- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404813
Der Effekt von Familienmitgliederstimmen auf Dopamin-, Serotoninspiegel und Schmerzen bei Patienten auf Intensivstationen
9. Februar 2026 aktualisiert von: Zeliha CENGİZ
Die Wirkung von Familienmitglieder-Stimmen auf Dopamin-, Serotoninspiegel und Schmerzen bei Patienten auf Intensivstationen
Auf Intensivstationen führt der häufige Einsatz von Analgetika zu Polypharmazie und höheren Kosten für Patienten.
Durch die Anwendung eines patientenzentrierten Pflegeprinzips geht die Pflege davon aus, dass Patienten möglicherweise glücklicher sind und weniger Schmerzen empfinden, wenn sie die Stimmen ihrer vertrauten Personen hören, wodurch sich ihre Lebensqualität direkt verbessert.
Das Hören der Stimmen von Familienmitgliedern wird aufgrund der einfachen Umsetzung, der niedrigen Kosten und der nicht-invasiven Natur voraussichtlich positive Auswirkungen auf Patienten haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf Intensivstationen führt der häufige Einsatz von Analgetika zu übermäßigem Medikamentengebrauch und erhöhten Kosten für die Patienten.
Durch die Anwendung eines patientenzentrierten Pflegeprinzips geht die Pflege davon aus, dass Patienten möglicherweise glücklicher sind und weniger Schmerzen empfinden, wenn sie die Stimmen ihrer vertrauten Personen hören, wodurch ihre Lebensqualität direkt verbessert wird.
Das Hören der Stimmen von Familienmitgliedern wird aufgrund der einfachen Umsetzung, der geringen Kosten und der nicht-invasiven Natur positive Auswirkungen auf Patienten haben.
Diese Studie war geplant, zwischen dem 01.03.2025 und dem 01.03.2026 in den Allgemeinchirurgie-Intensivstationen, Neurologie-Intensivstationen und Neurochirurgie-Intensivstationen des İnönü University Turgut Özal Medical Centers durchgeführt zu werden.
Ziel war es, die Auswirkungen der Stimmen von Familienmitgliedern auf Dopamin- und Serotoninspiegel sowie Schmerzen bei Intensivpatienten sowie die Zufriedenheitsniveaus der Familienmitglieder zu bestimmen.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Die Stichprobe für die Studie sollte aus 78 Intensivpatienten (Experimentalgruppe = 39, Kontrollgruppe = 39) bestehen, die in diesen Kliniken behandelt wurden, ermittelt durch eine Power-Analyse für die Datenerhebungszeiträume.
In der Experimentalgruppe wurden den Patienten Aufnahmen emotional aufgeladener Stimmen von Familienmitgliedern über Kopfhörer für insgesamt 40 Minuten vorgespielt, strukturiert als 2 Sätze à 20 Minuten mit einer 10-minütigen Pause zwischen den Anwendungen.
In beiden Gruppen war eine Verhaltensschmerzbewertung nach 0, 20 und 50 Minuten geplant, und Dopamin- und Serotoninspiegel sollten aus venösen Blutproben gemessen werden.
Zur Erhebung der Studiendaten wurden ein persönlicher Informationsbogen, die Glasgow Coma Scale, die Richmond Agitation-Sedation Scale, die Behavioral Pain Scale und ein Familienmitglieder-Zufriedenheitsfragebogen (FS-ICU-24) verwendet.
Die mit dem G*Power-Programm durchgeführte Power-Analyse berücksichtigte eine Effektgröße von 0,20, ein Signifikanzniveau von 0,05, ein 95%-Konfidenzintervall und eine Power von 0,95.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44000
- Malatya Turgut Ozal Medical Center
-
-
Merkez
-
Şırnak, Merkez, Türkei (türkiye), 73000
- Şırnak Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Muss auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen sein.
- Darf in der letzten Stunde nicht gefüttert worden sein.
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) Wert zwischen 3 und 8.
- Bei Agitation im tiefen Koma muss der Richmond-Agitations-Sedations-Skala (RASS) Wert zwischen -3 und +2 liegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten hörbezogenen Erkrankung oder Durchführung eines chirurgischen Eingriffs am Ohr.
- Einnahme eines der Hormone Cortisol, Serotonin oder Dopamin innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Einnahme eines Schmerzmittels innerhalb der letzten 4 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
In der Versuchsgruppe wurden die Patienten einem Protokoll ausgesetzt, das aus emotionalen Audioaufnahmen von nahen Verwandten bestand, jeweils 20 Minuten lang, mit einer 10-minütigen Pause zwischen den Anwendungen, angeordnet als zwei Sätze, und über Kopfhörer für insgesamt 40 Minuten verabreicht.
In der Versuchsgruppe wurden Verhaltensschmerzbewertungen nach 0, 20 und 50 Minuten durchgeführt, und Dopamin- und Serotoninspiegel wurden aus venösen Blutproben gemessen.
Zur Erhebung der Studiendaten wurden ein persönlicher Informationsbogen, die Glasgow Coma Scale, die Richmond Agitation-Sedation Scale, die Behavioral Pain Scale und der FS-ICU-24 Patienten-/Familienzufriedenheitsfragebogen verwendet.
|
Den Angehörigen der Patienten wurde eine detaillierte Erklärung der Verfahren gegeben und sie wurden gebeten, einen Patient-/Familienzufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Die Themen, die von den Familienmitgliedern des Patienten besprochen werden sollten, wurden innerhalb eines Rahmens definiert, und es wurden Audioaufnahmen gemacht.
