- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404813
Vliv hlasů členů rodiny na hladiny dopaminu, serotoninu a bolest u pacientů na jednotkách intenzivní péče
9. února 2026 aktualizováno: Zeliha CENGİZ
Vliv hlasů členů rodiny na hladinu dopaminu, serotoninu a bolest u pacientů na jednotkách intenzivní péče
Na jednotkách intenzivní péče časté užívání analgetik vede k polyfarmacii a zvýšeným nákladům pro pacienty.
Díky přijetí zásady péče zaměřené na pacienta sestry věří, že pacienti mohou být šťastnější a pociťovat sníženou bolest, když slyší hlasy svých blízkých, čímž se přímo zlepšuje jejich kvalita života.
Poslouchání hlasů členů rodiny by mělo mít na pacienty pozitivní účinky díky snadné realizaci, nízké ceně a neinvazivní povaze.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotkách intenzivní péče vede časté používání analgetik k nadměrnému užívání léků a zvýšeným nákladům pro pacienty.
Přijetím zásady péče zaměřené na pacienta se ošetřovatelství domnívá, že pacienti mohou být šťastnější a pociťovat sníženou bolest, když slyší hlasy svých blízkých, čímž se přímo zlepšuje jejich kvalita života.
Očekává se, že poslech hlasů členů rodiny bude mít na pacienty pozitivní účinky díky snadné realizaci, nízkým nákladům a neinvazivní povaze.
Tato studie byla plánována na období od 01.03.2025 do 01.03.2026 na jednotkách intenzivní péče všeobecné chirurgie, neurologické intenzivní péče a neurochirurgické intenzivní péče Lékařského centra Turgut Özal Univerzity İnönü.
Cílem bylo určit účinky hlasů členů rodiny na hladiny dopaminu a serotoninu a na bolest u pacientů na JIP, stejně jako úroveň spokojenosti členů rodiny.
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Vzorek pro studii by se skládal ze 78 pacientů na JIP (experimentální skupina = 39, kontrolní skupina = 39) léčených na těchto klinikách, stanovených power analýzou pro data sběru dat.
V experimentální skupině byly pacientům přehrávány nahrávky emocionálně nabitých hlasů členů rodiny pomocí sluchátek po dobu celkem 40 minut, strukturovaných jako 2 sady po 20 minutách s 10minutovou přestávkou mezi aplikacemi.
V obou skupinách bylo plánováno behaviorální hodnocení bolesti v 0., 20. a 50. minutě a hladiny dopaminu a serotoniny by byly měřeny z žilních vzorků krve.
Pro sběr dat studie byly použity formulář osobních údajů, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Behavioral Pain Scale a dotazník spokojenosti členů rodiny (FS-ICU-24).
Power analýza provedená programem G*Power zohlednila velikost účinku 0,20, hladinu významnosti 0,05, 95% interval spolehlivosti a sílu 0,95.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
-
-
Merkez
-
Şırnak, Merkez, Turecko (Türkiye), 73000
- Şırnak Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk musí být mezi 18 a 65 lety.
- Pacient musí být přijat na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Pacient nesměl být v poslední hodině krmen.
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 3 a 8.
- Pro hodnocení neklidu v hlubokém kómatu musí být skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mezi -3 a +2.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známého onemocnění sluchu nebo podstoupení chirurgického zákroku na uchu.
- Užívání hormonů kortizolu, serotoninu nebo dopaminu v posledních 48 hodinách.
- Užívání jakéhokoli analgetika v posledních 4 hodinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
V experimentální skupině byli pacienti vystaveni protokolu sestávajícímu z audiozáznamů s emocionálním obsahem získaných od blízkých příbuzných, každý 20 minut dlouhý, s 10minutovým odpočinkem mezi aplikacemi, uspořádaným jako dvě sady a podávaným prostřednictvím sluchátek po dobu celkem 40 minut.
V experimentální skupině byly provedeny behaviorální hodnocení bolesti v čase 0, 20 a 50 minut a hladiny dopaminu a serotoninu byly měřeny z venózních vzorků krve.
Pro sběr údajů studie byly použity formulář osobních údajů, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Behavioral Pain Scale a dotazník spokojenosti pacienta/rodiny FS-ICU-24.
|
Příbuzným pacientů byl podán podrobný výklad o postupech a byli požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti pacienta/rodiny.
Témata, o kterých měli hovořit členové rodiny pacienta, byla definována v rámci a byly pořízeny audiozáznamy.
V čase 0 minut byl odebrán 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti.
Mezi 0 a 20 minutami, po dobu 20 minut, byly pacientovi přehrány audiozáznamy přes sluchátka, znovu bylo odebráno 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti.
V čase 10 minut byla sluchátka odstraněna a pacient byl vystaven běžným zvukům JIP.
Mezi 30 a 50 minutami, opět po dobu 20 minut, byly pacientovi přehrány audiozáznamy přes sluchátka, znovu bylo odebráno 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V této skupině není prováděn žádný zásah a pacienti jsou vystaveni zvukům JIP.
U kontrolní skupiny byla v 0 minutách odebrána 5 ml (5 cc) žilní krve ke změření hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti.
Od 0 do 20 minut nebyl prováděn žádný zásah; nicméně pacienti byli po dobu 20 minut vystaveni zvukům jednotky intenzivní péče (JIP).
Znovu byl odebrán 5ml vzorek žilní krve ke kontrole hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti.
Pacienti byli poté vystaveni běžným zvukům JIP po dalších 10 minut.
Od 30 do 50 minut, opět bez jakéhokoli zásahu, byli pacienti vystaveni zvukům JIP po dobu 20 minut; byl odebrán 5ml vzorek žilní krve ke změření hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou, 20 a 50 minut po přehrání nahrávek hlasu pacienta-rodiny, se hladiny dopaminu a serotoninu zvýšily a bolest podle Behaviorální škály bolesti snížila.
Časové okno: Změny v hladinách dopaminu, serotoninu a bolesti v 0., 20. a 50. minutě po přehrání hlasů rodiny pacienta.
|
Zvýšení hladiny dopaminu a serotoninu v žilní krvi pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou a nízké skóre na měřené Behaviorální škále bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (kde 10 je nejvyšší a 1 nejnižší) by naznačovalo, že zvukové nahrávky jsou pozitivní intervencí.
|
Změny v hladinách dopaminu, serotoninu a bolesti v 0., 20. a 50. minutě po přehrání hlasů rodiny pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
- Tıbık, R., & Şener, D. K. (2024). Preterm Yenidoğanlara Orogastrik Tüp Takma İşlemi Sırasında Dinletilen Anne Sesi ve Beyaz Gürültünün Ağrı Düzeyi ve Fizyolojik Parametrelere Etkisi: Randomize Kontrollü Çalışma. Bandırma Onyedi Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri ve Araştırmaları Dergisi, 6(1), 109-119.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor