • Şırnak Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva (UTI).
  • Non deve essere stato alimentato nell'ultima ora.
  • Punteggio della Scala di Glasgow (GCS) compreso tra 3 e 8.
  • Per l'agitazione nel coma profondo, il punteggio della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) deve essere compreso tra -3 e +2.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia nota correlata all'udito o aver subito un intervento chirurgico che coinvolge l'orecchio.
  • Aver assunto uno qualsiasi degli ormoni cortisolo, serotonina o dopamina nelle ultime 48 ore.
  • Aver assunto qualsiasi analgesico nelle ultime 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti sono stati esposti a un protocollo costituito da registrazioni audio a contenuto emotivo ottenute da parenti stretti, ciascuna della durata di 20 minuti, con un riposo di 10 minuti tra le applicazioni, organizzate in due serie e somministrate tramite cuffie per un totale di 40 minuti. Nel gruppo sperimentale, le valutazioni comportamentali del dolore sono state condotte a 0, 20 e 50 minuti, e i livelli di dopamina e serotonina sono stati misurati da campioni di sangue venoso. Per raccogliere i dati dello studio, sono stati utilizzati un modulo di informazioni personali, la Glasgow Coma Scale, la Richmond Agitation-Sedation Scale, la Behavioral Pain Scale e il questionario di soddisfazione del paziente/famiglia FS-ICU-24.
Ai familiari dei pazienti è stata fornita una spiegazione dettagliata delle procedure ed è stato chiesto loro di compilare un questionario di soddisfazione del paziente/famiglia. Gli argomenti da discutere da parte dei familiari del paziente sono stati definiti all'interno di una struttura, e sono state ottenute registrazioni audio. A 0 minuti, sono stati prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore. Tra 0 e 20 minuti, per 20 minuti, le registrazioni audio sono state riprodotte al paziente tramite cuffie, sono stati nuovamente prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore. A 10 minuti, le cuffie sono state rimosse e il paziente è stato esposto ai normali suoni della terapia intensiva. Tra 30 e 50 minuti, di nuovo per 20 minuti, le registrazioni audio sono state riprodotte al paziente tramite cuffie, sono stati nuovamente prelevati 5 mL di sangue venoso per valutare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
Nessun intervento: gruppo di controllo
In questo gruppo, non viene eseguito alcun intervento e i pazienti sono esposti ai suoni dell'ICU.
Per il gruppo di controllo, a 0 minuti sono stati prelevati 5 mL (5 cc) di sangue venoso per misurare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
Da 0 a 20 minuti, non è stato eseguito alcun intervento; tuttavia, i pazienti sono stati esposti ai suoni dell'unità di terapia intensiva (ICU) per 20 minuti.
È stato prelevato un altro campione di sangue venoso di 5 mL per verificare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.
I pazienti sono stati poi esposti ai normali suoni dell'ICU per ulteriori 10 minuti.
Da 30 a 50 minuti, ancora senza alcun intervento, i pazienti sono stati esposti ai suoni dell'ICU per 20 minuti; è stato prelevato un campione di sangue venoso di 5 mL per misurare i livelli di dopamina e serotonina, e sono stati registrati i punteggi comportamentali del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto ai valori basali, a 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle registrazioni delle voci dei pazienti e dei familiari, i livelli di dopamina e serotonina sono aumentati e il dolore è diminuito secondo la Scala del Dolore Comportamentale.
Lasso di tempo: Variazioni di dopamina, serotonina e dolore a 0, 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle voci dei familiari del paziente.
Un aumento dei livelli di dopamina e serotonina nel sangue venoso dei pazienti rispetto al gruppo di controllo e un punteggio basso sulla Scala Comportamentale del Dolore misurata rispetto al basale (con 10 come valore più alto e 1 come valore più basso), indicherebbe che le registrazioni audio sono un intervento positivo.
Variazioni di dopamina, serotonina e dolore a 0, 20 e 50 minuti dopo la riproduzione delle voci dei familiari del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Sperimentale

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