Bei 0 Minuten wurden 5 mL venöses Blut entnommen, um den Dopamin- und Serotoninspiegel zu beurteilen, und Verhaltensschmerzscores wurden aufgezeichnet.
Zwischen 0 und 20 Minuten, für 20 Minuten, wurden die Audioaufnahmen dem Patienten über Kopfhörer vorgespielt, erneut 5 mL venöses Blut entnommen, um den Dopamin- und Serotoninspiegel zu beurteilen, und Verhaltensschmerzscores wurden aufgezeichnet.
Bei 10 Minuten wurden die Kopfhörer entfernt und der Patient wurde normalen ICU-Geräuschen ausgesetzt.
Zwischen 30 und 50 Minuten, wieder für 20 Minuten, wurden die Audioaufnahmen dem Patienten über Kopfhörer vorgespielt, erneut 5 mL venöses Blut entnommen, um den Dopamin- und Serotoninspiegel zu beurteilen, und Verhaltensschmerzscores wurden aufgezeichnet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt, und die Patienten sind Intensivstationsgeräuschen ausgesetzt.
Für die Kontrollgruppe wurden bei 0 Minuten 5 ml (5 cm³) venöses Blut entnommen, um die Dopamin- und Serotoninspiegel zu messen, und Verhaltensschmerzwerte wurden aufgezeichnet.
Von 0 bis 20 Minuten wurde keine Intervention durchgeführt; die Patienten waren jedoch für 20 Minuten Intensivstationsgeräuschen ausgesetzt.
Eine weitere 5 ml venöse Blutprobe wurde entnommen, um die Dopamin- und Serotoninspiegel zu überprüfen, und Verhaltensschmerzwerte wurden aufgezeichnet.
Die Patienten wurden dann für weitere 10 Minuten normalen Intensivstationsgeräuschen ausgesetzt.
Von 30 bis 50 Minuten wurden die Patienten erneut ohne jegliche Intervention für 20 Minuten Intensivstationsgeräuschen ausgesetzt; eine 5 ml venöse Blutprobe wurde entnommen, um die Dopamin- und Serotoninspiegel zu messen, und Verhaltensschmerzwerte wurden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im Vergleich zum Ausgangswert stiegen die Dopamin- und Serotoninspiegel nach 20 und 50 Minuten, nachdem die Patient-Familie-Stimmenaufnahmen abgespielt wurden, an und der Schmerz nahm gemäß der Behavioral Pain Scale ab.
Zeitfenster: Veränderungen von Dopamin, Serotonin und Schmerz nach 0, 20 und 50 Minuten, nachdem die Stimmen der Patientenfamilie abgespielt wurden.
|
Ein Anstieg der Dopamin- und Serotoninspiegel im venösen Blut der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe und ein niedriger Wert auf der gemessenen Behavioral Pain Scale im Vergleich zum Ausgangswert (wobei 10 der höchste und 1 der niedrigste Wert ist) würden darauf hindeuten, dass die Audioaufnahmen eine positive Intervention darstellen.
|
Veränderungen von Dopamin, Serotonin und Schmerz nach 0, 20 und 50 Minuten, nachdem die Stimmen der Patientenfamilie abgespielt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu WC, Chiang MC, Lin KC, Chang CC, Lin KH, Chen CW. Effects of maternal voice on pain and mother-Infant bonding in premature infants in Taiwan: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:e136-e142. doi: 10.1016/j.pedn.2021.09.022. Epub 2021 Sep 30.
- Tıbık, R., & Şener, D. K. (2024). Preterm Yenidoğanlara Orogastrik Tüp Takma İşlemi Sırasında Dinletilen Anne Sesi ve Beyaz Gürültünün Ağrı Düzeyi ve Fizyolojik Parametrelere Etkisi: Randomize Kontrollü Çalışma. Bandırma Onyedi Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri ve Araştırmaları Dergisi, 6(1), 109-119.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenbindung
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceAbgeschlossenEngagement, PatientVereinigte Staaten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAbgeschlossen
-
Lady Davis InstituteRekrutierungEngagement, Patient | Familienmitglieder | GesundheitsdienstleisterKanada
-
Johns Hopkins UniversityZurückgezogenHausbesuche für Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass der Termin nicht erscheint (SNAP HOME)Engagement, Patient | Nutzung, Gesundheitswesen | Patienten, die nicht erschienen sindVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Wellness NetworkRekrutierungPhysische Aktivität | Engagement, Patient | Gemeinschaftlich lebende ältere Erwachsene | SturzrisikofaktorenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenPsychische Belastung | Engagement, Patient | Psychosoziales ProblemUkraine
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health AmericaRekrutierungEngagement, PatientVereinigte Staaten
-
University of HaifaAbgeschlossenErziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Engagement, PatientIsrael
-
Auburn UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHerzfehler | Engagement, Patient | Ländliche GesundheitVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEngagement, Patient | HIV-Test | Verbindung zur Pflege | Männliche Peer-RekrutierungUganda
Klinische Studien zur Experimentalgruppe
-
Bilix Co.,Ltd.RekrutierungIschämie-Reperfusionsverletzung | Assoziierte Herzchirurgie - Akute NierenverletzungSüdkorea
-
McGill UniversityAbgeschlossen
-
Universidad de GranadaAnmeldung auf Einladung
-
University of ParmaAbgeschlossenMotorik | Hemiplegische ZerebralpareseItalien
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNoch keine RekrutierungMikrobielle Besiedlung | Fehlende ZähnePakistan